Dymista szuszpenziós orrspray 1x23g
- Gyártó: Meda Pharma Hungary Kft.
- Kiszerelés: 1x23g üvegben 25 ml-es i-es tí
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Dymista orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dymista orrspray két hatóanyagot, azelasztin-hidrokloridot és flutikazon-propionátot tartalmaz.
- Az azelasztin-hidroklorid az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, ennek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.
- A flutikazon-propionát az ún. kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.
A Dymista orrspray a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére ajánlott, amennyiben az orrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy glükokortikoid önmagában nem elegendő.
A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka, penész, por vagy háziállatok.
A Dymista orrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrváladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátya duzzadása/orrdugulás.
2. Tudnivalók a Dymista orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dymista orrspray-t:
- Ha túlérzékeny (allergiás) az azelasztin-hidrokloridra vagy a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dymista orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
- Ön nemrég orrműtéten esett át.
- Önnek fertőzés van az orrában. A légutak fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön a felső légúti fertőzésére egyéb gyógyszert kap, használhatja a Dymista orrspray-t az allergiás tüneteinek kezelésére.
- Tuberkolózisban vagy kezeletlen fertőzésben szenved.
- A látása megváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöld hályog és/vagy szürke hályog. Ebben az esetben, a Dymista orrspray alkalmazása alatt kezelőorvosa ellenőrzés alatt fogja tartani.
- Mellékvese-károsodásban szenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid-kezelését átállítják Dymista orrspray-kezelésre.
- Súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás) mellékhatások valószínűsége megnőhet.
A fenti esetekben kezelőorvosa dönti el, hogy Ön használhatja-e a Dymista orrspray-t.
Fontos, hogy a 3-as fejezetben megadott adagban vagy az orvosa által előírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata a mellékvese működésének csökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, ízületi fájdalmat, depressziót és a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa a stresszes időszakokban vagy tervezett műtét során másik gyógyszert javasolhat.
A mellékvese-károsodás elkerülése érdekében, kezelőorvosa azt a lehetséges legalacsonyabb dózist fogja előírni Önnek, amellyel az allárgiás nátha tünetei megfelelően uralhatók.
Glükokortikoid orrspay-k (ide tartozik a Dymista orrspray is) hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulását okozhatja. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermeke a legkisebb hatásos adagot kapja.
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dymista orrspray alkalmazása előtt.
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Dymista orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Dymista orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: a ritonavirt, a kobicisztátot, valamint a gombás fertőzések kezelésére használt ketokonazolt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dymista orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ritkán előfordulhat, hogy a betegsége miatt, vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.
A Dymista orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer befújásonként 14 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami 0,014 mg/ 0,14 g mennyiségnek felel meg. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van az orrspray használata közben.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dymista orrspray-t?
A Dymista orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges.
Szembe ne kerüljön!
Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők:
- Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.
12 év alatti gyermekek
- A gyógyszer 12 éven aluli gyermekek részére nem ajánlott.
Vese- és májkárosodásban szenvedők
• Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.
Az alkalmazás módja
Orrnyálkahártyán történő használatra.
Olvassa el az alábbi használati útmutatót és kizárólag ennek megfelelően alkalmazza!
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Az orrspray előkészítése
1. Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot! (lásd 1. ábra).
1. ábra
2. Az első használat előtt a levegőbe fújással telíteni kell a pumpát.
3. Tartsa függőlegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán legyen!
4. Nyomja le hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegből! (lásd 2. ábra)
2. ábra
5. Az adagoló használatra kész.
6. Amennyiben Ön több mint 7 napig nem használta az orrspay-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.
Az orrspay használata
1. Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot! (lásd 1. ábra).
2. Fújja ki az orrát!
3. Kissé hajtsa le a fejét! Ne hajtsa hátra a fejét!
4. Tartsa egyenesen az üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrnyílásába!
5. Ujjával zárja el a másik orrnyílását, lassan vegyen levegőt a nyitott orrnyílásán keresztül, közben határozottan nyomja le az adagolót! (lásd 3. ábra).
6. Fújja ki a levegőt a száján keresztül!
3. ábra
7. Ismételje meg a másik orrnyílása esetében is!
8. Lassan lélegezzen és ne hajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkába kerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után! (lásd 4. ábra).
4. ábra
9. Használat után egy tiszta ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg a fúvókát és helyezze rá a védőkupakot!
10. Ne szurkálja a fúvókát, ha az nem porlaszt megfelelően! Vízzel tisztítsa meg az adagolót!
Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot használja. Ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit a kezelőorvos ajánlott Önnek!
A kezelés időtartama
A Dymista orrspray alkalmas hosszú távú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek időszakával.
Ha az előírtnál több Dymista orrspray-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok Dymista orrspray-t fújt az orrába, nagyon valószínűtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszélje meg a kezelőorvosával! Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül megissza a Dymista orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat!
Ha elfelejtette alkalmazni a Dymista orrspray-t
Ha a megfelelő időben elfelejtette alkalmazni a készítményt, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut. Ha már közel van a következő adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa a megszokott adagolás szerint! Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Dymista orrspray alkalmazását
Ne hagyja abba a Dymista orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Orrvérzés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás.
- Keserű szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik, ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után!
- Kellemetlen szag.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögést okozhat.
- Az orrüreg szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torokirritáció.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szájszárazság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fáradtság, szédülés.
- Szürke hályog, zöld hályog vagy megnövekedett szemnyomás, ami miatt látászavar és/vagy a szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat a flutikazon-propionát orrspray hosszan tartó használata után jelentették.
- Bőr- és nyálkahártya-károsodás az orrban.
- Émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség.
- Bőrkiütés, bőrviszketés vagy bőrpír, viszkető dudorok.
- Hörgőgörcs (a légutak beszűkülése a tüdőben).
Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:
- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melyek nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy hirtelen kiütések jelentkeznek a bőrén. Ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkán fordulnak elő.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető)
- homályos látás
- sebek az orrban.
Szisztémás mellékhatások (az egész szervezetét érintő mellékhatások) előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy dózisban és hosszú távon használják. Ezen hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, ha orrspray-t használ, mintha szájon át szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében. (lásd 2. fejezet).
Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok kihatással lehetnek az Ön hormon-háztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.
Nagyon ritka esetekben, a csontsűrűség csökkenését (osteoporosis) figyelték meg a glükokortikoidok hosszan tartó alkalmazása során.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dymista orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Az tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az első felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszert!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dymista szuszpenziós orrspray?
- A készítmény hatóanyagai: azelasztin-hidroklorid és flutikazon-propionát.
Az oldat minden grammja 1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalamz.
Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil-etil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a Dymista orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dymista orrspray fehér, homogén szuszpenzió.
6,4 g szuszpenziót (legalább 28 befújásnyi) vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmazó I-es típusú barna üveg, porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva.
Kiszerelés:
6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.
Gyűjtőcsomagolás: 10×6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben.
Gyűjtőcsomagolás: 3×23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország, Gyártók: Mylan Hungary Kft., 2900 Komárom, Mylan utca 1., Magyarország, vagy, Meda Pharma GmbH&Co KG, Benztstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Németország, vagy, Hau
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22423/04: 1x23 g
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.
A Dymista orrspray két hatóanyagot, azelasztin-hidrokloridot és flutikazon-propionátot tartalmaz.
- Az azelasztin-hidroklorid az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, ennek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.
- A flutikazon-propionát az ún. kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.
A Dymista orrspray a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére ajánlott, amennyiben az orrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy glükokortikoid önmagában nem elegendő.
A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka, penész, por vagy háziállatok.
A Dymista orrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrváladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátya duzzadása/orrdugulás.
2. Tudnivalók a Dymista orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dymista orrspray-t:
- Ha túlérzékeny (allergiás) az azelasztin-hidrokloridra vagy a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dymista orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
- Ön nemrég orrműtéten esett át.
- Önnek fertőzés van az orrában. A légutak fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön a felső légúti fertőzésére egyéb gyógyszert kap, használhatja a Dymista orrspray-t az allergiás tüneteinek kezelésére.
- Tuberkolózisban vagy kezeletlen fertőzésben szenved.
- A látása megváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöld hályog és/vagy szürke hályog. Ebben az esetben, a Dymista orrspray alkalmazása alatt kezelőorvosa ellenőrzés alatt fogja tartani.
- Mellékvese-károsodásban szenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid-kezelését átállítják Dymista orrspray-kezelésre.
- Súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás) mellékhatások valószínűsége megnőhet.
A fenti esetekben kezelőorvosa dönti el, hogy Ön használhatja-e a Dymista orrspray-t.
Fontos, hogy a 3-as fejezetben megadott adagban vagy az orvosa által előírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata a mellékvese működésének csökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, ízületi fájdalmat, depressziót és a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa a stresszes időszakokban vagy tervezett műtét során másik gyógyszert javasolhat.
A mellékvese-károsodás elkerülése érdekében, kezelőorvosa azt a lehetséges legalacsonyabb dózist fogja előírni Önnek, amellyel az allárgiás nátha tünetei megfelelően uralhatók.
Glükokortikoid orrspay-k (ide tartozik a Dymista orrspray is) hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulását okozhatja. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermeke a legkisebb hatásos adagot kapja.
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dymista orrspray alkalmazása előtt.
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Dymista orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Dymista orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: a ritonavirt, a kobicisztátot, valamint a gombás fertőzések kezelésére használt ketokonazolt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dymista orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ritkán előfordulhat, hogy a betegsége miatt, vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.
A Dymista orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer befújásonként 14 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami 0,014 mg/ 0,14 g mennyiségnek felel meg. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van az orrspray használata közben.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dymista orrspray-t?
A Dymista orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges.
Szembe ne kerüljön!
Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők:
- Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.
12 év alatti gyermekek
- A gyógyszer 12 éven aluli gyermekek részére nem ajánlott.
Vese- és májkárosodásban szenvedők
• Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.
Az alkalmazás módja
Orrnyálkahártyán történő használatra.
Olvassa el az alábbi használati útmutatót és kizárólag ennek megfelelően alkalmazza!
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Az orrspray előkészítése
1. Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot! (lásd 1. ábra).
1. ábra
2. Az első használat előtt a levegőbe fújással telíteni kell a pumpát.
3. Tartsa függőlegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán legyen!
4. Nyomja le hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegből! (lásd 2. ábra)
2. ábra
5. Az adagoló használatra kész.
6. Amennyiben Ön több mint 7 napig nem használta az orrspay-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.
Az orrspay használata
1. Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot! (lásd 1. ábra).
2. Fújja ki az orrát!
3. Kissé hajtsa le a fejét! Ne hajtsa hátra a fejét!
4. Tartsa egyenesen az üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrnyílásába!
5. Ujjával zárja el a másik orrnyílását, lassan vegyen levegőt a nyitott orrnyílásán keresztül, közben határozottan nyomja le az adagolót! (lásd 3. ábra).
6. Fújja ki a levegőt a száján keresztül!
3. ábra
7. Ismételje meg a másik orrnyílása esetében is!
8. Lassan lélegezzen és ne hajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkába kerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után! (lásd 4. ábra).
4. ábra
9. Használat után egy tiszta ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg a fúvókát és helyezze rá a védőkupakot!
10. Ne szurkálja a fúvókát, ha az nem porlaszt megfelelően! Vízzel tisztítsa meg az adagolót!
Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot használja. Ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit a kezelőorvos ajánlott Önnek!
A kezelés időtartama
A Dymista orrspray alkalmas hosszú távú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek időszakával.
Ha az előírtnál több Dymista orrspray-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok Dymista orrspray-t fújt az orrába, nagyon valószínűtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszélje meg a kezelőorvosával! Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül megissza a Dymista orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat!
Ha elfelejtette alkalmazni a Dymista orrspray-t
Ha a megfelelő időben elfelejtette alkalmazni a készítményt, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut. Ha már közel van a következő adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa a megszokott adagolás szerint! Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Dymista orrspray alkalmazását
Ne hagyja abba a Dymista orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Orrvérzés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás.
- Keserű szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik, ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után!
- Kellemetlen szag.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögést okozhat.
- Az orrüreg szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torokirritáció.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szájszárazság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fáradtság, szédülés.
- Szürke hályog, zöld hályog vagy megnövekedett szemnyomás, ami miatt látászavar és/vagy a szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat a flutikazon-propionát orrspray hosszan tartó használata után jelentették.
- Bőr- és nyálkahártya-károsodás az orrban.
- Émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség.
- Bőrkiütés, bőrviszketés vagy bőrpír, viszkető dudorok.
- Hörgőgörcs (a légutak beszűkülése a tüdőben).
Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:
- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melyek nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy hirtelen kiütések jelentkeznek a bőrén. Ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkán fordulnak elő.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető)
- homályos látás
- sebek az orrban.
Szisztémás mellékhatások (az egész szervezetét érintő mellékhatások) előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy dózisban és hosszú távon használják. Ezen hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, ha orrspray-t használ, mintha szájon át szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében. (lásd 2. fejezet).
Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok kihatással lehetnek az Ön hormon-háztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.
Nagyon ritka esetekben, a csontsűrűség csökkenését (osteoporosis) figyelték meg a glükokortikoidok hosszan tartó alkalmazása során.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dymista orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Az tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az első felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszert!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dymista szuszpenziós orrspray?
- A készítmény hatóanyagai: azelasztin-hidroklorid és flutikazon-propionát.
Az oldat minden grammja 1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalamz.
Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil-etil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a Dymista orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dymista orrspray fehér, homogén szuszpenzió.
6,4 g szuszpenziót (legalább 28 befújásnyi) vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmazó I-es típusú barna üveg, porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva.
Kiszerelés:
6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.
Gyűjtőcsomagolás: 10×6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben.
Gyűjtőcsomagolás: 3×23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország, Gyártók: Mylan Hungary Kft., 2900 Komárom, Mylan utca 1., Magyarország, vagy, Meda Pharma GmbH&Co KG, Benztstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Németország, vagy, Hau
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22423/04: 1x23 g
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.