Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat 5x2,5ml
- Gyártó: Desitin Arzneimittel GmbH
- Kiszerelés: 5x2,5ml tubusban
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Desitin végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diazepam Desitin végbéloldat lázas vagy epilepsziás görcsök kezelésére, kisebb sebészeti és fogászati beavatkozások előtt nyugtatószerként, tetanusz okozta izomgörcs oldására, valamint súlyosabb szorongásos, izgatottsági állapot kezdeti kezelésére alkalmazható.
A diazepám a benzodiazepinek néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a szorongás, a feszültség és az emocionális izgalom csökkentésére, görcsoldó szerként, valamint a feszes izmok lazítására alkalmazzák.
Megjegyzés:
A Diazepam Desitin végbéloldattal való kezelés nem szünteti meg a feszültséggel, izgatottsággal vagy szorongással járó állapotok kiváltó okát. Nem minden feszültséggel, izgatottsággal vagy szorongással járó állapot igényel gyógyszeres kezelést. Az ilyen állapotok gyakran fizikális vagy mentális rendellenességek megnyilvánulásai, és alternatív módszerekkel vagy az alapbetegség kezelésével is megszüntethetők.
2. Tudnivalók a Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diazepam Desitin végbéloldatot:
- ha allergiás a diazepámra, egyéb benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- izmok nagyfokú gyengeségében (myasthenia gravisban),
- alvás alatt a légzés átmeneti megszűnésében (alvási apnoe szindrómában),
- súlyos májbetegségben,
- súlyos légzési betegségben,
- 1 éves életkor alatt,
- heveny altató-, alkohol-, fájdalomcsillapító vagy pszichés betegségekre ható gyógyszerekkel való mérgezésben,
- gyógyszerfüggőség iránti hajlam esetén,
- kisagyi vagy gerincvelői eredetű mozgászavar esetén.
Mivel a Diazepam Desitin végbéloldat benzil-alkoholt tartalmaz, koraszülött csecsemőknél nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Diazepam Desitin végbéloldat egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- vese- vagy májbetegségben,
- légzési zavar esetén,
- agyi keringési zavar vagy bármilyen agykárosodás esetén,
- kedélybetegségben vagy személyiségzavarban.
Sokkos állapotú betegek csak akkor kezelhetők Diazepam Desitin-nel, ha egyidejűleg intézkedés történik a volumenhiány pótlására.
A Diazepam Desitin végbéloldatot nem szabad alkohollal és/vagy a központi idegrendszerre depresszáns hatású gyógyszerekkel együtt alkalmazni. Egyidejű alkalmazás esetén a diazepám hatása felerősödhet és eszméletvesztéshez vagy a szív- és érrendszeri funkciók és/vagy a légzés sürgősségi beavatkozást igénylő depressziójához vezethet.
Ha Ön például kisebb sebészeti vagy fogászati beavatkozásokhoz kapott diazepámot, csak egyórás várakozás után és kísérővel indulhat haza.
Tolerancia kialakulása
A Diazepam Desitin végbéloldat több héten át tartó ismételt alkalmazását követően hatáscsökkenés fordulhat elő (a benzodiazepinek hipnotikus hatásával szembeni tolerancia kialakulása miatt).
Függőség kialakulása
A Diazepam Desitin végbéloldat addiktív gyógyszer (elsődleges függőségkiváltó képességgel rendelkezik). A Diazepam Desitin végbéloldat még terápiás dózisban is függőséget okozhat. A függőség kockázata a dózissal és a kezelés időtartamával párhuzamosan nő; e kockázat ugyancsak fokozott olyan betegek esetében, akik kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel. A diazepám több mint 4 héten át tartó, megszakítás nélküli alkalmazását ezért kerülni kell.
A terápia megszakítása/elvonási tünetek
Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen abbahagyását elvonási tünetek kísérik. Ezek közé tartozhatnak a következők: fokozott álmodás, izzadás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, nagyfokú szorongás, hangulatváltozások, feszültség, nyugtalanság, zavartság és irritabilitás. Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: zavart önérzékelés vagy a környezet érzékelésének zavara (derealizáció, deperszonalizáció), zavart tudatállapot, túlzott érzékenység fényre, zajra (hiperakúzis) és fizikai kontaktusra, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
A kezelés elhagyásakor erősebb formában visszatérhetnek azok a tünetek, amelyek a Diazepam Desitin végbéloldattal történő kezeléshez vezettek. Mivel az elvonási jelenségek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyását követően, a dózis fokozatos csökkentése ajánlott.
Memóriazavarok
A terápiás dózisban alkalmazott diazepám rövid távú emlékezetkiesést (anterográd amnéziát) okozhat. Ez például azt jelentheti, hogy Ön esetleg nem lesz képes felidézni a diazepám alkalmazása utáni cselekedeteit. Ez az állapot gyakran a gyógyszer alkalmazása után több órával következik be. Előfordulásának kockázata a dózisszinttel nő, és azt csökkentheti az elég hosszú időtartamú (7-8 órás), megszakítás nélküli alvás.
Pszichológiai és "paradox" reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén fordított reakciók, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszív viselkedés, rémálmok, hallucinációk, érzékcsalódások, dührohamok, nem megfelelő viselkedés és más viselkedési zavarok vagy pszichés rendellenességek (pszichózis) fordulhatnak elő, különösen idős betegekben és gyermekekben (lásd 4. pont). Ebben az esetben forduljon orvosához.
Depresszió
A diazepámot önmagában nem javasolt a depresszió vagy a depresszióval összefüggésben előforduló szorongásos állapotok kezelésére használni. Bizonyos körülmények között a depresszió klinikai tünetei súlyosbodhatnak (öngyilkosság kockázata). A diazepám nem javasolt pszichotikus állapot kezelésére elsődleges gyógyszerként.
Az orvosi tanács nélküli alkalmazás csökkenti annak a valószínűségét, hogy ez a gyógyszer segíteni fog Önön. Legkésőbb négyheti alkalmazás után orvosa dönti el, hogy a kezelést folytatni kell-e. Semmi esetre se növelje a gyógyszer orvosa által előírt dózisát, még akkor sem, ha a hatás megszűnik. A célzott kezelést megnehezíti a dózis önkényes emelése.
Ne alkalmazzon benzodiazepineket csak azért, mert azok másokon segítettek.
Gyermekek és serdülők
Diazepámot csak akkor szabad gyermekeknek és serdülőknek adni, ha az orvos ezt szükségesnek tartja, és a kezelést a lehetséges minimumra kell korlátozni.
Idős betegek
Idősek csökkentett adagot kapjanak (lásd 3. pont). Idős betegeknél óvatosságra van szükség az elesés veszélye miatt, különösen éjszakai felkeléskor (lásd 4. pont). Az elesés a diazepám izomelernyedést okozó hatása miatt következhet be.
Különleges betegcsoportok
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb dózis alkalmazása ajánlott. Legyengült betegeknek és máj- vagy veseműködési zavar esetén csökkentett dózist kell alkalmazni és különleges óvatosságra van szükség (lásd 3. pont). Súlyos májműködési zavar esetén nem javasolt a benzodiazepinek alkalmazása, mert agyi rendellenesség (encephalopathia) kialakulását válthatják ki.
Magas kockázatú betegek
A benzodiazepineket különleges óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel.
Egyéb gyógyszerek és a Diazepam Desitin végbéloldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Diazepam Desitin végbéloldat egyéb gyógyszerekkel való párhuzamos alkalmazása a kezelés hatását befolyásolhatja. Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:
- elmebetegség kezelésére szolgáló szerek (antipszichotikumok),
- szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (anxiolitikumok),
- nyugtató- vagy altatószerek,
- depresszió kezelésére szolgáló szerek (antidepresszánsok), például fluvoxamin, fluoxetin, lítium,
- kábító fájdalomcsillapítók (erős fájdalomcsillapítók, például opioidok),
- érzéstelenítőszerek,
- epilepszia kezelésére használt szerek (antiepileptikumok), például fenitoin, fenobarbitál,
- allergia kezelésére használt, álmosító hatású szerek (szedatív antihisztaminok),
- fájdalomcsillapítók, például a buprenorfin,
- gombás fertőzések kezelésére használt azol típusú gombaellenes szerek (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol),
- a HIV fertőzés kezelésére használatos HIV-proteáz-inhibitorok,
- tuberkulózis elleni szer (izoniazid),
- idült alkoholizmus kezelésében használt szer (diszulfirám),
- gyomorégés és gyomorfekély elleni szerek (cimetidin, omeprazol),
- fogamzásgátló tabletták,
- izomlazítók,
- egy antibiotikum (rifampicin),
- asztma elleni tabletta (teofillin),
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló szer (levodopa),
- a narkolepszia kezelésére használt szer (nátrium-oxibát).
A benzodiazepinek és az erős fájdalomcsillapítók (opioidok) egyidejű alkalmazása erős szedációt, lassú vagy felületes légzést (légzésdepressziót), kómát és halált eredményezhet. Orvosának csak akkor szabad e két gyógyszert egyszerre felírnia, ha az alternatív kezelési lehetőségek elégtelenek, és még ebben az esetben is a lehetséges minimumra kell korlátozni a dózisokat és az alkalmazás időtartamát.
A dohányzás a Diazepam Desitin végbéloldat hatását csökkentheti.
A Diazepam Desitin végbéloldat egyidejű alkalmazása alkohollal
A Diazepám oldat alkalmazása idején Önnek nem szabad alkoholt fogyasztania. Az alkohol kiszámíthatatlan módon megváltoztathatja vagy fokozhatja a diazepám hatásait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Diazepam Desitin végbéloldat terhesség alatti alkalmazásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Ha Ön terhes, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, hacsak orvosa azt kifejezetten elő nem írja. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes lehet.
A terhesség alatt benzodiazepinekkel kezelt anyák csecsemőiben kissé emelkedhet a születési rendellenességek - különösen az ajakhasadék (nyúlajak) - előfordulása. A terhesség alatt benzodiazepin-túladagolásnak kitett csecsemők fejlődése lassú lehet, szemmozgási rendellenességeik (nystagmus) lehetnek, vagy veleszületett rendellenességeket mutathatnak. Ha Ön a terhesség alatt hosszabb időn át vagy magas dózisban diazepámot alkalmazott, újszülött csecsemője elvonási tünetekben szenvedhet. Ha Ön terhessége vége felé vagy a vajúdás közben kapott diazepámot, a csecsemőnél rendellenességek - köztük fázás, az izmok petyhüdtsége, légzési nehézség és szopási zavarok (úgynevezett petyhüdt csecsemő szindróma) - fordulhatnak elő.
Szoptatás
A diazepám átjut az anyatejbe. Ha orvosa szerint a diazepám-terápia nélkülözhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni a szoptatott csecsemőnél kialakuló mellékhatások elkerülése érdekében.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a Diazepam Desitin végbéloldattal való kezelés során, legalább a gyógyszer utolsó alkalmazását követő 24. óráig. Ha 24 óra elteltével még mindig álmosnak érzi magát vagy nehezen tud koncentrálni, ha izomgyengeséget vagy epizódszerű memóriazavarokat észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, és tájékoztatnia kell orvosát.
Ha Ön például kisebb sebészeti vagy fogászati beavatkozásokhoz kapott diazepámot, csak egyórás várakozás után és kísérővel indulhat haza.
A nyugtató hatás, az emlékezetkiesés, a csökkent koncentrálóképesség, és a gyengült izomfunkció a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Amennyiben az alvás időtartama elégtelenné válik, valószínű, hogy az éberség csökken.
A Diazepam Desitin végbéloldat propilénglikolt, etanolt (alkoholt), benzil-alkoholt, benzoesavat és nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 12 térfogat% - vagyis dózisonként akár 250 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami dózisonként 6 ml sörrel vagy 2,5 ml borral egyenértékű. Alkoholizmusban szenvedőkre ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú betegcsoportok - például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek - esetében a gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer rektális tubusonként 37,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 15 mg/ml-rel egyenértékű.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 2,5 ml végbéloldatban, vagyis lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitin végbéloldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot a kezelőorvos egyénre szabva határozza meg.
A Diazepam Desitin végbéloldat felnőttek, csecsemők és gyermekek (10 kg feletti testtömeg) kezelésére használható. A tubusok egyszer használatosak, rektális alkalmazással. Az átlagos dózis 0,25-0,5 mg/ttkg, de ez változhat a beteg testtömegének, életkorának és egészségi állapotának függvényében. Mivel a Diazepam Desitin végbéloldat fix, 5 és 10 mg-os egység-csomagolásban áll rendelkezésre, a dózist a következő elérhető adaghoz való felkerekítéssel kell megállapítani.
Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli:
Az ajánlott dózis normál esetben, 1 és 3 év közötti (10-15 kg testtömegű) gyermekek részére egy 5 mg-os tubus, 3 évesnél idősebb (15 kg feletti testtömegű) gyermekek részére egy 10 mg-os tubus, felnőttek részére két 10 mg-os tubus lenne. Amennyiben 10 perc eltelte után hatás nem figyelhető meg, gyermekek esetében a fenti adag újra adható, felnőtteknél egy további 10 mg-os tubus adható. A Diazepam Desitin végbéloldat különösen alkalmas klinikai, sürgősségi beavatkozásra, míg hosszú távú használatra kevésbé megfelelő. A kezelés időtartama csak néhány egyszeri adagra legyen korlátozva, vagy akut betegségek esetében néhány napra! Mindazonáltal, ha hosszú távú kezelésre lenne szükség, a meghatározott dózis 12 óránként adható újra. Ha a görcsök nem szűnnek, orvossal konzultáljon!
A Diazepam Desitin végbéloldatot gyermekek csak gondos orvosi mérlegelés után kaphatják; a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Idősek és legyengült betegek a szokásos felnőtt adagnak legfeljebb a felét kapják!
Máj- vagy veseelégtelenségben vagy krónikus légzési elégtelenség esetén szintén alacsonyabb dózist kell alkalmazni. Esetükben a mellékhatások kockázata normál adagok esetén is magasabb. A kezelés a lehető legrövidebb legyen! A tüneteket megszüntető, lehetőség szerinti legalacsonyabb adag alkalmazandó.
Amennyiben folyamatosan, túl hosszú ideig kerül alkalmazásra, diazepám függőség alakulhat ki, vagy a gyógyszer elhagyása után megvonási tünetek jelentkezhetnek.
A gyógyszer beadásának módja:
1. A beteget fordítsa az oldalára, a gyermeket a hasára.
2. Tépje fel a fóliacsomagolást.
3. Távolítsa el a tubus kupakját.
4. A tubust, a végét lefelé tartva, teljesen vezesse be a végbélnyílásba.
Megjegyzés: 15 kg alatti testtömegű gyermekek esetében csak félig vezesse be.
5. A tubust hüvelyk és mutatóujjával összeszorítva ürítse ki.
6. A tubust mindaddig tartsa teljesen összenyomva, amíg azt a végbélnyílásból el nem távolította!
Megjegyzés: a beadást követően normálisan a tubusban marad az oldatnak egy kis része.
7. A beteg maradjon a korábbi helyzetben. Farpofáit néhány percig szorítsa össze az elszivárgás megakadályozására.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Diazepam Desitin végbéloldatot alkalmazott
Amennyiben túl sok gyógyszert használt, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
A túladagolás tünetei közé tartoznak a következők: álmosság, aluszékonyság, mentális zavartság, letargia (álmos tompultság), beszédzavarok és akaratlan szemmozgások (nystagmus).
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal tájékoztatni kell az orvost, aki megítéli azok súlyosságát és döntést hoz az esetlegesen szükséges intézkedésekről.
Az önmagában alkalmazott diazepám túladagolása ritkán jár életveszéllyel, de súlyos esetekben a következő tünetek kialakulásához vezethet: alacsony vérnyomás, reflexek kiesése, felületes légzés, légzési és keringési elégtelenség, a bőr és a nyálkahártyák kék elszíneződése (cianózis), akár légzésleállás és szívleállás bekövetkezéséig súlyosbodó eszméletvesztés, koordinációs problémák (ataxia), az izmok petyhüdtsége, kóma (ritkán) és halál (nagyon ritkán). Az intoxikáció csillapodási szakaszában súlyos nyugtalansággal járó állapotok, álmatlanság és esetleg súlyos görcsök fordulhatnak elő.
A túladagolás tünetei súlyosabbak alkohol és más, a központi idegrendszerre depresszáns hatású szerek hatása alatt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diazepam Desitin végbéloldatot
Amennyiben elfelejtette beadni a Diazepam Desitin végbéloldatot, tegye ezt meg, amint eszébe jut! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazását
A kezelést fokozatosan kell megszüntetni, az elvonási tünetek elkerülése érdekében.
A Diazepam Desitin végbéloldathoz való függőség kialakulásának kockázata alacsony, ha a kezelés rövid időtartamú. Elvonási tünetek benzodiazepinek normál terápiás dózisú, rövidtávú alkalmazása után is előfordulhatnak, és az alábbiak lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, igen nagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: a valóság hibás érzékelése, hibás önérzékelés, túlérzékeny hallás, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, túlérzékenység fényre, hangra, fizikai kontaktusra, érzékcsalódások, epilepsziás rohamok. Mindezek megfontolandók pár napnál tovább alkalmazott kezelés esetén.
A Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazásához vezető tünetek a kezelés abbahagyásakor erőteljesebb formában térhetnek vissza. Egyéb kísérő reakciók is előfordulhatnak, például hangulatváltozás, szorongás, alvászavarok, nyugtalanság. Mivel az elvonási/rebound jelenség előfordulása a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása esetén gyakoribb, ajánlott a gyógyszer adagját fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nyugtató hatás, álmosság, fejfájás, szédülés (időseknél megnő az elesés veszélye), bizonytalanság, beszédzavarok, például elkent beszéd, kézremegés
- az esti alkalmazás utáni reggelen jelentkező szokatlan fáradtság vagy kimerültség, másnaposságszerű hatások - például koncentrációs zavarok és nappali fáradtság -, amelyek csökkenthetik a reakcióképességet
- kettős látás (diplópia)
- izomgyengeség, fokozott izomgörcs
- csökkent éberség, koncentrációs zavar, tompult érzelmek
- zavartság, feledékenység, amely nem megfelelő viselkedésekkel társulhat (lásd 2. pont)
- paradox reakciók*
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- alacsony vérnyomás (hipotónia), alacsony pulzusszám (bradikardia), szívelégtelenség, a szívleállást is beleértve
- mellkasi fájdalom
- vérsejtszám-változások, többek között alacsony thrombocytaszám
- látászavar (pl. homályos látás, gyors szemmozgások)
- megnyúlt reakcióidő
- szájszárazság, hányinger
- hányás, felhasi fájdalom, súlyos székrekedés, hasmenés
- a bőr és a szem sárgaságát eredményező máj- és eperendellenességek
- vizelési problémák vagy akaratlan vizeletürítés
- libidóváltozás, menstruációs problémák
- légúti görcs, nehézlégzés (diszpnoe), a légzés ideiglenes leállása (apnoe), a légzés megszűnése (légzésleállás). A légzésdepresszáns hatás kifejezettebb lehet a légutak szűkülete (légútelzáródás) miatt már eleve légszomjjal küzdő betegekben, illetve az agykárosodott betegeknél. Ezt különösen fontos figyelembe venni akkor, ha a gyógyszert más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt használják (lásd 2. pont).
- fokozott étvágy
- a májfunkciós tesztek eredményének megváltozása (a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz megemelkedett aktivitása)
Nagyon ritka: 10°000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bőrreakciók, például viszketés és csalánkiütés
- az arc, a száj, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- szabálytalan szívverés
- egyensúlyzavarral kísért szédülés
- fokozott nyálelválasztás
- elesések és csonttörések kockázata (lásd 2. pont - "Idős betegek")
A gyógyszer használata (akár terápiás adagok esetén is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása elvonási tüneteket vagy rebound jelenséget okozhat. Pszichés függőség is előfordulhat. Benzodiazepinekkel kapcsolatos visszaélésről már számoltak be. Arra hajlamos betegekben a korábban fel nem ismert depresszió felszínre kerülhet.
*Ismert, hogy egyes betegek - különösen gyermekek és idős betegek - esetében álmosság helyett paradox reakciók fordulhatnak elő, köztük akut izgatottság és a személyiség megváltozása. E paradox reakciókat nyugtalanság, szorongás, instabilitás, öngyilkossági tendenciák, rohamokban jelentkező agresszív viselkedés, dührohamok, ingerlékenység, feszültség, érzékcsalódások, rémálmok, álmatlanság, hallucinációk, ellenségesség vagy nem megfelelő viselkedés kísérhetik. Ha e hatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.
A Diazepam Desitin végbéloldat alvást előidéző hatása néhány hétig tartó, ismételt alkalmazás esetén csökkenhet.
A Diazepam Desitin végbéloldat az emlékezés kiesését okozhatja. Ez az állapot leggyakrabban a gyógyszer alkalmazása után néhány órával alakul ki.
A benzoésav és a nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.
A benzil-alkohol allergiás reakciót vagy enyhe helyi irritációt okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diazepam Desitin végbéloldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: / Felh.:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diazepam Desitin végbéloldat?
- A készítmény hatóanyaga diazepám: 5,00 mg, illetve 10,0 mg diazepámot tartalmaz tubusonként.
- Egyéb összetevők: benzoesav (E 210), benzil-alkohol, nátrium-benzoát (E 211), 96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Diazepam Desitin végbéloldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: átlátszó, színtelen vagy halvány sárgás vizes oldat.
Csomagolás: 2,5 ml oldat LDPE kupakkal lezárt LDPE csőrös tubusban. 5×1 db tubus dobozonként.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-4155/01: 5x1
OGYI-T-4155/02: 5x1
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: és gyártó: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Németország, Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 08. 01.
A Diazepam Desitin végbéloldat lázas vagy epilepsziás görcsök kezelésére, kisebb sebészeti és fogászati beavatkozások előtt nyugtatószerként, tetanusz okozta izomgörcs oldására, valamint súlyosabb szorongásos, izgatottsági állapot kezdeti kezelésére alkalmazható.
A diazepám a benzodiazepinek néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a szorongás, a feszültség és az emocionális izgalom csökkentésére, görcsoldó szerként, valamint a feszes izmok lazítására alkalmazzák.
Megjegyzés:
A Diazepam Desitin végbéloldattal való kezelés nem szünteti meg a feszültséggel, izgatottsággal vagy szorongással járó állapotok kiváltó okát. Nem minden feszültséggel, izgatottsággal vagy szorongással járó állapot igényel gyógyszeres kezelést. Az ilyen állapotok gyakran fizikális vagy mentális rendellenességek megnyilvánulásai, és alternatív módszerekkel vagy az alapbetegség kezelésével is megszüntethetők.
2. Tudnivalók a Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diazepam Desitin végbéloldatot:
- ha allergiás a diazepámra, egyéb benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- izmok nagyfokú gyengeségében (myasthenia gravisban),
- alvás alatt a légzés átmeneti megszűnésében (alvási apnoe szindrómában),
- súlyos májbetegségben,
- súlyos légzési betegségben,
- 1 éves életkor alatt,
- heveny altató-, alkohol-, fájdalomcsillapító vagy pszichés betegségekre ható gyógyszerekkel való mérgezésben,
- gyógyszerfüggőség iránti hajlam esetén,
- kisagyi vagy gerincvelői eredetű mozgászavar esetén.
Mivel a Diazepam Desitin végbéloldat benzil-alkoholt tartalmaz, koraszülött csecsemőknél nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Diazepam Desitin végbéloldat egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- vese- vagy májbetegségben,
- légzési zavar esetén,
- agyi keringési zavar vagy bármilyen agykárosodás esetén,
- kedélybetegségben vagy személyiségzavarban.
Sokkos állapotú betegek csak akkor kezelhetők Diazepam Desitin-nel, ha egyidejűleg intézkedés történik a volumenhiány pótlására.
A Diazepam Desitin végbéloldatot nem szabad alkohollal és/vagy a központi idegrendszerre depresszáns hatású gyógyszerekkel együtt alkalmazni. Egyidejű alkalmazás esetén a diazepám hatása felerősödhet és eszméletvesztéshez vagy a szív- és érrendszeri funkciók és/vagy a légzés sürgősségi beavatkozást igénylő depressziójához vezethet.
Ha Ön például kisebb sebészeti vagy fogászati beavatkozásokhoz kapott diazepámot, csak egyórás várakozás után és kísérővel indulhat haza.
Tolerancia kialakulása
A Diazepam Desitin végbéloldat több héten át tartó ismételt alkalmazását követően hatáscsökkenés fordulhat elő (a benzodiazepinek hipnotikus hatásával szembeni tolerancia kialakulása miatt).
Függőség kialakulása
A Diazepam Desitin végbéloldat addiktív gyógyszer (elsődleges függőségkiváltó képességgel rendelkezik). A Diazepam Desitin végbéloldat még terápiás dózisban is függőséget okozhat. A függőség kockázata a dózissal és a kezelés időtartamával párhuzamosan nő; e kockázat ugyancsak fokozott olyan betegek esetében, akik kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel. A diazepám több mint 4 héten át tartó, megszakítás nélküli alkalmazását ezért kerülni kell.
A terápia megszakítása/elvonási tünetek
Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen abbahagyását elvonási tünetek kísérik. Ezek közé tartozhatnak a következők: fokozott álmodás, izzadás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, nagyfokú szorongás, hangulatváltozások, feszültség, nyugtalanság, zavartság és irritabilitás. Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: zavart önérzékelés vagy a környezet érzékelésének zavara (derealizáció, deperszonalizáció), zavart tudatállapot, túlzott érzékenység fényre, zajra (hiperakúzis) és fizikai kontaktusra, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
A kezelés elhagyásakor erősebb formában visszatérhetnek azok a tünetek, amelyek a Diazepam Desitin végbéloldattal történő kezeléshez vezettek. Mivel az elvonási jelenségek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyását követően, a dózis fokozatos csökkentése ajánlott.
Memóriazavarok
A terápiás dózisban alkalmazott diazepám rövid távú emlékezetkiesést (anterográd amnéziát) okozhat. Ez például azt jelentheti, hogy Ön esetleg nem lesz képes felidézni a diazepám alkalmazása utáni cselekedeteit. Ez az állapot gyakran a gyógyszer alkalmazása után több órával következik be. Előfordulásának kockázata a dózisszinttel nő, és azt csökkentheti az elég hosszú időtartamú (7-8 órás), megszakítás nélküli alvás.
Pszichológiai és "paradox" reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén fordított reakciók, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszív viselkedés, rémálmok, hallucinációk, érzékcsalódások, dührohamok, nem megfelelő viselkedés és más viselkedési zavarok vagy pszichés rendellenességek (pszichózis) fordulhatnak elő, különösen idős betegekben és gyermekekben (lásd 4. pont). Ebben az esetben forduljon orvosához.
Depresszió
A diazepámot önmagában nem javasolt a depresszió vagy a depresszióval összefüggésben előforduló szorongásos állapotok kezelésére használni. Bizonyos körülmények között a depresszió klinikai tünetei súlyosbodhatnak (öngyilkosság kockázata). A diazepám nem javasolt pszichotikus állapot kezelésére elsődleges gyógyszerként.
Az orvosi tanács nélküli alkalmazás csökkenti annak a valószínűségét, hogy ez a gyógyszer segíteni fog Önön. Legkésőbb négyheti alkalmazás után orvosa dönti el, hogy a kezelést folytatni kell-e. Semmi esetre se növelje a gyógyszer orvosa által előírt dózisát, még akkor sem, ha a hatás megszűnik. A célzott kezelést megnehezíti a dózis önkényes emelése.
Ne alkalmazzon benzodiazepineket csak azért, mert azok másokon segítettek.
Gyermekek és serdülők
Diazepámot csak akkor szabad gyermekeknek és serdülőknek adni, ha az orvos ezt szükségesnek tartja, és a kezelést a lehetséges minimumra kell korlátozni.
Idős betegek
Idősek csökkentett adagot kapjanak (lásd 3. pont). Idős betegeknél óvatosságra van szükség az elesés veszélye miatt, különösen éjszakai felkeléskor (lásd 4. pont). Az elesés a diazepám izomelernyedést okozó hatása miatt következhet be.
Különleges betegcsoportok
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb dózis alkalmazása ajánlott. Legyengült betegeknek és máj- vagy veseműködési zavar esetén csökkentett dózist kell alkalmazni és különleges óvatosságra van szükség (lásd 3. pont). Súlyos májműködési zavar esetén nem javasolt a benzodiazepinek alkalmazása, mert agyi rendellenesség (encephalopathia) kialakulását válthatják ki.
Magas kockázatú betegek
A benzodiazepineket különleges óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel.
Egyéb gyógyszerek és a Diazepam Desitin végbéloldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Diazepam Desitin végbéloldat egyéb gyógyszerekkel való párhuzamos alkalmazása a kezelés hatását befolyásolhatja. Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:
- elmebetegség kezelésére szolgáló szerek (antipszichotikumok),
- szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (anxiolitikumok),
- nyugtató- vagy altatószerek,
- depresszió kezelésére szolgáló szerek (antidepresszánsok), például fluvoxamin, fluoxetin, lítium,
- kábító fájdalomcsillapítók (erős fájdalomcsillapítók, például opioidok),
- érzéstelenítőszerek,
- epilepszia kezelésére használt szerek (antiepileptikumok), például fenitoin, fenobarbitál,
- allergia kezelésére használt, álmosító hatású szerek (szedatív antihisztaminok),
- fájdalomcsillapítók, például a buprenorfin,
- gombás fertőzések kezelésére használt azol típusú gombaellenes szerek (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol),
- a HIV fertőzés kezelésére használatos HIV-proteáz-inhibitorok,
- tuberkulózis elleni szer (izoniazid),
- idült alkoholizmus kezelésében használt szer (diszulfirám),
- gyomorégés és gyomorfekély elleni szerek (cimetidin, omeprazol),
- fogamzásgátló tabletták,
- izomlazítók,
- egy antibiotikum (rifampicin),
- asztma elleni tabletta (teofillin),
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló szer (levodopa),
- a narkolepszia kezelésére használt szer (nátrium-oxibát).
A benzodiazepinek és az erős fájdalomcsillapítók (opioidok) egyidejű alkalmazása erős szedációt, lassú vagy felületes légzést (légzésdepressziót), kómát és halált eredményezhet. Orvosának csak akkor szabad e két gyógyszert egyszerre felírnia, ha az alternatív kezelési lehetőségek elégtelenek, és még ebben az esetben is a lehetséges minimumra kell korlátozni a dózisokat és az alkalmazás időtartamát.
A dohányzás a Diazepam Desitin végbéloldat hatását csökkentheti.
A Diazepam Desitin végbéloldat egyidejű alkalmazása alkohollal
A Diazepám oldat alkalmazása idején Önnek nem szabad alkoholt fogyasztania. Az alkohol kiszámíthatatlan módon megváltoztathatja vagy fokozhatja a diazepám hatásait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Diazepam Desitin végbéloldat terhesség alatti alkalmazásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Ha Ön terhes, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, hacsak orvosa azt kifejezetten elő nem írja. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes lehet.
A terhesség alatt benzodiazepinekkel kezelt anyák csecsemőiben kissé emelkedhet a születési rendellenességek - különösen az ajakhasadék (nyúlajak) - előfordulása. A terhesség alatt benzodiazepin-túladagolásnak kitett csecsemők fejlődése lassú lehet, szemmozgási rendellenességeik (nystagmus) lehetnek, vagy veleszületett rendellenességeket mutathatnak. Ha Ön a terhesség alatt hosszabb időn át vagy magas dózisban diazepámot alkalmazott, újszülött csecsemője elvonási tünetekben szenvedhet. Ha Ön terhessége vége felé vagy a vajúdás közben kapott diazepámot, a csecsemőnél rendellenességek - köztük fázás, az izmok petyhüdtsége, légzési nehézség és szopási zavarok (úgynevezett petyhüdt csecsemő szindróma) - fordulhatnak elő.
Szoptatás
A diazepám átjut az anyatejbe. Ha orvosa szerint a diazepám-terápia nélkülözhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni a szoptatott csecsemőnél kialakuló mellékhatások elkerülése érdekében.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a Diazepam Desitin végbéloldattal való kezelés során, legalább a gyógyszer utolsó alkalmazását követő 24. óráig. Ha 24 óra elteltével még mindig álmosnak érzi magát vagy nehezen tud koncentrálni, ha izomgyengeséget vagy epizódszerű memóriazavarokat észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, és tájékoztatnia kell orvosát.
Ha Ön például kisebb sebészeti vagy fogászati beavatkozásokhoz kapott diazepámot, csak egyórás várakozás után és kísérővel indulhat haza.
A nyugtató hatás, az emlékezetkiesés, a csökkent koncentrálóképesség, és a gyengült izomfunkció a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Amennyiben az alvás időtartama elégtelenné válik, valószínű, hogy az éberség csökken.
A Diazepam Desitin végbéloldat propilénglikolt, etanolt (alkoholt), benzil-alkoholt, benzoesavat és nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 12 térfogat% - vagyis dózisonként akár 250 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami dózisonként 6 ml sörrel vagy 2,5 ml borral egyenértékű. Alkoholizmusban szenvedőkre ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú betegcsoportok - például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek - esetében a gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer rektális tubusonként 37,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 15 mg/ml-rel egyenértékű.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 2,5 ml végbéloldatban, vagyis lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitin végbéloldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot a kezelőorvos egyénre szabva határozza meg.
A Diazepam Desitin végbéloldat felnőttek, csecsemők és gyermekek (10 kg feletti testtömeg) kezelésére használható. A tubusok egyszer használatosak, rektális alkalmazással. Az átlagos dózis 0,25-0,5 mg/ttkg, de ez változhat a beteg testtömegének, életkorának és egészségi állapotának függvényében. Mivel a Diazepam Desitin végbéloldat fix, 5 és 10 mg-os egység-csomagolásban áll rendelkezésre, a dózist a következő elérhető adaghoz való felkerekítéssel kell megállapítani.
Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli:
Az ajánlott dózis normál esetben, 1 és 3 év közötti (10-15 kg testtömegű) gyermekek részére egy 5 mg-os tubus, 3 évesnél idősebb (15 kg feletti testtömegű) gyermekek részére egy 10 mg-os tubus, felnőttek részére két 10 mg-os tubus lenne. Amennyiben 10 perc eltelte után hatás nem figyelhető meg, gyermekek esetében a fenti adag újra adható, felnőtteknél egy további 10 mg-os tubus adható. A Diazepam Desitin végbéloldat különösen alkalmas klinikai, sürgősségi beavatkozásra, míg hosszú távú használatra kevésbé megfelelő. A kezelés időtartama csak néhány egyszeri adagra legyen korlátozva, vagy akut betegségek esetében néhány napra! Mindazonáltal, ha hosszú távú kezelésre lenne szükség, a meghatározott dózis 12 óránként adható újra. Ha a görcsök nem szűnnek, orvossal konzultáljon!
A Diazepam Desitin végbéloldatot gyermekek csak gondos orvosi mérlegelés után kaphatják; a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Idősek és legyengült betegek a szokásos felnőtt adagnak legfeljebb a felét kapják!
Máj- vagy veseelégtelenségben vagy krónikus légzési elégtelenség esetén szintén alacsonyabb dózist kell alkalmazni. Esetükben a mellékhatások kockázata normál adagok esetén is magasabb. A kezelés a lehető legrövidebb legyen! A tüneteket megszüntető, lehetőség szerinti legalacsonyabb adag alkalmazandó.
Amennyiben folyamatosan, túl hosszú ideig kerül alkalmazásra, diazepám függőség alakulhat ki, vagy a gyógyszer elhagyása után megvonási tünetek jelentkezhetnek.
A gyógyszer beadásának módja:
1. A beteget fordítsa az oldalára, a gyermeket a hasára.
2. Tépje fel a fóliacsomagolást.
3. Távolítsa el a tubus kupakját.
4. A tubust, a végét lefelé tartva, teljesen vezesse be a végbélnyílásba.
Megjegyzés: 15 kg alatti testtömegű gyermekek esetében csak félig vezesse be.
5. A tubust hüvelyk és mutatóujjával összeszorítva ürítse ki.
6. A tubust mindaddig tartsa teljesen összenyomva, amíg azt a végbélnyílásból el nem távolította!
Megjegyzés: a beadást követően normálisan a tubusban marad az oldatnak egy kis része.
7. A beteg maradjon a korábbi helyzetben. Farpofáit néhány percig szorítsa össze az elszivárgás megakadályozására.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Diazepam Desitin végbéloldatot alkalmazott
Amennyiben túl sok gyógyszert használt, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
A túladagolás tünetei közé tartoznak a következők: álmosság, aluszékonyság, mentális zavartság, letargia (álmos tompultság), beszédzavarok és akaratlan szemmozgások (nystagmus).
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal tájékoztatni kell az orvost, aki megítéli azok súlyosságát és döntést hoz az esetlegesen szükséges intézkedésekről.
Az önmagában alkalmazott diazepám túladagolása ritkán jár életveszéllyel, de súlyos esetekben a következő tünetek kialakulásához vezethet: alacsony vérnyomás, reflexek kiesése, felületes légzés, légzési és keringési elégtelenség, a bőr és a nyálkahártyák kék elszíneződése (cianózis), akár légzésleállás és szívleállás bekövetkezéséig súlyosbodó eszméletvesztés, koordinációs problémák (ataxia), az izmok petyhüdtsége, kóma (ritkán) és halál (nagyon ritkán). Az intoxikáció csillapodási szakaszában súlyos nyugtalansággal járó állapotok, álmatlanság és esetleg súlyos görcsök fordulhatnak elő.
A túladagolás tünetei súlyosabbak alkohol és más, a központi idegrendszerre depresszáns hatású szerek hatása alatt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diazepam Desitin végbéloldatot
Amennyiben elfelejtette beadni a Diazepam Desitin végbéloldatot, tegye ezt meg, amint eszébe jut! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazását
A kezelést fokozatosan kell megszüntetni, az elvonási tünetek elkerülése érdekében.
A Diazepam Desitin végbéloldathoz való függőség kialakulásának kockázata alacsony, ha a kezelés rövid időtartamú. Elvonási tünetek benzodiazepinek normál terápiás dózisú, rövidtávú alkalmazása után is előfordulhatnak, és az alábbiak lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, igen nagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: a valóság hibás érzékelése, hibás önérzékelés, túlérzékeny hallás, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, túlérzékenység fényre, hangra, fizikai kontaktusra, érzékcsalódások, epilepsziás rohamok. Mindezek megfontolandók pár napnál tovább alkalmazott kezelés esetén.
A Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazásához vezető tünetek a kezelés abbahagyásakor erőteljesebb formában térhetnek vissza. Egyéb kísérő reakciók is előfordulhatnak, például hangulatváltozás, szorongás, alvászavarok, nyugtalanság. Mivel az elvonási/rebound jelenség előfordulása a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása esetén gyakoribb, ajánlott a gyógyszer adagját fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nyugtató hatás, álmosság, fejfájás, szédülés (időseknél megnő az elesés veszélye), bizonytalanság, beszédzavarok, például elkent beszéd, kézremegés
- az esti alkalmazás utáni reggelen jelentkező szokatlan fáradtság vagy kimerültség, másnaposságszerű hatások - például koncentrációs zavarok és nappali fáradtság -, amelyek csökkenthetik a reakcióképességet
- kettős látás (diplópia)
- izomgyengeség, fokozott izomgörcs
- csökkent éberség, koncentrációs zavar, tompult érzelmek
- zavartság, feledékenység, amely nem megfelelő viselkedésekkel társulhat (lásd 2. pont)
- paradox reakciók*
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- alacsony vérnyomás (hipotónia), alacsony pulzusszám (bradikardia), szívelégtelenség, a szívleállást is beleértve
- mellkasi fájdalom
- vérsejtszám-változások, többek között alacsony thrombocytaszám
- látászavar (pl. homályos látás, gyors szemmozgások)
- megnyúlt reakcióidő
- szájszárazság, hányinger
- hányás, felhasi fájdalom, súlyos székrekedés, hasmenés
- a bőr és a szem sárgaságát eredményező máj- és eperendellenességek
- vizelési problémák vagy akaratlan vizeletürítés
- libidóváltozás, menstruációs problémák
- légúti görcs, nehézlégzés (diszpnoe), a légzés ideiglenes leállása (apnoe), a légzés megszűnése (légzésleállás). A légzésdepresszáns hatás kifejezettebb lehet a légutak szűkülete (légútelzáródás) miatt már eleve légszomjjal küzdő betegekben, illetve az agykárosodott betegeknél. Ezt különösen fontos figyelembe venni akkor, ha a gyógyszert más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt használják (lásd 2. pont).
- fokozott étvágy
- a májfunkciós tesztek eredményének megváltozása (a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz megemelkedett aktivitása)
Nagyon ritka: 10°000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bőrreakciók, például viszketés és csalánkiütés
- az arc, a száj, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- szabálytalan szívverés
- egyensúlyzavarral kísért szédülés
- fokozott nyálelválasztás
- elesések és csonttörések kockázata (lásd 2. pont - "Idős betegek")
A gyógyszer használata (akár terápiás adagok esetén is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása elvonási tüneteket vagy rebound jelenséget okozhat. Pszichés függőség is előfordulhat. Benzodiazepinekkel kapcsolatos visszaélésről már számoltak be. Arra hajlamos betegekben a korábban fel nem ismert depresszió felszínre kerülhet.
*Ismert, hogy egyes betegek - különösen gyermekek és idős betegek - esetében álmosság helyett paradox reakciók fordulhatnak elő, köztük akut izgatottság és a személyiség megváltozása. E paradox reakciókat nyugtalanság, szorongás, instabilitás, öngyilkossági tendenciák, rohamokban jelentkező agresszív viselkedés, dührohamok, ingerlékenység, feszültség, érzékcsalódások, rémálmok, álmatlanság, hallucinációk, ellenségesség vagy nem megfelelő viselkedés kísérhetik. Ha e hatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.
A Diazepam Desitin végbéloldat alvást előidéző hatása néhány hétig tartó, ismételt alkalmazás esetén csökkenhet.
A Diazepam Desitin végbéloldat az emlékezés kiesését okozhatja. Ez az állapot leggyakrabban a gyógyszer alkalmazása után néhány órával alakul ki.
A benzoésav és a nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.
A benzil-alkohol allergiás reakciót vagy enyhe helyi irritációt okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diazepam Desitin végbéloldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: / Felh.:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diazepam Desitin végbéloldat?
- A készítmény hatóanyaga diazepám: 5,00 mg, illetve 10,0 mg diazepámot tartalmaz tubusonként.
- Egyéb összetevők: benzoesav (E 210), benzil-alkohol, nátrium-benzoát (E 211), 96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Diazepam Desitin végbéloldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: átlátszó, színtelen vagy halvány sárgás vizes oldat.
Csomagolás: 2,5 ml oldat LDPE kupakkal lezárt LDPE csőrös tubusban. 5×1 db tubus dobozonként.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-4155/01: 5x1
OGYI-T-4155/02: 5x1
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: és gyártó: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Németország, Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 08. 01.