Duciltia 30 mg gyomornedv-ell. kemény kapszula 28x
- Gyártó: Richter Gedeon Nyrt.
- Kiszerelés: 28x buborékcsomagolásban pvc/p
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a DUCILTIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DUCILTIA duloxetin nevű hatóanyagot tartalmaz. A DUCILTIA növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A DUCILTIA-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- depresszió;
- generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
- diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
A DUCILTIA a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a DUCILTIA-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
2. Tudnivalók a DUCILTIA szedése előtt
NE szedje a DUCILTIA-t, ha:
- allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
- májbetegsége van
- súlyos vesebetegsége van
- úgynevezett monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyag tartalmú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a DUCILTIA" című pontot)
- fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a DUCILTIA" című pontot).
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e DUCILTIA-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a DUCILTIA alkalmazása esetleg nem alkalmas Önnek. A DUCILTIA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a DUCILTIA");
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
- vesebetegsége van;
- a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
- a kórtörténetében mánia szerepel;
- bipoláris zavarban szenved;
- olyan szembetegsége van, mint például az emelkedett szemnyomás (glaukóma) bizonyos fajtái;
- vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására), különösen, ha Ön terhes (lásd "Terhesség és szoptatás");
- fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban);
- egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat;
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a DUCILTIA" című pontot).
A DUCILTIA okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.
Az olyan gyógyszerek, mint a DUCILTIA (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
- korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol a depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők
A DUCILTIA adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat DUCILTIA-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekének rendelte a DUCILTIA-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évnél fiatalabb gyermekénél a DUCILTIA szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a DUCILTIA hosszútávú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Egyéb gyógyszerek és a DUCILTIA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A DUCILTIA hatóanyaga a duloxetin más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
- diabéteszes neuropátiás fájdalom;
- depresszió;
- szorongás és
- vizelet elcsepegése.
Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a DUCILTIA-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a DUCILTIA-t egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a DUCILTIA-val együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a DUCILTIA-t szedheti. A DUCILTIA leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.
Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, buprenorfin, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a DUCILTIA együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
A DUCILTIA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A DUCILTIA bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a DUCILTIA szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje kezelőorvosával, ha a DUCILTIA szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen DUCILTIA-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön DUCILTIA-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (úgynevezett SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben - PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
Ha a terhesség vége körüli időszakban DUCILTIA-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.
Ha a terhesség vége körüli időszakban DUCILTIA-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.
A terhesség első három hónapjában történő duloxetin alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a DUCILTIA-t a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében duloxetint szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a DUCILTIA szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DUCILTIA-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a DUCILTIA hogyan hat Önre.
DUCILTIA laktózt, alluravöröst (E129), narancssárga FCF-et (E110) és nátriumot tartalmaz
Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az alluravörös (E129) allergiás reakciókat okozhat.
A narancssárga FCF (E110) allergiás reakciókat okozhat (csak a DUCILTIA 60 mg esetében).
Nátrium: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a DUCILTIA-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A DUCILTIA-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom:
A DUCILTIA ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Generalizált szorongás:
A DUCILTIA ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön, DUCILTIA-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Hogy ne felejtse el bevenni a DUCILTIA-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a DUCILTIA-t szednie. Ne hagyja abba a DUCILTIA szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Ha az előírtnál több DUCILTIA-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több DUCILTIA -t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a DUCILTIA-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több DUCILTIA-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Ha idő előtt abbahagyja a DUCILTIA szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a DUCILTIA-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Néhány betegnél, akik a DUCILTIA szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
• szédülés;
• bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben);
• alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság),
• kimerültség;
• álmosság;
• nyugtalanság vagy izgatottság;
• szorongás, hányinger vagy hányás;
• remegés;
• fejfájás;
• izomfájdalom;
• ingerlékenység;
• hasmenés;
• fokozott verejtékezés;
• forgó jellegű szédülés.
Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• fejfájás;
• álmosság;
• hányinger;
• szájszárazság.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• étvágytalanság;
• alvászavar;
• izgatottság;
• csökkent nemi vágy, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya;
• szorongás;
• szokatlan álmok;
• szédülés;
• nehézkesség érzése;
• remegés;
• zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
• homályos látás;
• fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
• szívdobogásérzés;
• vérnyomás emelkedés, kipirulás;
• gyakori ásítozás;
• székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása;
• fokozott verejtékezés;
• (viszkető) bőrkiütés;
• izomfájdalom, izomgörcs;
• fájdalmas vizelés, gyakori vizelés;
• merevedési zavar, a magömlés változásai;
• elesések (főként időseknél);
• kimerültség;
• fogyás.
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• torokgyulladás, ami rekedtséget okoz;
• öngyilkossági gondolatok;
• alvászavar, rossz minőségű alvás;
• fogcsikorgatás;
• a tájékozódás zavara;
• motiváció hiánya;
• hirtelen akaratlan izomrángások;
• nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra;
• ingerlékenység;
• összpontosítási nehézség;
• az ízérzés megváltozása;
• a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett "nyugtalan láb szindróma";
• pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar;
• szédülés vagy forgó jellegű szédülés;
• fülfájás;
• gyors és/vagy szabálytalan szívverés;
• ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor;
• a kéz ujjainak és/vagy a lábujjak hidegsége;
• szorító érzés a torokban, orrvérzés;
• vérhányás vagy fekete, úgynevezett szurokszéklet;
• gyomor-, bélgyulladás, böfögés;
• nyelési nehézség;
• májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;
• éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés;
• csalánkiütés;
• érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
• izomfeszülés, izomrángás;
• vizelési nehézség vagy képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár;
• kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések;
• here- vagy herezacskó-fájdalom;
• mellkasi fájdalom;
• hidegérzet, melegérzet;
• járászavar;
• szomjúság, borzongás;
• hízás.
A DUCILTIA-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy
• a kálium-,
• kreatin foszfokináz-,
• vércukor- vagy
• koleszterinszint emelkedése a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók;
• a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;
• kiszáradás;
• alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés);
• a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese;
• öngyilkos viselkedés;
• mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése);
• érzékcsalódások, agresszió és düh;
• "szerotonin-szindróma" (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok;
• megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);
• köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;
• szájnyálkahártya-gyulladás, rossz lehelet;
• élénkpiros vér a székletben, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;
• májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
• Stevens-Johnson-szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken);
• súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
• szájzár;
• szokatlan szagú vizelet;
• menopauza (klimax) tünetei;
• kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
• szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DUCILTIA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson (doboz/buborékcsomagolás/tartály) feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
HDPE tartály: az első felbontást követően 30 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DUCILTIA?
- A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
- DUCILTIA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
30 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
- DUCILTIA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
- 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon (K 30), talkum, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz-acetát-szukcinát, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz és makrogol 4000.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, brilliantkék FCF (E133), alluravörös (E129).
Csak a 60 mg-os kapszula esetén: kinolinsárga (E104), narancssárga FCF (E110)
Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132), titán-dioxid (E171), propilénglikol (E1520).
Milyen a DUCILTIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
DUCILTIA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
2-es méretű gyomornedv-ellenálló kemény zselatin kapszula "30" felirattal ellátott átlátszatlan, fehér felső résszel és átlátszatlan sötétkék alsó résszel. A kapszula 4 fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tablettát tartalmaz.
DUCILTIA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
0E méretű gyomornedv-ellenálló kemény zselatin kapszula "60" felirattal ellátott sárgászöld felső résszel és átlátszatlan sötétkék alsó résszel. A kapszula 8 fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tablettát tartalmaz.
DUCILTIA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 7, 28, vagy 98 db kapszula PVC/PE/PCTFE//Al vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
DUCILTIA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 28, 56, 84, 98, 100 vagy 500 db kapszula PVC/PE/PCTFE//Al vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy mindkét hatáserősségből 30 db kapszulát tartalmazó gyermekbiztos PP csavaros kupakkal ellátott HDPE tartály, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22935/08: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22935/03: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország, Gyártó: Pharmathen Nemzetközi S.A, Ipari Park Sapes, Panel No 5, 69300 Rodopi prefektúra, Görögország, vagy, Pharmathen S. A., Dervenakion 6 str., Pallini 15351, Attikis, Görögország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.
A DUCILTIA duloxetin nevű hatóanyagot tartalmaz. A DUCILTIA növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A DUCILTIA-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- depresszió;
- generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
- diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
A DUCILTIA a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a DUCILTIA-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
2. Tudnivalók a DUCILTIA szedése előtt
NE szedje a DUCILTIA-t, ha:
- allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
- májbetegsége van
- súlyos vesebetegsége van
- úgynevezett monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyag tartalmú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a DUCILTIA" című pontot)
- fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a DUCILTIA" című pontot).
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e DUCILTIA-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a DUCILTIA alkalmazása esetleg nem alkalmas Önnek. A DUCILTIA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a DUCILTIA");
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
- vesebetegsége van;
- a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
- a kórtörténetében mánia szerepel;
- bipoláris zavarban szenved;
- olyan szembetegsége van, mint például az emelkedett szemnyomás (glaukóma) bizonyos fajtái;
- vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására), különösen, ha Ön terhes (lásd "Terhesség és szoptatás");
- fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban);
- egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat;
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a DUCILTIA" című pontot).
A DUCILTIA okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.
Az olyan gyógyszerek, mint a DUCILTIA (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
- korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol a depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők
A DUCILTIA adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat DUCILTIA-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekének rendelte a DUCILTIA-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évnél fiatalabb gyermekénél a DUCILTIA szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a DUCILTIA hosszútávú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Egyéb gyógyszerek és a DUCILTIA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A DUCILTIA hatóanyaga a duloxetin más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
- diabéteszes neuropátiás fájdalom;
- depresszió;
- szorongás és
- vizelet elcsepegése.
Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a DUCILTIA-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a DUCILTIA-t egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a DUCILTIA-val együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a DUCILTIA-t szedheti. A DUCILTIA leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.
Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, buprenorfin, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a DUCILTIA együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
A DUCILTIA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A DUCILTIA bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a DUCILTIA szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje kezelőorvosával, ha a DUCILTIA szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen DUCILTIA-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön DUCILTIA-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (úgynevezett SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben - PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
Ha a terhesség vége körüli időszakban DUCILTIA-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.
Ha a terhesség vége körüli időszakban DUCILTIA-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.
A terhesség első három hónapjában történő duloxetin alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a DUCILTIA-t a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében duloxetint szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a DUCILTIA szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DUCILTIA-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a DUCILTIA hogyan hat Önre.
DUCILTIA laktózt, alluravöröst (E129), narancssárga FCF-et (E110) és nátriumot tartalmaz
Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az alluravörös (E129) allergiás reakciókat okozhat.
A narancssárga FCF (E110) allergiás reakciókat okozhat (csak a DUCILTIA 60 mg esetében).
Nátrium: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a DUCILTIA-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A DUCILTIA-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom:
A DUCILTIA ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Generalizált szorongás:
A DUCILTIA ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön, DUCILTIA-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Hogy ne felejtse el bevenni a DUCILTIA-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a DUCILTIA-t szednie. Ne hagyja abba a DUCILTIA szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Ha az előírtnál több DUCILTIA-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több DUCILTIA -t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a DUCILTIA-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több DUCILTIA-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Ha idő előtt abbahagyja a DUCILTIA szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a DUCILTIA-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Néhány betegnél, akik a DUCILTIA szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
• szédülés;
• bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben);
• alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság),
• kimerültség;
• álmosság;
• nyugtalanság vagy izgatottság;
• szorongás, hányinger vagy hányás;
• remegés;
• fejfájás;
• izomfájdalom;
• ingerlékenység;
• hasmenés;
• fokozott verejtékezés;
• forgó jellegű szédülés.
Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• fejfájás;
• álmosság;
• hányinger;
• szájszárazság.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• étvágytalanság;
• alvászavar;
• izgatottság;
• csökkent nemi vágy, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya;
• szorongás;
• szokatlan álmok;
• szédülés;
• nehézkesség érzése;
• remegés;
• zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
• homályos látás;
• fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
• szívdobogásérzés;
• vérnyomás emelkedés, kipirulás;
• gyakori ásítozás;
• székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása;
• fokozott verejtékezés;
• (viszkető) bőrkiütés;
• izomfájdalom, izomgörcs;
• fájdalmas vizelés, gyakori vizelés;
• merevedési zavar, a magömlés változásai;
• elesések (főként időseknél);
• kimerültség;
• fogyás.
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• torokgyulladás, ami rekedtséget okoz;
• öngyilkossági gondolatok;
• alvászavar, rossz minőségű alvás;
• fogcsikorgatás;
• a tájékozódás zavara;
• motiváció hiánya;
• hirtelen akaratlan izomrángások;
• nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra;
• ingerlékenység;
• összpontosítási nehézség;
• az ízérzés megváltozása;
• a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett "nyugtalan láb szindróma";
• pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar;
• szédülés vagy forgó jellegű szédülés;
• fülfájás;
• gyors és/vagy szabálytalan szívverés;
• ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor;
• a kéz ujjainak és/vagy a lábujjak hidegsége;
• szorító érzés a torokban, orrvérzés;
• vérhányás vagy fekete, úgynevezett szurokszéklet;
• gyomor-, bélgyulladás, böfögés;
• nyelési nehézség;
• májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;
• éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés;
• csalánkiütés;
• érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
• izomfeszülés, izomrángás;
• vizelési nehézség vagy képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár;
• kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések;
• here- vagy herezacskó-fájdalom;
• mellkasi fájdalom;
• hidegérzet, melegérzet;
• járászavar;
• szomjúság, borzongás;
• hízás.
A DUCILTIA-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy
• a kálium-,
• kreatin foszfokináz-,
• vércukor- vagy
• koleszterinszint emelkedése a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók;
• a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;
• kiszáradás;
• alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés);
• a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese;
• öngyilkos viselkedés;
• mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése);
• érzékcsalódások, agresszió és düh;
• "szerotonin-szindróma" (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok;
• megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);
• köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;
• szájnyálkahártya-gyulladás, rossz lehelet;
• élénkpiros vér a székletben, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;
• májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
• Stevens-Johnson-szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken);
• súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
• szájzár;
• szokatlan szagú vizelet;
• menopauza (klimax) tünetei;
• kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
• szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DUCILTIA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson (doboz/buborékcsomagolás/tartály) feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
HDPE tartály: az első felbontást követően 30 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DUCILTIA?
- A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
- DUCILTIA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
30 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
- DUCILTIA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
- 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon (K 30), talkum, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz-acetát-szukcinát, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz és makrogol 4000.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, brilliantkék FCF (E133), alluravörös (E129).
Csak a 60 mg-os kapszula esetén: kinolinsárga (E104), narancssárga FCF (E110)
Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132), titán-dioxid (E171), propilénglikol (E1520).
Milyen a DUCILTIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
DUCILTIA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
2-es méretű gyomornedv-ellenálló kemény zselatin kapszula "30" felirattal ellátott átlátszatlan, fehér felső résszel és átlátszatlan sötétkék alsó résszel. A kapszula 4 fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tablettát tartalmaz.
DUCILTIA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
0E méretű gyomornedv-ellenálló kemény zselatin kapszula "60" felirattal ellátott sárgászöld felső résszel és átlátszatlan sötétkék alsó résszel. A kapszula 8 fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tablettát tartalmaz.
DUCILTIA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 7, 28, vagy 98 db kapszula PVC/PE/PCTFE//Al vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
DUCILTIA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 28, 56, 84, 98, 100 vagy 500 db kapszula PVC/PE/PCTFE//Al vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy mindkét hatáserősségből 30 db kapszulát tartalmazó gyermekbiztos PP csavaros kupakkal ellátott HDPE tartály, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22935/08: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22935/03: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország, Gyártó: Pharmathen Nemzetközi S.A, Ipari Park Sapes, Panel No 5, 69300 Rodopi prefektúra, Görögország, vagy, Pharmathen S. A., Dervenakion 6 str., Pallini 15351, Attikis, Görögország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.