Flemac 100 mg filmtabletta TT 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Flemac 100 mg filmtabletta

aceklofenák

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Flemac 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Flemac 100 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Flemac 100 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flemac 100 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Flemac 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flemac 100 mg filmtabletta az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók vagy NSAID-ok csoportjába tartozik. Hatóanyaga az aceklofenák.

Az aceklofenák a prosztaglandinoknak nevezett vegyületek gátlásán keresztül fejti ki hatását. A prosztaglandinok sérülések helyein szabadulnak fel, és felelősek a szövetkárosodás és immunreakciók után kialakuló fájdalomért és gyulladásért. A prosztaglandin termelődésének gátlásával az aceklofenák csökkenti a fájdalmat és gyulladást. 

A Flemac gyulladásos, fájdalmas folyamatok kezelésére szolgál, mint például derékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak, ízületi fájdalmak.

Alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok - pl. degeneratív ízületi gyulladás (oszteoartritisz), reumás eredetű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), a csigolyaközti ízületek és kötőszövet idült gyulladásos betegsége (spondilitisz ankilopoetika) – kezelésére.

 

 

2.              Tudnivalók a Flemac 100 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Flemac 100 mg filmtablettát

·                ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásakor asztma, heveny orrnyálkahártya gyulladás, bőrkiütés, vagy más allergiás reakció jelentkezett.

·                ha korábbi, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID‑ok) végzett kezelések során Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás jelentkezett, ill. tudomása szerint jelenleg is aktív vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri vérzése, illetve gyomor- vagy nyombélfekélye van.

·                ha jelenleg is fennálló aktív vérzése vagy vérzési rendellenessége van

·                ha súlyos májbetegségben szenved.

·                ha súlyos vesebetegségben szenved.

·                ha igazoltan szívbetegségben és/vagy agyi érbetegségben szenved, pl. volt már szívrohama, szélütése (sztrók), enyhe agyi keringési zavara (úgynevezett mini sztrók), vagy előfordult Önnél a szív, vagy az agyi erek elzáródása, illetve már végeztek Önnél érelzáródást megszüntető vagy megkerülő (bájpassz) műtétet.

·                ha volt már érszűkülettel kapcsolatos problémája (perifériás artériás betegség).

·                ha a terhesség utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flemac 100mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szoros orvosi felügyelet szükséges,

·                ha kórelőzményében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel, illetve gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegsége van (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség),

·                ha enyhe, illetve közepesen súlyos májbetegsége van,

·                ha enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodása van,

·                ha probléma van a szívével (szívelégtelenség),

·                ha véralvadási problémái voltak (könnyen vérzik),

·                ha jelentős műtétet (sebészeti beavatkozást) követően lábadozó állapotban van,

·                ha időskorú,

·                ha dohányzik,

·                ha cukorbeteg,

·                ha mellkasi fájdalma (angina), vérrögképződéssel járó betegsége, magas vérnyomása, magas koleszterinszintje van, vagy emelkedett a trigliceridszintje.

 

Kérje ki orvosa tanácsát akkor is, ha az előbbiekben felsorolt körülmények valaha felléptek.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az Ön kórelőzményében emésztőrendszeri rendellenesség szerepel, számoljon be kezelőorvosának bármely szokatlan hasi tünetről (kiváltképp emésztőrendszeri vérzésről), különös tekintettel a kezelés első időszakára. Fatális kimenetelű emésztőrendszeri vérzések, fekélyképződés, vagy bélátfúródás a terápia bármely szakaszában - figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül - jelentkezhetnek, azoknál is, akiknél korábban nem fordult elő ilyen rendellenesség.

Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés bekövetkeztekor az aceklofenák kezelést abba kell hagyni.

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan az aceklofenákkal kapcsolatban is kialakulhatnak allergiás reakciók, még akkor is, ha előzőleg nem szedett ilyen típusú készítményt. Nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciók, pl. exfoliativ dermatítisz, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis is jelentkezhet nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során. Ezek az esetek túlnyomó többségében a terápia első hónapjában voltak tapasztalhatóak.

Ritka esetekben a bárányhimlőben (varicella) szenvedő betegeknél súlyos, szövődményes bőr‑ és lágyszöveti fertőzések léphetnek fel a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben, ezért ilyen esetekben az aceklofenák szedése nem tanácsos.

A Flemac 100 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szív‑ vagy vesekárosodásban szenved vagy májfunkció zavara van, vagy vízhajtókkal kezelik vagy jelentős műtéti beavatkozáson esett át, ill. ha Ön időskorú.

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása rohamot válthat ki az úgynevezett máj eredetű porfíriában szenvedő betegeknél.

A Flemac 100 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy „agyi érkatasztrófa” (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az aceklofenák csak kellő körültekintés és szoros orvosi felügyelet mellett adható azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében agyvérzés szerepel.

 

Amennyiben Ön asztmában szenved vagy szenvedett korábban, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók az ilyen betegeknél hörgőgörcsöt válthatnak ki.

 

Megfontolandó protektív (gyomorvédő) készítmények (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa‑gátlók) alkalmazása időskorban, valamint azon betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav terápiát, vagy olyan gyógyszeres kezelést igényelnek, amelyek valószínűleg fokozzák az emésztőrendszeri események kockázatát (pl. kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, acetilszalicilsav).

Az aceklofenák visszafordítható módon gátolhatja a vérlemezkék kicsapódását.

Az aceklofenák és más NSAID‑készítmények egyidejű alkalmazása kerülendő.

 

Gyermekek és serdülők

Nincsenek klinikai tapasztalatok a Flemac 100 mg filmtabletta gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a készítmény gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

 

Egyéb gyógyszerek és a Flemac 100mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Flemac 100 mg filmtablettával. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére. Ez különösen fontos lehet lítium (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), digoxin (szívgyógyszer), vízhajtók, véralvadásgátlók (warfarin), depresszió ellenes szerek (ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók), vércukorszint-csökkentők, metotrexát (egyes daganatos betegségek, illetve pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok (gyulladásgátlók), acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók vagy ciklosporin, takrolimusz (a szervezet immunrendszerét elnyomó gyógyszerek, amit a beültetett szervek vagy csontvelő kilökődésének megakadályozására alkalmaznak) szedése esetén, illetve zidovudin (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) alkalmazásakor.

A Flemac 100 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Flemac 100 mg filmtablettát lehetőleg étkezés előtt vagy közben kell bevenni.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flemac 100 mg filmtablettát a terhesség első hat hónapjában nem szabad alkalmazni, kivéve azokat az eseteket, amikor az anya számára biztosított előnyök felülmúlják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. Erről a kezelőorvos dönt.

A Flemac 100 mg filmtabletta a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.

Ne szedjen Flemac 100 mg filmtablettát, ha fennáll a terhesség gyanúja és akkor sem, ha terhességet tervez.

Ne szedjen Flemac 100 mg filmtablettát a szoptatás ideje alatt. Ez alól kivételt jelenthetnek azok az esetek, amikor az anya számára biztosított előnyök felülmúlják a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat, amiről a kezelőorvos dönt.

A nem-szteroid gyulladásgátlók károsíthatják a termékenységet, ezért alkalmazásuk nem ajánlott azoknál a nőknél, akik gyermeket szeretnének vállalni. Meg kell fontolni az aceklofenák‑kezelés átmeneti leállítását azoknál a nőknél, akiknél nehézségekbe ütközik a fogamzás, vagy akik terméketlenségi vizsgálatokban vesznek részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Flemac 100 mg filmtabletta szedése során szédülést, forgó jellegű szédülést vagy más központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépet illetve szerszámot.

A Flemac nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell szedni a Flemac 100 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

2 x 1 tabletta, reggel és este, étkezés közben vagy után.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nincsenek klinikai tapasztalatok a Flemac 100 mg filmtabletta gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásról, ezért a készítmény gyermekek számára nem ajánlott.

 

Idősek

Az adagolást kezelőorvosa írja elő, fokozott elővigyázatosság javasolt. Kezdetben 4 hétig folyamatos, majd időszakos orvosi ellenőrzés szükséges.

 

Májkárosodás

Az aceklofenák adagját májkárosodásban csökkenteni kell, ezért kezdő adagként ilyen esetekben napi 100 mg ajánlott.

 

Vesekárosodás vagy szívműködési rendellenesség

Az adagolást kezelőorvosa írja elő. Időszakos orvosi ellenőrzés szükséges.

 

Tartós kezelés

Amennyiben tartósan szedi a Flemac 100 mg filmtablettát, orvosának három havonta laboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor ellenőrzik pl. a veseműködést, májműködést és a vérképet.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés előtt vagy közben. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat.

A gyógyszer adagolását soha ne változtassa meg orvosa előzetes beleegyezése nélkül. A készítményt addig kell szednie, amíg azt orvosa előírja. Ha állapota javul, akkor is csak orvosi utasításra hagyhatja abba a kezelést.

Ha az előírtnál több a Flemac 100 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Flemac 100 mg filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. A kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy  a Flemac 100 mg filmtabletta dobozát, hogy a kezelőorvos pontosan tudja mit szedett be. Kezdetben a lehető legrövidebb időn belül megkísérelhető a felszívódás megakadályozása gyomormosással és aktív szén adásával.

Ha elfelejtette bevenni a Flemac 100 mg filmtablettát

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori:                             100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.

Gyakori:                                         100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori:                                 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka:                                             10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka:                                 10 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Gyakori mellékhatások: szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és májfunkciós laborvizsgálati eredmények eltérései.

Nem gyakori mellékhatások: bélgázképződés (szélgörcsök), gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás), székrekedés, hányás, szájfekély, bőrviszketés és bőrkiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, vesefunkciós laborvizsgálati eredmények eltérései.

Ritka mellékhatások: gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, meléna (fekete szurokszéklet, amely gyomor-bélrendszeri vérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás, szívelégtelenség, nehézlégzés (légzési nehézség vagy légszomj, amely tipikusan bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (anémia, a vörösvértestek számának vagy a hemoglobin-tartalom kóros csökkenése a vérben), az arc, a nyelv vagy a torok allergiás vizenyős duzzanata (angioödéma), allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, az úgynevezett anafilaxiás sokkot), látászavar.

 

Nagyon ritka mellékhatások: a csontvelő csökkent működése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység, depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, fonák érzés (bizsergés), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás, beleértve a májgyulladást is, májenzim szintek emelkedése, vérhányás, forgó jellegű szédülés (forgó érzés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok hallása külső ok nélkül), purpura (számos apró vérzés a bőrön), súlyos bőr és ‑nyálkahártya reakciók (többek között Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, ödéma (láb, kar és arc vizenyős duzzanata), a vesefunkció zavara (nefrózis szindróma), veseelégtelenség, szívdobogásérzés (rendszertelen és/vagy heves szívverés), érgyulladás, gyengeség, bőrpír, hőhullámok, légzési nehézség, súlynövekedés, bélperforáció (a bél átfúródása), gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.

Azonnal hagyja abba a Flemac 100 mg filmtabletta szedését és forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

-                 az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

-                 nyelési nehézség,

-                 csalánkiütés és légzési nehézség

-                 súlyos, hólyagos bőrelváltozások.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Flemac 100 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.:/EXP) ne szedje ezt a gyógyszert.

Minden megmaradt gyógyszert vigyen vissza gyógyszerészéhez. Csak akkor tartsa meg a tablettákat, ha erre orvosa kéri.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flemac 100 mg filmtabletta

-                 A készítmény 100 mg aceklofenák hatóanyagot tartalmaz filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz–nátrium, povidon, glicerin‑palmitosztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), tisztított víz.

Milyen a Flemac 100 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán sima felületű, másik oldalán „100” felirattal ellátott filmtabletta. 

30 db vagy 60 db filmtabletta PVC bevonatú Alu-Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37, Prága 10,

Csehország

Gyártó:

ExtractumPharma Zrt.,

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-20887/01           30 x

OGYI-T-20887/02           60 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június