Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta 56x

1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitort tartalmazó szívgyógyszer. Két hatóanyaga van, a szakubitril és a valzartán.

Az Entresto-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (egy éves kortól).

Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása.


2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt

Ne szedje az Entresto-t
- ha allergiás a szakubitrilra, a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön egy másik típusú gyógyszert, úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót szed (például enalapril, lizinopril vagy ramipril), amelyet a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
- ha Önnek valaha angioödémának nevezett reakciója volt (gyorsan kialakuló duzzanat a bőr alatt az arc, a torok, a kar és a láb területén, amely akár életveszélyes is lehet, ha a torok duzzanata elzárja a légutakat), amikor egy ACE-gátlót vagy egy angiotenzin-receptor-blokkolót (ARB) (mint például valzartánt, telmizartánt vagy irbezartánt) szedett.
- ha korábban előfordult Önnél öröklött vagy ismeretlen eredetű (idiopátiás) angioödéma.
- ha Önnek cukorbetegsége vagy vesekárosodása van, és aliszkirén tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
- ha Önnek súlyos májbetegsége van.
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje az Entresto-t, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entresto szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önt angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirénnel kezelik (lásd "Ne szedje az Entresto-t").
- ha Önnek valaha angioödémája volt (lásd "Ne szedje az Entresto-t" és 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
- ha Önnek alacsony a vérnyomása vagy bármilyen más, olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását (például a vizelettermelést fokozó gyógyszert, azaz vízhajtót), vagy hányása vagy hasmenése van, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb, vagy, ha vesebetegsége és alacsony vérnyomása van.
- ha Önnek vesebetegsége van.
- ha Ön folyadékhiány miatt kiszáradásos állapotban van.
- ha a veséjét ellátó verőéren szűkület van.
- ha Önnek májbetegsége van.
- ha Ön olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk), vagy ha Önnél téveszmék fordulnak elő (paranoia), illetve ha megváltoznak az alvási szokásai az Entresto szedése során.
- ha Önnek magas a káliumszintje a vérében (hiperkalémia).
- ha Ön a NYHA szerinti IV. osztályba tartozó szívelégtelenségben szenved (képtelen bármiféle testmozgásra anélkül, hogy panaszai lépnének fel, sőt még nyugalomban is jelentkezhetnek tünetei).

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérében lévő kálium és nátrium mennyiségét az Entresto-kezelés alatt. Emellett kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását a kezelés megkezdésekor és az adag növelésekor.

Gyermekek és serdülők
Ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Egy éves és annál idősebb, 40 kg alatti testsúlyú gyermekek számára ezt a gyógyszert granulátum formájában adják (tabletta helyett).

Egyéb gyógyszerek és az Entresto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása. Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:
- ACE-gátlók. Ne szedje az Entresto-t ACE-gátlókkal együtt. Ha ACE-gátlót szedett, az ACE-gátló utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd "Ne szedje az Entresto-t"). Ha abbahagyja az Entresto szedését, az Entresto utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.
- egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkirén (lásd "Ne szedje az Entresto-t").
- bizonyos, sztatinok néven ismert gyógyszerek, amelyeket a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak (például az atorvasztatin).
- szildenafil, tadalafil, vardenafil vagy avanafil, amelyek a merevedési zavar vagy a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- a vérben lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumot tartalmazó sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.
- nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek vagy szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2-) gátlóknak nevezett fájdalomcsillapítók. Ha Ön ezek valamelyikét szedi, lehet, hogy a kezelés elkezdésekor vagy annak módosításakor kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön veseműködését (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- lítium, a pszichiátriai betegségek bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- furoszemid, egy, a vízhajtók közé tartozó gyógyszer, amit a termelődő vizelet mennyiségének növelésére alkalmaznak.
- nitroglicerin, az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- bizonyos típusú antibiotikumok (rifamicin-csoport), ciklosporin (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák) vagy vírusellenes szerek, mint például a ritonavir (a HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák).
- metformin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy szedjen egy másik gyógyszert az Entresto helyett.

Ez a gyógyszer a korai terhesség alatt nem javasolt, és tilos szedni, ha már több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a gyermekét, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazza.

Szoptatás
Az Entresto alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy olyan tevékenységeket végezne, amelyekhez koncentrálás szükséges, győződjön meg róla, hogy hogyan hat Önre az Entresto. Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.

Az Entresto nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 97 mg/103 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Entresto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
A kezelést rendszerint naponta kétszer egy 24 mg/26 mg-os vagy 49 mg/51 mg-os tabletta szedésével fogja kezdeni (egy tabletta reggel, és egy tabletta este). Kezelőorvosa az Ön korábban szedett gyógyszerei, valamint a vérnyomása alapján fogja meghatározni az Ön pontos kezdő adagját. Ezután kezelőorvosa attól függően fogja módosítani az adagot 2-4 hetenként, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mindaddig, amíg meg nem találja az Ön számára megfelelő adagot.

A szokásos javasolt elérendő adag a naponta kétszer 97 mg/103 mg (egy tabletta reggel, és egy tabletta este).

Gyermekek és serdülők (egy éves kortól)
A kezdőadagot az Ön (vagy gyermeke) kezelőorvosa határozza meg a testsúly és más tényezők, köztük a korábban szedett gyógyszerek alapján. A kezelőorvos addig módosítja az adagot 2-4 hetenként, amíg meg nem találja a legjobb adagot.

Az Entresto-t naponta kétszer kell beadni (egy tabletta reggel, és egy tabletta este).

Az Entresto filmtabletta nem alkalmazható 40 kg alatti testsúlyú gyermekeknél. Ezen betegek számára az Entresto granulátum áll rendelkezésre.

Az Entresto-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa csökkentheti bármelyik másik gyógyszere adagját, amit szed, átmenetileg csökkentheti az Entresto adagját, vagy teljesen leállítja az Entresto-kezelést.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Entresto-t beveheti étellel együtt vagy anélkül. Nem ajánlott széttörni vagy összezúzni a tablettákat.

Ha az előírtnál több Entresto-t vett be
Ha véletlenül túl sok Entresto tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha erős szédülést és/vagy ájulást érez, amilyen gyorsan csak lehet, mondja el kezelőorvosának, és feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Entresto-t
Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ugyanakkor, ha elfelejt bevenni egy adagot, egyszerűen csak vegye be a következőt a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Entresto szedését
Az Entresto-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha azt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
- Hagyja abba az Entresto szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását észleli, ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat. Ezek az angioödéma jelei lehetnek (egy nem gyakori mellékhatás, ami 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

További, lehetséges mellékhatások:
Ha az alább felsorolt mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony vérnyomás, amely tünetként szédülést és kábultságot okozhat (hipotónia);
- magas káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiperkalémia);
- csökkent veseműködés (vesekárosodás).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- köhögés;
- szédülés;
- hasmenés;
- alacsony vörösvértestszám, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (vérszegénység);
- fáradtság (kimerültség);
- a vese képtelensége arra, hogy megfelelően működjön (akut veseelégtelenség);
- alacsony káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipokalémia);
- fejfájás;
- ájulás (szinkope);
- gyengeség (aszténia);
- hányinger;
- alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), amikor ülő vagy fekvő testhelyzetből feláll;
- gyomorhurut (gyomorfájdalom, hányinger);
- forgó jellegű szédülés (vertigó);
- alacsony vércukorszint, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipoglikémia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció (túlérzékenység);
- szédülés, amikor ülő testhelyzetből feláll (poszturális szédülés);
- alacsony nátriumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiponatrémia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk);
- az alvási szokások megváltozása (alvászavar).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- téveszmék (paranoia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entresto?
- A készítmény hatóanyagai a szakubitril és a valzartán.
-- 24,3 mg szakubitril és 25,7 mg valzartán (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) 24 mg/26 mg-os filmtablettánként.
-- 48,6 mg szakubitril és 51,4 mg valzartán (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) 49 mg/51 mg-os filmtablettánként.
-- 97,2 mg szakubitril és 102,8 mg valzartán (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) 97 mg/103 mg-os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, talkum és vízmentes kolloid szilícium-dioxid (lásd a 2. pont végén az "Az Entresto nátriumot tartalmaz" című részt).
- A 24 mg/26 mg-os és a 97 mg/103 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogolt (makrogol 4000), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
- A 49 mg/51 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogolt (makrogol 4000), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Entresto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta lilásfehér, ovális tabletta, egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "LZ" jelzéssel. A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm.
Az Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta halványsárga, ovális tabletta, egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "L1" jelzéssel. A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm.
Az Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta világos rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "L11" jelzéssel. A tabletta megközelítő mérete 15,1 mm × 6,0 mm.

A tabletták 14, 20, 28, 56, 168 vagy 196 tablettát tartalmazó csomagolásban és 7 dobozból álló, egyenként 28 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók. A 49 mg/51 mg és 97 mg/103 mg-os tabletták 3 dobozból álló, egyenként 56 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Írország, Gyártó: Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Olaszország, Novartis Pharma GmbH, Ro
Törzskönyvi szám:
EU/1/15/1058/001: 28x buborékcsomagolásban
EU/1/15/1058/006: 56x buborékcsomagolásban
EU/1/15/1058/003: 56x buborékcsomagolásban
EU/1/15/1058/002: 28x buborékcsomagolásban
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 22.