Flugalin 50 mg bevont tabletta 50x

1. Milyen típusú gyógyszer a Flugalin bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flugalin bevont tabletta az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) csoportjába tartozik.
Elsősorban gyulladásos mozgásszervi betegségek (például befagyott váll, nyáktömlő-, ín-, ínhüvelygyulladás, alsóhát fájdalom, ficamok, húzódások, reumás betegségek, kopásos ízületi gyulladás) kezelésére, továbbá különböző eredetű (fogászati beavatkozás, műtétet követő, menstruációval összefüggő) enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására alkalmazható.


2. Tudnivalók a Flugalin bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Flugalin bevont tablettát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóval szembeni túlérzékenység (hörgőszűkülettel, súlyos túlérzékenységi reakcióval, helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanattal vagy egyéb túlérzékenységi reakcióval reagáló betegek) esetén,
- kórelőzményben előforduló nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggésben kialakult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás esetén,
- aktívan zajló vagy a kórelőzményben szereplő gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség), vagy kiújuló (kettő vagy több egymástól független igazolt) gyomor-bélrendszeri fekély/vérzés esetén,
- súlyos szív-, máj-, és veseelégtelenségben szenved,
- a terhesség utolsó 3 hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Vese-, szív-, máj, krónikus tüdőbetegségéről, magasvérnyomásbetegségéről, fokozott vérzéshajlammal járó állapotáról tájékoztassa kezelőorvosát, mert e betegségek fennállásakor fokozott orvosi ellenőrzés, esetleg az adag módosítása szükséges.
- Amennyiben más gyógyszert is szed (különösen, ha vízhajtót, vérnyomáscsökkentőt, lítium tartalmú készítményt, véralvadásgátlót, vagy más gyulladásgátlót), erről tájékoztassa kezelőorvosát, mert a gyógyszerek egymás hatását jelentősen módosíthatják.
- A készítmény megnyújthatja a vérzési időt, ezért fokozott vérzéshajlam esetén csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
- A tápcsatornából eredő vérzés, fekély vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának kockázata a flurbiprofén adagjának emelésével nő az olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetben fekély szerepel, főként, ha az vérzéssel vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásával szövődött, valamint az időseknél.
Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb adaggal kell megkezdeni.
Minden nem-szteroid gyulladásgátló kapcsán beszámoltak a kezelés alatt bármikor előforduló tápcsatornából eredő vérzésről, fekélyről vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásáról.
- Óvatosság ajánlott a tápcsatorna-fekélyek vagy -vérzések kockázatát fokozó gyógyszereket (például szájon át szedett kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, mint a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel-gátló vagy vérlemezke-összetapadást gátlókat, például acetilszalicilsavat) szedő betegek esetében.
- Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve úgy is kialakulhatnak, hogy a kórelőzményben korábban nem szerepelnek ilyen súlyos betegségek.
- Ha az Ön kórtörténetében tápcsatorna megbetegedés, főként fekélybetegség szerepel, akkor Önnek minden szokatlan hasi tünetről (főként a vérzésről) be kell számolnia kezelőorvosának, különösen akkor, ha Ön idős.
- Az idős betegeknél gyakoribbak a nem-szteroid gyulladásgátlók okozta mellékhatások, főként a tápcsatornából eredő vérzés és perforáció (átfúródás) ami végzetes is lehet.
- A Flugalin bevont tabletta alkalmazása kapcsán hörgőgörcsről számoltak be, akiknek kórtörténetében asztma szerepelt.
- A Flugalin bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívizominfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
- Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyógyszer szedését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
- A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása kapcsán nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Úgy tűnik, ezeknek a reakcióknak a kezelés korai szakaszában a legnagyobb a kockázata. Az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A készítmény szedését a bőrkiütés, nyálkahártya-seb vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első jelentkezésekor abba kell hagyni.
- A nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kockázata fokozott lehet (különösképpen fennálló autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, mint amilyen például a szisztémás lupusz eritematózusz (idült gyulladásos kötőszöveti betegség, mely az ízületeket, veséket, nyálkahártyákat és az érfalakat is érinti) és a kevert kötőszövetes betegség). Az aszeptikus meningitisz tünetei közé tartozik a kötött tarkó, a fejfájás, az émelygés, a hányás, a láz, illetve a zavarodottság.
- Bármely fájdalomcsillapító elhúzódó alkalmazása esetén fejfájás fordulhat elő, amelyet nem szabad emelt gyógyszer adagokkal kezelni.
- Az alkohol egyidejű fogyasztása növeli az NSAID hatóanyagok nemkívánatos hatásait, különösen a tápcsatornát, illetve a központi idegrendszert illetően
- Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt.

Fertőzések
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Az időskorúaknál fokozott a mellékhatások súlyos következményeinek a kockázata.

Amennyiben teherbe kíván esni, jelezze orvosának, ha Flugalin bevont tablettát, vagy hozzá hasonló gyógyszert szed.

Gyermekek
A Flugalin bevont tabletta alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Flugalin bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Óvatosság ajánlott a tápcsatorna-fekélyek vagy -vérzések kockázatát fokozó gyógyszereket (például szájon át szedett kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, mint a warfarin, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátló vagy vérlemezke-összetapadást gátlókat, például acetilszalicilsavat) szedő betegek esetében.
Amennyiben más gyógyszert is szed, erről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert a gyógyszerek egymás hatását jelentősen módosíthatják, különösen ha:
-- vízhajtót,
-- vérnyomáscsökkentőt,
-- szívglikozidot,
-- lítium tartamú készítményt,
-- takrolimuszt,
-- zidovudint,
-- mifeprisztont,
-- központi idegrendszerre ható szert, köztük szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRIs)
-- citosztatikus hatású gyógyszereket, (metotrexát, ciklosporin)
-- kinolon típusú antibiotikumokat,
-- véralvadásgátlót, acetilszalicilsavat,
-- más gyulladásgátlót
-- kortikoszteroidot szed.

Alkohol: az alkohol egyidejű fogyasztása növeli az nem-szteroid gyulladásgátló hatóanyagok nemkívánatos hatásait, különösen a tápcsatornát, illetve a központi idegrendszert illetően.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A flurbiprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység
A Flugalin bevont tabletta alkalmazása kedvezőtlenül befolyásolhatja a termékenységet, ezért nem ajánlott olyan nőknek, akik teherbe szeretnének esni.

Terhesség
Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Flugalin bevont tablettát, mert károsíthatja születendő gyermekét, illetve szülési problémákat okozhat. A Flugalin vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

A terhesség 20. hetétől a Flugalin bevont tabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Ne alkalmazza a Flugalin bevont tablettát a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Szoptatás
A készítmény nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A Flugalin bevont tabletta alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt. A szoptatás időszaka alatt a kezelőorvos egyedileg, a terápiás előny/kockázat mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról, és a napi adag nagyságáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre elegendő információ, hogy a készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, álmosság, fáradtság és látászavar léphet fel. Amíg nem győződött meg arról, hogy képességeit a Flugalin bevont tabletta befolyásolja-e, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes eszközöket, vagy munkagépeket.

A Flugalin bevont tabletta laktózt, glükóz-szirupot és szacharózt tartalmaz
Tejcukor (laktóz) érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer (az 50 mg-os készítmény 37,5 mg tejcukrot, a 100 mg-os 75 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.
Répacukor (szacharóz) tartalma miatt a készítmény nem alkalmazható gyümölcscukor túlérzékenységben, tejcukor-, szőlőcukor felszívódási zavarban valamint répacukor-bontó enzim hiányában.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Flugalin bevont tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszere által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A készítmény szokásos adagja felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén
150-200 mg naponta, amit két, három vagy négy részre osztott adagban kell bevenni.
A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 300 mg-ot.

Ha a bevont tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A nemkívánatos hatásokat a legalacsonyabb hatékony adagnak a legrövidebb ideig történő alkalmazásával csökkenteni lehet.

Idősek
Beszűkült veseműködés esetén a Flugalin bevont tablettát fokozott óvatossággal szabad alkalmazni és az adagolást egyedileg kell beállítani.

Alkalmazása gyermekeknél
A Flugalin bevont tabletta alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Flugalin bevont tablettát vett be
Tünetei: hányinger, hányás, gyomor-, bélrendszeri tünetek.
Véletlen vagy szándékos túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Flugalin bevont tablettát
Ha még nem telt el túlságosan sok idő a kihagyott adag előírt bevételi időpontja óta, vegye be az adagját. Ha azonban már közel van a következő adag bevételi időpontja, hagyja ki a be nem vett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott bevont tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Flugalin bevont tabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Flugalin bevont tablettákkal kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat észlelték, ezek előfordulhatnak a gyógyszer szedése alatt:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
-- fejfájás, szédülés
-- emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomor- és bélgázképződés, székrekedés, véres fekete széklet, (szurokszéklet), vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés
-- fáradtság, rosszullét, vizenyő
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, megnyúlt vérzési idő
-- folyadékretenció

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
-- vérszegénység
-- túlérzékenységi reakció
-- fonák érzés (az érzékszervek érzékelési zavara)
-- látászavar
-- asztma, nehézlégzés
-- gyomornyálkahártya gyulladása, nyombélfekély, gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció)
-- bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon,
bőralatti vizenyő (angioödéma), fényérzékenységi reakciók
-- szívelégtelenség
-- magas vérnyomás

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
-- túlérzékenységi reakciók
- depresszió, zavartság
- aluszékonyság, álmatlanság
- hörgőgörcs
- különböző típusú veseműködési zavar, veseelégtelenség

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
-- vérképzőszervi betegségek
-- hallucináció
- fülzúgás, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- hasnyálmirigy-gyulladás
-- sárgaság, epepangásos sárgaság, májműködési zavar
- súlyos bőrreakciók (például eritéma multiforme, hólyagos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is)

Nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatások:
-- látóideg-gyulladás, agyérrendszeri történés
- vastagbélgyulladás (kólitisz), idült bélbetegség (Crohn-betegség)
- az egész vesére kiterjedő gyulladás (glomerulonefritisz)
- hepatitisz
- nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával egyidejűleg a bőrfertőzésekkel kapcsolatos gyulladásos tünetek fellángolását jelentették. Ha fertőzés jelei alakulnak ki vagy súlyosbodnak a flurbiprofén alkalmazása során, késedelem nélkül keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Flugalin bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flugalin bevont tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a flurbiprofén.
Flugalin 50 mg bevont tabletta: 50 mg flurbiprofént tartalmaz bevont tablettánként.
Flugalin 100 mg bevont tabletta: 100 mg flurbiprofént tartalmaz bevont tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, sztearinsav, povidon, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz, Bevonat: karnauba viasz, "szandarak", vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glükóz-szirup, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.

Milyen a Flugalin bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Flugalin 50 mg bevont tabletta
Fehér színű, lencse alakú, erősen domború cukorbevonatú tabletta.

Flugalin 100 mg bevont tabletta
Fehér színű, lencse alakú, erősen domború cukorbevonatú tabletta.

50 db 50 mg-os, és 50 db 100 mg-os bevont tabletta PVC//PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország, Gyártó: Delpharm L’Aigle, Z. I. No. 1. Route de Crulai, 61303 L’Aigle Cedex, Franciaország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-1641/02: 50x
OGYI-T-1641/01: 50x