Ebrit HCT 300 mg/25 mg filmtabletta TT 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Ebrit HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta

Ebrit HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta

Ebrit HCT 300 mg/25 mg filmtabletta

 

irbezartán/hidroklorotiazid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ebrit HCT, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ebrit HCT szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Ebrit HCT-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ebrit HCT-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ebrit HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebrit HCT két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.

Az irbezartán angiotenzin II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin II egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid-típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.

Az Ebrit HCT két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

 

Az Ebrit HCT-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

 

 

2.       Tudnivalók az Ebrit HCT szedése előtt

 

Ne szedje az Ebrit HCT-t:

-        ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-        ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származék gyógyszerre;

-        ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Ebrit HCT-t – lásd a „Terhesség” című részt);

-        ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak;

-        ha nehezen ürít vizeletet;

-        ha kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszint;

-                 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ebrit HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

-        fokozott hányás vagy hasmenés esetén;

-        veseproblémák vagy veseátültetés esetén;

-        szívproblémák esetén;

-        májproblémák esetén;

-        cukorbetegség esetén;

-        bőrfarkas esetén (lupusz eritematózusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert);

-        olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium-visszatartást és ennek következtében vérnyomás-emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus);

-                 ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem-melanomatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Ebrit HCT szedése alatt

-                 ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                 ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

-                 aliszkirén

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, a vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Ebrit HCT-t” pontban szereplő információkat.”

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Ebrit HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

 

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

-        ha alacsony sótartalmú étrenden van;

-        olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Ebrit HCT-ben található) túlzott hatására utalhatnak;

-        ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek;

-        ha operáció (sebészi beavatkozás) vagy altatás előtt áll;

-        ha az Ebrit HCT szedése közben egy vagy mindkét szemén megváltozik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük. Ez annak lehet a jele, hogy Önnél zöld hályog, vagyis megnövekedett nyomás alakul ki a szeme(i)ben. Az Ebrit HCT-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők

Az Ebrit HCT nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt).

 

Egyéb gyógyszerek és az Ebrit HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A vízhajtók, mint az Ebrit HCT-ben lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Ebrit HCT-vel együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül.

Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját és/vagy más óvintézkedéseket kell tennie:

-               ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Ebrit HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

 

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

-        káliumpótlókat;

-        káliumtartalmú sópótlókat;

-        káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vízhajtókat);

-        egyes hashajtókat;

-        köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket;

-        terápiás célú D-vitamin-pótlókat;

-        szívritmust szabályozó gyógyszereket;

-        cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint);

-                 karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).

Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

 

Az Ebrit HCT egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Ebrit HCT táplálékkal vagy anélkül szedhető.

Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Ebrit HCT-ben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

 

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).

Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Ebrit HCT szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy az Ebrit HCT helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Ebrit HCT szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Ebrit HCT-t a terhesség harmadik hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

 

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Ebrit HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. Az Ebrit HCT a gépjárművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

 

Az Ebrit HCT laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni az Ebrit HCT-t?

Az Ebrit HCT-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Adagolás

Az Ebrit HCT javasolt napi adagja egy vagy két tabletta. Az Ebrit HCT-t kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Ebrit HCT-re.

 

Az alkalmazás módja

Az Ebrit HCT-t szájon át kell alkalmazni.

A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Ebrit HCT táplálékkal vagy anélkül szedhető. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Ebrit HCT-t, ameddig orvosa másképp nem rendeli.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

 

Ha az előírtnál több Ebrit HCT-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Gyermekek és serdülők nem szedhetik az Ebrit HCT-t

Az Ebrit HCT nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek. Ha egy gyermek vagy serdülő lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni az Ebrit HCT-t

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Ebrit HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi ellátást igényelhetnek.

Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre kiterjedő vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Ebrit HCT-t, és azonnal értesítse orvosát.

Az Ebrit HCT-vel kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-        hányinger/hányás;

-        vizelési rendellenesség;

-        fáradtság;

-        szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást);

-        a vérvizsgálat egy enzim (kreatinin-kináz), amely az izom és a szív működését méri, szintjének emelkedését vagy a vese működését mérő anyagok (vér ureanitrogén, kreatinin) emelkedett vérszintjét mutathatja ki.

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-        hasmenés;

-        alacsony vérnyomás;

-        gyengeség;

-        gyors szívverés;

-        kipirulás;

-        vizenyő;

-        szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák;

-        a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki.

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

Az Ebrit HCT forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

Az Ebrit HCT forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció-károsodás, a vér káliumszintjének növekedése, allergiás reakciók, mint pl. kipirulás, kiütések, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat vizenyője. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

 

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak. Nem ismert gyakorisággal a vérlemezkék számának csökkenését és anaphylaxiás reakciót,  beleértve az anaphylaxiás shock-ot is, jelentettek.

 

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, a fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám-csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvértestszám-csökkenés (anémia), amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, légszomj testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható (lupusz eritematózusz), allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet-változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat.

Nem ismert gyakoriságú: Bőr- és ajakrák (nem-melanomatípusú bőrrák)

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Ebrit HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Ebrit HCT?

-        A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.

Az Ebrit HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Az Ebrit HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Az Ebrit HCT 300 mg/25 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

-        Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E466), poloxamer 188, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát

filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sztearinsav (E570), mikrokristályos cellulóz (E460) ,vörös és sárga vas‑oxid (E172) az Ebrit HCT 150 mg/12,5 mg filmtablettában és az Ebrit HCT 300 mg/12,5 mg filmtablettában, valamint vörös és fekete vas-oxid (E172) az Ebrit HCT 300 mg/25 mg filmtablettában.

 

Milyen az Ebrit HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ebrit HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta halványrózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, ovális alakú tabletta.

Az Ebrit HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta halványrózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, ovális alakú tabletta.

Az Ebrit HCT 300 mg/25 mg filmtabletta téglavörös, mindkét oldalán domború felületű, ovális alakú, tabletta egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

 

28 db, 30 db, 56 db, 90 db filmtabletta PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest Mester u. 28.

Magyarország

 

Gyártó

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország

 

Ebrit HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21445/01       28×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21445/02       30×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21445/03       56×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21445/04       90×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

 

Ebrit HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21445/05       28×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21445/06       30×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21445/07       56×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21445/08       90×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

 

Ebrit HCT 300 mg/25 mg filmtabletta

OGYI-T-21445/09       28×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21445/10       30×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21445/11       56×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21445/12       90×      PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március