Doxypharm 100 mg filmtabletta 16x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Doxypharm 100 mg filmtabletta

doxiciklin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Doxypharm 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Doxypharm 100 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Doxypharm 100 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a Doxypharm 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó, a baktériumok szaporodását és fejlődését gátló (úgynevezett bakteriosztatikus), széles spektrumú antibiotikum. A Doxypharm 100 mg filmtabletta légúti, húgy-ivarszervi, bőr- és lágyrészfertőzések, szemészeti és az emésztőrendszeri fertőzések kezelésére szolgál, valamint minden más olyan esetben, ha a kezelőorvos erről rendelkezik.

 

 

2.              Tudnivalók a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Doxypharm 100 mg filmtablettát

-            ha allergiás (túlérzékeny) a doxiciklinre, vagy egyéb úgynevezett tetraciklin származékra, vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-            ha terhes vagy szoptat;

-            ha súlyos májkárosodásban szenved;

-            8 évnél fiatalabb életkor alatt, mert a fogfejlődés időszaka alatt a fogakat elszínezi.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Doxypharm 100 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-            amennyiben tartós kezelésben részesül, abban az esetben kezelőorvosa elrendelheti a vérképének, valamint a máj- és vesefunkcióinak rendszeres ellenőrzését;

-            a kezelés alatt egyes laboratóriumi vizsgálatok értékei megváltozhatnak;

-            a kezelés alatt kerülni kell a közvetlen napfényt és UV-fényt. Bőrpír megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni;

-            ha a kezelés alatt súlyos hasmenés jelentkezik, abba kell hagyni a tabletták szedését, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost;

-            az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a Doxypharm 100 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Nem szedhető együtt:

-      savlekötő készítményekkel, amelyek alumínium-hidroxidot, kalcium-, magnézium- és vas-sókat, valamint bázisos bizmut-szalicilátot tartalmaznak;

-      kolesztiramint, kolesztipolt, valamint aktív szenet tartalmazó készítményekkel.

A következő gyógyszereket a Doxypharm 100 mg filmtabletta bevétele után legalább 3 óra elteltével szabad bevenni:

-          metoxiflurán (ezzel az altatószerrel együtt szedve súlyos, néha halálos vesekárosodás léphet fel);

-          karbamazepin, fenitoin, barbiturátok ezek a gyógyszerek 7 órára csökkenthetik a doxiciklin felezési idejét);

-          májkárosító gyógyszerek;

-          penicillin- és cefalosporin-tartalmú készítmények (a doxiciklin ezek hatását csökkenti).

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

-            szájon át szedhető vérhígítók (úgynevezett antikoagulánsok);

-            szájon át szedhető, cukorbetegségben alkalmazott készítmények (úgynevezett antidiabetikumok);

-            szájon át szedhető fogamzásgátlók (a doxiciklin ritkán csökkentheti a fogamzásgátló hatást, ezért nem hormonális (barrier típusú, pl. óvszer) fogamzásgátló módszerek kiegészítő alkalmazására van szükség).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése tilos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs információ arról, hogy a Doxypharm 100 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Doxypharm 100 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot és Sunset yellow színezéket tartalmaz

Ez a készítmény 0,525 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény 0,0025 mg Sunset yellow színezéket (E110) tartalmaz filmtablettánként, mely allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Doxypharm 100 mg filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagját és a kezelés időtartamát a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg. Kezelőorvosa pontosan előírja, hogy hány filmtablettát vegyen be naponta.

Szájon át történő alkalmazásra. Lehetőleg étkezés közben, bő folyadékkal vegye be, közel ugyanabban az időben minden nap.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek, serdülőknek és 8 év feletti gyermekeknek 50 kg testtömeg felett:

-      a kezelés kezdő napján 2 filmtabletta (egy vagy két egyenlő részre elosztva),

-      majd napi 1 filmtabletta a kezelés végéig.

8 éves kor felett gyermekeknek és serdülőknek 50 kg testtömegig:

-      a kezelés kezdő napján 4 mg/testtömegkilogramm (egy vagy két egyenlő részre elosztva),

-      majd napi 2 mg/testtömegkilogramm a kezelés végéig.

Adagolás speciális fertőzések esetén:

-      heveny gonorrhoea (tripper, kankó) férfiaknál: 3-4 filmtabletta egyszeri adagban vagy naponta 2‑szer 1 filmtabletta 2-4 napon át.

-      heveny gonorrhoea (tripper, kankó) nőkben: naponta 2-szer 1 filmtabletta a gyógyulásig (a bizonyított baktériummentességig).

-      elsődleges és másodlagos szifilisz: napi 3 filmtabletta több részletben, legalább 10 napon át.

-      az úgynevezett A-csoportú Streptococcus pyogenes baktérium által okozott fertőzésekben a kezelést legalább 10 napig kell folytatni a reumás láz vagy a glomerulonefritisz (a vesék kétoldali gyulladása) kifejlődésének megakadályozására.

-      egyéb fertőzésekben alkalmazva, illetve egyidejűleg fennálló más betegség eseteiben kövesse kezelőorvosa utasításait.

 

Ha az előírtnál több Doxypharm 100 mg filmtablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszeréből véletlenül túl nagy adagot vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés, pontszerű piros foltok, bevérzések, neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).

Ha elfelejtette bevenni a Doxypharm 100 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejti gyógyszerét bevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedését

Az idő előtt abbahagyott kezelés a tünetek visszatérését eredményezheti.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Súlyos kimenetelű túlérzékenységi reakciót (úgynevezett anafilaxiás sokkot) okozhat.

 

Ha az alábbi rendkívül súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli, a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedését hagyja abba, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén!

Amennyiben a tabletta bevételét hamarosan követő tünetek a következők: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, sebek, fekélyek. Hirtelen légszomj, szemhéj-, arc-, ajakduzzanat. E tüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyel szemben és sürgős orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége.

Önnek sürgős orvosi segítségre van szüksége, ha következő igen ritkán előforduló mellékhatások lépnek fel:

-          a tabletta fényérzékennyé teheti bőrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erős napsugárzástól, mesterséges fénytől (szolárium);

-          magas láz, gyakori fertőzések, gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt;

-          apró hólyagok kialakulása főként a száj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén;

-          gombás fertőzést tapasztal a szájüreg vagy hüvelybemenet területén.

 

Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a következő enyhe tünetek bármelyikét észleli.

Hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság, fejfájás, kiütések.

 

Egyéb tünetek (gyakoriságuk nem ismert)

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása következtében nyelvgyulladás, szájgyulladás vagy Staphylococcus baktériumok által okozott bélgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás előfordulhat.

 

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Göbcsés foltos (makulopapulozus) bőrkiütések, bőrpírrel járó (eritematózus) bőrkiütések. Ritkán leírtak hámló bőrgyulladást (exfoliatív dermatitiszt).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Szívburokgyulladás (perikarditisz).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

A koponyaűri nyomás jóindulatú emelkedését (benignus intrakraniális hipertenzió) is leírták, mely a gyógyszerszedés megszakításával gyorsan rendeződött.

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek idő előtti lebomlásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia), eozinofil sejtek számának emelkedése a vérben (eozinofília), neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia).

A vér karbamid-nitrogén szintje az adagtól függően emelkedhet.

A plazma protrombin-szintje csökkenhet.

 

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Használata a fogak fejlődésének időszakában (terhesség második fele, csecsemőkor, gyermekkor 8 éves korig) a fogak maradandó elszíneződését okozhatja.

A doxiciklin stabil kalcium-komplexet képez a csontképző szövetekben.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Májkárosodás fordulhat elő (elsősorban vese- és májelégtelenség esetén és betegségben szenvedő terhes nőknél). Ritkán halálos kimenetelű májtoxicitást is leírtak.

Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, minél hamarabb keresse fel kezelőorvosát:

-          lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozó, általában önkorlátozó Jarisch–Herxheimer-reakció. Ez röviddel a spirochaeta-fertőzésben, például Lyme-betegségben adott doxiciklin-kezelés megkezdését követően jelentkezik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Doxypharm 100 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A dobozon és a tartályon feltűntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Doxypharm 100 mg filmtablettát.

Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxypharm 100 mg filmtabletta

-          A készítmény hatóanyaga 100 mg doxiciklin (118 mg doxiciklin-hiklát formájában) tablettánként.

-          Egyéb segédanyagok:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 29-32, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő.

Bevonat: Opadry II green 33G21152: Sunset yellow (E 110), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, kinolinsárga (E 104), hipromellóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát (lásd A Doxypharm 100 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot és Sunset yellow színezéket tartalmaz a 2. pontban).

Milyen a Doxypharm 100 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

16 db filmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Wagner Pharma Kft.

H-3242 Parádsasvár

Kossuth Lajos u. 44.

Magyarország

 

Gyártó

Wagner-Pharma Kft.

H-6413 Kunfehértó

IV. Körzet 5.

Magyarország

OGYI-T-4856/04           16×             HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.