EllaOne 30 mg filmtabletta 1x

1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ellaOne egy sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer.

Az ellaOne egy olyan fogamzásgátló, amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt. Például:
- ha védekezés nélkül élt nemi életet;
- ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet használni;
- ha nem vette be fogamzásgátló tablettáját az előírások szerint.

A tablettát az aktus után a lehető leghamarabb, de legfeljebb 5 nappal (120 órával) később be kell vennie.
Ennek oka, hogy a gyógyszer akkor a leghatásosabb, ha azt a védekezés nélküli aktus után a lehető leghamarabb beveszi.

A gyógyszer minden fogamzóképes nőnek megfelelő, beleértve a serdülőket is.

A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.

Az ellaOne nem hat, ha Ön már terhes.

Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett. Ha késik a menstruációja vagy a tehesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), keresse fel kezelőorvosát vagy valamely más egészségügyi szakembert, mielőtt bevenné a tablettát.

Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen.
A ciklusa bármely szakaszában teherbe eshet, ha védekezés nélkül él nemi életet.

Az ellaOne nem használható rendszeres fogamzásgátlásra.

Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert.

Hogyan hat az ellaOne?

Az ellaOne hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges. Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését. A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben hatásos. 100 nőből, aki ezt a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz terhes.

A gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.

A sürgősségi fogamzásgátlás nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben.

Kizárólag a gumióvszer tudja megvédeni a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben. A gyógyszer nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen (pl. Chlamydia, nemi szerveket érintő (genitális) herpesz, nemi szerveket érintő szemölcsök, kankó, hepatitisz B és szifilisz). Kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.

További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.


2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt

Ne szedje az ellaOne-t
- ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével, kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel
- ha késik a menstruációja vagy a terhesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), mivel előfordulhat, hogy már teherbe esett (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt);
- ha súlyos asztmája van;
- ha súlyos májbetegsége van.

A védekezés nélküli közösülést követően a sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében alkalmazni kell, amilyen hamar csak lehet. Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem egyértelműek, így az ellaOne alkalmazása minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül.

Ha bármilyen aggálya lenne a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban, beszéljen arról egy egészségügyi szakemberrel.

Ha a gyógyszer bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. További információért lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.

Egyéb fogamzásgátlók és az ellaOne
A gyógyszer az olyan hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták vagy tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti. Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, folytassa azt a szokásos módon a tabletta bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a következő menstruációjáig.

Ne szedje az ellaOne-t más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együtt, amely levonorgesztrelt tartalmaz. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.

Egyéb gyógyszerek és az ellaOne
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, és a gyógynövénykészítményeket is.

Az ellaOne teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az ellaOne kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben kezelőorvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek:
- epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például primidon, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin és barbiturátok);
- tuberkulózis (tbc) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin);
- egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);
- a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta a fenti gyógyszerek bármelyikét.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség

Ha késik a menstruációja, a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert, vagy végezzen el egy terhességi tesztet, hogy kizárja a lehetőségét annak, hogy már teherbe esett (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem szakítja meg a fennálló terhességet.

Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére teherbe esett, nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az hatással lenne a terhességére. Fontos azonban, hogy orvoshoz forduljon. Mint minden terhesség esetében, az orvos meggyőződhet arról, hogy az nem a méhen kívül alakult-e ki. Ez különösen fontos abban az esetben, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, vérzése van, illetve korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy elhúzódó (krónikus), a nemi szerveket érintő fertőzése.

Amennyiben az ellaOne bevétele ellenére teherbe esik, javasoljuk, hogy kérje meg kezelőorvosát arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban). A bejelentést Ön is megteheti a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon. Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak. Az információk bejelentése segíthet a jövőben, hogy a nők megértsék az ellaOne biztonságosságát és kockázatait a terhesség során.

Szoptatás

Ha a gyógyszer bevételekor szoptatja gyermekét, a gyógyszer bevételét követően egy hétig ne szoptasson. Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása érdekében, de a tejet ki kell dobni. A gyógyszer bevétele utáni első héten történő szoptatás gyermekekre kifejtett hatása nem ismert.

Termékenység

A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet. Ha védekezés nélkül él nemi életet a gyógyszer bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. Ezért fontos, hogy gumióvszert alkalmazzon a következő menstruációjáig.
Amennyiben egy rendszeres fogamzásgátlási módszert szeretne elkezdeni, vagy ilyen módszert szeretne tovább folytatni, megteheti ezt a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül, a következő menstruációjáig azonban gumióvszert is alkalmaznia kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy a koncentrálóképesség elvesztését tapasztalja (lásd 4. pont). Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

Az ellaOne laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát.

Hogyan kell bevenni az ellaOne filmtablettát?

- A lehető leghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazása után 5 nappal (120 órával) vegyen be szájon át egy tablettát. Ne halogassa a tabletta bevételét!
- A tablettát a havi ciklus alatt bármikor beveheti.
- A tablettát a nap bármely szakaszában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is.
- Ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely gátolhatja az ellaOne megfelelő hatását (lásd 2. pont, "Tudnivalók az ellaOne szedése előtt"), vagy az elmúlt 4 hétben alkalmazott ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az ellaOne kevésbé lesz hatékony. Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például rézspirált rendelhet Önnek.

Ha hányás következik be az ellaOne bevételét követően

Ha a tabletta bevételét követő 3 órában hányna, a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát.

Ha az ellaOne bevételét követően ismét közösül

Ha a tabletta bevétele után ismét védekezés nélkül él nemi életet, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. A tabletta bevételét követően a következő menstruációjáig minden közösüléskor használjon gumióvszert.

Ha az ellaOne bevétele után késik a menstruációja

Normális jelenség, ha a tabletta bevétele után néhány napot késik a menstruációja.
Ha azonban a menstruáció több mint 7 napot késik, ha szokatlanul enyhe vagy erős a vérzés, vagy ha olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, emlőérzékenység, hányás vagy hányinger, Ön terhes lehet. Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet. Ha terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát.
(Lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.)

Ha az előírtnál több ellaOne-t vett be

A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek. Azonban mindenképpen kérjen tanácsot gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy egy egészségügyi szakembertől.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek. Ha kimarad a menstruációja, és az ellaOne bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal, végezzen el egy terhességi tesztet (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

- émelygés, hasi (gyomor-) fájdalom vagy diszkomfort, hányás;
- fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőérzékenység;
- fejfájás, szédülés, hangulatingadozások;
- izomfájdalom, hátfájás, fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

- hasmenés, gyomorégés, gázképződés, szájszárazság;
- szokatlan vagy rendellenes hüvelyi vérzés, erős/elhúzódó menstruáció, menstruációt megelőző tünetegyüttes (premenstruációs szindróma, PMS), hüvelyirritáció vagy hüvelyváladékozás, csökkent vagy megnövekedett nemi vágy;
- hőhullámok;
- étvágy megváltozása, hangulatzavar, szorongás, izgatottság, alvászavar, álmosság, migrén, látászavarok;
- influenza;
- pattanások, bőrelváltozás, viszketés;
- láz, hidegrázás, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

- nemi szervek fájdalma vagy viszketése, fájdalom az aktus során, egy petefészekciszta megrepedése, szokatlanul enyhe menstruáció;
- a koncentrálóképesség elvesztése, forgó jellegű szédülés, remegés, tájékozódási zavar, ájulás;
- szokatlan érzés a szemben, a szem kivörösödése, fényérzékenység;
- torokszárazság, az ízérzés zavara;
- allergiás reakciók, például bőrkiütés, csalánkiütés, vagy az arc duzzanata;
- szomjúság érzése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ellaOne?
- A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Minden filmtabletta 30 milligramm uliprisztál-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433), sárga vas-oxid (E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).

Milyen az ellaOne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ellaOne aranyszínű, pajzs alakú filmtabletta (átmérője kb. 10,8 mm), mindkét oldalán "ella" mélynyomású jelöléssel.

Az ellaOne kiszerelése: 1 darab, 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

HASZNOS INFORMÁCIÓK A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

TOVÁBBI TUDNIVALÓK A SÜRGŐSSÉGI FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

Minél hamarabb alkalmazza a sürgősségi fogamzásgátlást, annál nagyobb eséllyel kerülheti el a terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem befolyásolja a későbbi termékenységét.

A sürgősségi fogamzásgátló késleltetheti a petesejt petefészekből való kiszabadulását az adott menstruációs cikluson belül, de nem akadályozza meg a teherbeesést, ha ismét védekezés nélkül él nemi életet. A sürgősségi fogamzásgátló bevétele után a következő menstruációjáig óvszert kell használnia minden további közösülés alkalmával.

TOVÁBBI TUDNIVALÓK A HAGYOMÁNYOS FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL



A forgalomba hozatali engedély jogosultja: LABORATOIRE HRA PHARMA, 200 avenue de Paris, 92320 CHATILLON, Franciaország, E-mail: info-ella@hra-pharma.com, Gyártó: Cenexi, 17, rue de Pontoise, 95520 Osny, Franciaország, Delpharm Lille S.A.S., Parc d’activit
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 26.
Törzskönyvi szám:
EU/1/09/522/003: 1x