Estrofem 2 mg filmtabletta 28x
- Gyártó: Novo Nordisk
- Kiszerelés: 28x naptáros adagolótárcsa
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer az Estrofem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Estrofem egy hormonpótló kezelésre való gyógyszer, és egy ösztradiol nevű női nemi hormont tartalmaz. Az Estrofem filmtablettát a változó koron már túl lévő nőknél alkalmazzák, különösen azoknál a nőknél, akik méheltávolításon (hiszterektómián) estek át, és ezért kombinált ösztrogén/progesztagén kezelésre nincs szükségük.
Az Estrofem filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
A változó kor után fellépő tünetek enyhítésére
A változó kor (menopauza) során a női test által termelt ösztrogén mennyisége hirtelen jelentősen csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése ("hőhullámok"). Az Estrofem enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Csak abban az esetben írhatnak fel Estrofem filmtablettát Önnek, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.
A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzésére, ha Önnél fokozott a későbbi csonttörések veszélye, és ha más gyógyszereket nem szedhet erre a célra.
65 évesnél idősebb nők Estrofem filmtablettával történő kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
2. Tudnivalók az Estrofem szedése előtt
Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-e vagy hogy folytatja-e a gyógyszer szedését.
Korai menopauzában (petefészek-elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.
Ha elkezdte az Estrofem filmtablettával történő kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával az Estrofem filmtablettával történő kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
Ne szedje az Estrofem filmtablettát,
amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni az Estrofem filmtablettát.
Ne szedje az Estrofem filmtablettát:
• Ha Önnek emlőrákja van, valaha korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha Önnek ösztrogénre érzékeny rákja, pl. méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha Önnek bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia).
• Amennyiben véralvadási betegsége van (pl. a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiánya).
• Ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van, vagy nemrég volt - olyan, mint pl. a szívroham, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy az angina.
• Ha jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
• Ha allergiás az ösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik az Estrofem szedése alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Estrofem bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike előfordult Önnél valaha, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Estrofem filmtablettával történő kezelés során. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:
• Méhfibróma (mióma).
• Méhnyálkahártya-növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya-növekedés (endometrium hiperplázia).
• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)").
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például, amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• Magas vérnyomás.
• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Rángógörcs (epilepszia).
• Asztma.
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózisz).
• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
• Örökletes és nem örökletes (szerzett) angioödéma.
Szakítsa meg az Estrofem filmtablettával történő kezelést és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
- A "Ne szedje az Estrofem filmtablettát" szakaszban felsorolt, bármelyik állapot esetén.
- A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
- Angioödémára utaló, nehézlégzéssel együtt előforduló következő tünetek valamelyike esetén: az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés.
- Jelentős vérnyomás-emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
- Első alkalommal jelentkező, migrénszerű fejfájás.
- Ha terhes lesz.
- Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint:
-- A láb fájdalmas duzzanata és vörösödése.
-- Hirtelen mellkasi fájdalom.
-- Nehézlégzés.
További információért lásd "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)".
Megjegyzés: Az Estrofem nem fogamzásgátló gyógyszer. A terhesség megelőzése érdekében még mindig szüksége lehet arra, hogy kiegészítő fogamzásgátlást használjon, ha az utolsó havivérzés jelentkezése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy Ön 50 évesnél fiatalabb. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometriumráknak) a kockázatát.
Ha az ösztrogén mellett minden 28 napos ciklus során legalább 12 napon át, kiegészítésként progesztagént is szed, az megvédi Önt ettől a többletkockázattól. Így, ha nem esett át méheltávolításon, kezelőorvosa külön felír Önnek egy progesztagénkészítményt. Ha átesett méheltávolításon (hiszterektómián), beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságosan szedheti-e ezt a gyógyszert progesztagénkészítmény nélkül.
Összehasonlításképp
Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot 50 és 65 éves koruk között.
A méheltávolításon át nem esett, 50 és 65 év közötti, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nőre számítva 10-60 méhnyálkahártyarák-esetet diagnosztizálnak (azaz a többletesetek száma 5 és 55 közötti), az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.
Váratlan vérzés
Az Estrofem szedése alatt havonta egy alkalommal havivérzése (úgynevezett megvonásos vérzése) lesz. De ha váratlan vérzés lép fel, vagy vércseppek jelentkeznek (pecsételő vérzés) a havivérzésen kívül, amelyek:
• az első 6 hónap után is folytatódnak,
• azután kezdődtek, hogy már több mint 6 hónapja szedi az Estrofem filmtablettát,
• az Estrofem szedésének abbahagyása után is folytatódnak,
amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Emlőrák
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többletkockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.
Összehasonlításképp
Az 50-54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset).
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).
Az 50-59 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).
Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:
• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.
A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő szöveteinek sűrűségét (denzitását), ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása megnövekedett, a mammográfia lehet, hogy nem képes mindegyik csomót kimutatni.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50-54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)
Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával, és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
• Nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem képes járni (lásd még 3. pont "Ha műtétre van szüksége").
• Jelentős mértékű túlsúllyal küzd (testtömegindex > 30 kg/m2).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló, hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rákban szenved.
A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd "Szakítsa meg az Estrofem filmtablettával történő kezelést és azonnal forduljon orvoshoz".
Összehasonlítás
Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó 1000 nőt tekintve átlagban 5 év alatt 4-7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
Az ötvenes éveiben járó, 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nő közül 9-12 eset várható (azaz 5 többleteset).
Az ötvenes éveiben járó, méheltávolításon átesett, 5 évig csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nő közül 5-8 eset várható (azaz 1 többleteset).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.
Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
A szívbetegség kialakulásának nincs fokozott kockázata azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek.
Agyi érkatasztrófa (sztrók)
Az agyi érkatasztrófa kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlítás
Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó 1000 nőt tekintve átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható agyi érkatasztrófa. Az ötvenes éveiben járó, 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nő közül 11 eset várható (azaz 3 többleteset).
Egyéb állapotok
A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Estrofem
Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják az Estrofem hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. A következő gyógyszerekre vonatkozik:
• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (mint a fenobarbitál, a fenitoin és a karbamazepin).
• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a rifampicin, rifabutin).
• A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Hepatitisz C-vírus (HCV) elleni gyógyszerek (ilyen például a dazabuvirral vagy dazabuvir nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápia, valamint a glekaprevir/pibrentaszvir kombinációt tartalmazó terápia) a májfunkció vérvizsgálati eredményének emelkedett értékeit okozhatják (a GPT-májenzim szintjének emelkedése) az etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Az Estrofem etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy az Estrofem ezen HCV elleni kombinációs terápiával történő egyidejű alkalmazása esetén előfordulhat-e a GPT-májenzim szintjének emelkedése. Kezelőorvosa fogja Önt ezzel kapcsolatos tanáccsal ellátni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövénykészítményeket és más természetes eredetű termékeket is.
Az Estrofem egyidejű bevétele étellel és itallal
A tabletta ételekkel vagy italokkal egyidejűleg, vagy azoktól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Az Estrofem kizárólag a változó koron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg az Estrofem filmtablettával történő kezelést és forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Estrofem filmtablettának nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Estrofem tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Estrofem nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium személyzetét arról, hogy Estrofem filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
3. Hogyan kell szedni az Estrofem filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnek eltávolították a méhét, vagy már nincs menstruációja és más hormonpótló gyógyszert nem szed, a kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
Naponta egyszer egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben. Amikor egy doboz mind a 28 tablettáját bevette, a kezelést megszakítás nélkül folytassa a következő dobozzal.
Az időrendező adagoló tárcsa használatával kapcsolatban lásd a "HASZNÁLATI UTASÍTÁS" című részt a betegtájékoztató végén.
A gyógyszer felírásakor kezelőorvosának a tünetei kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazandó, legkisebb adagot kell szem előtt tartania. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.
Ha Önnek eltávolították a méhét, orvosa nem fog felírni kiegészítőleg progesztagént (egy másik női nemi hormon), kivéve, ha Önnek méhszövet-lerakodása van a méhen kívül (ez az endometriózisnak nevezett állapot).
Ha eddig más hormonpótló kezelésben részesült, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy az Estrofem filmtablettával történő kezelést mikor kezdje el.
Ha áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja alatt (továbbbi információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák", "A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)").
Ha az előírtnál több Estrofem filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Estrofem filmtablettát vett be, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Estrofem túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Estrofem filmtablettát
Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet, amennyiben nem esett át méheltávolításon.
Ha idő előtt abbahagyja az Estrofem szedését
Ha szeretné abbahagyni az Estrofem szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre van szüksége
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Estrofem filmtablettát szed. Lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni az Estrofem filmtabletta szedését a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)"). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra az Estrofem szedését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:
• Emlőrák.
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium-hiperplázia vagy endometriumrák).
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szívbetegség.
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkért lásd a 2. pontot.
Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás - 100-ból legfelljebb 1 beteget érinthet). Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia jelentkezhet. A túlérzékenység/allergia tünetei között az anafilaxiás reakció/sokk alábbi tünetei közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás. Ha az előbbi tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba az Estrofem szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Lehangoltság (depresszió).
• Fejfájás.
• Hasfájás (gyomorfájdalom).
• Hányinger.
• Lábgörcs.
• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása.
• Vizenyő (a folyadék visszatartása, ödéma).
• Testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Látászavarok.
• Vérrögképződés a visszerekben (vénás embólia).
• Gyomorégés (diszpepszia).
• Hányás.
• Fokozott gázképződés vagy haspuffadás.
• Epekő.
• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Rendszertelen hüvelyi vérzés.*
• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Álmatlanság (inszomnia).
• Rángógörcs (epilepszia).
• A nemi vágy megváltozása.
• Gombás hüvelyi fertőzés.
• Asztma súlyosbodása.
• Szédülés.
• Hasmenés.
• Hajhullás (alopécia).
• Vérnyomásemelkedés.
*Ha méheltávolításon át nem esett nőnek írják fel a gyógyszert.
Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:
• Epehólyag-betegség.
• Különböző bőrbetegségek és tünetek:
-- A bőr elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami "terhességi foltként" ismert (kloazma).
-- Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum).
-- Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Estrofem filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Estrofem?
A készítmény hatóanyaga a 2 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában).
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, indigókármin (E 132).
Milyen az Estrofem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletták kék színű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, kb. 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "NOVO 280" jelzéssel ellátva.
Csomagolási egységek:
28 db filmtabletta műanyag, időrendező adagolótárcsában és dobozban.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Hogyan kell az időrendező adagolótárcsát használni?
1. A napi emlékeztető beállítása
Állítsa a hét mai napját a belső korong forgatásával a kis műanyag fülhöz.
2. Vegye ki az első napra való tablettát
Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.
3. Forgassa el a tárcsát mindennap
A következő nap egyszerűen forgassa el 1 tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak 1 tablettát vegyen be.
Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-5849/01: 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.
Az Estrofem egy hormonpótló kezelésre való gyógyszer, és egy ösztradiol nevű női nemi hormont tartalmaz. Az Estrofem filmtablettát a változó koron már túl lévő nőknél alkalmazzák, különösen azoknál a nőknél, akik méheltávolításon (hiszterektómián) estek át, és ezért kombinált ösztrogén/progesztagén kezelésre nincs szükségük.
Az Estrofem filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
A változó kor után fellépő tünetek enyhítésére
A változó kor (menopauza) során a női test által termelt ösztrogén mennyisége hirtelen jelentősen csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése ("hőhullámok"). Az Estrofem enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Csak abban az esetben írhatnak fel Estrofem filmtablettát Önnek, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.
A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzésére, ha Önnél fokozott a későbbi csonttörések veszélye, és ha más gyógyszereket nem szedhet erre a célra.
65 évesnél idősebb nők Estrofem filmtablettával történő kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
2. Tudnivalók az Estrofem szedése előtt
Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-e vagy hogy folytatja-e a gyógyszer szedését.
Korai menopauzában (petefészek-elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.
Ha elkezdte az Estrofem filmtablettával történő kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával az Estrofem filmtablettával történő kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
Ne szedje az Estrofem filmtablettát,
amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni az Estrofem filmtablettát.
Ne szedje az Estrofem filmtablettát:
• Ha Önnek emlőrákja van, valaha korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha Önnek ösztrogénre érzékeny rákja, pl. méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha Önnek bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia).
• Amennyiben véralvadási betegsége van (pl. a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiánya).
• Ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van, vagy nemrég volt - olyan, mint pl. a szívroham, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy az angina.
• Ha jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
• Ha allergiás az ösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik az Estrofem szedése alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Estrofem bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike előfordult Önnél valaha, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Estrofem filmtablettával történő kezelés során. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:
• Méhfibróma (mióma).
• Méhnyálkahártya-növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya-növekedés (endometrium hiperplázia).
• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)").
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például, amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• Magas vérnyomás.
• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Rángógörcs (epilepszia).
• Asztma.
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózisz).
• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
• Örökletes és nem örökletes (szerzett) angioödéma.
Szakítsa meg az Estrofem filmtablettával történő kezelést és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
- A "Ne szedje az Estrofem filmtablettát" szakaszban felsorolt, bármelyik állapot esetén.
- A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
- Angioödémára utaló, nehézlégzéssel együtt előforduló következő tünetek valamelyike esetén: az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés.
- Jelentős vérnyomás-emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
- Első alkalommal jelentkező, migrénszerű fejfájás.
- Ha terhes lesz.
- Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint:
-- A láb fájdalmas duzzanata és vörösödése.
-- Hirtelen mellkasi fájdalom.
-- Nehézlégzés.
További információért lásd "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)".
Megjegyzés: Az Estrofem nem fogamzásgátló gyógyszer. A terhesség megelőzése érdekében még mindig szüksége lehet arra, hogy kiegészítő fogamzásgátlást használjon, ha az utolsó havivérzés jelentkezése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy Ön 50 évesnél fiatalabb. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometriumráknak) a kockázatát.
Ha az ösztrogén mellett minden 28 napos ciklus során legalább 12 napon át, kiegészítésként progesztagént is szed, az megvédi Önt ettől a többletkockázattól. Így, ha nem esett át méheltávolításon, kezelőorvosa külön felír Önnek egy progesztagénkészítményt. Ha átesett méheltávolításon (hiszterektómián), beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságosan szedheti-e ezt a gyógyszert progesztagénkészítmény nélkül.
Összehasonlításképp
Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot 50 és 65 éves koruk között.
A méheltávolításon át nem esett, 50 és 65 év közötti, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nőre számítva 10-60 méhnyálkahártyarák-esetet diagnosztizálnak (azaz a többletesetek száma 5 és 55 közötti), az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.
Váratlan vérzés
Az Estrofem szedése alatt havonta egy alkalommal havivérzése (úgynevezett megvonásos vérzése) lesz. De ha váratlan vérzés lép fel, vagy vércseppek jelentkeznek (pecsételő vérzés) a havivérzésen kívül, amelyek:
• az első 6 hónap után is folytatódnak,
• azután kezdődtek, hogy már több mint 6 hónapja szedi az Estrofem filmtablettát,
• az Estrofem szedésének abbahagyása után is folytatódnak,
amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Emlőrák
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többletkockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.
Összehasonlításképp
Az 50-54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset).
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).
Az 50-59 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).
Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:
• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.
A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő szöveteinek sűrűségét (denzitását), ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása megnövekedett, a mammográfia lehet, hogy nem képes mindegyik csomót kimutatni.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50-54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)
Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával, és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
• Nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem képes járni (lásd még 3. pont "Ha műtétre van szüksége").
• Jelentős mértékű túlsúllyal küzd (testtömegindex > 30 kg/m2).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló, hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rákban szenved.
A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd "Szakítsa meg az Estrofem filmtablettával történő kezelést és azonnal forduljon orvoshoz".
Összehasonlítás
Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó 1000 nőt tekintve átlagban 5 év alatt 4-7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
Az ötvenes éveiben járó, 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nő közül 9-12 eset várható (azaz 5 többleteset).
Az ötvenes éveiben járó, méheltávolításon átesett, 5 évig csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nő közül 5-8 eset várható (azaz 1 többleteset).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.
Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
A szívbetegség kialakulásának nincs fokozott kockázata azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek.
Agyi érkatasztrófa (sztrók)
Az agyi érkatasztrófa kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlítás
Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó 1000 nőt tekintve átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható agyi érkatasztrófa. Az ötvenes éveiben járó, 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nő közül 11 eset várható (azaz 3 többleteset).
Egyéb állapotok
A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Estrofem
Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják az Estrofem hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. A következő gyógyszerekre vonatkozik:
• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (mint a fenobarbitál, a fenitoin és a karbamazepin).
• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a rifampicin, rifabutin).
• A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Hepatitisz C-vírus (HCV) elleni gyógyszerek (ilyen például a dazabuvirral vagy dazabuvir nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápia, valamint a glekaprevir/pibrentaszvir kombinációt tartalmazó terápia) a májfunkció vérvizsgálati eredményének emelkedett értékeit okozhatják (a GPT-májenzim szintjének emelkedése) az etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Az Estrofem etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy az Estrofem ezen HCV elleni kombinációs terápiával történő egyidejű alkalmazása esetén előfordulhat-e a GPT-májenzim szintjének emelkedése. Kezelőorvosa fogja Önt ezzel kapcsolatos tanáccsal ellátni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövénykészítményeket és más természetes eredetű termékeket is.
Az Estrofem egyidejű bevétele étellel és itallal
A tabletta ételekkel vagy italokkal egyidejűleg, vagy azoktól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Az Estrofem kizárólag a változó koron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg az Estrofem filmtablettával történő kezelést és forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Estrofem filmtablettának nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Estrofem tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Estrofem nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium személyzetét arról, hogy Estrofem filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
3. Hogyan kell szedni az Estrofem filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnek eltávolították a méhét, vagy már nincs menstruációja és más hormonpótló gyógyszert nem szed, a kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
Naponta egyszer egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben. Amikor egy doboz mind a 28 tablettáját bevette, a kezelést megszakítás nélkül folytassa a következő dobozzal.
Az időrendező adagoló tárcsa használatával kapcsolatban lásd a "HASZNÁLATI UTASÍTÁS" című részt a betegtájékoztató végén.
A gyógyszer felírásakor kezelőorvosának a tünetei kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazandó, legkisebb adagot kell szem előtt tartania. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.
Ha Önnek eltávolították a méhét, orvosa nem fog felírni kiegészítőleg progesztagént (egy másik női nemi hormon), kivéve, ha Önnek méhszövet-lerakodása van a méhen kívül (ez az endometriózisnak nevezett állapot).
Ha eddig más hormonpótló kezelésben részesült, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy az Estrofem filmtablettával történő kezelést mikor kezdje el.
Ha áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja alatt (továbbbi információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák", "A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)").
Ha az előírtnál több Estrofem filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Estrofem filmtablettát vett be, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Estrofem túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Estrofem filmtablettát
Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet, amennyiben nem esett át méheltávolításon.
Ha idő előtt abbahagyja az Estrofem szedését
Ha szeretné abbahagyni az Estrofem szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre van szüksége
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Estrofem filmtablettát szed. Lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni az Estrofem filmtabletta szedését a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)"). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra az Estrofem szedését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:
• Emlőrák.
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium-hiperplázia vagy endometriumrák).
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szívbetegség.
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkért lásd a 2. pontot.
Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás - 100-ból legfelljebb 1 beteget érinthet). Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia jelentkezhet. A túlérzékenység/allergia tünetei között az anafilaxiás reakció/sokk alábbi tünetei közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás. Ha az előbbi tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba az Estrofem szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Lehangoltság (depresszió).
• Fejfájás.
• Hasfájás (gyomorfájdalom).
• Hányinger.
• Lábgörcs.
• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása.
• Vizenyő (a folyadék visszatartása, ödéma).
• Testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Látászavarok.
• Vérrögképződés a visszerekben (vénás embólia).
• Gyomorégés (diszpepszia).
• Hányás.
• Fokozott gázképződés vagy haspuffadás.
• Epekő.
• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Rendszertelen hüvelyi vérzés.*
• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Álmatlanság (inszomnia).
• Rángógörcs (epilepszia).
• A nemi vágy megváltozása.
• Gombás hüvelyi fertőzés.
• Asztma súlyosbodása.
• Szédülés.
• Hasmenés.
• Hajhullás (alopécia).
• Vérnyomásemelkedés.
*Ha méheltávolításon át nem esett nőnek írják fel a gyógyszert.
Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:
• Epehólyag-betegség.
• Különböző bőrbetegségek és tünetek:
-- A bőr elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami "terhességi foltként" ismert (kloazma).
-- Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum).
-- Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Estrofem filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Estrofem?
A készítmény hatóanyaga a 2 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában).
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, indigókármin (E 132).
Milyen az Estrofem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletták kék színű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, kb. 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "NOVO 280" jelzéssel ellátva.
Csomagolási egységek:
28 db filmtabletta műanyag, időrendező adagolótárcsában és dobozban.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Hogyan kell az időrendező adagolótárcsát használni?
1. A napi emlékeztető beállítása
Állítsa a hét mai napját a belső korong forgatásával a kis műanyag fülhöz.
2. Vegye ki az első napra való tablettát
Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.
3. Forgassa el a tárcsát mindennap
A következő nap egyszerűen forgassa el 1 tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak 1 tablettát vegyen be.
Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-5849/01: 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.