Estulic 1 mg tabletta TT 20x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Estulic 1 mg tabletta

 

guanfacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer az Estulic 1 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók az Estulic 1 mg tabletta szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni az Estulic 1 mg tablettát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell az Estulic 1 mg tablettát tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Estulic 1 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Estulic 1 mg tabletta magas vérnyomás kezelésére alkalmas gyógyszer.

2.              Tudnivalók az Estulic 1 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Estulic 1 mg tablettát

-     ha allergiás a guanfacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-     ha egyidejűleg alfa2-adrenoceptor gátló hatású gyógyszert szed (pl. yohimbin, ezt potenciazavarok, vizelettartási nehézség esetén rendeli az orvos, fentolamin, mely bizonyos vérnyomáskiugrással járó állapotok kezelésére szolgál) (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Estulic 1 mg tabletta”).

Figyemeztetések és óvintézkedések

Az Estulic 1 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-     ha szív ingerületvezetési zavarban (ún. II. és III. fokú AV-blokkban) szenved,

-     ha lassú (60/perc vagy kevesebb) a pulzusszáma,

-     ha súlyos koszorúér-betegségben szenved,

-     ha a közelmúltban szívizominfarktuson esett át,

-     agyi keringészavarban szenved,

-     a közelmúltban agyvérzése volt,

-     egyidejű vese- és májbetegségben szenved.

Egyéb gyógyszerek és az Estulic 1 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény együttadása tilos az alfa2-adrenoceptor gátló hatású vegyületekkel (pl. yohimbin, ezt potenciazavarok, vizelettartási nehézség esetén rendeli az orvos, fentolamin, mely bizonyos vérnyomáskiugrással járó állapotok kezelésére szolgál)! (Lásd „Ne szedje az Estulic 1 mg tablettát”).

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik az Estulic vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadásuk csak fokozott óvatossággal, szorosabb orvosi ellenőrzés mellett javasolt:

-     a vegetatív idegrendszerre ható bizonyos szerek, mint pl. epinefrint (adrenalint), efedrint, pszeuodoefedrint tartalmazó, bizonyos megfázás, köhögés, asztma elleni készítmények,

-     egyes depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. imipramin, amitriptilin),

-     barbiturátok (nyugtatók) és egyéb a hatóanyag lebontásában szerepet játszó enzimek működését fokozó (ún. induktor) hatású szerek (pl. fenobarbitál, primidon, hexobarbitál).

Az Estulic és a következő gyógyszerek módosíthatják egymás hatását:

-     egyes béta‑blokkolók és egyéb, a szívfrekvenciát csökkentő szerek erősíthetik az Estulic szívfrekvenciát csökkentő hatását,

-     egyéb vérnyomáscsökkentők és az Estulic vérnyomáscsökkentő hatása összeadódhat,

-     nyugtatók, altatók és pszichózisok kezelésére rendelt szerek erősíthetik az Estulic nyugtató, álmosító mellékhatásait.

Az Estulic 1 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Mivel az alkohol és az Estulic központi idegrendszeri nyugtató hatása összeadódhat, a gyógyszer szedése alatt alkoholos italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Átfogó vizsgálati adatok hiányában az Estulic 1 mg tabletta terhességben csak gondos orvosi mérlegelést követően adható. Alkalmazása nem javasolt terhességi toxaemiával járó akut vérnyomásemelkedés kezelésére.

Mivel nem ismert, hogy a hatóanyag átjut-e az emberi anyatejbe, szoptatás idején alkalmazása kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel arra, hogy a készítmény szedésének első szakaszában nyugtató, álmosító hatás jelentkezhet – ebben az időszakban az orvos által egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban orvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét.

Az Estulic 1 mg tabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.              Hogyan kell alkalmazni az Estulic 1 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az esetleg jelentkező nyugtató, álmosító mellékhatás elkerülése érdekében a készítmény napi adagját este, egy adagban ajánlott bevenni.

A készítmény ajánlott adagja:

0,5‑1 mg (1/2‑1 db Estulic 1 mg tabletta) naponta. Az orvos az adagot 2‑3 hetente 1 mg-mal emelheti, maximum napi 2‑3 mg-ig (naponta 1‑szer 2‑3 db Estulic 1 mg tabletta). Amennyiben a vérnyomásértékek napszaki ingadozása indokolja, orvosa a napi adag két részletre való osztását is javasolhatja. A napi adag a 3 mg‑ot ebben az esetben sem haladhatja meg (2‑szer 1,5 db Estulic 1 mg tabletta).

 

Idősek

Időseknek a készítmény általában biztonsággal adható.

Vesekárosodás

Vesekárosodás esetén általában nem szükséges az adagolás megváltoztatása.

Májkárosodás

Májkárosodásban sem halmozódik fel a gyógyszer a szervezetben, így általában nem szükséges az adagolás megváltoztatása

Egyidejű vese- és májfunkció csökkenés esetén azonban indokolttá válhat a dózis csökkentése és a betegek szorosabb ellenőrzése.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

14 éven aluli gyermekeknek az Estulic 1 mg tabletta tapasztalatok hiányában nem javasolt.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Estulic 1 mg tablettát vett be

A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért ha az előírtnál több Estulic tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, levertség, alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás.

Ha elfelejtette bevenni az Estulic 1 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Estulic 1 mg tabletta szedését

A készítmény hirtelen elhagyásakor a vérnyomás a kezelés megkezdése előtti érték fölé emelkedhet, amely az esetek kis részében gyorsan, általában azonban fokozatosan, lassan következik be. Ezért a gyógyszer szedését csak orvosi utasításra, fokozatosan csökkenő adagok szedésével szabad felfüggeszteni. Különösen veszélyes vérnyomás-emelkedést eredményezhet a gyógyszer hirtelen elhagyása, ha Ön az Estulic 1 mg tablettával egyidejűleg béta‑receptor blokkoló készítményt is szed (pl. propranolol, pindolol, oxprenolol).

Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, önkényesen, mert ez állapotában rosszabbodást okozhat!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 10-nél jelentkezhetnek):

Estulic 1 mg tabletta alkalmazása mellett a leggyakrabban (10-50%) előforduló, de általában enyhe mellékhatások: a szájszárazság, nyugtató, álmosító hatás, székrekedés, enyhe szívfrekvencia csökkenés.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10‑nél jelentkezhetnek):

3-10%-os gyakorisággal fordult elő fejfájás, álmatlanság, gyengeség, felálláskor való megszédülés.

Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (korábbi adatok szerint < 3%-os gyakorisággal fordultak elő):

Emlékezetzavar, zavartság, depresszió, fonákérzések, bénulás, ízérzészavar, fülzúgás, kötőhártya gyulladás, szivárványhártya gyulladás, látászavar, kifejezett pulzusszám csökkenés, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, hasmenés, nyelési panasz, hányinger, étvágytalanság, hasi fájdalom, csökkent nemi vágy, impotencia, vizelettartási nehézség, izomgörcs, ízületi fájdalmak, bőrgyulladás, bőrkiütés, viszketés, nátha.

Ha a felsorolt tüneteket észleli, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény tartós szedése során a mellékhatások számának csökkenése figyelhető meg. A kezelés megszakítását indokló mellékhatások általában magasabb adagoknál jelentkeznek.

Az Estulic 1 mg tabletta szedése során néhány esetben megfigyelhető a májenzimek szintjének emelkedése, ezért az orvos által javasolt időközönként laboratóriumi ellenőrzés, jelentős enzimemelkedés esetén a kezelés megszakítása válhat szükségessé.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Estulic 1 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estulic 1 mg tabletta?

-        A készítmény hatóanyaga: 1 mg guanfacin (1,15 mg guanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként.

-        Egyéb összetevők: sztearinsav, povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (91,15 mg tablettánként)

Milyen az Estulic 1 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „E” jelzéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 2x10 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-3662/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április