Epirubicin Accord 2 mg/ml oldatos inj. vagy inf. 1x25ml
- Gyártó: Accord Healthcare Ltd.
- Kiszerelés: 1x25ml ampulla i-es típusú üve
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Accord injekció?
Az Epirubicin Accord injekció daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer. A daganatellenes szerekkel történő kezelést egyes esetekben kemoterápiának hívják. Az epirubicin-hidroklorid injekció az antraciklinek csoportjába tartozik. Ezek a szerek azokra a sejtekre hatnak, amelyek intenzíven növekednek, lelassítják vagy megállítják a növekedésüket és megnövelik a sejtek pusztulásának esélyét.
Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható az Epirubicin Accord injekció?
Az Epirubicin Accord injekciót különböző daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel együtt. Alkalmazása attól függ, hogy milyen típusú daganatot kell kezelni.
Az Epirubicin Accord injekciót az emlő, a tüdő, a petefészek és a gyomor daganatos megbetegedéseinek kezelésére alkalmazzák.
Egy katéteren keresztül a húgyhólyagba adva az Epirubicin Accord injekciót a hólyagfal kóros sejtjeinek vagy daganatos megbetegedéseinek kezelésére alkalmazzák. Egyéb kezelések után az ilyen daganatos sejtek ismételt kialakulásának megakadályozására is alkalmazható.
Keresse fel kezelőorvosát, ha nem érzi jobban magát, vagy állapota rosszabbodik.
2. Tudnivalók, mielőtt az Epirubicin Accord injekciót beadják Önnek
Ne alkalmazzák Önnél az Epirubicin Accord injekciót:
- ha allergiás az epirubicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy allergiás a hasonló daganatellenes szerekre (az ún. antraciklinekre, antracéndionokra),
- ha szoptat,
- ha csökkent a vérsejtek képződése a szervezetében, mely alacsony vérsejtszámhoz vezet, mert a kezelés tovább ronthatja az állapotot,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha nemrég szívinfarktuson esett át, szívizom-károsodásban szenved, súlyos ritmuszavara van, váratlanul fellépő mellkasi fájdalma van, nem gyulladásos szívizombetegsége vagy egyéb súlyos szívproblémája volt, vagy ezen betegségek valamelyikére jelenleg is kezelést kap,
- ha korábban Epirubicin Accord injekcióval vagy hasonló daganatellenes gyógyszerekkel kezelték, mivel a mellékhatások kockázata nagyobb,
- ha több szervet is érintő fertőzése van,
- ha húgyúti fertőzése van,
- ha húgyhólyag-gyulladása van,
- ha az invazív daganat beszűrődött a húgyhólyag falába,
- ha az orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével,
- ha véres a vizelete.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epirubicin Accord injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha mája vagy veséi nem működnek megfelelően,
• ha bármilyen oltást kapott vagy oltást fog kapni,
• ha jelenleg az alábbi heveny toxikus hatások valamelyikében szenved:
-- heveny gyulladás a szájában,
-- alacsony fehérvérsejtszám,
-- alacsony vérlemezkeszám,
-- általános fertőzés.
• ha Ön jelenleg vagy korábban trasztuzumab-kezelést kapott (bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer). A trasztuzumab 7 hónapon át a szervezetben maradhat. Mivel a trasztuzumab hatással lehet a szívre, ezért nem javasolt az Epirubicin Accord injekció alkalmazása a trasztuzumab leállítása után legalább 7 hónapig. Amennyiben ezen idő előtt alkalmazásra kerül az Epirubicin Accord injekció, akkor az Ön szívműködésének körültekintő ellenőrzése javasolt.
Ez segít kezelőorvosának eldönteni, hogy megfelelő-e Önnek ez a gyógyszer.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az Epirubicin Accord injekcióval végzett KEZELÉS IDEJE ALATT Önnél az alábbi állapotok jelentkeznek vagy súlyosbodnak (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások")
- szívprobléma, mely lehet:
-- akut (közvetlenül a kezelés megkezdése után jelentkezik): a szívverések gyakorisága nő vagy csökken és a szívverések ritmusa megváltozik (aritmia). Ezek a zavarok könnyen észlelhetők elektrokardiogram (EKG) vizsgálat elvégzésével, és nem elég jelentősek ahhoz, hogy a gyógyszerrel történő kezelés megszakítását igényeljék;
-- késleltetett (hosszú idővel a kezelés megkezdése után jelentkezik, néha 2-3 hónap elteltével, de akár hónapokkal vagy évekkel a kezelés befejezése után is). A késleltetett toxicitás leggyakoribb jelei az alábbiak:
-- a szív nem képes a szervezetet a működéséhez szükséges elegendő mennyiségű vérrel ellátni (szívelégtelenség), melynek leggyakoribb tünetei a nehézlégzés (diszpnoé), folyadék felgyülemlése a tüdőben (tüdőödéma), a test egyéb részeinek duzzanata, különösen a lábaké és a bokáké (dependens ödéma), a szív megnagyobbodása (kardiomegália), a máj megnagyobbodása (hepatomegália), csökkent vizeletmennyiség (oligúria), folyadék felgyülemlése a hasüregben (aszcitesz), valamint a tüdő és a mellkas közötti térben (pleurális effúzió), megváltozott szívverés (galopp ritmus). A szívelégtelenség néha súlyos lehet és halálhoz vezethet.
- a teljes fehérvérsejtszám (leukopénia) vagy bizonyos típusú fehérvérsejtek, a neutrofilek (neutropénia) vagy a vérlemezkék (trombocitopénia) vagy a vörösvértestek (anémia) számának csökkenése a vérben. Általánosságban, a fehérvérsejtszám csökkenése a kezelés megkezdését követő 10-14. napon a legnagyobb és aztán a 21. napra visszatér a normálértékre. Ha ezeknek a sejteknek a száma a vérben csökken, annak néha súlyos következményei lehetnek, mint a láz, különböző szervek és a vér fertőzése, sokk, vérzés, az agy oxigénszintjének csökkenése és halál.
- a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (leukémia), mely nem állt fenn az epirubicin-kezelés megkezdése előtt (másodlagos leukémia). A leukémia az epirubicin-kezelés befejezését követően 1-3 évvel jelentkezhet és nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a készítményt nagy adagokban, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák.
- hányás és a szájnyálkahártya-gyulladása (sztomatitisz). Súlyos esetekben a szájnyálkahártyán fekélyek is megjelenhetnek. Ezek a fekélyek általában a kezelés 3. hetéig eltűnnek.
- májproblémák, mivel megnő a veszélye annak, hogy ez a gyógyszer az egész szervezetben káros hatásokat okoz. Kezelőorvosa az epirubicin adagját az Ön állapotának megfelelően fogja módosítani.
- azoknak a vénáknak a gyulladása (flebitisz), melyekbe többször is adtak be epirubicint.
- a vénák gyulladása és elzáródása (tromboflebitisz), a gyógyszer szivárgása a vénából a tűszúrás helyén (extravazáció). Extravazáció esetén helyi fájdalom, bőrhólyagosodás, a bőr kivörösödése és súlyos esetben a szövet elhalása (nekrózis) jelentkezhet, ezért az epirubicin adagolását azonnal meg kell szakítani. Ennek kockázata elkerülhető, ha szigorúan betartják az epirubicin intravénás beadására vonatkozó utasításokat (lásd 3. pont "Hogyan adják be Önnek az Epirubicin Accord injekciót?").
- a húgysav mennyiségének túlzott növekedése a vérben.
- gyulladás és vérrögök kialakulása a vénákban, főképpen a lábakban, a medencében (tromboflebitisz) és a tüdőkben (tüdőembólia). Néhány esetben a tüdőödéma halálhoz vezethet.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az Epirubicin Accord injekció közvetlenül a húgyhólyagba juttatásával (intravezikális alkalmazás) végzett KEZELÉS IDEJE ALATT Önnél az alábbi állapotok jelentkeznek vagy súlyosbodnak (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások")
- vizeletürítési nehézség (diszúria), kis mennyiségű vizelet gyakori ürítése egyidejű folyadékbevitel nélkül (pollakiuria), a vizelet fájdalmas, lassú és akadozó, gyakran cseppenkénti ürítése (sztrangúria), gyakori éjszakai vizelési inger (noktúria), vér jelenléte a vizeletben (hematúria), kellemetlenség érzése a húgyhólyagban, a húgyhólyag belső falának elhalása (nekrózisa), hólyagszűkület.
Az Epirubicin Accord injekcióval végzett kezelés ideje alatt Önt nem szabad "élő" vagy "gyengített" vakcinákkal beoltani, mivel az alacsony immunvédelem miatt súlyos vagy halálos fertőzések léphetnek fel. Ehelyett "elölt" vagy "inaktivált" oltóanyaggal be lehet Önt oltani, bár az ilyen típusú vakcinák hatása csökkenhet.
Ez a gyógyszer visszafordíthatatlan károsodást okozhat, mely születendő gyermekeire is hatással lehet. Ennélfogva az Epirubicin Accord injekcióval végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, hogy elkerülje a teherbeesést. Ha a kezelés befejezését követően gyermeket szeretne, kérjen tanácsot szakorvostól.
Az Epirubicin Accord injekcióval végzett kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa gyakori és rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végeztethet, hogy értékelje az állapotát és a gyógyszer hatékonyságát.
Egyéb gyógyszerek és az Epirubicin Accord injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbiakra:
- Cimetidin (általában gyomorfekély és gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer). A cimetidin felerősítheti az Epirubicin Accord injekció hatásait.
- Kalciumcsatorna-blokkolók (szívgyógyszerek).
- Interferon-alfa-2b (egyes daganatos megbetegedések kezelésére).
- Kinin (maláriaellenes gyógyszer).
- Antibiotikumok, például szulfonamid és klóramfenikol.
- Antiretrovirális gyógyszerek (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott szerek).
- Difenilhidantoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Fájdalomcsillapítók, például az amidopirin-származékok.
- Dexverapamil (bizonyos szívbetegségek kezelésére).
- Trasztuzumab-terápia daganatos betegség kezelésére. Kezelőorvosának el kell kerülnie az Epirubicin Accord injekció alkalmazását a trasztuzumab-kezelés befejezése után még legalább 7 hónapig. Ha az Epirubicin Accord injekciót ezen idő letelte előtt alkalmazzák, a szívműködést gondosan ellenőrizni kell.
- Dexrazoxán (az epirubicin által okozott, idült, kumulatív szívtoxicitás megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását el kell kerülni az epirubicin-kezelés alatt.
- Paklitaxel vagy docetaxel (daganatellenes szerek). Ha a paklitaxelt az epirubicin előtt adják, a vérben megnő az epirubicin mennyisége. Ugyanakkor, ha a paklitaxelt és a docetaxelt együttesen alkalmazzák és az epirubicin után adják be, azok nem befolyásolják az epirubicin koncentrációját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne essen teherbe amíg Önt vagy a partnerét ezzel a gyógyszerrel kezelik. Ha Ön szexuálisan aktív, akár nő, akár férfi, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében. A gyógyszer születési rendellenességeket okozhat, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha úgy gondolja, hogy terhes.
Szoptatás
A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni a szoptatást, mert a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre is káros hatással lehet.
Termékenység
Férfiak: az epirubicin-kezelés miatt fennáll a meddőség kockázata, ezért a férfiaknak meg kell fontolniuk a sperma tárolásának lehetőségét a kezelés előtt. Az epirubicinnal kezelt férfibetegeknek kerülnie kell a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 4 hónapig.
Nők: az epirubicin a menstruáció kimaradását vagy idő előtti menopauzát idézhet elő a menopauza előtt álló nőknél. Az epirubicinnal kezelt nőbetegeknek kerülnie kell a teherbeesést a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek különleges óvintézkedések, amennyiben úgy érzi, hogy a kórházi kezelést követően teljesen jól van és ezt a kezelőorvosával is megbeszélte.
Az Epirubicin Accord injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan adják be Önnek az Epirubicin Accord injekciót?
Ha Önnek Epirubicin Accord injekciót írtak fel, akkor azt a kemoterápiában jártas orvos vagy nővér fogja beadni.
Ezt a gyógyszert normál esetben az orvos vagy nővér adja be Önnek vénásan, (csepp)infúzió formájában. Kezelőorvosa az Ön állapotától függően dönt a megfelelő gyógyszeradagról és arról, hogy hány napig kapja a kezelést.
Az adagolás függ az Ön egészségi állapotától, magasságától és testtömegétől. Az Ön magasságából és testsúlyából kezelőorvosa kiszámítja a testfelületét és ez alapján számolja ki az adagot.
Az Epirubicin Accord injekció közvetlenül a húgyhólyagba is adható a húgyhólyag daganatos megbetegedéseinek kezelésére, vagy a kiújulás megelőzésére. Az adagolás a daganat típusától függ. Ha a gyógyszert közvetlenül a húgyhólyagba fecskendezik be, fel fogják hívni a figyelmét arra, hogy a gyógyszer vizelettel történő nemkívánatos hígulásának elkerülése érdekében, a kezelést megelőző 12 órában ne fogyasszon folyadékot.
Néha egyetlen kezelés is elegendő, de sokkal gyakoribb, hogy kezelőorvosa három vagy négy hetente további kezeléseket fog javasolni. Többszöri kezelésre lehet szükség ahhoz, hogy a betegségét megfelelően kontrollálják és Ön jobban érezze magát.
Az Epirubicin Accord injekciós kezelés során kezelőorvosa által rendszeresen végzendő ellenőrzések
A kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön:
- Vérét - az esetlegesen kezelést igénylő alacsony vérsejtszámok ellenőrzése érdekében.
- Szívműködését - az Epirubicin Accord injekció nagy adagokban történő alkalmazása esetén szívkárosodás alakulhat ki. Ez heteken át észrevétlen maradhat, ezért ebben az időszakban rendszeres vizsgálatokra lehet szükség.
- Máját - vérvizsgálatokkal meggyőződik róla az orvos, hogy a gyógyszer nem hat-e károsan a máj működésére.
- Vérének húgysavszintjét - az Epirubicin Accord injekció emelheti a vér húgysavszintjét, ami köszvényt okozhat. Ha a vér húgysavszintje túl magas, másik gyógyszer alkalmazására is szükség lehet.
Ha az előírtnál több Epirubicin Accord injekciót kap
Nagy adagok alkalmazása súlyosbíthatja a mellékhatásokat, például a szájban kialakuló sebeket, illetve csökkentheti a fehérvérsejtek (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadást segítik elő) számát. Amennyiben ez történne, antibiotikumos kezelés vagy vérátömlesztés válhat szükségessé. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk alatt kevesebb kellemetlenséget okozzanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa róla kezelőorvosát, mivel sűrgős orvosi megfigyelésre és kórházi kezelésre lehet szüksége:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- A fehérvérsejtek (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó sejtek) száma csökkenhet, ami fokozza a fertőzések és lázas megbetegedések kialakulásának esélyét (leukopénia),
- A vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése, mely miatt sérülés esetén könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia),
- Bizonyos fehérvérsejtek - granulociták és neutrofilek - számának csökkenése (granulocitopénia és neutropénia),
- Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal társulva (lázas neutropénia),
- A vörösvértestek számának csökkenése (anémia), ami fáradtságot és levertséget okozhat,
- A vénák gyulladása (flebitisz).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Csökkent szívműködés (szívelégtelenség) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). A szívproblémák tünetei a nehézlégzés (dyspnoe), a test különböző részeinek, különösen a lábfejek, a bokák, a lábak és a karok duzzanata folyadék felgyülemlése miatt, a máj megnagyobbodása, a folyadék felgyülemlése a hasban (aszcitesz), valamint a tüdő és a mellkas közötti területen (pleurális effúzió) lehetnek,
- Súlyos szívritmuszavar (kamrai aritmia),
- Bizonyos típusú szívritmuszavarok (atrioventrikuláris blokk, Tawara-szárblokk),
- Lassú szívritmus (bradikardia),
- Vérveszteség a vérerekből (vérzés),
- Emésztőrendszeri fájdalom és égő érzés,
- Emésztőrendszeri fekélyek,
- Az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vérképzőszervi daganatok bizonyos típusai (akut limfoid leukémia, akut mieloid leukémia),
- Magas láz, hidegrázás, általános rossz közérzet, lehetséges hidegérzet a lábakban és karokban a vér fertőzése miatt,
- A vérerek elzáródása (embólia),
- Egy artéria elzáródása (artériás embólia),
- Duzzanat és fájdalom a lábakban és karokban a vérerek gyulladása miatt, beleértve az esetleges vérrögképződést is,
- Vérrögök képződése a tüdőben, mely mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz (tüdőembólia),
- Vérveszteség a gyomor-bél rendszerből (gyomor-bél rendszeri vérzés).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció az alábbi azonnali tünetekkel: bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb részeinek duzzanata, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség,
- Spermiumok hiánya az ondóban,
- Az Epirubicin Accord injekció közvetlenül húgyhólyagba juttatását követően kialakuló allergiás reakció.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Életet veszélyeztető állapot, mely a vérmérgezés okozta nagyfokú vérnyomásesés következtében alakul ki (sokk),
- Hasi rendellenesség,
- Szeptikus sokk,
- Oxigénhiány a szövetekben,
- Szövetelhalás (szövetnekrózis), melynek oka a gyógyszer szivárgása a vénából a tűszúrás helyén. Ilyen esetben az Epirubicin Accord injekció beadását azonnal meg kell szakítani (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fertőzések,
- Szemgyulladás, vörös és vizenyős szem (konjunktivitisz),
- A szem szaruhártyának nevezett áttetsző részének gyulladása (keratitisz),
- Hőhullámok,
- Hányinger,
- Hányás,
- A száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz),
- Láz,
- Hasmenés,
- Hajhullás (alopécia),
- Bőrelváltozások,
- A vizelet vöröses elszíneződése az epirubicin-kezelés utáni 1-2 napban,
- Menstruáció kimaradása (amenorrea),
- Fájdalmas gyulladás vagy fekély az emésztőrendszer nyálkahártyáján,
- Általános rossz közérzet,
- Bizonyos májenzimek szintjének változása (transzaminázok),
- Az epirubicin közvetlen hólyagba adása után gyulladás kialakulása lehetséges (cisztitisz). Tünetei lehetnek a vizeletürítési nehézség (diszúria), kis mennyiségű vizelet gyakori ürítése egyidejű folyadékbevitel nélkül (pollakiúria), gyakori éjszakai vizelési inger (noktúria), a vizelet fájdalmas, lassú és akadozó, gyakran cseppenkénti ürítése (sztrangúria), vér jelenléte a vizeletben (hematúria), kellemetlenség érzése a húgyhólyagban, a húgyhólyag belső falának elhalása (nekrózisa) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Csökkent étvágy/étvágytalanság,
- Folyadékvesztés a szervezetből (dehidráció),
- Súlyos ritmuszavar (kamrai aritmia),
- A szív ingerületvezetési zavarai,
- Szívritmuszavarok különféle formái (AV-blokk, Tawara-szárblokk),
- Lassú szívritmus (bradikardia),
- A szív nem pumpál elég vért a szervezetbe (bal kamrai ejekciós frakció),
- Bőrvörösség (kipirulás),
- Fájdalom vagy égető érzés az emésztőrendszerben,
- A nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz),
- Fekélyek az emésztőrendszerben,
- Bőrkiütés, viszketés,
- A köröm rendellenes elszíneződése,
- Bőrelváltozások,
- A bőr rendellenes elszíneződése,
- Gyakori vizelési inger,
- Hidegrázás,
- Az injekció beadási helyén jelentkező irritáció,
- Helyi reakciók, úgymint égető érzés az Epirubicin Accod injekció közvetlenül a húgyhólyagban történő beadását követően,
- Csökkent szívfunkció.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),
- Csalánkiütés,
- Bőrpír,
- Gyengeségérzet.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Emelkedett húgysavszint a vérben,
- Elváltozások az elektrokardiogramon (EKG) a szívműködés zavarai miatt,
- Szédülés.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A száj nyálkahártyájának elváltozása, fájdalom és égő érzés a nyálkahártyákon, vérzés a szájból és sötét foltok megjelenése a szájban,
- Hasi diszkomfortérzés,
- Bőrvörösség vagy egyéb, a napfénynek vagy az UV-sugárzásnak kitett bőr égési sérüléséhez hasonló reakciók,
- A bőr elváltozása a korábbi sugárkezelésnek kitett területen,
- Érzékenység az injekció beadásának a helyén,
- Cellulitisz,
- A vérerek falának megvastagodása (fleboszklerózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epirubicin Accord injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az Epirubicin Accord injekciót mindig biztonságos helyen kell tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:/EXP) után ne alkalmazza az Epirubicin Accord injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza az Epirubicin Accord injekciót, ha a gyógyszer megromlásának látható jelei vannak.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epirubicin Accord injekció?
- Az Epirubicin Accord injekció hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid. 2 milligramm epirubicin-hidrokloridot tartalmaz az oldat milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Epirubicin Accord injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epirubicin Accord injekció egy tiszta, vörös színű oldat.
Kiszerelés:
1×5 ml injekciós üveg (10 mg/5 ml)
1×10 ml injekciós üveg (20 mg/10 ml)
1×25 ml injekciós üveg (50 mg/25 ml)
1×50 ml injekciós üveg (100 mg/50 ml)
1×100 ml injekciós üveg (200 mg/100 ml)
5 és 10 ml injekciós üveg: I. típusú, henger alakú injekciós üveg 20 mm-es klórbutil RTS gumidugóval és alumínium lepattintható fehér zárósapkával.
25 ml injekciós üveg: I. típusú, henger alakú injekciós üveg 20 mm-es klórbutil RTS gumidugóval és alumínium lepattintható fehér/királykék zárósapkával.
50 ml-es injekciós üveg: I. típusú, formált injekciós üveg 20 mm-es klórbutil RTS gumidugóval és alumínium lepattintható királykék zárósapkával.
100 ml injekciós üveg: I. típusú, formált injekciós üveg 20 mm-es klórbutil RTS gumidugóval és alumínium lepattintható fehér/királykék zárósapkával.
Csomagolás: 1 injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország, Gyártók: Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanyolország, A
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21045/03: 1x25 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.
Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Accord injekció?
Az Epirubicin Accord injekció daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer. A daganatellenes szerekkel történő kezelést egyes esetekben kemoterápiának hívják. Az epirubicin-hidroklorid injekció az antraciklinek csoportjába tartozik. Ezek a szerek azokra a sejtekre hatnak, amelyek intenzíven növekednek, lelassítják vagy megállítják a növekedésüket és megnövelik a sejtek pusztulásának esélyét.
Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható az Epirubicin Accord injekció?
Az Epirubicin Accord injekciót különböző daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel együtt. Alkalmazása attól függ, hogy milyen típusú daganatot kell kezelni.
Az Epirubicin Accord injekciót az emlő, a tüdő, a petefészek és a gyomor daganatos megbetegedéseinek kezelésére alkalmazzák.
Egy katéteren keresztül a húgyhólyagba adva az Epirubicin Accord injekciót a hólyagfal kóros sejtjeinek vagy daganatos megbetegedéseinek kezelésére alkalmazzák. Egyéb kezelések után az ilyen daganatos sejtek ismételt kialakulásának megakadályozására is alkalmazható.
Keresse fel kezelőorvosát, ha nem érzi jobban magát, vagy állapota rosszabbodik.
2. Tudnivalók, mielőtt az Epirubicin Accord injekciót beadják Önnek
Ne alkalmazzák Önnél az Epirubicin Accord injekciót:
- ha allergiás az epirubicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy allergiás a hasonló daganatellenes szerekre (az ún. antraciklinekre, antracéndionokra),
- ha szoptat,
- ha csökkent a vérsejtek képződése a szervezetében, mely alacsony vérsejtszámhoz vezet, mert a kezelés tovább ronthatja az állapotot,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha nemrég szívinfarktuson esett át, szívizom-károsodásban szenved, súlyos ritmuszavara van, váratlanul fellépő mellkasi fájdalma van, nem gyulladásos szívizombetegsége vagy egyéb súlyos szívproblémája volt, vagy ezen betegségek valamelyikére jelenleg is kezelést kap,
- ha korábban Epirubicin Accord injekcióval vagy hasonló daganatellenes gyógyszerekkel kezelték, mivel a mellékhatások kockázata nagyobb,
- ha több szervet is érintő fertőzése van,
- ha húgyúti fertőzése van,
- ha húgyhólyag-gyulladása van,
- ha az invazív daganat beszűrődött a húgyhólyag falába,
- ha az orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével,
- ha véres a vizelete.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epirubicin Accord injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha mája vagy veséi nem működnek megfelelően,
• ha bármilyen oltást kapott vagy oltást fog kapni,
• ha jelenleg az alábbi heveny toxikus hatások valamelyikében szenved:
-- heveny gyulladás a szájában,
-- alacsony fehérvérsejtszám,
-- alacsony vérlemezkeszám,
-- általános fertőzés.
• ha Ön jelenleg vagy korábban trasztuzumab-kezelést kapott (bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer). A trasztuzumab 7 hónapon át a szervezetben maradhat. Mivel a trasztuzumab hatással lehet a szívre, ezért nem javasolt az Epirubicin Accord injekció alkalmazása a trasztuzumab leállítása után legalább 7 hónapig. Amennyiben ezen idő előtt alkalmazásra kerül az Epirubicin Accord injekció, akkor az Ön szívműködésének körültekintő ellenőrzése javasolt.
Ez segít kezelőorvosának eldönteni, hogy megfelelő-e Önnek ez a gyógyszer.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az Epirubicin Accord injekcióval végzett KEZELÉS IDEJE ALATT Önnél az alábbi állapotok jelentkeznek vagy súlyosbodnak (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások")
- szívprobléma, mely lehet:
-- akut (közvetlenül a kezelés megkezdése után jelentkezik): a szívverések gyakorisága nő vagy csökken és a szívverések ritmusa megváltozik (aritmia). Ezek a zavarok könnyen észlelhetők elektrokardiogram (EKG) vizsgálat elvégzésével, és nem elég jelentősek ahhoz, hogy a gyógyszerrel történő kezelés megszakítását igényeljék;
-- késleltetett (hosszú idővel a kezelés megkezdése után jelentkezik, néha 2-3 hónap elteltével, de akár hónapokkal vagy évekkel a kezelés befejezése után is). A késleltetett toxicitás leggyakoribb jelei az alábbiak:
-- a szív nem képes a szervezetet a működéséhez szükséges elegendő mennyiségű vérrel ellátni (szívelégtelenség), melynek leggyakoribb tünetei a nehézlégzés (diszpnoé), folyadék felgyülemlése a tüdőben (tüdőödéma), a test egyéb részeinek duzzanata, különösen a lábaké és a bokáké (dependens ödéma), a szív megnagyobbodása (kardiomegália), a máj megnagyobbodása (hepatomegália), csökkent vizeletmennyiség (oligúria), folyadék felgyülemlése a hasüregben (aszcitesz), valamint a tüdő és a mellkas közötti térben (pleurális effúzió), megváltozott szívverés (galopp ritmus). A szívelégtelenség néha súlyos lehet és halálhoz vezethet.
- a teljes fehérvérsejtszám (leukopénia) vagy bizonyos típusú fehérvérsejtek, a neutrofilek (neutropénia) vagy a vérlemezkék (trombocitopénia) vagy a vörösvértestek (anémia) számának csökkenése a vérben. Általánosságban, a fehérvérsejtszám csökkenése a kezelés megkezdését követő 10-14. napon a legnagyobb és aztán a 21. napra visszatér a normálértékre. Ha ezeknek a sejteknek a száma a vérben csökken, annak néha súlyos következményei lehetnek, mint a láz, különböző szervek és a vér fertőzése, sokk, vérzés, az agy oxigénszintjének csökkenése és halál.
- a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (leukémia), mely nem állt fenn az epirubicin-kezelés megkezdése előtt (másodlagos leukémia). A leukémia az epirubicin-kezelés befejezését követően 1-3 évvel jelentkezhet és nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a készítményt nagy adagokban, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák.
- hányás és a szájnyálkahártya-gyulladása (sztomatitisz). Súlyos esetekben a szájnyálkahártyán fekélyek is megjelenhetnek. Ezek a fekélyek általában a kezelés 3. hetéig eltűnnek.
- májproblémák, mivel megnő a veszélye annak, hogy ez a gyógyszer az egész szervezetben káros hatásokat okoz. Kezelőorvosa az epirubicin adagját az Ön állapotának megfelelően fogja módosítani.
- azoknak a vénáknak a gyulladása (flebitisz), melyekbe többször is adtak be epirubicint.
- a vénák gyulladása és elzáródása (tromboflebitisz), a gyógyszer szivárgása a vénából a tűszúrás helyén (extravazáció). Extravazáció esetén helyi fájdalom, bőrhólyagosodás, a bőr kivörösödése és súlyos esetben a szövet elhalása (nekrózis) jelentkezhet, ezért az epirubicin adagolását azonnal meg kell szakítani. Ennek kockázata elkerülhető, ha szigorúan betartják az epirubicin intravénás beadására vonatkozó utasításokat (lásd 3. pont "Hogyan adják be Önnek az Epirubicin Accord injekciót?").
- a húgysav mennyiségének túlzott növekedése a vérben.
- gyulladás és vérrögök kialakulása a vénákban, főképpen a lábakban, a medencében (tromboflebitisz) és a tüdőkben (tüdőembólia). Néhány esetben a tüdőödéma halálhoz vezethet.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az Epirubicin Accord injekció közvetlenül a húgyhólyagba juttatásával (intravezikális alkalmazás) végzett KEZELÉS IDEJE ALATT Önnél az alábbi állapotok jelentkeznek vagy súlyosbodnak (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások")
- vizeletürítési nehézség (diszúria), kis mennyiségű vizelet gyakori ürítése egyidejű folyadékbevitel nélkül (pollakiuria), a vizelet fájdalmas, lassú és akadozó, gyakran cseppenkénti ürítése (sztrangúria), gyakori éjszakai vizelési inger (noktúria), vér jelenléte a vizeletben (hematúria), kellemetlenség érzése a húgyhólyagban, a húgyhólyag belső falának elhalása (nekrózisa), hólyagszűkület.
Az Epirubicin Accord injekcióval végzett kezelés ideje alatt Önt nem szabad "élő" vagy "gyengített" vakcinákkal beoltani, mivel az alacsony immunvédelem miatt súlyos vagy halálos fertőzések léphetnek fel. Ehelyett "elölt" vagy "inaktivált" oltóanyaggal be lehet Önt oltani, bár az ilyen típusú vakcinák hatása csökkenhet.
Ez a gyógyszer visszafordíthatatlan károsodást okozhat, mely születendő gyermekeire is hatással lehet. Ennélfogva az Epirubicin Accord injekcióval végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, hogy elkerülje a teherbeesést. Ha a kezelés befejezését követően gyermeket szeretne, kérjen tanácsot szakorvostól.
Az Epirubicin Accord injekcióval végzett kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa gyakori és rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végeztethet, hogy értékelje az állapotát és a gyógyszer hatékonyságát.
Egyéb gyógyszerek és az Epirubicin Accord injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbiakra:
- Cimetidin (általában gyomorfekély és gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer). A cimetidin felerősítheti az Epirubicin Accord injekció hatásait.
- Kalciumcsatorna-blokkolók (szívgyógyszerek).
- Interferon-alfa-2b (egyes daganatos megbetegedések kezelésére).
- Kinin (maláriaellenes gyógyszer).
- Antibiotikumok, például szulfonamid és klóramfenikol.
- Antiretrovirális gyógyszerek (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott szerek).
- Difenilhidantoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Fájdalomcsillapítók, például az amidopirin-származékok.
- Dexverapamil (bizonyos szívbetegségek kezelésére).
- Trasztuzumab-terápia daganatos betegség kezelésére. Kezelőorvosának el kell kerülnie az Epirubicin Accord injekció alkalmazását a trasztuzumab-kezelés befejezése után még legalább 7 hónapig. Ha az Epirubicin Accord injekciót ezen idő letelte előtt alkalmazzák, a szívműködést gondosan ellenőrizni kell.
- Dexrazoxán (az epirubicin által okozott, idült, kumulatív szívtoxicitás megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását el kell kerülni az epirubicin-kezelés alatt.
- Paklitaxel vagy docetaxel (daganatellenes szerek). Ha a paklitaxelt az epirubicin előtt adják, a vérben megnő az epirubicin mennyisége. Ugyanakkor, ha a paklitaxelt és a docetaxelt együttesen alkalmazzák és az epirubicin után adják be, azok nem befolyásolják az epirubicin koncentrációját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne essen teherbe amíg Önt vagy a partnerét ezzel a gyógyszerrel kezelik. Ha Ön szexuálisan aktív, akár nő, akár férfi, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében. A gyógyszer születési rendellenességeket okozhat, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha úgy gondolja, hogy terhes.
Szoptatás
A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni a szoptatást, mert a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre is káros hatással lehet.
Termékenység
Férfiak: az epirubicin-kezelés miatt fennáll a meddőség kockázata, ezért a férfiaknak meg kell fontolniuk a sperma tárolásának lehetőségét a kezelés előtt. Az epirubicinnal kezelt férfibetegeknek kerülnie kell a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 4 hónapig.
Nők: az epirubicin a menstruáció kimaradását vagy idő előtti menopauzát idézhet elő a menopauza előtt álló nőknél. Az epirubicinnal kezelt nőbetegeknek kerülnie kell a teherbeesést a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek különleges óvintézkedések, amennyiben úgy érzi, hogy a kórházi kezelést követően teljesen jól van és ezt a kezelőorvosával is megbeszélte.
Az Epirubicin Accord injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan adják be Önnek az Epirubicin Accord injekciót?
Ha Önnek Epirubicin Accord injekciót írtak fel, akkor azt a kemoterápiában jártas orvos vagy nővér fogja beadni.
Ezt a gyógyszert normál esetben az orvos vagy nővér adja be Önnek vénásan, (csepp)infúzió formájában. Kezelőorvosa az Ön állapotától függően dönt a megfelelő gyógyszeradagról és arról, hogy hány napig kapja a kezelést.
Az adagolás függ az Ön egészségi állapotától, magasságától és testtömegétől. Az Ön magasságából és testsúlyából kezelőorvosa kiszámítja a testfelületét és ez alapján számolja ki az adagot.
Az Epirubicin Accord injekció közvetlenül a húgyhólyagba is adható a húgyhólyag daganatos megbetegedéseinek kezelésére, vagy a kiújulás megelőzésére. Az adagolás a daganat típusától függ. Ha a gyógyszert közvetlenül a húgyhólyagba fecskendezik be, fel fogják hívni a figyelmét arra, hogy a gyógyszer vizelettel történő nemkívánatos hígulásának elkerülése érdekében, a kezelést megelőző 12 órában ne fogyasszon folyadékot.
Néha egyetlen kezelés is elegendő, de sokkal gyakoribb, hogy kezelőorvosa három vagy négy hetente további kezeléseket fog javasolni. Többszöri kezelésre lehet szükség ahhoz, hogy a betegségét megfelelően kontrollálják és Ön jobban érezze magát.
Az Epirubicin Accord injekciós kezelés során kezelőorvosa által rendszeresen végzendő ellenőrzések
A kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön:
- Vérét - az esetlegesen kezelést igénylő alacsony vérsejtszámok ellenőrzése érdekében.
- Szívműködését - az Epirubicin Accord injekció nagy adagokban történő alkalmazása esetén szívkárosodás alakulhat ki. Ez heteken át észrevétlen maradhat, ezért ebben az időszakban rendszeres vizsgálatokra lehet szükség.
- Máját - vérvizsgálatokkal meggyőződik róla az orvos, hogy a gyógyszer nem hat-e károsan a máj működésére.
- Vérének húgysavszintjét - az Epirubicin Accord injekció emelheti a vér húgysavszintjét, ami köszvényt okozhat. Ha a vér húgysavszintje túl magas, másik gyógyszer alkalmazására is szükség lehet.
Ha az előírtnál több Epirubicin Accord injekciót kap
Nagy adagok alkalmazása súlyosbíthatja a mellékhatásokat, például a szájban kialakuló sebeket, illetve csökkentheti a fehérvérsejtek (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadást segítik elő) számát. Amennyiben ez történne, antibiotikumos kezelés vagy vérátömlesztés válhat szükségessé. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk alatt kevesebb kellemetlenséget okozzanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa róla kezelőorvosát, mivel sűrgős orvosi megfigyelésre és kórházi kezelésre lehet szüksége:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- A fehérvérsejtek (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó sejtek) száma csökkenhet, ami fokozza a fertőzések és lázas megbetegedések kialakulásának esélyét (leukopénia),
- A vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése, mely miatt sérülés esetén könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia),
- Bizonyos fehérvérsejtek - granulociták és neutrofilek - számának csökkenése (granulocitopénia és neutropénia),
- Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal társulva (lázas neutropénia),
- A vörösvértestek számának csökkenése (anémia), ami fáradtságot és levertséget okozhat,
- A vénák gyulladása (flebitisz).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Csökkent szívműködés (szívelégtelenség) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). A szívproblémák tünetei a nehézlégzés (dyspnoe), a test különböző részeinek, különösen a lábfejek, a bokák, a lábak és a karok duzzanata folyadék felgyülemlése miatt, a máj megnagyobbodása, a folyadék felgyülemlése a hasban (aszcitesz), valamint a tüdő és a mellkas közötti területen (pleurális effúzió) lehetnek,
- Súlyos szívritmuszavar (kamrai aritmia),
- Bizonyos típusú szívritmuszavarok (atrioventrikuláris blokk, Tawara-szárblokk),
- Lassú szívritmus (bradikardia),
- Vérveszteség a vérerekből (vérzés),
- Emésztőrendszeri fájdalom és égő érzés,
- Emésztőrendszeri fekélyek,
- Az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vérképzőszervi daganatok bizonyos típusai (akut limfoid leukémia, akut mieloid leukémia),
- Magas láz, hidegrázás, általános rossz közérzet, lehetséges hidegérzet a lábakban és karokban a vér fertőzése miatt,
- A vérerek elzáródása (embólia),
- Egy artéria elzáródása (artériás embólia),
- Duzzanat és fájdalom a lábakban és karokban a vérerek gyulladása miatt, beleértve az esetleges vérrögképződést is,
- Vérrögök képződése a tüdőben, mely mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz (tüdőembólia),
- Vérveszteség a gyomor-bél rendszerből (gyomor-bél rendszeri vérzés).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció az alábbi azonnali tünetekkel: bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb részeinek duzzanata, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség,
- Spermiumok hiánya az ondóban,
- Az Epirubicin Accord injekció közvetlenül húgyhólyagba juttatását követően kialakuló allergiás reakció.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Életet veszélyeztető állapot, mely a vérmérgezés okozta nagyfokú vérnyomásesés következtében alakul ki (sokk),
- Hasi rendellenesség,
- Szeptikus sokk,
- Oxigénhiány a szövetekben,
- Szövetelhalás (szövetnekrózis), melynek oka a gyógyszer szivárgása a vénából a tűszúrás helyén. Ilyen esetben az Epirubicin Accord injekció beadását azonnal meg kell szakítani (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fertőzések,
- Szemgyulladás, vörös és vizenyős szem (konjunktivitisz),
- A szem szaruhártyának nevezett áttetsző részének gyulladása (keratitisz),
- Hőhullámok,
- Hányinger,
- Hányás,
- A száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz),
- Láz,
- Hasmenés,
- Hajhullás (alopécia),
- Bőrelváltozások,
- A vizelet vöröses elszíneződése az epirubicin-kezelés utáni 1-2 napban,
- Menstruáció kimaradása (amenorrea),
- Fájdalmas gyulladás vagy fekély az emésztőrendszer nyálkahártyáján,
- Általános rossz közérzet,
- Bizonyos májenzimek szintjének változása (transzaminázok),
- Az epirubicin közvetlen hólyagba adása után gyulladás kialakulása lehetséges (cisztitisz). Tünetei lehetnek a vizeletürítési nehézség (diszúria), kis mennyiségű vizelet gyakori ürítése egyidejű folyadékbevitel nélkül (pollakiúria), gyakori éjszakai vizelési inger (noktúria), a vizelet fájdalmas, lassú és akadozó, gyakran cseppenkénti ürítése (sztrangúria), vér jelenléte a vizeletben (hematúria), kellemetlenség érzése a húgyhólyagban, a húgyhólyag belső falának elhalása (nekrózisa) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Csökkent étvágy/étvágytalanság,
- Folyadékvesztés a szervezetből (dehidráció),
- Súlyos ritmuszavar (kamrai aritmia),
- A szív ingerületvezetési zavarai,
- Szívritmuszavarok különféle formái (AV-blokk, Tawara-szárblokk),
- Lassú szívritmus (bradikardia),
- A szív nem pumpál elég vért a szervezetbe (bal kamrai ejekciós frakció),
- Bőrvörösség (kipirulás),
- Fájdalom vagy égető érzés az emésztőrendszerben,
- A nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz),
- Fekélyek az emésztőrendszerben,
- Bőrkiütés, viszketés,
- A köröm rendellenes elszíneződése,
- Bőrelváltozások,
- A bőr rendellenes elszíneződése,
- Gyakori vizelési inger,
- Hidegrázás,
- Az injekció beadási helyén jelentkező irritáció,
- Helyi reakciók, úgymint égető érzés az Epirubicin Accod injekció közvetlenül a húgyhólyagban történő beadását követően,
- Csökkent szívfunkció.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),
- Csalánkiütés,
- Bőrpír,
- Gyengeségérzet.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Emelkedett húgysavszint a vérben,
- Elváltozások az elektrokardiogramon (EKG) a szívműködés zavarai miatt,
- Szédülés.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A száj nyálkahártyájának elváltozása, fájdalom és égő érzés a nyálkahártyákon, vérzés a szájból és sötét foltok megjelenése a szájban,
- Hasi diszkomfortérzés,
- Bőrvörösség vagy egyéb, a napfénynek vagy az UV-sugárzásnak kitett bőr égési sérüléséhez hasonló reakciók,
- A bőr elváltozása a korábbi sugárkezelésnek kitett területen,
- Érzékenység az injekció beadásának a helyén,
- Cellulitisz,
- A vérerek falának megvastagodása (fleboszklerózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epirubicin Accord injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az Epirubicin Accord injekciót mindig biztonságos helyen kell tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:/EXP) után ne alkalmazza az Epirubicin Accord injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza az Epirubicin Accord injekciót, ha a gyógyszer megromlásának látható jelei vannak.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epirubicin Accord injekció?
- Az Epirubicin Accord injekció hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid. 2 milligramm epirubicin-hidrokloridot tartalmaz az oldat milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Epirubicin Accord injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epirubicin Accord injekció egy tiszta, vörös színű oldat.
Kiszerelés:
1×5 ml injekciós üveg (10 mg/5 ml)
1×10 ml injekciós üveg (20 mg/10 ml)
1×25 ml injekciós üveg (50 mg/25 ml)
1×50 ml injekciós üveg (100 mg/50 ml)
1×100 ml injekciós üveg (200 mg/100 ml)
5 és 10 ml injekciós üveg: I. típusú, henger alakú injekciós üveg 20 mm-es klórbutil RTS gumidugóval és alumínium lepattintható fehér zárósapkával.
25 ml injekciós üveg: I. típusú, henger alakú injekciós üveg 20 mm-es klórbutil RTS gumidugóval és alumínium lepattintható fehér/királykék zárósapkával.
50 ml-es injekciós üveg: I. típusú, formált injekciós üveg 20 mm-es klórbutil RTS gumidugóval és alumínium lepattintható királykék zárósapkával.
100 ml injekciós üveg: I. típusú, formált injekciós üveg 20 mm-es klórbutil RTS gumidugóval és alumínium lepattintható fehér/királykék zárósapkával.
Csomagolás: 1 injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország, Gyártók: Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanyolország, A
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21045/03: 1x25 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.