Firmagon 80 mg por és oldószer oldatos inj.-hoz 1x

1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a sugárkezeléssel együtt alkalmazva a magas kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy természetes hormont (gonadotropin- releasing hormon - GnRH) utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.


2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FIRMAGON-t
- Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
- Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
- Májbetegség. Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell.
- Vesebetegség. A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
- Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot. A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
- Súlyos túlérzékenység. A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató betegek esetében nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.


3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?

Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.

A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.

A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.

Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
- hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
- alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
- súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
- fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
- vérszegénység,
- csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,
- a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi szervek irritációja, emlőfájdalom,
- depresszió, mentális károsodás,
- bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
- allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
- étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,
- magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
- izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,
- gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
- homályos látás,
- az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés (vazovagális reakció),
- rossz közérzet.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség. Az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldást követően:
Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25 °C-on.
Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FIRMAGON
- A készítmény hatóanyaga a degarelix. 80 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
- A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
- Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.

A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.

Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db dugattyú rúd, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db tű.

A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
3 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 3 db dugattyú rúd, 3 db injekciós üveg adapter és 3 db tű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A forgalombahozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S, Dánia, Tel.: +45 8833 8834, Gyártó: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Németország, A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel for
Törzskönyvi szám:
EU/1/08/504/001: 1x
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 02. 21.