Ebrit 300 mg filmtabletta TT 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Ebrit 75 mg filmtabletta

Ebrit 150 mg filmtabletta

Ebrit 300 mg filmtabletta

irbezartán

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Ebrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Ebrit szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Ebrit ‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ebrit ‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ebrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebrit az úgynevezett angiotenzin II-receptor-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy a szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek kötőhelyeihez kapcsolódva érösszehúzódást idéz elő. Ennek következtében megemelkedik a vérnyomás. Az Ebrit megakadályozza, hogy az angiotenzin II az erek kötődési helyeihez kapcsolódjon, ami az erek elernyedéséhez és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Az Ebrit lassítja a veseműködés romlását a magas vérnyomás mellett 2‑es típusú cukorbetegségben is szenvedő betegeknél.

Az Ebrit a következő betegségek kezelésére használható felnőtt betegek esetében:

-                 a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére

-                 a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a veseműködés károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták

 

 

2.       Tudnivalók az Ebrit szedése előtt

 

Ne szedje az Ebrit‑et

-        ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-        amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Ebrit-et / lásd. a “Terhesség” című részt.)

-                 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

-                 ha súlyos hányással vagy hasmenéssel járó állapotban szenved

-                 ha vesebeteg

-                 ha szívbeteg

-                 ha az Ebrit‑et cukorbetegség által előidézett vesebetegség miatt kapja. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet, főként a vér káliumszintjét fogja ellenőrizni a károsodott veseműködés miatt.

-                 ha operációt (sebészeti műtéti beavatkozást) terveznek Önnél vagy altatásban/érzéstelenítésben fogják részesíteni.

-                 ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

·                ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

·                aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Ebrit-et” pontban szereplő információkat.”

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Ebrit szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott és nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.

Egyéb gyógyszerek és az Ebrit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját és/vagy más óvintézkedéseket kell tennie:

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje az Ebrit-et” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Vérvizsgálatok szükségesek, ha az alábbiakat szedi

-                 káliumpótlók

-                 káliumtartalmú sópótlók

-                 káliumvisszatartó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

-                 lítiumtartalmú gyógyszerek

Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókat szed, az irbezartán hatása csökkenhet.

Az Ebrit egyidejű alkalmazása ételekkel vagy italokkal

Az Ebrit bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. 

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Ebrit szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint azt, hogy az Ebrit helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Ebrit szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Ebrit-et a terhesség harmadik hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Ebrit alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy az Ebrit befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Ebrit laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Ebrit-et?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A következő hatáserősségek kaphatók: 75 mg, 150 mg és 300 mg.

 

Az alkalmazás módja

Az Ebrit szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Ebrit étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. Próbálja meg az előírt adagot mindig a nap ugyanazon szakában bevenni. Fontos, hogy az Ebrit‑et folyamatosan szedje, amíg erről orvosa másként nem rendelkezik.

 

Magas vérnyomásban szenvedő betegek

A javasolt adag 150 mg naponta egyszer. Az adag a későbbiekben a vérnyomás változásától függően naponta egyszer 300 mg‑ra is növelhető.

Vesebetegséggel járó 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegek

2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegeknél a javasolt fenntartó adag 300 mg naponta egyszer a társult vesebetegség kezelésére.

Az orvos, különösen a kezelés kezdetén, alacsonyabb adagot is felírhat bizonyos betegek, pl. a művese- (hemodialízis) kezelésben részesülők vagy a 75 év felettiek számára.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés kezdetétől számított 4‑6 hét múlva kell elérni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Ebrit 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Ha az előírtnál több Ebrit‑et vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

 

Ha elfelejtette bevenni az Ebrit‑et

Ha véletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások némelyike olyan súlyos lehet, hogy orvosi ellátást igényel.

Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések

irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen

lélegzik, hagyja abba az Ebrit szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

A klinikai vizsgálatok során irbezartánnal kezelt betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

 

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

Ha Ön magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálati eredmények magasabb káliumszintet mutathatnak.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Szédülés, hányinger/hányás, kimerültség és egy az izmok, illetve a szívizom működését jelző enzim (a kreatinin-kináz enzim) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények.

Magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor bekövetkező szédülésről, fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor jelentkező alacsony vérnyomásról, ízületi, illetve izomfájdalomról, és a vörösvérsejtekben lévő egyik fehérje (hemoglobin) csökkent szintjéről ugyancsak beszámoltak.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Szapora szívverés, bőrpír, köhögés, hasmenés, gyomorrontás/gyomorégés, szexuális funkciózavar, (a szexuális teljesítőképesség terén jelentkező problémák), mellkasi fájdalom.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A vérlemezkék számának csökkenése és anaphylaxiás reakció beleértve az anaphylaxiás shock-ot

Bizonyos mellékhatásokat az irbezartán forgalomba hozatala óta jelentettek. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, ízérzészavar, fülcsengés, izomgörcs, izmokban és ízületekben jelentkező fájdalom, kóros májfunkció, emelkedett szérum káliumszint, veseműködés károsodása, a kis erek, főként a bőr ereinek gyulladása (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ebrit-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje az Ebrit‑et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebrit?

-                 A készítmény hatóanyaga az irbezartán. Egy filmtabletta 75 mg, 150 mg vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők:

tablettamag: kroszkarmellóz‑nátrium (E466), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő, magnézium‑sztearát, laktóz-monohidrát, poloxamer 188

tablettabevonat: hidroxipropilcellulóz (E463), hipromellóz (E464), talkum (E553), titán‑dioxid (E171)

 

Milyen az Ebrit készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ebrit 75 mg‑os filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

Az Ebrit 150 mg‑os filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta bemetszéssel, az egyik oldalán mélynyomású G, a másik oldala sima.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Az Ebrit 300 mg‑os filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelések:

28, 30, 56, vagy 90 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó:

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország

OGYI-T-21444/01       Ebrit 75 mg filmtabletta 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/02       Ebrit 75 mg filmtabletta 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/03       Ebrit 75 mg filmtabletta 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/04       Ebrit 75 mg filmtabletta 90× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/05       Ebrit 150 mg filmtabletta 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/06       Ebrit 150 mg filmtabletta 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/07       Ebrit 150 mg filmtabletta 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/08       Ebrit 150 mg filmtabletta 90× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/09       Ebrit 300 mg filmtabletta 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/10       Ebrit 300 mg filmtabletta 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/11       Ebrit 300 mg filmtabletta 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21444/12       Ebrit 300 mg filmtabletta 90× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. március