Enstilar 50 mikrogramm/0,5 mg/g külsőleges hab 60g

1. Milyen típusú gyógyszer az Enstilar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enstilar a bőrön jelentkező pikkelysömör ("psoriasis vulgaris") helyi kezelésére használt gyógyszer felnőtteknél. A pikkelysömört a bőrsejtek túl gyors osztódása okozza. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr megvastagodását okozza.

Az Enstilar kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít visszaállítani a normál szintre a bőrsejtek növekedési sebességét, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő.


2. Tudnivalók az Enstilar alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enstilar-t:
- ha allergiás a kalcipotriolra, betametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a vérkalciumszinttel kapcsolatos problémákat tapasztal (kérdezze meg kezelőorvosát).
- ha Önnél a pikkelysömör bizonyos típusai fordulnak elő, mint például az eritrodermás pszoriázis (ez a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával jár) vagy a pusztulózus, avagy gennyes, hólyagos pikkelysömör (kérdezze meg kezelőorvosát amennyiben nem biztos ebben).

Mivel az Enstilar erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:
- vírusos bőrfertőzések (például herpesz vagy bárányhimlő);
- gombás bőrfertőzések (például atlétaláb vagy tinea);
- bakteriális bőrfertőzések;
- paraziták okozta bőrfertőzések (például rühesség);
- tuberkulózis (TB);
- száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén);
- vékony bőr, sérülékeny vénák, nyúlás nyomai;

- halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel);
- pattanások (akne);
- az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea);
- fekélyek vagy bőrsérülések.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enstilar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a szteroidok hatással lehetnek a vércukor/glükózszintre;
- egyéb kortikoszteroid-tartalmú készítményeket is használ, mert mellékhatások léphetnek fel,
- a pikkelysömör egy bizonyos formájában, a foltos pszoriázisban (pszoriázis guttáta) szenved.

Az Enstilar alkalmazása alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
- hosszú ideig használta a gyógyszert és abba szeretné hagyni a használatát (mivel a szteroidok hirtelen abbahagyásakor fennáll a pikkelysömör súlyosbodásának vagy "fellángolásának" kockázata);
- a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést;
- megváltozik a kalciumszint a vérében (további információért lásd a 4. pontot);
- homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Különleges óvintézkedések
- Kerülje a kötszerek vagy kötések alatti területeken történő használatát, mert ez fokozza a szteroid felszívódásának mértékét.
- Kerülje napi 15 grammot tartalmazó mennyiség használatát a gyógyszerből. Ez azt jelenti, hogy 60 g Enstilar-nak legalább 4 napig kell tartania. Ha az adagolószelepet 1 percig lenyomva tartja, akkor 15 g adaghoz jut. Egy 2 másodpercig tartó lenyomás körülbelül 0,5 g Enstilar-t biztosít.
- Kerülje a 30%-nál nagyobb testfelületen történő alkalmazást.
- Kerülje a kiterjedt, sérült bőrfelületen, nyálkahártyán vagy a hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódást.
- Kerülje az arcon vagy a nemi szerveken történő használatát, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra.

Gyermekek és serdülők
Az Enstilar 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Enstilar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja az Enstilar-t az emlő területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

Az Enstilar butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
Ez helyi bőrreakciókat válthat ki (például kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat. Lásd "Útmutató a megfelelő használathoz".


3. Hogyan kell alkalmazni az Enstilar-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Enstilar-t külsőlegesen (a bőrfelületen) kell alkalmazni.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót akkor is, ha korábban már használt Enstilar-t.
Az Enstilar közvetlenül a közönséges pikkelysömör által érintett bőrfelületen történő alkalmazásra szolgál (rá kell permetezni).

Útmutató a megfelelő használathoz

A testen történő alkalmazás esetén:




5. Az alkalmazás után a kupakot tegye vissza a palackra, hogy elkerülje a hab véletlenszerű kifújását.
6. Az Enstilar használata után alaposan mosson kezet (kivéve, ha a habot a kezén kell alkalmaznia). Ezzel elkerülhető, hogy a hab véletlenül másik testrészére kerüljön (különösen az arcára, szájába vagy a szemébe).
Az optimális hatás elérése érdekében a kezelt testrészen ne mosakodjon közvetlenül az Enstilar alkalmazása után.
Hagyja a habot a bőrön éjszakára, vagy napközben.

A fejbőrön történő alkalmazás esetén:




További információk a megfelelő használathoz:
- Csak a pikkelysömör által éríntett felületen használja, az ép bőrfelületen ne használja.
- Ha véletlenül a szemébe, a szájába vagy a nemi szervére kerül, mossa vagy öblítse le alaposan.
- Ne aggódjon, ha egy kevés hab véletlenül a pikkelysömörrel érintett bőrterület melletti egészséges bőrfelszínre kerül, de ha attól messzebbre is jutott, akkor azt törölje le.
- A kezelt bőrterületet nem szabad ragtapasszal leragasztani, szorosan befedni vagy átkötni.
- Az optimális hatás érdekében közvetlenül a hab felvitele után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.
- A hab felvitele után ne érjen olyan textíliához (például selyem), amelyen a zsíros anyagok könnyen foltot hagynak.

A kezelés időtartama
- A habot naponta egyszer használja. Erre valószínűleg a legalkalmasabb időpont az este.
- A szokásos kezelés 4 hétig tart, azonban elképzelhető, hogy kezelőorvosa ettől eltérő időtartamot ír elő.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy miután a pikkelysömöre teljesen vagy csaknem teljesen eltűnt, az Enstilar-t hetente kétszer alkalmazza. Az Enstiar habot hetente kétszer - nem egymást követő napokon (például szerdán és szombaton) - kell alkalmazni a pikkelysömörrel érintett területen. Az Enstilar kezelések között 2-3 nap szünetet kell tartani.

Amennyiben a tünetei újra jelentkeznek, naponta egyszer használja az Enstilar-t a fentebb leírtak szerint és keresse fel kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelését.

Ha az előírtnál több Enstilar-t alkalmazott
Fontos: Egy 60 g-os Enstilar palacknak elégnek kell lennie legalább 4 napig (lásd 2. pont "Különleges óvintézkedések"). Ha egyéb kalcipotriol-tartalmú gyógyszert is használ, a kalcipotriol-tartalmú készítmények (beleértve az Enstilar-t is) kalcipotriol tartalmának összmennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot. Forduljon kezelőorvosához, ha az ajánlott adagnál többet használt. Az Enstilar túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
A túl hosszú ideig tartó használat leállíthatja a mellékvesék megfelelő működését is (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
További információért lásd a 4. pontot.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enstilar-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enstilar alkalmazását
Az Enstilar használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehet, hogy fokozatosan kell abbahagynia a gyógyszer használatát, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Enstilar-ral kapcsolatban megfigyelt mellékhatások:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- allergiás reakciók, tünetei lehetnek a bőrkiütés, a bőr, az arc vagy a száj duzzanata;
- a pikkelysömör súlyosbodása vagy "fellángolás" a kezelés abbahagyásakor;
- a vér kalciumszintjének megemelkedése;
- bőrirritáció, beleértve a viszketést, fájdalmat, égő, csípő érzést és/vagy bőrvörösséget;
- a szőrtüszők vörössége, fájdalma vagy duzzanata (szőrtüszőgyulladás);
- a bőr színének elhalványodása (depigmentáció).

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- homályos látás,
- az alkalmazás helyén jelentkező bőrpír.

Az Enstilar betametazont (egy erős szteroid) és kalcipotriolt tartalmaz. Ezért az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha az Enstilar-t hosszú ideig, kötés alatt, testhajlatokban (például ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) vagy nagy bőrfelületen használja:
- Allergiás reakció az arc vagy más testrészek, például a kezek vagy a lábak duzzanatával. A száj vagy a torok duzzanata és nehézlégzés szintén előfordulhat.
- A kalciumszint a vérében vagy a vizeletében annyira megemelkedhet, hogy az tüneteke okoz. Tünetei a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség és zavartság. A kezelés leállításakor ezek a szintek visszatérnek a normál értékre.
- A mellékvesék megfelelő működése leállhat. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
- Homályos látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység (ezek szürkehályog tünetei lehetnek).
- Szemfájdalom, vörös szem, csökkent vagy homályos látás (ezek a megnövekedett szembelnyomás tünetei lehetnek).
- Fertőzések (mert az immunrendszere legyengült).
- Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal).
- Vércukorszint ingadozást is tapasztalhat.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A kalcipotriol és a betametazon által okozott kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak:
- a bőr elvékonyodása;
- csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák);
- a bőr alatti erek láthatóbbá válása;
- a hajnövekedés megváltozása;
- vörös kiütés a száj körül (periorális dermatitisz);
- a pikkelysömör súlyosbodása;
- a bőr fényérzékenysége, ami kiütést okozhat;
- viszkető bőrkiütés (ekcéma);
- hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Enstilar-t tárolni?

Vigyázat: Rendkívül gyúlékony aeroszol. Nyomás alatt álló tartály. Hevítve felrobbanhat. Közvetlen napfénytől távol tartandó. Ne tegye ki 50 °C-nál nagyobb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki vagy égesse el a tartályt, még használat után sem. Ne permetezzen nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra. Szikrától, nyílt lángtól és egyéb gyújtóforrástól távol kell tartani. Tilos a dohányzás a tartály közelében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az első felbontás után 6 hónappal a palackot el kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enstilar?
A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.
50 mikrogramm kalcipotriolt (kalcipotriol-monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (betametazon-dipropionát formájában) tartalmaz a külsőleges hab grammonként.

Segédanyagok:
folyékony paraffin
polioxipropilén-sztearil-éter
all-rac-α-tokoferol.
fehér vazelin
butilhidroxitoluol (E 321)
bután
dimetil-éter


Milyen az Enstilar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Enstilar egy külsőleges hab.
Kifújás után fehér vagy csaknem fehér hab képződik.
A hab nem dagad, a kifújás után fokozatosan összeesik.




60 g (hajtóanyag tömege nélküli) külsőleges hab, szeleppel és adagoló feltéttel ellátott, poli(amid-imid) belsőleges lakkréteggel bevont, alumínium tartályban és dobozban.
A palack 60 g habot tartalmaz nem számítva a hajtógázt.

Kiszerelések: 60 g, 2 × 60 g
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánia, Gyártó: LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Írország, vagy, Colep Laupheim GmbH & Co. KG, Fockestraße 12, DE-88471 Laupheim, Németország, vagy, LEO Pharma A/S, Industripar
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23009/01: 1x60 g al tartályban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.