Flector RAPID 50 mg granulátum 10x

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

- A Flector Rapid diklofenák-epolamint tartalmazó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító.
- Akut, főleg gyulladásos betegségek rövid távú kezelésére alkalmazzák, amikor a gyors hatás különösen fontos. A Flector Rapid alkalmazása ajánlott migrén roham gyors, hatékony kezelésére. A Flector Rapid szedése javasolt a sérüléseket követő fájdalmas gyulladások (pl. ficamok) esetén; fogorvosi és ortopédiai beavatkozásokat követő fájdalmak esetén; nyaki és háti fájdalmak, lágyrészek reumatizmusa esetén; különböző fertőzéses megbetegedések, különösen a fül, az orr és a gége gyulladásos megbetegedéseiben, valamint fájdalmas menstruáció során.


2. Tudnivalók a Flector Rapid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flector Rapidot:
- Ha ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) szemben, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha kórelőzményében előfordul allergia vagy asztma, melynek kezdete egybeesett a diklofenák vagy más hasonló gyógyszer (ibuprofén, más nem-szteroid gyulladásgátló, acetilszalicilsav) szedésével. Ha bármilyen allergiás típusú reakció jelei, úgymint, ödémás duzzanat az arcon és a száj környékén (angioödéma), nehézlégzés, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés, stb. vannak.
- Ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- Ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén.
- Aminosav-anyagcsere zavarban (fenilketonúria) szenvedő betegek a granulátumot aszpartám tartalma miatt nem szedhetik.
- Fruktóz-túlérzékenység (allergia) esetén, valamint veleszületett cukor-anyagcserezavarban a granulátum szorbit-tartalma miatt - egy olyan cukor, ami a szervezetben gyümölcscukorrá (fruktóz) alakul át - nem alkalmazható.
- 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
- A terhesség utolsó 3 hónapjában.
- Aktív fekélybetegség esetén.

Mielőtt elkezdené a Flector Rapid szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje
- ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át, vagy ha ilyen műtét előtt áll, mivel a gyógyszer a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulás folyamatát ronthatja.

A Flector Rapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha egyéb betegségekben szenved, allergiás.
- Asztmás betegeknél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása gyakrabban vált ki allergiás reakciót, pl. asztmás rohamot.
- Gyomor és / vagy nyombélfekély, vérzés, esetleg gyomor-bél rendszeri átfúródás a kezelés alatt bármikor előfordulhat. Emésztőszervi panaszok esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
- A kezelés során, különösen a hosszabb ideig tartó és/vagy magas adagú alkalmazás során a vérkép, a máj- és veseműködés rendszeres ellenőrzése szükséges.
- Idősek kezelése fokozott gondosságot és ellenőrzést igényel.
- Alkalmazásának időszakában a szédülésre, aluszékonyságra vagy látászavarra hajlamos betegeknek járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
- Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
- A Flector Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentősen megváltoztathatják a készítmény hatását, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül a Flector Rapidot más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad.

A hatóanyag különösen az alábbi gyógyszerek hatását módosíthatja:
- Szájon át szedendő vérhígítók,
- gyulladáscsökkentő-fájdalomcsillapító (nem-szteroid) készítmények (beleértve a nagydózisú szalicilátokat is),
- heparin származékok,
- lítium,
- tiklopidin,
- metotrexát (>15 mg/hét dózis fölött).
- vízhajtók
- vérnyomáscsökkentők.

A Flector Rapid egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítmény használata alatt kerülje az alkoholfogyasztást!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
- Ne szedje a Flector Rapidot ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és a születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
- Ne szedje a Flector Rapidot (ahogy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőket sem) a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvos ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség 20. hetétől a Flector Rapid veseproblémát okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vezethet vagy a magzat szívében érszűkületet (duktusz arteriózusz szűkület) okozhat. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
A Flector Rapid hatóanyaga (ahogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők) kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt a Flector Rapid alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának időszakában a szédülésre, aluszékonyságra vagy látászavarra hajlamos betegeknek járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

A Flector Rapid szorbitot és aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1703 mg szorbitot tartalmaz tasakonként. A szorbit fruktóz forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 50 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.


3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Rapidot?

Ezt a gyógyszert kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
A tasak tartalmát szórja egy üres pohárba és oldja fel kevés vízzel.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos ajánlott adagja napi 1-3 tasak.
Enyhébb esetekben általában elég naponta 1-2 tasak.
A maximális adag 4 tasak naponta.
A terápiát az első tünetek fellépésekor kell elkezdeni és a tüneteknek megfelelően néhány napig, maximum egy hétig kell folytatni.

Ha úgy érzi, hogy a Flector Rapid hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Flector Rapidot alkalmazott
Kérjük, hogy az orvosa előírásainak, illetve a betegtájékoztatóban feltüntetett adagolási útmutatásnak megfelelően szedje a készítményt. Amennyiben úgy érzi, hogy nem enyhülnek a fájdalmai, akkor se növelje saját maga az adagot, hanem forduljon kezelőorvosához.
A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a szédülés, az álmosság és az eszméletlenség, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májműködés-romlást is tapasztalhatnak. Nincsen specifikus ellenszere.

Amennyiben túladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függően eldönti, hogy szükség van-e különleges intézkedésekre.

Ha elfelejtette bevenni a Flector Rapidot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott granulátum pótlására. Amikor észrevette, hogy elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elmaradt adag pótlása és a soron következő adag bevétele egyidőben esedékes, csak a soron következő adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Flector Rapid alkalmazását
A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.
Ne változtasson önkényesen a javasolt adagoláson.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

Hagyja abba a Flector Rapid szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
- enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Flector Rapid kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül bélvérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- gyomorpanaszok émelygés, hányinger, hasi fájdalmak, fekete széklet;
- látászavar; fejfájás vagy szédülés; alvászavar; idegesség vagy fáradtság;
- bőrkiütés; túlérzékenységi reakciók, pl. arcpuffadás, nyelvduzzadás, légszomj, erős szívdobogás.
- Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Amennyiben túlérzékenységi reakciót észlel, azonnal szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.

A Flector Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy agyérbetegség (sztrók) kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Flector Rapidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flector Rapid?
- A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin.
65 mg diklofenák-epolamint (ami megfelel 50 mg diklofenák-nátriumnak) tartalmaz tasakonként.
- Egyéb összetevők: povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aceszulfám-kálium, aszpartám, mentol aroma, barack aroma, szorbit.

Milyen a Flector Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű jellegzetes illatú homogén granulátum.

2 g granulátum (fehér papír/Al/PE) tasakba töltve. 10 db, 20 db vagy 21 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft., 1124, Budapest, Fodor u. 54/B., Magyarország, Gyártó: IBSA Farmaceutici Italia srl., Via Martiri de Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Olaszország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-5033/04: 20x
OGYI-T-5033/03: 10x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.