Diclofenac Stada 100 mg retard filmtabletta TT 50x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Diclofenac STADA 100 mg retard filmtabletta

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diclofenac STADA szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Diclofenac STADA‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Diclofenac STADA‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A diklofenák-nátrium fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer (NSAID: nem-szteroid gyulladásgátló / fájdalomcsillapító).

A készítmény a fájdalom és a gyulladás tüneti kezelésére szolgál az alábbi állapotokban:

·                Heveny ízületi gyulladás (akut artritisz), az akut köszvényes rohamokat is beleértve.

·                Idült ízületi gyulladás, különös tekintettel a reumatoid artritiszre (krónikus poliartritisz).

·                Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai.

·                Az ízületek – beleértve a csigolyaízületeket is – nem gyulladásos eredetű, merevséggel járó fájdalmas elváltozásai (artrózis – beleértve a gerinc spondilartrózist is).

·                A lágyrészek gyulladásával járó reumás megbetegedések.

·                Sérülés következtében kialakuló fájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.

A készítményből a hatóanyag felszívódása késleltetett, ezért nem alkalmas a kezelés megkezdésére, amikor gyors hatás szükséges.

 

2.       Tudnivalók a Diclofenac STADA szedése előtt

Ne szedje a Diclofenac STADA‑t

-                 ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet a diklofenák-nátriumra, az acetilszalicilsavra, az ibuprofénre vagy bármely más NSAID gyógyszerre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik az arc és a száj duzzanata (angiödéma), légzési problémák, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármely más allergiás típusú reakció.

-                 a vérképzés és a véralvadás tisztázatlan zavaraiban,

-                 fennálló vagy a korábban ismétlődően jelentkező gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább két bizonyított, elkülöníthető fekélyes vagy vérzéses esemény) esetén,

-                 ha korábban nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer-kezelést követő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció) fordult elő Önnél,

-                 a Diclofenac STADA szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Diclofenac STADA a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben,

-                 agyi éreredetű, illetve egyéb aktív vérzések esetén,

-                 súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén,

-                 súlyos szívizom-gyengeségben (szívelégtelenség),

-                 ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (úgynevezett bypass-műtét),

-                 ha keringési problémái vannak vagy voltak (úgynevezett perifériás artéria-betegség),

-                 a terhesség utolsó három hónapjában,

-                 A Diclofenac STADA a túl magas hatóanyagtartalom miatt nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alábbi esetekben a Diclofenac STADA csak bizonyos feltételekkel (pl. hosszabb intervallum az adagok között, az adag csökkentése, szoros orvosi felügyelet) és fokozott óvatossággal alkalmazható. Beszélje meg kezelőorvosával azt is, ha korábban előfordult ezek valamelyike Önnél.

·                Gyomor-bélrendszeri panaszok esetén kerülje a Diclofenac STADA és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) együttes szedését – beleértve a szelektív COX‑2 gátlókat (ciklooxigenáz‑2 gátlókat) is.

- Idős betegeknél

A NSAID-kezelés idős betegeknél gyakrabban okoz mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszeri vérzést és perforációt, néha halálos kimenetelűt is. Ezért különösen fontos az idős betegek gondos ellenőrzése.

- Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció esetén

Minden NSAID alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyről vagy átfúródásról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló figyelmeztető jelekkel, vagy azok nélkül, és korábbi súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül is.

A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata fokozódik a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) magasabb adagjai mellett, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha vérzéses vagy átfúródásos szövődménnyel járt, illetve idős betegeknél. Ezen betegeknél a kezelést a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni.

Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a gyomor‑bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. úgynevezett protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is.

Ha Ön korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetről (főképpen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljon be kezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén.

Óvatosság szükséges, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint a szájon át szedett kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, vagy a depresszió kezelésére szolgáló ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac STADA”).

Gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy fekély esetén a Diclofenac STADA-kezelést abba kell hagyni.

·                A szív-érrendszeri és az agyi érrendszeri problémák esetén

A Diclofenac STADA‑hoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

·                dohányzik,

·                cukorbeteg,

·                mellkasi szorító fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve ha úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

További figyelmeztetések

A Diclofenac STADA a következő esetekben csak a várható haszon és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható:

·                a vérképzés bizonyos veleszületett zavarában (pl. akut intermittáló porfíria),

·                bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy kevert

kötőszöveti betegségben [MCT]).

Különösen gondos orvosi ellenőrzésre van szükség az alábbi esetekben:

·                gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy idült gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn‑betegség) a kórelőzményben,

·                magas vérnyomás vagy szívelégtelenség,

·                nagyobb műtéti beavatkozás után közvetlenül,

·                allergia (pl. bőrreakciók más gyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata, vagy a légutakat beszűkítő idült légúti betegségek,

·                vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén.

Súlyos, akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Diclofenac STADA alkalmazását követően túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. A tünetektől függően a szükséges intézkedéseket a megfelelő szakembereknek kell megtenni.

A diklofenák időlegesen meggátolhatja a vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Ha Ön egyidejűleg véralvadásgátló vagy vércukorszint-csökkentő gyógyszert szed, a véralvadást és a vércukorszintet elővigyázatosságból ellenőrizni kell.

A tartós kezelés szükségessé teszi a máj- és veseműködés, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzését.

Műtéti beavatkozások előtt mondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy Diclofenac STADA‑t szed.

A fájdalomcsillapítók tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad ezen gyógyszerek megemelt adagjaival kezelni. Ha a Diclofenac STADA szedése ellenére is gyakran fejfájásban szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres használata – különösen, ha többféle fájdalomcsillapítót kombinálnak egymással – tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nefropátia).

Más olyan gyógyszerekhez hasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandin szintézist, a diklofenák is megnehezítheti a nők számára a teherbe esést. Ha terhességet tervez, vagy problémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelőorvosához.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A diklofenák és digoxin (a szív erejét növelő gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet. A vér lítium szintjének ellenőrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin és fenitoin szintjének ellenőrzése.

A diklofenák csökkentheti a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentők hatását.

A diklofenák csökkentheti az ACE‑gátlók vagy angiotenzin‑II antagonisták (szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vesefunkció károsodás kialakulásának kockázatát.

A diklofenák és a káliumot visszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérum káliumkoncentrációját.

A diklofenák együttes alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátlókkal, fájdalomcsillapítókkal vagy glükokortikoidokkal megnöveli a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát.

A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav és bizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók / SSRI‑k) fokozhatják a gyomor‑bélrendszeri vérzés kockázatát.

A diklofenák alkalmazása a metotrexát egy adagja előtti vagy utáni 24 órán belül a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját, és ezáltal mellékhatásainak gyakoribbá válását okozhatja.

A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. a diklofenák) fokozhatják a ciklosporinnak (az átültetett szerv kilökődését gátló és a reumatoid artritisz kezelésére használt gyógyszer) a vesékre gyakorolt toxikus hatását.

A probenicidet vagy szulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazó gyógyszerkészítmények elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenák felhalmozódását okozza a szervezetben, a mellékhatások fokozódásával.

Az NSAID-ok erősíthetik a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

Egyedi esetekben leírták, hogy a diklofenák befolyásolta a vércukorszintet, ami szükségessé tette a szulfanilurea típusú vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagjának a módosítását. Ezért az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazásakor elővigyázatosságból ellenőrizni kell a vércukorszintet.

A Diclofenac STADA egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény használata alatt kerülje az alkoholfogyasztást.

A Diclofenac STADA‑t egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott étkezés közben bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha a Diclofenac STADA kezelés alatt lesz terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ne szedje a Diclofenac STADA‑t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje a Diclofenac STADA‑t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Diclofenac STADA veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy a magzat szívében érszűkületet (duktusz arteriózusz szűkület) okozhat. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

A diklofenák és bomlástermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőt érő káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a készítmény rövid ideig tartó alkalmazása általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását. Azonban azok az anyák, akik tartósan vagy nagyobb adagban kapják a gyógyszert, vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Diclofenac STADA nagyobb adagjainak központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek például fáradékonyságot és szédülést okozhatnak, ezért egyedi esetekben hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges készségeket. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirtelen eseményekre. Ezért ilyen körülmények között ne vezessen autót vagy más gépjárművet! Ne működtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

A Diclofenac STADA nátriumot és szacharózt tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 105 mg szacharózt tartalmaz retard filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Diclofenac STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Reumatikus betegségek kezelésére

 

Felnőttek

A diklofenákot a betegség súlyosságától függően kell adagolni. A felnőttek számára javasolt adagolás 50*‑150 mg diklofenák-nátrium naponta.

* Az 50 mg-os adagolás a Diclofenac STADA esetében nem kivitelezhető.

A Diclofenac STADA 100 mg retard filmtabletta adagja naponta egy retard filmtabletta (megfelel 100 mg diklofenák-nátriumnak).

Gyermekek és serdülők

A gyermekeket és a 18 évnél fiatalabb serdülőket a magas hatóanyagtartalom miatt nem szabad Diclofenac STADA‑val kezelni (lásd 2. pont „Ne szedje a Diclofenac STADA‑t”).

Az alkalmazás módja

A retard filmtablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal és nem éhgyomorra kell bevenni. A filmtablettákat nem szabad eltörni.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott étkezés közben bevenni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek.

Ha úgy érzi, hogy a Diclofenac STADA hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Diclofenac STADA‑t vett be

Kérjük, hogy az orvosa előírásainak, illetve a betegtájékoztatóban feltüntetett adagolási útmutatásnak megfelelően szedje a készítményt. Amennyiben úgy érzi, hogy nem enyhülnek a fájdalmai, akkor se növelje saját maga az adagot, hanem forduljon kezelőorvosához.

A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a szédülés, az álmosság és az eszméletlenség, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májműködés-romlást is tapasztalhatnak. Vérnyomásesés, légzésgyengülés és a bőr és a nyálkahártyák kékes-vöröses elszíneződése (cianózis) is előfordulhat.

Nincsen specifikus ellenszere.

Amennyiben túladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függően eldönti, hogy szükség van-e különleges intézkedésekre.

Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac STADA‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott retard filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori:   10‑ből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori:              10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori:        100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka:                   1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka:       10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert:          a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Figyelembe kell venni, hogy a következő mellékhatások általában az adag nagyságától függenek, és rendszerint betegenként változnak.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik. Gyomor- vagy nyombélfekély, perforáció és vérzés, mely néha halálos kimenetelű lehet, elsősorban idős betegeknél fordulhat elő (lásd 2. pont „Tudnivalók a Diclofenac STADA szedése előtt”). Hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és bélgázképződés, székrekedés, emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz), a kolitisz és a Crohn‑betegség romlása is előfordult (lásd 2. pont „Tudnivalók a Diclofenac STADA szedése előtt”). A gyomornyálkahártya gyulladásáról ritkábban számoltak be. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata függ az alkalmazott adagtól és a kezelés időtartamától.

Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) kezeléssel kapcsolatban ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről is beszámoltak.

A Diclofenac STADA‑hoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 150 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: Szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, ödéma (a víz felszaporodása a szervezetben, vizenyő), szívizomgyengeség (szívelégtelenség), szívroham.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:

-                 Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérképzési zavarok (anémia: vérszegénység, azaz a vörösvérsejtek számának vagy hemoglobintartalmának a csökkenése; leukopénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben; trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése; páncitopénia: a vér valamennyi sejtféleségének kóros mértékű csökkenése; agranulocitózis: a granulocita típusú fehérvérsejtek számának kritikus mértékű csökkenése).

A vörösvérsejtek fokozott lebomlása miatt kialakuló vérszegénység (hemolítikus anémia).

A korai tünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések.

Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon kezelőorvosához. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedését kerülni kell.

Tartós kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Nagyon ritka: Az érzékelés megváltozása, az ízérzés zavara, az emlékezet romlása, dezorientáltság, epilepsziás görcsös rángás, remegés.

A diklofenák kezeléssel kapcsolatosan a nem fertőzéses agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tüneteit figyelték meg, ilyen a tarkómerevség, a fejfájás, a hányinger és a hányás, a láz és a homályos tudatállapot. Úgy tűnik, hogy erre az autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők hajlamosak.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: Látászavarok (homályos vagy kettős látás).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: Fülcsengés és átmeneti hallászavarok.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Gyomor‑bélrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor‑bél traktusból, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet.

Gyakori: Emésztési zavar, gyomor- és bélgázképződés, hasi görcsök, étvágytalanság és gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és átfúródással).

Nem gyakori: Vérhányás, véres széklet (szurokszéklet) vagy véres hasmenés.

Ha súlyos felső hasi fájdalmat, véres székletet/szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, hagyja abba a Diclofenac STADA szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, a nyelv gyulladása, nyelőcső elváltozások, hasi panaszok (pl. vérző vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség, illetve a kolitisz ulceróza (a vastagbél bizonyos gyulladásos fekélyes betegségei) súlyosbodása), székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás.

Hagyja abba a Diclofenac STADA szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Diclofenac STADA-kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: Ödémák kialakulása különösen magas vérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nagyon ritka: A vese szöveti károsodása (intersticiális nefritisz: a vese szövet közti gyulladása, papilla nekrózis: veseszemölcs elhalás), ami akut veseelégtelenséggel, fehérje vagy vér megjelenésével társulhat a vizeletben (proteinuria és/vagy hematuria). Nefrózis szindróma (ödéma és nagy mennyiségű fehérje megjelenése a vizeletben).

A kiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben (ödémák) és általános rossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségre utalhat.

Ha a fenti tüneteket észleli, vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a Diclofenac STADA alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Hajhullás.

Nagyon ritka: Bőrkiütés, ekcéma, eritéma: bőrpír, súlyos bőrreakciók pl. bőrpírrel járó hólyagos bőrkiütés (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), fényérzékenység, apró pontok formájában jelentkező bőrvérzések (purpura).

A betegek a kezelés kezdeti időszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

A Diclofenac STADA alkalmazását bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor hagyja abba, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka: A fertőzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodását (pl. nekrotizáló fasciitisz: szövetelhaláshoz vezető izompólya-gyulladás kialakulása) írták le, amely időben kapcsolódott az NSAID‑ok szisztémás alkalmazásához. Ezeket a történéseket az NSAID‑ok hatásmechanizmusának lehet tulajdonítani.

Ha a Diclofenac STADA kezelés alatt a fertőzés bárminemű tünete (vörösség, duzzanat, a testhőmérséklet átmeneti emelkedése, láz, fájdalom) fordul elő, illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: Magas vérnyomás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés és viszketés.

Nem gyakori: Csalánkiütés (urtikária).

Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, amelyek a következő formákban jelenhetnek meg: arc-ödéma, nyelvduzzanat, a légutakat beszűkítő gége-ödéma, nehézlégzés, mely az asztmás rohamig fokozódhat, szapora szívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig terjedhet. Allergiás érgyulladás (vaszkulitisz) és tüdőgyulladás (pneumonitisz).

A fenti tünetek bármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is) hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori: A májenzim-szintek megemelkedése a vérben.

Nem gyakori: Májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül, ami nagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezető tünetek nélkül is jelentkezhet. Mindezért rendszeresen ellenőrizni kell a májműködést.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Pszichotikus (elmebajos) reakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.

Feltétlenül kövesse az egyes mellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diclofenac STADA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclofenac STADA?

-        A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium. 100 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

-        Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát, cetil-alkohol, szacharóz.

Bevonat: poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Milyen a Diclofenac STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörösbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

20 db, 50 db, 100 db retard filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-4194/01             20×

OGYI-T-4194/02             50×

OGYI-T-4194/03           100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.