Entecavir Teva 0,5 mg filmtabletta 60x
- Gyártó: Sager Pharma Szolgáltató Korlátolt Felelosségu Tár
- Kiszerelés: 60x buborékcsomagolásban (pvc/
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavit Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entecavir Teva filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken. Az Entecavir Teva alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Az Entecavir Teva filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entecavir Teva olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir Teva csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
2. Tudnivalók az Entecavit Teva szedése előtt
Ne szedje az Entecavir Teva-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy az Entecavir Teva a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entecavir Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entecavir Teva a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
- ne hagyja abba az Entecavir Teva szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel fertőző májgyulladása (hepatitisze) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir Teva kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
- beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Teva kezelését.
- ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entecavir Teva-t hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entecavir Teva nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
- az Entecavir Teva szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.
- az Entecavir Teva a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Teva kezelés időtartama alatt.
- közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.
Gyermekek és serdülők
Az Entecavir Teva nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Entecavir Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
A legtöbb esetben az Entecavir Teva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Teva-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Teva-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Teva-t éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Teva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entecavir Teva használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir Teva-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Teva-kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Az Entecavir Teva kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Teva hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
3. Hogyan kell szedni az Entecavir Teva-t?
Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Teva-ból.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:
- volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
-- voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
-- milyen állapotban van a mája.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők számára (2 éves kortól a 18. év betöltéséig), gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A legalább 32,6 kg testtömegű betegeknek entekavir tartalmú belsőleges oldat vagy 0,5 mg-os tabletta adható. 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir tartalmú belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot gyermeke testtömege alapján.
A kezelőorvos olyan adagot fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir Teva-t. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.
Némelyik betegnek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Teva-t (lásd Az Entecavir Teva egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Teva-t éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Ha az előírtnál több Entecavir Teva-t vett be
Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Teva-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Ha elfelejt bevenni egy Entecavir Teva adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba az Entecavir Teva szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir Teva szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Entecavir Teva-val kezelt betegeknél az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- álmatlanság
- extrém fáradtság (kimerültség)
- szédülés
- aluszékonyság
- hányás
- hasmenés
- hányinger
- emésztési zavarok
- májenzim-értékek emelkedése a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés
- hajhullás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább 1 betegnél):
- alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entecavir TEVA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entecavir Teva?
- A készítmény hatóanyaga az entekavir. 0,5 mg entekavirt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb segédanyagok:
Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz ((E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (A-típusú) (E1202), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol E3350 (polietilén-glikol), talkum.
Milyen az Entecavir Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, az egyik oldalán mélynyomású "05", a másik oldalán "E" jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 5,96-6,26 mm.
A filmtabletta a következő kiszerelésekben elérhető:
- 10, 30, 60 vagy 90 db tabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 30×1db tabletta PVC/PVdC-alumínium egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban.
- 10, 30, 60 vagy 90 db tabletta alumínium/OPA/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 30×1db tabletta alumínium/OPA/PVC-alumínium egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban.
- 30 vagy 100 db tabletta fehér HDPE tartályban fehér polipropilén gyermekbiztos kupakkal, dobozban.
- 30 vagy 100 db tabletta fehér HDPE tartályban fehér polipropilén gyermekbiztos kupakkal és 1 g nedvességmegkötő szilikagéllel, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Gyártó: Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow, Lengyelország, Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország, PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia L
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23216/03: 30x1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23216/04: 30x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23216/05: 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.
Az Entecavir Teva filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken. Az Entecavir Teva alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Az Entecavir Teva filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entecavir Teva olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir Teva csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
2. Tudnivalók az Entecavit Teva szedése előtt
Ne szedje az Entecavir Teva-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy az Entecavir Teva a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entecavir Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entecavir Teva a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
- ne hagyja abba az Entecavir Teva szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel fertőző májgyulladása (hepatitisze) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir Teva kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
- beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Teva kezelését.
- ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entecavir Teva-t hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entecavir Teva nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
- az Entecavir Teva szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.
- az Entecavir Teva a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Teva kezelés időtartama alatt.
- közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.
Gyermekek és serdülők
Az Entecavir Teva nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Entecavir Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
A legtöbb esetben az Entecavir Teva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Teva-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Teva-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Teva-t éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Teva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entecavir Teva használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir Teva-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Teva-kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Az Entecavir Teva kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Teva hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
3. Hogyan kell szedni az Entecavir Teva-t?
Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Teva-ból.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:
- volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
-- voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
-- milyen állapotban van a mája.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők számára (2 éves kortól a 18. év betöltéséig), gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A legalább 32,6 kg testtömegű betegeknek entekavir tartalmú belsőleges oldat vagy 0,5 mg-os tabletta adható. 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir tartalmú belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot gyermeke testtömege alapján.
A kezelőorvos olyan adagot fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir Teva-t. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.
Némelyik betegnek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Teva-t (lásd Az Entecavir Teva egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Teva-t éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Ha az előírtnál több Entecavir Teva-t vett be
Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Teva-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Ha elfelejt bevenni egy Entecavir Teva adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba az Entecavir Teva szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir Teva szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Entecavir Teva-val kezelt betegeknél az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- álmatlanság
- extrém fáradtság (kimerültség)
- szédülés
- aluszékonyság
- hányás
- hasmenés
- hányinger
- emésztési zavarok
- májenzim-értékek emelkedése a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés
- hajhullás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább 1 betegnél):
- alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entecavir TEVA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entecavir Teva?
- A készítmény hatóanyaga az entekavir. 0,5 mg entekavirt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb segédanyagok:
Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz ((E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (A-típusú) (E1202), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol E3350 (polietilén-glikol), talkum.
Milyen az Entecavir Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, az egyik oldalán mélynyomású "05", a másik oldalán "E" jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 5,96-6,26 mm.
A filmtabletta a következő kiszerelésekben elérhető:
- 10, 30, 60 vagy 90 db tabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 30×1db tabletta PVC/PVdC-alumínium egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban.
- 10, 30, 60 vagy 90 db tabletta alumínium/OPA/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 30×1db tabletta alumínium/OPA/PVC-alumínium egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban.
- 30 vagy 100 db tabletta fehér HDPE tartályban fehér polipropilén gyermekbiztos kupakkal, dobozban.
- 30 vagy 100 db tabletta fehér HDPE tartályban fehér polipropilén gyermekbiztos kupakkal és 1 g nedvességmegkötő szilikagéllel, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Gyártó: Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow, Lengyelország, Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország, PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia L
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23216/03: 30x1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23216/04: 30x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23216/05: 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.