Foradil 12 mcg inhalációs por kemény kapsz-ban TT 60x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foradil 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

 

formoterol‑fumarát

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Foradil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Foradil alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Foradil‑t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Foradil‑t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Foradil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Milyen típusú gyógyszer a Foradil?

A Foradil hatóanyaga a formoterol‑fumarát. Ez a hörgőtágítóknak vagy hosszú hatású béta‑agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Foradil inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák mindegyikében 12 mikrogramm formoterol‑fumarát található. A kapszulákat a mellékelt Aerolizer inhalációs készülékből kell belélegezni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Foradil?

A Foradil‑t asztmában és más légúti kórképekben –többek között idült hörghurutban és tüdőtágulásban (emfizémában), melyeket krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) is neveznek– fellépő légzészavarok kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Foradil?

A Foradil megkönnyíti a légzést azáltal, hogy a légúti simaizomzatot ellazítva megnyitja a tüdőbe vezető kislégutakat és kb. 12 órán át fenntartja átjárhatóságukat. Ha kezelőorvosa útmutatásainak megfelelően alkalmazza a Foradil‑t, akkor mind a nappali, mind az éjszakai órákban elkerülheti a légzési panaszok kiújulását.

2.              Tudnivalók a Foradil alkalmazása előtt

 

Pontosan tartsa be a kezelőorvos vagy a gyógyszerész utasításait, még akkor is, ha azok eltérnek a jelen betegtájékoztatóban szereplő információktól.

 

Ne alkalmazza a Foradil‑t:

·                ha allergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, anélkül, hogy alkalmazná a Foradil‑t.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Ön az alábbi állapotok bármelyikében szenved, közölje ezt kezelőorvosával a Foradil alkalmazása előtt:

·                Ha szívbetegségben szenved.

·                Ha magas a vérnyomása.

·                Ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved.

·                Ha aneurizmája van (a verőér falának gyengesége miatt keletkezett jól körülírható, zsákszerű tágulat).

·                Ha szívműködési rendellenessége van, például a szív ingerületvezetésének olyan rendellenessége, amelyet „QT‑idő megnyúlásnak" neveznek.

·                Ha cukorbeteg.

·                Ha faeokromocitómája van (a mellékvese daganata, mely hatással van a vérnyomásra).

Ha a Foradil alkalmazása során az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, haladéktalanul modja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

·                Ha légszomjat érez, vagy zihál, mialatt Foradil‑t használ, folytassa a használatot, de amint lehet, forduljon kezelőorvosához, hogy más gyógyszert kapjon.

Fontos információ

Ne nyelje le a kapszulákat! Azokat úgy kell alkalmazni, hogy belélegzi a kapszula tartalmát az Aerolizer készülék segítségével.

Ha Ön asztmás:

Ne alkalmazza a Foradil‑t egyedüli asztma‑ellenes gyógyszerként. A Foradil‑t kizárólag egy inhalációs kortikoszteroiddal együtt alkalmazza!

Ha Ön Foradil‑kezelés alatt áll, ne alkalmazzon más olyan gyógyszert, amely hosszú hatású béta‑2‑agonistát, például szalmeterolt tartalmaz.

Ne használja a Foradil‑t:

·                ha inhalációs kortikoszteroid használatával az asztmája jól kontrollált,

·                ha csak időnként van szüksége rövid hatású béta‑2‑agonista alkalmazására.

A Foradil‑lal végzett klinikai vizsgálatok némelyikében súlyos asztmás rohamokat figyeltek meg (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Asztmás roham idején ne kezdjen el Foradil‑t használni, és ne növelje a kezelőorvosa által javasolt adagot.

Ne változtasson a légzési panaszai megszüntetésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerein, és ne hagyja abba azok alkalmazását, az inhalációs kortikoszteroidokét sem. Szükség esetén, kezelőorvosa fog változtatni a gyógyszerein.

Amennyiben Ön asztmás, a Foradil‑t ne használja a hirtelen fellépő nehézlégzés enyhítésére. Mindig legyen Önnél egy rövid hatású béta‑2‑agonista gyógyszer (a kezelőorvosa által felírt rohamoldó készítmény) a hirtelen kialakuló asztmás tünetek kezelésére.

Fontos információ egy hasonló gyógyszerről

A Foradil az úgynevezett hosszú hatású béta‑2‑agonisták osztályába tartozó gyógyszer. Egy másik hosszú hatású béta‑2‑agonistával (szalmeterol) végzett nagy klinikai vizsgálatban az asztma okozta halálozás fokozott kockázatát észlelték. Eddig nem végeztek vizsgálatot annak meghatározására, hogy a Foradil‑nak van‑e ilyen hatása. Beszéljen a kezelőorvosával az asztma Foradil‑lal történő kezelésének kockázatairól és előnyeiről.

 

A Foradil‑lal végzett kezelés alatti ellenőrzés

A Foradil‑kezelés a vércukorszint emelkedéséhez vezethet. Ezért, ha Ön cukorbeteg, lehet, hogy ellenőriznie kell a vércukorszintjét.

A Foradil‑kezelés következtében túlzottan csökkenhet a vér kálium szintje. Ez fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Ebből adódóan kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérében a káliumszintet, különösen akkor, ha Ön súlyos asztmában szenved.

Ha bármilyen további kérdése van a Foradil hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

Gyermekek és serdülők (6 éves és idősebb gyermekek és serdülők)

A Foradil alkalmas 6 éves vagy idősebb korú gyermekek kezelésére. Gyermekek csak abban az esetben alkalmazhatják a Foradil‑t, ha képesek rendeltetésszerűen használni az inhaláló készüléket (lásd „A Foradil kapszulák alkalmazása az inhaláló készülék segítségével”), más esetben csak felnőtt segítségével használhatják az inhalátort.

Idősek (65 évesek vagy idősebbek)

Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, a Foradil‑t azonos adagban alkalmazhatja, mint más felnőttek.

 

Egyéb gyógyszerek és a Foradil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbiakra:

·                Monoaminooxidáz‑(MAO)‑gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok, melyek depresszió és hangulatzavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·                Szimpatomimetikus készítmények, melyek az asztma és az orrdugulás kezelésére használt, adrenalinhoz hasonlító szerek.

·                Antihisztaminok, melyek az allergiás válasz fő tüneteinek megelőzésére vagy kezelésére használt allergiaellenes szerek.

·                Szteroid gyulladásgátlók, melyek az asztma, vagy más gyulladásos betegségek kezelésére széles körben alkalmazott szerek.

·                Vízhajtók, melyek az ödéma (vizenyő), szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szerek.

·                Béta‑blokkolók, melyek magas vérnyomás, szívelégtelenség, angina (mellkasi szorító fájdalom), szorongás és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerek. A zöldhályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott egyes szemcseppek tartalmazhatnak béta‑blokkolókat.

·                Kinidin, dizopiramid és prokainamid, melyek szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerek.

·                Fenotiazin‑származékok, melyek egyes elmebetegségek, például skizofrénia, mánia, pszichotikus állapotok és szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·                Digitálisz, mely szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

·                Xantin‑származékok, melyek asztma és krónikus légúti betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·                Makrolid antibiotikumok (például eritromicin), melyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak.

·                Anesztetikumok, mint a halogénezett hidrokarbon (például halotán). Ezeket a szereket műtéti altatásra használják. Ha altatás alatt végzendő műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Foradilt alkalmaz. Orvosa módosíthatja valamelyik gyógyszere adagját, vagy akár javasolhatja valamelyik gyógyszer alkalmazásának felfüggesztését.

·                Antikolinerg gyógyszerek (például ipratropium‑bromid), melyek légzőszervi, emésztőrendszeri, húgy‑ivarrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Kezelőorvosa más gyógyszerek rendszeres szedését is javasolhatja tüdőbetegségének kezelésére. Ebben az esetben fontos, hogy ezeket a gyógyszereket is rendszeresen szedje. AKKOR SE HAGYJA ABBA a gyógyszerek szedését és ne csökkentse azok adagját, ha sokkal jobban érzi magát.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején nem szabad alkalmaznia a Foradil‑t, kivéve ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Foradil terhesség során történő alkalmazásának lehetséges kockázatairól.

Szoptatás

Ha Ön szoptatja gyermekét, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Foradil alkalmazását.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszámoltak arról, hogy a Foradil egyes betegeknél szédülést okozhat. Amennyiben szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen koncentrálást igénylő tevékenységeket.

 

A Foradil laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

3.             Hogyan kell alkalmazni a Foradil‑t?

 

·                Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. A Foradil Aerolizer‑t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos benne, miként alkalmazza az Aerolizer‑t, kérjen tanácsot valamelyiküktől.

·                Ne lépje túl a javasolt adagot!

·                Ne nyelje le a kapszulát ‑ a kapszulákat úgy kell alkalmazni, hogy belélegzi azok tartalmát az Aerolizer készülék segítségével.

 

A készítmény ajánlott adagja

A Foradil adagját és alkalmazásának gyakoriságát kezelőorvosa írja elő, az Ön szükségleteinek megfelelően.

Az asztmája kezelésére a Foradil‑t mindig egy inhalációs kortikoszteroiddal együtt fogják felírni.

Alkalmazása felnőtteknél

Asztmás felnőttek szokásos Foradil adagja naponta kétszer 1 vagy 2 kapszula. Felnőttek számára a legnagyobb ajánlott napi adag 4 kapszula. Amennyiben az Ön szokásos adagja napi kétszer 1 kapszula, további 1‑2 kapszulát lélegezhet be a szokásos panaszainak enyhítése érdekében, de csak akkor, ha szükséges. Ha azonban ilyen kiegészítő kapszulákra hetente két napnál többször is szüksége van, akkor mihamarabb forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy az Ön állapota súlyosbodott. Mindig legyen Önnél egy a kezelőorvosa által felírt rohamoldó gyógyszer (rövid hatású béta‑2‑agonista) a hirtelen kialakuló asztmás tünetek kezelésére.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára javasolt adag naponta kétszer 1 kapszula. Gyermekek számára a legnagyobb ajánlott napi adag 2 kapszula.

A testi megerőltetés, hideg levegő belégzése, vagy ismert allergiát kiváltó tényező (allergén) hatására kialakuló asztmás roham megelőzése érdekében legalább 15 perccel a testmozgás vagy az allergénnel való találkozás előtt kell 1 kapszulát belélegezni. Ez az adag felnőttek és 6 éves vagy idősebb gyermekek számára javallt. Szükség esetén az orvos ezt az adagot felnőttek esetében 2 kapszulára növelheti, a sípoló légzés és a hörgőszűkület megelőzésére. Ha rendszeres asztma‑kezelésben részesül, akkor az Ön asztma‑ellenes kezelése mindig tartalmazni fog egy inhalációs kortikoszteroidot.

Krónikus légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek (COPD) kezelésére a javasolt fenntartó adag felnőttek számára naponta kétszer 1 vagy 2 kapszula, melyet az inhaláló készülékből kell belélegezni (lásd később).

 

Hogyan kell alkalmazni a Foradil kapszulákat az inhaláló készülék segítségével?

Az útmutatásokat és illusztrációkat követve elsajátíthatja a Foradil kapszulák Aerolizer inhalálóval történő alkalmazását.

A Foradil kapszulákat kizárólag a csomagban található inhaláló eszközzel alkalmazza. Ezen Aerolizer‑t kifejezetten a Foradil kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki.

A kapszulát közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. Fontos, hogy az ujjai teljesen szárazak legyenek, nehogy benedvesítse a kapszulát.

 

Ne nyelje le a kapszulát! A kapszulában lévő por kizárólag belégzésre (inhalálásra) szolgál.

Az Aerolizer az alábbi részekből áll:

          1. Egy kék védőkupak, mely a készüléktestet és a belégzőcsövet védi.

          2. Egy készüléktest, amely lehetővé teszi a hatóanyag megfelelő felszabadulását a kapszulából. A készüléktest az alábbi részekből áll:

          3. Belégzőcső

          4. Kapszulatartó rekesz

          5. Egy kék gomb, melynek mindkét oldalán szárnyak (oldalra kinyúló részek) és tűk találhatóak.

          6. Légáramlási csatorna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Használati útmutató

 

1.    Távolítsa el a védőkupakot.

2.         Nyissa ki a kapszulatartó rekeszt.

Rögzítse szilárdan az inhaláló készülék testét és a belégzőcsövet a nyíl irányában elfordítva nyissa ki a készüléket.

3.         Fontos, hogy az ujjai teljesen szárazak legyenek. Közvetlenül a készülék alkalmazása előtt vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból és helyezze fektetve a kapszulatartó rekesz aljára.

FONTOS: A kapszulát ne a belégzőcsőbe helyezze!

4.     A belégzőcsövet fordítsa zárt helyzetbe. A kapszulatartó rekesz bezárásához fordítsa vissza a belégzőcsövet mindaddig, amíg egy kattanást nem hall.

5.         A kapszulában lévő por felszabadítása:

·      Tartsa függőlegesen az Aerolizer‑t, a belégzőcsővel felfelé.

·      Lyukassza ki a kapszulát. Ehhez egyszerre mindkét oldalon nyomja meg erősen a kék gombokat, majd engedje fel a gombokat. Ezt a műveletet CSAK EGYSZER végezze el, mindvégig függőlegesen tartva az inhalátort.

Megjegyzés: E művelet során a kapszula széttörhet és a belélegzés során apró darabok kerülhetnek a szájába vagy a garatjába. Ezek nem ártalmasak, hiszen a kapszula ehető zselatinból készült.

6.         Lélegezzen ki teljesen.

7.         A gyógyszert a következő módon tudja mélyen beszívni a légutakba:

·      Vegye a szájába a készülék belégzőcsövét és hajtsa kissé hátra a fejét.

·      Ajkait a belégzőcső körül szorosan zárja össze.

·      Lélegezzen be gyorsan és egyenletesen, amilyen mélyen csak tud.

Megjegyzés: Belélegzés közben surrogó hang hallatszik, mivel a készülék rekeszében örvénylő levegő mozgásba hozza a kapszulát. Ha nem hallja ezt a hangot, nyissa ki az inhalátort és ellenőrizze, hogy a kapszula szabadon fekszik a rekeszben. Ezt követően ismételje meg a 7. lépést. NE nyomogassa a kék színű gombokat a beszorult kapszula kimozdítására.

8.         Azt követően, hogy az Aerolizer‑en keresztül beszívta a levegőt, tartsa vissza a lélegzetét addig, ameddig kényelmesen tudja, közben vegye ki az Aerolizer‑t a szájából. Ezután lélegezzen ki az orrán keresztül. Nyissa ki az inhalátort és ellenőrizze, hogy maradt‑e por a kapszulában. Ha igen, ismételje meg a 6‑8. lépéseket.

9.         Ha az összes port belélegezte, nyissa ki a kapszulatartó rekeszt (lásd 2. lépés). Távolítsa el az üres kapszulát és egy száraz szövettel vagy puhaszőrű ecsettel távolítsa el a kapszulatartó rekeszben maradt port. Megjegyzés: az Aerolizer‑t NE TISZTÍTSA VÍZZEL.

10.     Zárja vissza a készüléket és helyezze rá a védőkupakot.

 

Kérdések / Nehézségek elkerülése

1.       Hogyan előzhető meg a kapszula apró darabokra törése?

          A kapszula eltörhet, amikor megnyomja a kék gombokat (5. lépés) és belégzéskor apró kapszuladarabok kerülhetnek a szájába. Ennek megelőzése érdekében:

·                Csak egyszer nyomja meg a kék gombokat.

·                A kapszulákat az eredeti csomagolásban (buborékcsomagolásban) tárolja a felhasználásukig.

·                A kapszulákat ne tárolja 25°C feletti hőmérsékleten.

·                A kapszulákat védje a nedvességtől.

2.       Ártalmasak‑e a kapszuladarabok?

          Nem. A kapszula ehető zselatinból készül, amely nem ártalmas. A szájába vagy a torkába kerülő           zselatindarabokat lenyelheti.

3.       Hogyan lazítsam ki a kapszulát, ha az beszorul a kapszulatartó rekeszbe?

          Nyissa ki az Aerolizer‑t, fordítsa fejjel lefelé és gyengéden ütögesse meg az alját.

4.       Mit tegyek, ha beszorulnak a kék gombok?

          A szárnyak segítségével a kék gombokat óvatosan húzza vissza a kiindulási helyzetbe.

5.       Honnan tudhatom, hogy tényleg bevettem-e a szükséges adagot?

·                Amikor az Aerolizer‑en keresztül lélegzik be, egy surrogó hang hallható.

·                A laktóz miatt a szájában édes ízt érez. A torok hátsó részén port érezhet. Ez nem rendellenes.

·                A kapszula üres.

6.       Hogyan távolítsam el a port az Aerolizer belsejéből?

·                Használjon egy száraz szövetdarabot vagy egy puha ecsetet.

·                Ne feledje, hogy soha nem szabad vízzel kimosni az Aerolizer‑t.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Foradil‑t

Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, pótolja azt mihamarabb. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő adag belélegzésének ideje, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt dózis pótlására, hanem folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.

 

Ha az előírtnál több Foradil‑t alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál több Foradil‑t lélegzett be, émelygés, hányás, remegés, fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás lehetséges tünetei), szapora- vagy rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés, aluszékonyság jelentkezhet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi ellátásra lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszerét és annak dobozát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Foradil‑lal végzett klinikai vizsgálatok némelyikében súlyos asztmás rohamokat (a légszomj, köhögés, ziháló légzés, vagy mellkasi szorító érzés súlyos fokozódása, amely kórházi felvételt igényelhet) figyeltek meg.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ha bármelyik súlyos mellékhatást tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                Hörgőszűkület zihálással, köhögéssel és nehézlégzéssel.

·                Izomgyengeség, izomgörcs, vagy rendellenes szívritmus (ezek utalhatnak arra, hogy vérében alacsony a kálium szintje).

Ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                Allergiás reakció , melyet olyan tünetek kísérhetnek, mint például az ájulás (alacsony vérnyomás), bőrkiütés, viszketés vagy arcduzzanat.

·                Szívritmuszavar (beleértve a gyors szívverést is).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                Szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz tünete).

Egyéb mellékhatások

Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva. Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik súlyos formában lépne fel, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ezen mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány naptól egy hétig terjedő időn belül meg is szűnnek.

Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):

·           fejfájás

·           önkéntelen reszkető mozgás (remegés)

·           szokatlan lüktető vagy szabálytalan szívverés (szívdobogás érzet)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet):

·               nyugtalanság

·               szorongás

·               idegesség

·               álmatlanság

·               szédülés

·               szapora szívverés

·               torokirritáció (torokkaparás)

·               szájszárazság

·               izomgörcsök

·               izomfájdalom

Ritka mellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet):

·                alacsony káliumszint

·                hányinger

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1 beteget érinthet):

·                az ízérzékelés zavara

·                a kézfejek, bokák vagy lábfejek duzzanata

·                túlzott szomjúság, gyakori vizelés és fáradtság, mely hosszú időn keresztül fennáll (ezek a vércukorszint emelkedésére utalhatnak)

·                a vérnyomás megváltozása

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·               köhögés

·               bőrkiütés

·               fejfájás és szédülés (melyek a magas vérnyomás tünetei lehetnek).

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Foradil‑t tárolni?

 

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a kapszula az eredeti buborékcsomagolásban, a belégző készülékkel együtt tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mindig dobja el a régi Aerolizer belélegzőkészüléket, és az új csomagban lévő új belélegzőkészüléket használja.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Foradil?

-        A készítmény hatóanyaga: 12 mikrogramm mikronizált formoterol‑fumarát kemény kapszulánként.

-        Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát (25 mg kemény kapszulánként, mely tejfehérjét is tartalmaz), zselatin. A jelölőfestékben sellak, fekete vas‑oxid, propilénglikol és ammónium‑hidroxid van.

Milyen a Foradil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Inhalációs por kemény kapszulában.

3‑as méretű, színtelen, átlátszó, CG és FXF felirattal ellátott kemény zselatin kapszulába töltött 25 mg töltettömegű, fehér színű, szabadon folyó por.

30 db vagy 60 db kapszula buborékcsomagolásban + 1 kék‑krémszínű Aerolizer belégző készülék dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43‑47.

Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43‑47.

Magyarország

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barbera del Valles

(Barcelona) spanyolország

OGYI-T-4656/01         (30 db kemény kapszula +1 belégző készülék)

OGYI-T-4656/02         (60 db kemény kapszula +1 belégző készülék)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. június