Divigel 0,5 mg/dózis gél 91x

1. Milyen típusú gyógyszer a Divigel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Divigel hormonpótló kezelésre alkalmazott sima, alkohol alapú gél, mely a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazza.

A hatóanyaga az ösztradiol, amely a női szervezetben természetesen előforduló hormon. A Divigel gél a természetes módon vagy sebészi beavatkozást követően létrejött, az utolsó menstruációt követő időszak (menopauzális) ösztrogénhiányos állapotának tünetei (mint például a hőhullámok, éjszakai izzadás, a hüvely szárazsága, stb.) kezelésére szolgál.
A Divigel gél szintén alkalmazható a menopauza utáni csontritkulás (posztmenopauzális oszteoporózis) megelőzésére olyan posztmenopauzás (a menstruáció elhagyását követő időszak) nőknél, akiknél a jövőbeli csonttörések kockázata magas, és akiknek a szervezete más, a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére javallt gyógyszert nem tűr, vagy az számukra ellenjavallt. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt a lehetséges gyógymódokról.

A Divigel gél 65 évesnél idősebbeknél való alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.


2. Tudnivalók a Divigel gél alkalmazása előtt

A hormonpótló kezelésnek (HPK) az előnyei mellett kockázatai is vannak, amelyeket tekintetbe kell venni a készítmény alkalmazásának megkezdése előtt. A HPK megkezdése előtt a kezelőorvosának ki kell Önt kérdeznie az Önnél, illetve a családjában előforduló betegségekről. Ha Ön elkezdi a hormonpótló kezelést, rendszeresen kell orvosi ellenőrzésre járnia. Ezeknél az ellenőrzéseknél kezelőorvosa megbeszélheti Önnel a hormonpótló kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.

Ne alkalmazza a Divigel gélt
- ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg, vagy korábban bármikor emlőrákja volt, vagy ha fennáll az emlőrák gyanúja;
- ha olyan típusú rákja van, ami az ösztrogénekre érzékeny, például méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ha fennáll ennek a gyanúja;
- rendellenes hüvelyi vérzés esetén, amellyel még nem fordult orvoshoz;
- kezeletlen méhnyálkahártya-megvastagodás (endometrium hiperplázia) esetén;
- ha Önnél jelenleg vagy valaha korábban az egyik visszérben vérrög alakult ki (trombózis), például a lábszárban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
- ismert véralvadási betegség esetén (például protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombin-hiány);
- ha a verőerekben kialakult vérrögképződés okozta betegsége, például szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívtáji szorító fájdalma (anginája) van jelenleg, vagy volt a közelmúltban;
- ha májbetegsége van, vagy valaha korábban májbetegsége volt, és a máj működését mérő vizsgálatok értékei még nem tértek vissza a normál tartományba;
- ha egy ritka, porfíriának nevezett, vérképzési betegségben szenved, ami a családban halmozottan fordul elő (öröklött).

Ha a Divigel alkalmazása során első alkalommal észleli a fenti állapotok bármelyikét, azonnal hagyja abba a kezelést és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Divigel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapototok valamelyike fennáll, vagy korábban fennállt. Ezek az állapotok a HPK során újra kialakulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Ebben az esetben gyakrabban kell orvosi ellenőrzésen részt vennie.

- Méhfibróma (mióma),
- méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy ha kórtörténetében a méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia) szerepel,
- ösztrogén-függő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például emlőrák előfordulása édesanyjánál, nagyanyjánál vagy nőtestvérénél),
- vérrögképződésre hajlamosító tényezők megléte esetén (lásd "Vérrögök a visszérben (trombózis)"),
- magas vérnyomás,
- májbetegség (pl. sárgaság, májdaganat),
- cukorbetegség,
- epekő,
- migrén vagy súlyos fejfájás,
- több szervet megtámadó immunbetegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE),
- epilepszia,
- asztma,
- halláscsökkenés, a belső fül csontjainak megbetegedése miatt (otoszklerózis),
- igen magas vérzsírszint (trigliceridszint),
- szív vagy vese eredetű folyadék-visszatartás,
- visszatérő, súlyos duzzanatot okozó állapot - ha a keze, arca, lába, ajka, szeme, nyelve, torka (légutak elzáródása) vagy az emésztőrendszer gyors duzzanatával járó rohamok fordultak elő (örökletes vagy szerzett angioödéma).

Gyermekek

A spray-ben vagy gélben lévő ösztrogén a bőrfelületről véletlenül átjuthat más emberek bőrére. Ne engedje, hogy mások, különösen gyermekek, hozzáérjenek ahhoz a bőrfelülethez, ahol a készítményt alkalmazta. Szükség esetén az alkalmazás helyét a spray-vel vagy géllel kezelt bőrfelület száradása után ruházattal kell fedni. Ha egy gyermek mégis hozzáért ahhoz a bőrfelülethez, ahol az ösztradiolt tartalmazó spray-t vagy gélt alkalmazták, akkor a gyermek bőrét a lehető leghamarabb le kell mosni szappanos vízzel.

Az ösztradiol átjutása miatt a kisgyermekeknél a pubertás még nem várt jelei mutatkozhatnak (például a mell növekedése). Az esetek többségében a tünetek elmúlnak, ha a gyermekre már nem jut át további ösztradiol.

Forduljon egészségügyi szakemberhez, ha bármilyen jelet vagy tünetet (mellnövekedést vagy más, nemi jelleget érintő változásokat) észlel olyan gyermeknél, akinek a szervezetébe véletlenül ösztradiol kerülhetett a spray vagy gél alkalmazása kapcsán.

Állapotok, amikor a hormonpótló kezelés abbahagyása válik szükségessé

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Divigel gél alkalmazása során az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél:
- ha Önnél bármelyik állapot kialakul, amelyik a "Ne alkalmazza a Divigel gélt" című részben előfordult;
- bőrének vagy szemfehérjéjének sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek;
- az arc-, a nyelv- és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez nehézlégzés is társul - ezek angioödémára utalnak;
- a vérnyomás jelentős emelkedése (tünetei lehetnek a fejfájás, fáradtság, szédülés);
- migrén típusú fejfájások, melyek az első alkalommal fordulnak elő;
- ha Ön teherbe esik;
- ha vérrögre utaló jeleket észlel, például:
-- a lábszár fájdalmas duzzanata és vörösödése;
-- hirtelen mellkasi fájdalom;
-- légzési nehézség.

További információért lásd "Vérrögök a visszérben (trombózis)".

Megjegyzés: A Divigel gél nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációs vérzése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha Ön 50 évesnél fiatalabb, lehet, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van szükség a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.

A HPK és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometrium karcinóma).

A csak ösztrogént tartalmazó HPK alkalmazása fokozza a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometrium karcinómának) a kockázatát.

A 28 napos ciklusban az ösztrogén mellett legalább 12 napig adott progesztin megvédheti Önt a fokozott kockázattól. Így kezelőorvosa felírhat Önnek külön progesztin-tartalmú készítményt, amennyiben Önnek van méhe. Ha az Ön méhét eltávolították (hiszterektómia), beszéljen kezelőorvosával, hogy biztonságosan alkalmazhassa ezt a készítményt progesztin nélkül.

Azoknál a nőknél, akiknek megvan a méhük és nem állnak HPK alatt, átlagosan 1000-ből 5 esetben diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot 50 és 65 éves koruk között.
Azon 50 és 65 év közötti nőknél, akiknek még megvan a méhük és csak ösztrogént tartalmazó HPK-ban részesülnek, 1000-ből 10-60 nőnél diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot (azaz további 5-55 esetben).

Váratlan vérzés
Ha kezelőorvosa progesztin-tartalmú tablettát is felírt Önnek a Divigel gél mellé, havonta egyszer lesz vérzése (ez az úgynevezett megvonásos vérzés). Ha azonban a havivérzés mellett váratlan vérzése vagy pecsételő vérzése lép fel, ami:
- az első hat hónapnál hosszabb ideig tart;
- az után kezdődik, hogy a Divigel gélt hat hónapnál hosszabb ideje alkalmazza;
- a Divigel gél alkalmazásának abbahagyása után is folytatódik;
mielőbb keresse fel kezelőorvosát.

Ha Önnél a fenti tünetek bármelyike előfordul, ne használja a Divigel gélt.

Emlőrák

A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztrogén-progesztin kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén.
A többletkockázat függ attól, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a HPK-t. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.

Összehasonlítás
Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset).
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztin kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).
Az 50-59 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztin kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).

- Rendszeresen ellenőrizze az emlőket. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan elváltozást észlel, mint például:
-- bőr bemélyedése,
-- mellbimbó elváltozása,
-- bármilyen érzékelhető vagy látható csomó.

Petefészekrák
A petefészekrák ritka, jóval ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó, vagy a kombinált ösztrogén-progesztin tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kismértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).

A HPK hatása a szívre és a keringésre

Vérrögök a visszérben (trombózis)
A visszerekben kialakuló vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a HPK-t nem alkalmazóknál, különösen a kezelés első éve során.

A vérrögök veszélyesek lehetnek, és ha az egyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Nagyobb a visszerekben a vérrögképződés kockázata akkor, ha idősebb, vagy ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem tud járni (lásd még a 3. részben a "Ha műtét előtt áll" pontot);
- súlyosan elhízott (testtömegindex >30 kg/m2);
- ha olyan véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel;
- ha Önnek vagy a közeli családtagjai közül bárkinek korábban kialakult vérrög a lábszárában, a tüdejében vagy egyéb szervében;
- szisztémás lupusz eritematózusza (SLE-je) van;
- rosszindulatú daganatos betegsége van.

A vérrögre utaló jeleket lásd a "Hagyja abba a Divigel gél alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát" című részben.

Összehasonlító adat
Az 50-es éveikben járó, HPK-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszak során 1000-ből várhatóan 4-7-nél alakul ki az egyik visszérben vérrög.
Az 50-es éveikben járó HPK-t 5 éven át alkalmazó nők esetében 1000-ből várhatóan 9-12 lesz érintett (ez 5 többletesetet jelent).
Az 50-es éveikben járó HPK-t 5 éven át alkalmazó nők esetében, akiknek méhét eltávolították 1000-ből várhatóan 5-8 lesz érintett (ez 1 többletesetet jelent).

Szívbetegség (szívroham)
Nincs bizonyíték arra, hogy a HPK megelőzi a szívrohamot.

A 60 évesnél idősebb ösztrogén-progesztin tartalmú HPK-t alkalmazó nőknél kismértékben nagyobb annak a valószínűsége, hogy szívbetegség alakul ki, mint akik nem alkalmaznak HPK-t.

Azoknál a nőknél, akiknek méhét eltávolították és 5 éven keresztül csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek, a szívbetegség kockázata nem növekszik.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)
Az agyi érkatasztrófa kialakulásának a kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb HPK-t alkalmazóknál, mint nem alkalmazóknál. A HPK miatt jelentkező többletesetek száma az életkorral emelkedni fog.

Összehasonlító adat
1000, 50-es éveiben járó, HPK-t nem alkalmazó nő közül várhatóan 8-nak lesz sztrókja 5 év alatt. 1000, 50-es éveiben járó és HPK-t alkalmazó nő közül várhatóan 11-nek lesz sztrókja 5 év alatt (ez 3-mal több esetet jelent).

Egyéb betegségek
- A HPK nem fogja megelőzni az emlékezetvesztést. Vannak adatok arra vonatkozóan, hogy nagyobb az emlékezetvesztés kockázata azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdenek el HPK-t alkalmazni. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.
- Azok a nők, akik hajlamosak az arcbőr foltos elszíneződésére (kloazma), a Divigel gél alkalmazása alatt kerüljék a napozást és egyéb utraibolya (UV) sugárzást.

Az ösztradiol esetleges átvitele érintkezés útján
Közvetlen bőrkontaktus révén az ösztradiol gél véletlenül átkerülhet másokra (pl. gyermek, házastárs, háziállat), ha az alkalmazás helyét nem fedi ruházat. Ezért a következő elővigyázatossági lépéseket kell követni:
- A kezeket a gél alkalmazása után meg kell mosni szappannal és vízzel.
- Mihelyt megszáradt a gél az alkalmazás után, az alkalmazás helyét le kell fedni a ruházattal.
- Mielőtt bárkihez hozzáérne, az alkalmazás helyét le kell mosni.

Ha a gél véletlenül átkerül másra, akár állatra is, szappanos vízzel le kell mosni az érintett területet. Amennyiben a gyógyszer mellékhatásaként bármilyen tünetet észlel, keresse fel kezelőorvosát vagy, ha állatról van szó, akkor az állatorvost.

Egyéb gyógyszerek és a Divigel

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Divigel gél hatását, ami rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
- Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);
- Tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin);
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek, mint például nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
- A hepatitisz C-vírus (HCV) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápia - dazabuvirral együtt vagy a nélkül adva -, illetve a glekaprevir/pibrentaszvir-kezelés) a máj működésére vonatkozó laboreredményekben emelkedést okozhat (a GPT (ALT) májenzim szintjének emelkedése) az etinilösztradiol-tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. A Divigel etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy vajon akkor is előfordulhat-e GPT- (ALT) májenzimszint-emelkedés, amikor Divigel-t HCV elleni kombinációs terápiával együtt alkalmaznak. Kezelőorvosa ellátja Önt a kellő információkkal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy növényi eredetű gyógyszereket, illetve a természetes eredetű készítményeket is.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatot kell Önnél végezni, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi szakszemélyzetnek, hogy Divigel gélt alkalmaz, mivel ez a gyógyszer bizonyos vizsgálatok eredményét megváltoztathatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Divigel gél csak a változás kora (menopauza) utáni nők kezelésére alkalmas. Amennyiben terhesség következne be, hagyja abba a Divigel gél alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát.
A Divigel gél szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

A Divigel gél propilénglikolt és alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer 62,5 mg propilénglikolt tartalmaz 0,5 g-os adagonként.
Ez a készítmény 271 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 g-os adagonként.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Divigel gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elkezdi alkalmazni a Divigel gélt

A kezelés bármely napon megkezdhető, ha Ön:
- még nem részesült hormonpótló kezelésben,
- folyamatosan alkalmazott, kombinált hormonpótló készítményről áll át.

Ha Ön nem folyamatos HPK-ben részesül, az előző kezelés befejezése után kell elkezdenie a Divigel-kezelést.

Ha a méhét nem távolították el, orvosa rendszerint progesztint is felír Önnek. Ez ciklusonként általában 12-14 napig, az ösztrogén mellé tabletta formájában adott progesztin. Minden progesztin-kezelés után menstruációszerű megvonásos vérzés jelentkezik.

Alkalmazás:
A Divigel-készítmények 0,5 mg ösztradiolt tartalmazó 0,5 g-os tasakban vagy 1 mg ösztradiolt tartalmazó 1 g-os tasakban kerülnek forgalomba.
- Minden 0,5 mg-os Divigel gél csak 0,5 g-os tasakokat tartalmaz.
- Minden 1 mg-os Divigel gél csak 1 g-os tasakokat tartalmaz.

A kezelőorvosa által előírt mennyiségű Divigel gél mennyiséget alkalmazza.
Kezelőorvosa a lehető legkisebb adagot írja fel Önnek, a lehető legrövidebb kezelési ideig tartó időszakra. Beszéljen kezelőorvosával, ha a készítmény hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.

- Az ajánlott adag napi 0,5 mg és 1,5 mg között van.
- Az előírt adagtól és a kiszereléstől függően a 0,5 g-os és 1 g-os tasakból az alábbi számú tasakot használja:
0,5 mg naponta: 1db 0,5 g-os tasak
1 mg naponta: két lehetősége van: alkalmazzon 1 db 1 grammos vagy 2 db 0,5 grammos tasakot.
1,5 mg naponta: két lehetősége van: alkalmazzon 3 db 0,5 grammos tasakot vagy 1 db 0,5 grammos és 1 db 1 grammos tasakot.

Amennyiben progesztin-tablettát is szed, azt kezelőorvosa utasításainak megfelelően alkalmazza. Minden progesztin-kezelés után menstruációszerű megvonásos vérzés jelentkezik.

Hogyan alkalmazza a gélt?
Divigel gélt száraz és tiszta bőrre kell finoman felkenni. A készítményt nem szabad lenyelni!

Mely testfelületen kell alkalmazni a gélt?
- A Divigel gélt a dereka alsó részére vagy a combra kenje.
- A test jobb és bal felének váltakozásával alkalmazza a gélt.
- A Divigel gél emlőre, arcra, bőrirritáció helyére és a hüvely területére nem kenhető!

Kövesse az alábbi utasításokat:
1. A gélt naponta egyszer a dereka alsó részére vagy a combra kenje.
2. A gélt kézzel, 1-2-szer körözve, a kézfej méretének megfelelő területen vigye fel.
3. A felvitel után néhány percig hagyja száradni.
4. A gél használata után mosson kezet! A gél véletlenszerű szembe jutását kerülni kell (irritáló hatás)!
5. A gél által bekent területet legalább egy óráig ne mossa le.
6. Amíg a spray-vel vagy géllel kezelt bőrfelület meg nem szárad, ne engedje, hogy mások hozzáérjenek ahhoz a bőrfelülethez, ahol az ösztradiol spray-t vagy gélt alkalmazta. Miután megszáradt a kezelt bőrfelület, szükség esetén ruházattal kell fedni.

Ha Önnél sebészeti műtétet terveznek
Ha Önnél műtétet terveznek, mondja el a sebésznek, hogy Divigel gélt használ. Elképzelhető, hogy a Divigel gél alkalmazását 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni, a vérrögök kialakulásának csökkentése érdekében (lásd 2. pont, Vérrögök a visszérben (trombózis))

Ha az előírtnál több Divigel gélt alkalmazott
Túlzott mennyiségű Divigel gél alkalmazása esetén beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Önnél felfújódásérzés, nyugtalanság, ingerlékenység, a mellek fokozott érzékenysége jelentkezhet. Egyes nőknél hányinger, hányás és megvonásos vérzés is előfordulhat.
Transzdermális (bőrön történő) alkalmazás esetében valószínűtlen a túladagolás. A kezelés tüneti. A túladagolt gélt le kell mosni. A tünetek eltűnnek a kezelés abbahagyásakor vagy az adag csökkentésekor.

Ha véletlenül gélt nyelt
Ilyenkor aggodalomra nincs ok, de értesítse kezelőorvosát a történtekről.

Ha elfelejtette alkalmazni a Divigel gélt
- Ha nem telt még el 12 óránál hosszabb idő a szokásos alkalmazási időponttól, akkor nyugodtan alkalmazza a gélt.
- 12 óra eltelte után hagyja ki az aznap esedékes adagot.
- A kihagyott adagok következtében áttöréses vérzés jelentkezhet.
Győződjön meg arról, hogy szabadsága vagy utazása idejére megfelelő mennyiségű gyógyszert visz magával.

Ha idő előtt abbahagyja a Divigel alkalmazását
Folytassa a készítmény alkalmazását mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja. Akkor se hagyja abba, ha jobban van. Ha túl hamar vagy túl hirtelen hagyja abba a kezelést, panaszai visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gél alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- vérnyomás-emelkedés,
- ha a bőre, vagy a szemfehérjéje sárga színű lesz (sárgaság),
- hirtelen fellépő migrénes fejfájása lesz (lásd 2. pont),
- vérrög kialakulásának jeleit érzékeli (lásd 2. pont),
- bármely, a 2. pontban felsorolt állapot jelentkezése esetén.

A következő betegségekről nagyobb gyakorisággal számoltak be azon nők esetében, akik hormonpótló kezelésben részesültek a HPK-ben nem részesülőkhöz képest:
- emlőrák,
- a méhnyálkahártya rendellenes növekedése vagy daganata (endometrium hiperplázia vagy endometriumrák),
- petefészekrák,
- vérrögök képződése a láb visszereiben vagy a tüdőben (vénás tromboembólia),
- szívbetegség,
- agyi érkatasztrófa (sztrók),
- esetleges memóriavesztés, amennyiben a HPK-t 65 év felett kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.

A kezelés első pár hónapjában előfordulhat áttöréses, pecsételő vérzés, az emlők érzékenysége vagy megnagyobbodása. Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés folytatásával megszűnnek.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- a bőr viszketése, fájdalma, bőrkiütés, fokozott verejtékezés, bokaduzzanat vagy lábdagadás,
- az emlők érzékenysége, fájdalma,
- testsúly növekedése vagy csökkenése,
- fejfájás, szédülés,
- hasi fájdalom, betegségérzés, gyengeség, felfújódás,
- vérzés, pecsételő vérzés, menstruációs zavarok,
- depresszió, idegesség, letargia,
- hőhullám.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- szorongás, álmatlanság, apátia, érzelmi labilitás, károsodott koncentráció, a nemi vágy (libidó) és/vagy a hangulat megváltozása, eufória, nyugtalanság,
- migrén, érzékcsalódás, remegés,
- látáskárosodás, szemszárazság,
- magas vérnyomás, felszíni visszérgyulladás, bevérzések a bőrön,
- légszomj, orrnyálkahártya-duzzanat/nátha,
- jóindulatú emlődaganat, vagy méhnyálkahártya-daganat,
- étvágynövekedés, magas koleszterinszint a vérben,
- szívdobogás,
- székrekedés, emésztési zavarok, hasmenés, végbél-rendellenességek,
- akne, hajhullás, száraz bőr, köröm-rendellenességek, csomók a bőrön, túlzott szőrnövekedés, csalánkiütés, fájdalmas vörös csomók a bőrön (eritéma nodózum),
- ízületi rendellenességek, izomgörcsök,
- gyakoribb vizeletürítés, fokozott vizelési inger, vizelet-visszatartási zavar, húgyutak fertőzése, a vizelet elszíneződése, vérvizelés,
- mellek megnagyobbodása, mellek érzékenysége, méhnyálkahártya megvastagodása, méhrendellenességek,
- fáradtság, a normálistól eltérő laboratóriumi eredmények, gyengeség, láz, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet,
- allergiás (túlérzékenységi) reakció.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- vénás trombózis (vérrögképződés a vénákban),
- a máj működésére jellemző laboratóriumi értékek megváltozása, epekiválasztás megváltozása,
- kontaktlencse-intolerancia,
- menstruációs fájdalom jellegű tünetek,
- premenstruációs szindróma.

A hormonpótló kezelés alkalmazása alatt beszámoltak egyéb mellékhatásokról; a mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- méhtest daganata,
- az (örökletes vagy szerzett) angioödéma (a bőrön keletkező kiütések mellett a végtagok, az arc duzzadásával, légzési és nyelési nehézséggel járó tünetegyüttes) súlyosbodása,
- agyi keringési zavar,
- hasi fájdalom, felfújódás,
- májműködési zavarok, melyek a bőr sárgaságát okozhatják,
- kontakt dermatitisz, ekcéma.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, közölje orvosával. Orvosa dönthet úgy, hogy egy időre felfüggeszti a kezelést.

Memóriavesztés
A HPK nem előzi meg a memóriavesztést. Néhány vizsgálat szerint azoknál a nőknél, akik a HPK-t 65 éves koruk után kezdték el, nagyobb a memóriavesztés kockázata. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Egyéb HPK-val kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették:
- epehólyag-betegség,
- esetleges időskori elbutulás 65 éves kor felett,
- különböző bőrbetegségek:
a bőr elszíneződése, különösen az arc, vagy a nyak esetében, ami "terhességi foltként" (kloazma) ismert
duzzadt, vörös, céltáblaszerű foltok a bőrön (eritéma multiforme)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Divigel gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Divigel gél?
- A készítmény hatóanyaga: ösztradiol
Divigel 0,5 mg/dózis gél: 0,5 mg ösztradiolt tartalmaz (0,526 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 0,5 g-os adagonként.
Divigel 1 mg/dózis gél: 1 mg ösztradiolt tartalmaz (1,052 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 1 g-os adagonként.
- Egyéb összetevők: trolamin, karbomer (Carbopol 974 P), propilénglikol, tisztított víz, etanol 96%.

Milyen a Divigel gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sima, átlátszatlan gél.

0,5 g gél vagy 1,0 g gél egyadagos csomagolásban, laminált, polietilén/alumínium/poliészter tasakban.
28 vagy 91 tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Orion Corporation, Orionintie 1., FI-02200 Espoo, Finnország, Gyártó: Orion Corporation, Tengströminkatu 8., FI-20360, Turku, Finnország, A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képvisele
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-6229/02: 91x
OGYI-T-6230/02: 91x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.