Duloxetin-Teva 30 mg gyomorn.-ell. kem. kapsz. TT 28x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Duloxetin-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Duloxetin-Teva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

 

duloxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Duloxetin-Teva szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Duloxetin-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Duloxetin-Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duloxetin-Teva duloxetin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetin-Teva növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.

A Duloxetin-Teva-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:

·      depresszió,

·      generalizált szorongásos zavar (állandó szorongás vagy idegesség),

·      cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le. Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).

A Duloxetin-Teva a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2‑4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetin-Teva-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

Cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.

2.       Tudnivalók a Duloxetin-Teva szedése előtt

 

Ne szedje a Duloxetin-Teva-t, ha:

·      allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére

·      májbetegsége van

·      súlyos vesebetegsége van

·      monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin-Teva” című pontot)

·      fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed

·         egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin-Teva” című pontot).

Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetin-Teva-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetin-Teva esetleg nem alkalmas Önnek. A Duloxetin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

·      egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin-Teva”)

·      közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

·      vesebetegsége van

·      a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek

·      a kórtörténetében mánia szerepel

·      bipoláris zavarban szenved

·      olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái

·      vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására), különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”)

·      fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (például ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban)

·      egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat

·      egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin-Teva” című pontot).

A Duloxetin-Teva okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetin-Teva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:

·      korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

·      Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Duloxetin-Teva általában NEM alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alatti betegeknél nagyobb a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetin-Teva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetin-Teva-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetin-Teva szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Továbbá, ebben a korcsoportban NEM bizonyított a Duloxetin-Teva hosszú távú biztonságossága sem a növekedést és az érést, sem a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Duloxetin-Teva hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:

·      cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és vizelet-visszatartási képtelenség

Kerülni kell az egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Forduljon kezelőorvosához, ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetin-Teva-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt előzetes megbeszélés nélkül NE kezdje el vagy NE hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): NEM szedheti a Duloxetin-Teva-t, ha jelenleg vagy a közelmúltban (a legutóbbi 14 napon belül) egy monoamino-oxidáz gátló (MAOI) nevű – szintén depresszió elleni - gyógyszert szed, illetve szedett. A MAOI-k közé tartozik például a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Duloxetin-Teva-val együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetin-Teva-t szedheti. A Duloxetin-Teva szedésének leállítása után is legalább 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.

Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, köztük a benzodiazepinek, az erős fájdalomcsillapítók, az antipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.

Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, buprenorfin, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és MAO-gátlók (például a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetin-Teva együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.

Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Duloxetin-Teva egyidejű bevétele alkohollal

Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetin-Teva szedése alatt alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·      Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetin-Teva szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Duloxetin-Teva-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetin-Teva-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (úgynevezett SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.

Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetin-Teva-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhatnak a petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetin-Teva-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.

A terhesség első három hónapjában történő duloxetin alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a Duloxetin-Teva-t a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében Duloxetin-Teva-t szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.

·      Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt NEM javasolt a Duloxetin-Teva szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duloxetin-Teva-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. NE vezessen gépjárművet, és NE dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetin-Teva hogyan hat Önre.

A Duloxetin-Teva szacharózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.         Hogyan kell szedni a Duloxetin-Teva-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Depresszió és cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetében

A Duloxetin-Teva szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.

Generalizált szorongásos zavar esetében

A Duloxetin-Teva szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön Duloxetin-Teva-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

A Duloxetin-Teva-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

A Duloxetin-Teva bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.

Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetin-Teva-t, könnyebb, ha minden nap azonos időben veszi be.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetin-Teva-t szednie. NE hagyja abba a Duloxetin-Teva szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.

Ha az előírtnál több Duloxetin-Teva-t vett be

Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvos által előírtnál több Duloxetin-Teva-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Duloxetin-Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegye be. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. NE vegyen be több Duloxetin-Teva-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetin-Teva szedését

A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetin-Teva-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

Néhány betegnél, akik a Duloxetin-Teva szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

·         szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.

Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

·      fejfájás, álmosság

·      hányinger, szájszárazság

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      étvágytalanság

·      alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok

·      szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését

·      homályos látás

·      fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)

·      szívdobogásérzés

·      vérnyomás-emelkedés, kipirulás

·      gyakori ásítozás

·      székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányinger, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

·      fokozott verejtékezés, (viszkető) bőrkiütés

·      izomfájdalom, izomgörcs

·      fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

·      merevedési zavar, a magömlés változásai

·      elesések (főként időseknél), kimerültség

·      fogyás

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      torokgyulladás, ami rekedtséget okoz

·      öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány

·      hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, például a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás

·      pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar

·      szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás

·      gyors és/vagy szabálytalan szívverés

·      ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

·      szorító érzés a torokban, orrvérzés

·      vérhányás vagy fekete, úgynevezett szurokszéklet, gyomor-bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

·      májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja

·      éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására

·      izomfeszülés, izomrángás

·      vizelési nehézség, illetve képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

·      kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

·      mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar

·      hízás

·      a Duloxetin-Teva-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók

·      a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat

·      kiszáradás, alacsony nátriumszint a vérben (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese.

·      öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erőszakosság és düh

·      „szerotonin szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok

·      megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma)

·      köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet,

·      szájnyálkahártya-gyulladás, élénk piros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás

·      májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

·      Stevens–Johnson-szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma)

·      szájzár

·      szokatlan szagú vizelet

·      menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél

·      szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés

Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·      a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Duloxetin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh., EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Duloxetin-Teva?

-                 A készítmény hatóanyaga a duloxetin.

30 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

-                 Egyéb összetevők / segédanyagok: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), povidon (K-30), nátrium-lauril-szulfát, talkum, hipromellóz, szacharóz, trietil-citrát, hipromellóz-acetát-szukcinát, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), zselatin, fekete vas-oxid (E172), tömény ammóniaoldat (E527) és propilénglikol (E1520).

A 30 mg-os kapszula továbbá vörös vas-oxidot (E172), sellakot (E904) és kálium-hidroxidot (E525) is tartalmaz.

A 60 mg-os kapszula továbbá sárga vas-oxidot (E172) és sellak glaze-45-öt (20%-ban észterezett) is tartalmaz.

Milyen a Duloxetin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Duloxetin-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. A Duloxetin-Teva kapszulák duloxetin-hidroklorid pelleteket tartalmaznak, amelyek gyomornedvvel szembeni védő bevonattal vannak ellátva.

A Duloxetin-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Felső részén átlátszatlan kék, alsó részén fehér zselatin kapszula, amelyen „30” nyomtatott jelzés szerepel. A kapszula csaknem fehér vagy sárga bevonatos pelleteket tartalmaz.

A Duloxetin-Teva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Felső részén átlátszatlan kék, alsó részén világoszöld, kemény zselatin kapszula, amelyen „60” nyomtatott jelzés szerepel. A kapszula csaknem fehér vagy sárga bevonatos pelleteket tartalmaz.

Duloxetin-Teva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, illetve 120 db kapszula PVC/ACLAR/PVC-Al vagy PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al buborékcsomagolásban, vagy

100 db kapszula gyermekbiztos PP kupakkal ellátott, szilikagél nedvszívó betétet tartalmazó vagy nem tartalmazó HDPE tartályban.

 

Duloxetin-Teva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, illetve 120 db kapszula PVC/ACLAR/PVC-Al vagy PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al buborékcsomagolásban, vagy

100 vagy 200 db kapszula gyermekbiztos PP kupakkal ellátott, szilikagél nedvszívó betétet tartalmazó vagy nem tartalmazó HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9 AG, Egyesült Királyság

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Németország

PLIVA Hrvatska d.o.o (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Horvátország

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Magyarország

Duloxetin-Teva 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Málta

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Németország

Duloxetin-ratiopharm 30 mg, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22843/01             28×                      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22843/02             30×                      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22843/03             56×                      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

Duloxetin-Teva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22843/04             28×                      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22843/05             30×                      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22843/06             56×                      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22843/07             60×                      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.