Dona Arthro 400 mg oldatos injekció 5x2ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Dona Arthro 400 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dona Arthro oldatos injekció enyhe és középsúlyos degeneratív ízületi megbetegedések (pl. különböző lokalizációjú csont-, ízületi kopás és gyulladás (oszteoartritisz) kezelésére szolgál. Csökkenti az ízületi fájdalmakat, elősegíti a beteg ízület működőképességének helyreállítását és gátolja a folyamat előrehaladását.

Hatóanyaga, a glükózamin, a szervezetben fiziológiásan jelen lévő vegyület, ami az ízületi porcképződésben szerepet játszó anyagok szintéziséhez szükséges. A Dona Arthro 400 mg oldatos injekció hatására a károsodott porcállomány fokozatosan regenerálódik, újraképződik.

A gyógyszer hatása lassan, 2-3 hét alatt alakul ki és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után is fennáll néhány hétig. Kúraszerű kezelésre alkalmas. A Dona Arthro-val történő kezelés célszerűen összekapcsolható a degeneratív ízületi megbetegedések során szokásos torna és fizikoterápia alkalmazásával.

A glükózamin nem javasolt a heveny (akut), fájdalommal kísért tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható.

Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.


2. Tudnivalók a Dona Arthro 400 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Dona Arthro 400 mg oldatos injekció:
- ha allergiás a glükózaminra, lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dona Arthro 400 mg oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az elfogyasztott cukrot (csökkent cukortolerancia esetén). Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a glükózamin kezelés elkezdése után.
- ha károsodott a vese- vagy májműködése. Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért adagolási javaslat nem adható.
- ha súlyos szívelégtelenségben, vagy szív ingerületvezetési zavarban szenved.
- ha szív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnél, mivel glükózaminnal kezelt
betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.
- ha Ön asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei
súlyosbodhatnak.

Gyermekek és serdülők
A Dona Arthro nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Dona Arthro 400 mg oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Elővigyázatosan kell eljárni, ha a Dona Arthro-t egyéb gyógyszerekkel kell együtt adni, különösen:
- véralvadásgátlásra használt, bizonyos típusú gyógyszerekkel (például warfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol és fluidion), vagy
- tetraciklinnel (egyfajta antibiotikum).
Felerősödhet ezen gyógyszerek hatása, ha glükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyen kombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni, amikor a glükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

Terhesség és szoptatás
A Dona Arthro a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
A Dona Arthro használata szoptatás időszakában nem ajánlott.

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nem ismert olyan hatása, ami a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolja. Elővigyázatosság javasolt, ha a készítmény fejfájást, szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy látászavart okoz Önnél.

A Dona Arthro 400 mg oldatos injekció nátriumot és kagyló összetevőt tartalmaz
A Dona Arthro 400 mg oldatos injekció 40,3 mg nátriumot tartalmaz A ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott napi maximális bevitel 2%-ának (egy ampulla beadása esetén) vagy 4%-ának (két ampulla beadása esetén) felnőtteknél.

A Dona Arthro kagyló összetevőt tartalmaz. Kagylóra allergiás betegek nem szedhetik (lásd 2. pont).

3. Hogyan kell alkalmazni a Dona Arthro 400 mg oldatos injekciót?

Az injekciót csak egészségügyi szakember (orvos/nővér) adhatja be!

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek hetente 3-szor 1-2 ampulla 4-6 héten keresztül az izomba adva.

Az A (barna) és a B (színtelen) ampulla tartalmát ugyanabba a fecskendőbe kell felszívni, használat előtt össze kell rázni.
Az A ampullában lévő oldat enyhe barnás elszíneződése nem befolyásolja a gyógyszer hatását.

A Dona Arthro injekció jól kombinálható, vagy folytatható a szájon át szedhető Dona készítményekkel (Dona 250 mg kemény kapszula; Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz, Dona 750 mg filmtabletta).

A Dona Arthro injekció adagolása kombinálható tornával, fizikoterápiával.

Ha az előírtnál több Dona Arthro 400 mg oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Ha nagy mennyiséget alkalmaztak, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.
Túladagoláskor a "4. Lehetséges mellékhatások" fejezetben olvasható lidokain okozta mellékhatások fokozott megjelenése várható.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dona Arthro 400 mg oldatos injekciót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dona Arthro 400 mg oldatos injekció alkalmazását
Tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát jól tolerálható.

A következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, álmosság, fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés, felfúvódás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütések, bőrvörösség, viszketés, kipirulás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): allergiás reakciók, a cukorbetegség elégtelen kontrollja, álmatlanság, szédülés, látászavarok, asztma, illetve az asztma rosszabbodása, hányás, sárgaság, hajhullás, allergiás vizenyő (angioödéma), csalánkiütés, vizenyő, a végtagok bedagadása (ödéma illetve perifériás ödéma), májenzimek szintjének növekedése, vércukorszint emelkedése, INR érték (véralvadási paraméter) fluktuációja.

Az injekció beadásának helyén bőrreakció, fájdalom, gyulladás fordulhat elő.

A készítmény lidokain tartalma miatt idegesség, félelemérzet, eufória, zavartság, szédülés, kábultság, fülcsengés, homályos vagy kettős látás, hányinger, hányás, fokozott hideg/meleg érzés, végtag-érzéketlenség, remegés jelentkezhet.

Túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni!

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dona Arthro 400 mg oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az A és B ampulla összekeverése után legfeljebb 25 °C-on, 18 órán át tartható el.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/összekeverés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dona Arthro 400 mg oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a glükózamin-szulfát.
502,5 mg kristályos glükózamin-szulfátot (400 mg glükózamin-szulfát + 102,5 mg nátrium-klorid) tartalmaz A ampullánként.
- Egyéb összetevők:
A ampulla: lidokain-hidroklorid, injekcióhoz való víz.
B ampulla: dietanol-amin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dona Arthro 400 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ampulla (hatóanyag): 2 ml színtelen illetve halvány barna, tiszta steril oldat, fehér színű törőgyűrűvel ellátott, barna színű, átlátszó üveg ampullába töltve.
B ampulla (oldószer): 1 ml tiszta, színtelen steril oldat, fehér színű törőgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó üveg ampullába töltve.

5 × 2 ml Ampulla A és 5 × 1 ml Ampulla B műanyag tálcán, dobozban.

Törzskönyvi szám:
OGYI-T-4701/06: 5x2 ml A, 5x1 ml B
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan EPD Kft., 1138 Budapest, Váci út 150., Magyarország, Gyártó: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero 2, 20060 Masate (MI), Olaszország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.