Fiasp 100 E/ml oldatos injekció injekciós üvegben 1x10ml
- Gyártó: Novo Nordisk
- Kiszerelés: 1x10ml injekciós üvegben
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Fiasp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fiasp egy gyors vércukorcsökkentő hatással rendelkező, étkezéskor alkalmazandó inzulin. A Fiasp aszpart inzulint tartalmazó oldatos injekció, ami a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához. A Fiasp injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
A Fiasp injekciót legfeljebb 2 perccel az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Ez a gyógyszer az injekció beadása után az 1. és a 3. óra között fejti ki maximális hatását, és a hatás a beadástól számított 3-5 óráig tart.
Ezt a gyógyszert rendszerint egy közepes vagy hosszú hatástartamú inzulin-készítménnyel kombinációban kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer infúziós pumparendszerekkel folyamatos infúzióhoz is használható.
2. Tudnivalók a Fiasp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fiasp injekciót
- ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fiasp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Különösen ügyeljen az alábbiakra:
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - Ha a vércukorszintje túl alacsony, kövesse a "4. Lehetséges mellékhatások" pontban az alacsony vércukorszintre vonatkozó útmutatást. A Fiasp injekció gyorsabban kezdi csökkenteni a vércukorszintet, mint a többi étkezéskor alkalmazandó inzulin-készítmény. Ha hipoglikémia lép fel, azt a Fiasp injekció beadása után hamarabb érezheti.
- Magas vércukorszint (hiperglikémia) - Ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a "4. Lehetséges mellékhatások" pontban a magas vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
- Átállás más inzulinról - Lehetséges, hogy kezelőorvosának tanácsokkal kell Önt ellátnia az inzulin-adagjával kapcsolatban.
- Ha pioglitazonnal (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való, szájon át szedendő gyógyszer) együtt kapja az inzulin-kezelést - Sürgősen szóljon kezelőorvosának, ha szívelégtelenség tünete, mint például szokatlan légzési nehézség, gyors testtömegnövekedés vagy folyadékvisszatartás okozta helyi vizenyő (ödéma) jelentkezne.
- Szembetegségek. - A vércukorkontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához, pl. diabéteszes retinopátiához vezethet.
- Idegkárosodás miatti fájdalom - Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, idegi eredetű fájdalmat érezhet, ami általában átmeneti.
- Duzzanat az ízületek körül - Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene. Ez duzzanatot okoz a bokája és más ízületei körül is. Ez rendszerint csak rövid ideig tart.
- Azért, hogy biztosan a megfelelő típusú inzulint alkalmazza - mindig, minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze az inzulin címkéjét, hogy elkerülje az inzulin-készítmények véletlen összecserélését.
- Az inzulin-kezelés a szervezetben inzulin-ellenes antitestek termelődését (az inzulin ellen ható anyagok) válthatja ki. Emiatt csak nagyon ritkán válik szükségessé az inzulin-adag módosítása.
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják, hogy mennyi inzulinra van szüksége. Beszéljen kezelőorvosával:
- Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
- Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
- Ha megbetegszik, folytassa az inzulin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
- Ha külföldre utazik, a más időzónába eső országokba történő utazáskor változhat az inzulin- szükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
A Fiasp alkalmazásakor az alkalmazott gyártási számok beazonosíthatósága érdekében nyomatékosan ajánlott az összes alkalmazott injekciós üveg nevének és gyártási tételszámának a feljegyzése.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
1 évesnél fiatalabb gyermekeknél ezt a gyógyszert nem ajánlott alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Fiasp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, ami azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulin-adagját.
Az alábbi felsorolásban azok a leggyakoribb gyógyszerek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulin-kezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Egyéb, cukorbetegségre való gyógyszer (szájon át szedendő vagy injekció).
- Szulfonamid antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazzák).
- Anabolikus szteroidok (mint például a tesztoszteron).
- Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy szív eredetű mellkasi fájdalom (angina) kezelésére alkalmazzák).
- Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra alkalmazzák).
- Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére alkalmazzák).
- Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók (bizonyos szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Danazol (peteérésre - ovulációra - ható gyógyszer).
- Szájon át szedett fogamzásgátlók.
- Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségekre).
- Növekedési hormon (a növekedési hormon hiányára).
- Glükokortikoidok (mint például a "kortizon" gyulladásra).
- A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, a szalbutamol és a terbutalin asztmára).
- Tiazidok (magas vérnyomásra, vagy ha szervezete túl sok vizet tart vissza).
Oktreotid és a lanreotid - egy ritka, a túl sok növekedési hormon által okozott betegség (az akromegália) kezelésére: Növelhetik is, de csökkenthetik is a vércukorszintjét.
Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Fiasp egyidejű alkalmazása alkohollal
Ha alkoholt iszik, inzulin-szükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazható a terhesség alatt, azonban lehet, hogy inzulin-adagján változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Az inzulin-szükséglet rendszerint csökken a terhesség első 3 hónapja alatt és emelkedik a maradék 6 hónap során. Terhesség alatt a cukorbetegség gondos ellenőrzése szükséges. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése rendkívül fontos a gyermeke egészsége szempontjából. A szülést követően az inzulin- szükséglet valószínűleg visszaáll a terhességet megelőző szintre.
A Fiasp injekcióval történő kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alacsony vércukorszint hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép használatához szükséges képességét. Ha a vércukorszintje alacsony, koncentrációja vagy reakciókészsége romolhat. Ez Önmagára vagy másokra nézve veszélyes lehet. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:
- Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
- Ha nehéz felismernie az alacsony vércukorszintet.
Fontos információk a Fiasp egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor kell alkalmazni a Fiasp injekciót?
A Fiasp étkezéskor alkalmazandó inzulin.
Felnőttek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Gyermekek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is olyan helyzetekben, amikor bizonytalan, hogy a gyermek hogyan fog étkezni. Kérjen tanácsot a kezelőorvostól az ilyen helyzetekre vonatkozóan.
Ez a gyógyszer az injekció beadása után az 1. és a 3. óra között fejti ki maximális hatását, és a hatás a beadástól számított 3-5 órán át tart.
A Fiasp adagolása
Adagolás 1-es és 2-es típusú cukorbetegség esetén
Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:
- az egyes étkezések alkalmával mennyi Fiasp injekcióra lesz szüksége,
- mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és nagyobb vagy kisebb adagra van-e szüksége.
Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása módosíthatja az inzulin-szükségletét.
Ha más gyógyszereket is alkalmaz, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy kell-e módosítani a kezelését.
Az adagolás módosítása 2-es típusú cukorbetegség esetén
A napi adagot az előző napon az étkezésekkor és lefekvéskor mért vércukorértékei alapján kell meghatározni.
- Reggeli előtt - Az adagot az előző napi ebéd előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
- Ebéd előtt - Az adagot az előző napi vacsora előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
- Vacsora előtt - Az adagot az előző napi lefekvés előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
Alkalmazása időseknél (65 évesek vagy idősebbek)
Ez a gyógyszer alkalmazható idős betegeknél. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A Fiasp injekció beadása
Ez a gyógyszer a bőr alá injektálva adható be (szubkután) injekcióként vagy pumpával adagolt folyamatos infúzió formájában. A pumpával történő beadás előtt az Önt gondozó egészségügyi szakember által nyújtott átfogó betanítás szükséges.
Hová kell beadni az injekciót?
- Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a has elülső felszíne vagy a felkar.
- Az injekciót soha ne adja be visszérbe vagy izomba.
- Az injekció beadására használt területen belül mindennap változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőr alatti elváltozások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
Ne alkalmazza a Fiasp injekciót
- Ha az injekciós üvegen a védőkupak meglazult vagy hiányzik. Az injekciós üvegen műanyag védőkupak is van, annak érdekében, hogy a tartály garanciazáras legyen. Ha átvételkor az injekciós üveg nincs tökéletes állapotban, adja vissza annak, akitől kapta.
- Ha az injekciós üveget nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: "Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
- Ha úgy tűnik, hogy az inzulin nem tiszta (pl. zavaros) vagy nem színtelen.
Hogyan kell beadni a Fiasp injekciót?
Mielőtt először használná a Fiasp injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia.
1. Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Fiasp injekció.
2. Vegye le a védőkupakot az injekciós üvegről.
3. A szennyeződés elkerülése érdekében mindig, minden egyes injekció beadásához használjon új tűt és új fecskendőt. A tűket és a fecskendőket tilos több személynek közösen használni.
4. Szívjon fel a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe.
5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt, és szívja fel a pontos inzulin-adagot a fecskendőbe. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Nyomja ki a levegőt a fecskendőből, és ellenőrizze, hogy helyes-e az adag.
6. Fecskendezze be az inzulint a bőr alá. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt injekciós technikát alkalmazza.
7. A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
Infúziós pumparendszerben történő használat
A Fiasp pumpában történő alkalmazásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait és javaslatait. Mielőtt a Fiasp injekciót pumparendszerben használná, átfogó útmutatást kell kapnia annak használatáról, valamint arról, hogy mi a teendő betegség, magas vagy alacsony vércukorszint, illetve a pumparendszer meghibásodása esetén. Ha az injekciós üvegben lévő Fiasp injekciót infúziós pumparendszerben alkalmazza, legfeljebb 6 napig használható.
A pumpa feltöltése
- A Fiasp injekciót sohasem szabad bármilyen más inzulinnal hígítani vagy keverni.
- A tű beszúrása előtt szappannal és vízzel mossa meg a kezét és a megszúrni kívánt bőrfelületet is, hogy megakadályozza az infúziós hely fertőződését.
- Új tartály feltöltésekor ne hagyjon nagy levegőbuborékokat sem a fecskendőben, sem a csővezetékben.
- Az infúziós szereléket (a csővezetéket és a tűt) a szerelékhez mellékelt használati utasításban leírtak szerint kell cserélni.
Az inzulin-infúzió kedvező hatásának elérése érdekében, valamint az inzulin-pumpa esetleges meghibásodásának észlelésére javasolt rendszeresen megmérnie a vércukorszintjét.
Mi a teendő a pumparendszer meghibásodása esetén?
Mindig rendelkezésére kell állnia egy másik inzulin-beadási módszernek (pl. injekciós tollnak vagy fecskendőnek), amellyel be tud adni inzulint a bőre alá, ha meghibásodik a pumparendszer.
Ha az előírtnál több Fiasp injekciót alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet (hipoglikémia), lásd a 4. pontban, az "Alacsony vércukorszint" című részben lévő tanácsokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fiasp injekciót
Ha elfelejti beadni az inzulint, a vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia), lásd a 4. pontban a "Magas vércukorszint" című részben lévő tanácsokat.
Három egyszerű lépés, ami abban segíthet, hogy ne alakuljon ki alacsony vagy magas vércukorszint:
- Mindig tartson magánál tartalék fecskendőket és egy tartalék Fiasp injekciós üveget.
- Mindig tartson magánál valamit, amiből mások megtudhatják, hogy Ön cukorbeteg.
- Mindig tartson magánál cukortartalmú élelmiszert. Lásd a 4. pontban a "Mi a teendő, ha alacsony a vércukorszintje?" című részt.
Ha idő előtt abbahagyja a Fiasp alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet (ez olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben, és ez életveszélyes is lehet). A tüneteket és tanácsokat lásd a 4. pontban, a "Magas vércukorszint" című részben.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) az inzulin-kezelés során nagyon gyakran előfordulhat (10-ből több mint 1 beteget érinthet). Nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a túl alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében. A tanácsokat lásd alább, az "Alacsony vércukorszint" című részben.
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik (beleértve az anafilaxiás sokkot) az inzulinnal vagy a Fiasp bármely egyéb összetevőjével szemben (nem ismert előfordulási gyakoriságú), hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal kérjen sügősségi betegellátást vagy hívja a mentőket.
A súlyos allergiás reakció jele lehet többek között:
- A helyi reakciók (pl. kiütés, bőrpír és viszketés) szétterjednek teste más részeire.
- Hirtelen rosszul érzi magát, és izzad.
- Hányni kezd.
- Nehezen kap levegőt.
- Szapora szívverést érez vagy szédül.
Allergiás reakciók jelentkezhetnek, mint például a testszerte kialakuló bőrkiütés és az arc duzzanata. Nem gyakori és 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet. Forduljon orvoshoz, ha a tünetek romlanak vagy nem lát javulást néhány héten belül.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (nem gyakori, 100- ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Egyéb mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Reakció az injekció beadásának helyén: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja. Többek között a következő tünetek jelentkezhetnek: bőrkiütés, bőrpír, gyulladás, véraláfutás, irritáció, fájdalom és viszketés. A reakciók általában néhány nap után elmúlnak.
Bőrreakciók: Allergiás jelek jelenhetnek meg a bőrön, mint például ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és bőrgyulladás (dermatitisz).
Az inzulin-kezelés, többek között a Fiasp injekcióval történő kezelés, általános hatásai
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (nagyon gyakori)
Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek:
Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés; hűvös és sápadt bőr; émelygés; rendkívül erős éhség; remegés vagy idegesség, szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság; koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
- Ha eszméleténél van, azonnal kezelje az alacsony vércukrát 15 - 20 g gyorsan ható szénhidráttal: Egyen szőlőcukor-tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt - például gyümölcslevet, édességet vagy kekszet (ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor-tablettát vagy magas cukortartalmú élelmiszert).
- Ajánlott, hogy ismételten mérje meg a vércukorszintjét 15 - 20 perc elteltével és ismét kezelje azt, ha vércukorszintje még mindig 4 mmol/l alatti.
- Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normális szintre való beállását. Ezután folytassa az inzulin alkalmazását a szokásos módon.
Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:
- Fektessék az oldalára, hogy elkerüljék a fulladást.
- Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
- Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
- Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért.
- Ha nem reagál a glükagon injekcióra, kórházban kell tovább kezelni.
Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, ha:
- Olyan alacsony a vércukorszintje, hogy emiatt elveszíti az eszméletét.
- Glükagon injekciót kapott.
- A közelmúltban néhányszor túl alacsony volt a vércukorszintje.
Erre azért van szükség, mert lehet, hogy módosítani kell az inzulin-injekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
- Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
A szokásosnál többet eszik, vagy a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, alkoholt iszik, fertőzése és/vagy láza van, túl kevés inzulint alkalmazott, ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van, elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek általában fokozatosan alakulnak ki:
Kipirult bőr; száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság; gyümölcsszagú (acetonos) lehelet; gyakoribb vizelés; szomjúságérzés; étvágytalanság; hányinger vagy hányás.
Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett nagyon súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje?
- Mérje meg vércukorszintjét.
- Adjon be magának egy korrekciós adagnyi inzulint, ha erre megtanították.
- Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok.
- Ha a vizelete ketont tartalmaz, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első alkalmazás előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Bármilyen hűtést biztosító (fagyos) alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják
Az injekciós üveget legfeljebb 4 héten át (beleértve a pumpa tartályában töltött időt is) magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C). A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget mindig tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fiasp?
- A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz.
1000 egység aszpart inzulint tartalmaz injekciós üvegenként, 10 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: fenol, metakrezol, glicerin, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, arginin-hidroklorid, nikotinamid (B3-vitamin), sósav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) (lásd a 2. pont végén a "Fontos információk a Fiasp egyes összetevőiről" című részt) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Fiasp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, injekciós üvegben. Injekciós üvegenként 10 ml oldatot tartalmaz.
Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy gyűjtőcsomagolásban 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
Törzskönyvi szám:
EU/1/16/1160/007: 1x
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 23.
A Fiasp egy gyors vércukorcsökkentő hatással rendelkező, étkezéskor alkalmazandó inzulin. A Fiasp aszpart inzulint tartalmazó oldatos injekció, ami a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához. A Fiasp injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
A Fiasp injekciót legfeljebb 2 perccel az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Ez a gyógyszer az injekció beadása után az 1. és a 3. óra között fejti ki maximális hatását, és a hatás a beadástól számított 3-5 óráig tart.
Ezt a gyógyszert rendszerint egy közepes vagy hosszú hatástartamú inzulin-készítménnyel kombinációban kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer infúziós pumparendszerekkel folyamatos infúzióhoz is használható.
2. Tudnivalók a Fiasp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fiasp injekciót
- ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fiasp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Különösen ügyeljen az alábbiakra:
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - Ha a vércukorszintje túl alacsony, kövesse a "4. Lehetséges mellékhatások" pontban az alacsony vércukorszintre vonatkozó útmutatást. A Fiasp injekció gyorsabban kezdi csökkenteni a vércukorszintet, mint a többi étkezéskor alkalmazandó inzulin-készítmény. Ha hipoglikémia lép fel, azt a Fiasp injekció beadása után hamarabb érezheti.
- Magas vércukorszint (hiperglikémia) - Ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a "4. Lehetséges mellékhatások" pontban a magas vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
- Átállás más inzulinról - Lehetséges, hogy kezelőorvosának tanácsokkal kell Önt ellátnia az inzulin-adagjával kapcsolatban.
- Ha pioglitazonnal (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való, szájon át szedendő gyógyszer) együtt kapja az inzulin-kezelést - Sürgősen szóljon kezelőorvosának, ha szívelégtelenség tünete, mint például szokatlan légzési nehézség, gyors testtömegnövekedés vagy folyadékvisszatartás okozta helyi vizenyő (ödéma) jelentkezne.
- Szembetegségek. - A vércukorkontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához, pl. diabéteszes retinopátiához vezethet.
- Idegkárosodás miatti fájdalom - Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, idegi eredetű fájdalmat érezhet, ami általában átmeneti.
- Duzzanat az ízületek körül - Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene. Ez duzzanatot okoz a bokája és más ízületei körül is. Ez rendszerint csak rövid ideig tart.
- Azért, hogy biztosan a megfelelő típusú inzulint alkalmazza - mindig, minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze az inzulin címkéjét, hogy elkerülje az inzulin-készítmények véletlen összecserélését.
- Az inzulin-kezelés a szervezetben inzulin-ellenes antitestek termelődését (az inzulin ellen ható anyagok) válthatja ki. Emiatt csak nagyon ritkán válik szükségessé az inzulin-adag módosítása.
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják, hogy mennyi inzulinra van szüksége. Beszéljen kezelőorvosával:
- Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
- Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
- Ha megbetegszik, folytassa az inzulin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
- Ha külföldre utazik, a más időzónába eső országokba történő utazáskor változhat az inzulin- szükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
A Fiasp alkalmazásakor az alkalmazott gyártási számok beazonosíthatósága érdekében nyomatékosan ajánlott az összes alkalmazott injekciós üveg nevének és gyártási tételszámának a feljegyzése.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
1 évesnél fiatalabb gyermekeknél ezt a gyógyszert nem ajánlott alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Fiasp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, ami azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulin-adagját.
Az alábbi felsorolásban azok a leggyakoribb gyógyszerek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulin-kezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Egyéb, cukorbetegségre való gyógyszer (szájon át szedendő vagy injekció).
- Szulfonamid antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazzák).
- Anabolikus szteroidok (mint például a tesztoszteron).
- Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy szív eredetű mellkasi fájdalom (angina) kezelésére alkalmazzák).
- Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra alkalmazzák).
- Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére alkalmazzák).
- Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók (bizonyos szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Danazol (peteérésre - ovulációra - ható gyógyszer).
- Szájon át szedett fogamzásgátlók.
- Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségekre).
- Növekedési hormon (a növekedési hormon hiányára).
- Glükokortikoidok (mint például a "kortizon" gyulladásra).
- A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, a szalbutamol és a terbutalin asztmára).
- Tiazidok (magas vérnyomásra, vagy ha szervezete túl sok vizet tart vissza).
Oktreotid és a lanreotid - egy ritka, a túl sok növekedési hormon által okozott betegség (az akromegália) kezelésére: Növelhetik is, de csökkenthetik is a vércukorszintjét.
Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Fiasp egyidejű alkalmazása alkohollal
Ha alkoholt iszik, inzulin-szükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazható a terhesség alatt, azonban lehet, hogy inzulin-adagján változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Az inzulin-szükséglet rendszerint csökken a terhesség első 3 hónapja alatt és emelkedik a maradék 6 hónap során. Terhesség alatt a cukorbetegség gondos ellenőrzése szükséges. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése rendkívül fontos a gyermeke egészsége szempontjából. A szülést követően az inzulin- szükséglet valószínűleg visszaáll a terhességet megelőző szintre.
A Fiasp injekcióval történő kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alacsony vércukorszint hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép használatához szükséges képességét. Ha a vércukorszintje alacsony, koncentrációja vagy reakciókészsége romolhat. Ez Önmagára vagy másokra nézve veszélyes lehet. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:
- Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
- Ha nehéz felismernie az alacsony vércukorszintet.
Fontos információk a Fiasp egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor kell alkalmazni a Fiasp injekciót?
A Fiasp étkezéskor alkalmazandó inzulin.
Felnőttek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Gyermekek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is olyan helyzetekben, amikor bizonytalan, hogy a gyermek hogyan fog étkezni. Kérjen tanácsot a kezelőorvostól az ilyen helyzetekre vonatkozóan.
Ez a gyógyszer az injekció beadása után az 1. és a 3. óra között fejti ki maximális hatását, és a hatás a beadástól számított 3-5 órán át tart.
A Fiasp adagolása
Adagolás 1-es és 2-es típusú cukorbetegség esetén
Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:
- az egyes étkezések alkalmával mennyi Fiasp injekcióra lesz szüksége,
- mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és nagyobb vagy kisebb adagra van-e szüksége.
Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása módosíthatja az inzulin-szükségletét.
Ha más gyógyszereket is alkalmaz, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy kell-e módosítani a kezelését.
Az adagolás módosítása 2-es típusú cukorbetegség esetén
A napi adagot az előző napon az étkezésekkor és lefekvéskor mért vércukorértékei alapján kell meghatározni.
- Reggeli előtt - Az adagot az előző napi ebéd előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
- Ebéd előtt - Az adagot az előző napi vacsora előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
- Vacsora előtt - Az adagot az előző napi lefekvés előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
Alkalmazása időseknél (65 évesek vagy idősebbek)
Ez a gyógyszer alkalmazható idős betegeknél. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A Fiasp injekció beadása
Ez a gyógyszer a bőr alá injektálva adható be (szubkután) injekcióként vagy pumpával adagolt folyamatos infúzió formájában. A pumpával történő beadás előtt az Önt gondozó egészségügyi szakember által nyújtott átfogó betanítás szükséges.
Hová kell beadni az injekciót?
- Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a has elülső felszíne vagy a felkar.
- Az injekciót soha ne adja be visszérbe vagy izomba.
- Az injekció beadására használt területen belül mindennap változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőr alatti elváltozások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
Ne alkalmazza a Fiasp injekciót
- Ha az injekciós üvegen a védőkupak meglazult vagy hiányzik. Az injekciós üvegen műanyag védőkupak is van, annak érdekében, hogy a tartály garanciazáras legyen. Ha átvételkor az injekciós üveg nincs tökéletes állapotban, adja vissza annak, akitől kapta.
- Ha az injekciós üveget nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: "Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
- Ha úgy tűnik, hogy az inzulin nem tiszta (pl. zavaros) vagy nem színtelen.
Hogyan kell beadni a Fiasp injekciót?
Mielőtt először használná a Fiasp injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia.
1. Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Fiasp injekció.
2. Vegye le a védőkupakot az injekciós üvegről.
3. A szennyeződés elkerülése érdekében mindig, minden egyes injekció beadásához használjon új tűt és új fecskendőt. A tűket és a fecskendőket tilos több személynek közösen használni.
4. Szívjon fel a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe.
5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt, és szívja fel a pontos inzulin-adagot a fecskendőbe. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Nyomja ki a levegőt a fecskendőből, és ellenőrizze, hogy helyes-e az adag.
6. Fecskendezze be az inzulint a bőr alá. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt injekciós technikát alkalmazza.
7. A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
Infúziós pumparendszerben történő használat
A Fiasp pumpában történő alkalmazásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait és javaslatait. Mielőtt a Fiasp injekciót pumparendszerben használná, átfogó útmutatást kell kapnia annak használatáról, valamint arról, hogy mi a teendő betegség, magas vagy alacsony vércukorszint, illetve a pumparendszer meghibásodása esetén. Ha az injekciós üvegben lévő Fiasp injekciót infúziós pumparendszerben alkalmazza, legfeljebb 6 napig használható.
A pumpa feltöltése
- A Fiasp injekciót sohasem szabad bármilyen más inzulinnal hígítani vagy keverni.
- A tű beszúrása előtt szappannal és vízzel mossa meg a kezét és a megszúrni kívánt bőrfelületet is, hogy megakadályozza az infúziós hely fertőződését.
- Új tartály feltöltésekor ne hagyjon nagy levegőbuborékokat sem a fecskendőben, sem a csővezetékben.
- Az infúziós szereléket (a csővezetéket és a tűt) a szerelékhez mellékelt használati utasításban leírtak szerint kell cserélni.
Az inzulin-infúzió kedvező hatásának elérése érdekében, valamint az inzulin-pumpa esetleges meghibásodásának észlelésére javasolt rendszeresen megmérnie a vércukorszintjét.
Mi a teendő a pumparendszer meghibásodása esetén?
Mindig rendelkezésére kell állnia egy másik inzulin-beadási módszernek (pl. injekciós tollnak vagy fecskendőnek), amellyel be tud adni inzulint a bőre alá, ha meghibásodik a pumparendszer.
Ha az előírtnál több Fiasp injekciót alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet (hipoglikémia), lásd a 4. pontban, az "Alacsony vércukorszint" című részben lévő tanácsokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fiasp injekciót
Ha elfelejti beadni az inzulint, a vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia), lásd a 4. pontban a "Magas vércukorszint" című részben lévő tanácsokat.
Három egyszerű lépés, ami abban segíthet, hogy ne alakuljon ki alacsony vagy magas vércukorszint:
- Mindig tartson magánál tartalék fecskendőket és egy tartalék Fiasp injekciós üveget.
- Mindig tartson magánál valamit, amiből mások megtudhatják, hogy Ön cukorbeteg.
- Mindig tartson magánál cukortartalmú élelmiszert. Lásd a 4. pontban a "Mi a teendő, ha alacsony a vércukorszintje?" című részt.
Ha idő előtt abbahagyja a Fiasp alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet (ez olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben, és ez életveszélyes is lehet). A tüneteket és tanácsokat lásd a 4. pontban, a "Magas vércukorszint" című részben.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) az inzulin-kezelés során nagyon gyakran előfordulhat (10-ből több mint 1 beteget érinthet). Nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a túl alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében. A tanácsokat lásd alább, az "Alacsony vércukorszint" című részben.
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik (beleértve az anafilaxiás sokkot) az inzulinnal vagy a Fiasp bármely egyéb összetevőjével szemben (nem ismert előfordulási gyakoriságú), hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal kérjen sügősségi betegellátást vagy hívja a mentőket.
A súlyos allergiás reakció jele lehet többek között:
- A helyi reakciók (pl. kiütés, bőrpír és viszketés) szétterjednek teste más részeire.
- Hirtelen rosszul érzi magát, és izzad.
- Hányni kezd.
- Nehezen kap levegőt.
- Szapora szívverést érez vagy szédül.
Allergiás reakciók jelentkezhetnek, mint például a testszerte kialakuló bőrkiütés és az arc duzzanata. Nem gyakori és 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet. Forduljon orvoshoz, ha a tünetek romlanak vagy nem lát javulást néhány héten belül.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (nem gyakori, 100- ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Egyéb mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Reakció az injekció beadásának helyén: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja. Többek között a következő tünetek jelentkezhetnek: bőrkiütés, bőrpír, gyulladás, véraláfutás, irritáció, fájdalom és viszketés. A reakciók általában néhány nap után elmúlnak.
Bőrreakciók: Allergiás jelek jelenhetnek meg a bőrön, mint például ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és bőrgyulladás (dermatitisz).
Az inzulin-kezelés, többek között a Fiasp injekcióval történő kezelés, általános hatásai
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (nagyon gyakori)
Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek:
Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés; hűvös és sápadt bőr; émelygés; rendkívül erős éhség; remegés vagy idegesség, szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság; koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
- Ha eszméleténél van, azonnal kezelje az alacsony vércukrát 15 - 20 g gyorsan ható szénhidráttal: Egyen szőlőcukor-tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt - például gyümölcslevet, édességet vagy kekszet (ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor-tablettát vagy magas cukortartalmú élelmiszert).
- Ajánlott, hogy ismételten mérje meg a vércukorszintjét 15 - 20 perc elteltével és ismét kezelje azt, ha vércukorszintje még mindig 4 mmol/l alatti.
- Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normális szintre való beállását. Ezután folytassa az inzulin alkalmazását a szokásos módon.
Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:
- Fektessék az oldalára, hogy elkerüljék a fulladást.
- Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
- Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
- Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért.
- Ha nem reagál a glükagon injekcióra, kórházban kell tovább kezelni.
Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, ha:
- Olyan alacsony a vércukorszintje, hogy emiatt elveszíti az eszméletét.
- Glükagon injekciót kapott.
- A közelmúltban néhányszor túl alacsony volt a vércukorszintje.
Erre azért van szükség, mert lehet, hogy módosítani kell az inzulin-injekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
- Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
A szokásosnál többet eszik, vagy a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, alkoholt iszik, fertőzése és/vagy láza van, túl kevés inzulint alkalmazott, ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van, elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek általában fokozatosan alakulnak ki:
Kipirult bőr; száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság; gyümölcsszagú (acetonos) lehelet; gyakoribb vizelés; szomjúságérzés; étvágytalanság; hányinger vagy hányás.
Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett nagyon súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje?
- Mérje meg vércukorszintjét.
- Adjon be magának egy korrekciós adagnyi inzulint, ha erre megtanították.
- Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok.
- Ha a vizelete ketont tartalmaz, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első alkalmazás előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Bármilyen hűtést biztosító (fagyos) alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják
Az injekciós üveget legfeljebb 4 héten át (beleértve a pumpa tartályában töltött időt is) magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C). A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget mindig tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fiasp?
- A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz.
1000 egység aszpart inzulint tartalmaz injekciós üvegenként, 10 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: fenol, metakrezol, glicerin, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, arginin-hidroklorid, nikotinamid (B3-vitamin), sósav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) (lásd a 2. pont végén a "Fontos információk a Fiasp egyes összetevőiről" című részt) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Fiasp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, injekciós üvegben. Injekciós üvegenként 10 ml oldatot tartalmaz.
Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy gyűjtőcsomagolásban 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
Törzskönyvi szám:
EU/1/16/1160/007: 1x
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 23.