Diaprel MR 30 mg módosított hatóanyaglead.tabletta 120x

1. Milyen típusú gyógyszer a Diaprel MR 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diaprel MR 30 mg tabletta a vércukorszintet csökkentő gyógyszer (a szulfonilurea csoportba tartozó orális antidiabetikum).
A Diaprel MR 30 mg tabletta a cukorbetegség egy bizonyos formájában, (ún. II-es típusú cukorbetegségben) szenvedő felnőttek esetén alkalmazható, ha a diéta, a testedzés és a testsúlycsökkentés önmagukban nem bizonyultak elegendőnek a vércukor megfelelő szinten tartására.


2. Tudnivalók a Diaprel MR 30 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Diaprel MR 30 mg tablettát
- ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, ill. egyéb, hasonló gyógyszerekre (vércukorszintet csökkentő szulfonamidokra);
- ha inzulinfüggő (1-es típusú) cukorbetegsége van;
- ha ketontestek és cukor találhatók a vizeletében (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), diabéteszes pre-kómában vagy kómában;
- ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;
- ha gombás fertőzésre szed gyógyszert (mikonazol) lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Diaprel MR 30 mg tabletta" c. rész);
- ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" c. rész).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diaprel MR 30 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tartsa magát az orvosa által előírt kezelési tervhez, mert ezáltal biztosítható a megfelelő vércukorszint beállítása. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül diétáznia is kell, testedzést is kell végeznie, és ha szükséges, a testsúlyából is le kell adnia.

A gliklazid-kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenőrizni vérének (és esetleg a vizeletének) cukorszintjét, valamint a glikozilált hemoglobin (HbA1C) szintet.

A kezelés első néhány hetében fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. Emiatt különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki:
- ha rendszertelenül étkezik vagy teljesen kihagy étkezéseket;
- ha koplal;
- ha hiányosan táplálkozik;
- ha változtat az étrendjén;
- ha fokozza fizikai aktivitását, és ezt nem kíséri a szénhidrátbevitel hasonló mértékű növelése;
- ha alkoholt fogyaszt (különösen, ha ezen kívül étkezéseket is kihagy);
- ha más gyógyszereket vagy természetes eredetű, gyógyhatású készítményeket is szed egyidejűleg;
- ha túl nagy adag gliklazidot vesz be;
- ha bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy, vagy a mellékvesekéreg működészavarában) szenved;
- ha nagymértékben károsodott a vese- vagy májműködése.

Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavar, nyugtalanság, erőszakosság, csökkent összpontosító-képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés, elesettség-érzés.
A következő panaszok és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bőr; szorongás; szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).

Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, görcsrohamok (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az önuralmát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, elveszítheti az eszméletét.

Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (például szőlőcukor (glükóz) tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.
Ezért mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak a tünetek.

Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetők, kevésbé nyilvánvalók, vagy rendkívül lassan fejlődnek ki, esetleg Ön nem észleli időben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elő, ha Ön időskorú és bizonyos (például a központi idegrendszerre ható, ill. béta-blokkoló) gyógyszereket szed.
Stresszhelyzetben (baleset, műtét, lázas állapot stb. esetén) orvosa ideiglenesen átállíthatja inzulin-kezelésre.

Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid nem csökkenti megfelelően a vércukorszintjét, ha nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez, ha Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményeket alkalmaz (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Diaprel MR 30 mg tabletta" c. részt), ill. ha különleges stresszhelyzet állt elő. Jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, viszkető száraz bőr, bőrfertőzések, csökkent teljesítmény.

Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia!


Elsősorban idős betegeknél, a vércukorszint zavarai (alacsony vércukorszint és magas vércukorszint) következhetnek be, amikor a giklazidot az antibiotikumok gyógyszerosztályába tartozó, úgynevezett fluorokinolonokkal együtt írják fel. Ebben az esetben kezelőorvosa figyelmeztetni fogja Önt a vércukorszint rendszeres ellenőrzésének fontosságára.

Ha a családban előfordult örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány (a vörösvérsejtek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, akkor a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) következhet be. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.

Porfíriás betegeknél, néhány más szulfonilurea készítmény szedése mellett heveny porfíriás esetek előfordulását írták le (a porfíria egy öröklődő, genetikai rendellenesség, mely során a porfirin nevű anyag vagy annak előanyaga felhalmozódik a szervezetben).

Gyermekek és serdülők
A Diaprel MR 30 mg tabletta szedése nem javasolt gyermekek számára, adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Diaprel MR 30 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása felerősödhet, és alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más, magas vércukorszint kezelésére használatos gyógyszerek (orális antidiabetikumok, GLP-1-receptor agonisták, vagy inzulin);
- antibiotikumok (szulfonamidok, klaritromicin, kinolonok);
- magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, pl. kaptopril vagy enalapril);
- gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mikonazol, flukonazol);
- gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (H2-receptor antagonisták);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamin-oxidáz-gátlók);
- fájdalomcsillapítók és reuma elleni gyógyszerek (fenilbutazon, ibuprofén);
- alkoholtartalmú gyógyszerek.

Gyengülhet a gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása, és magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki a következő gyógyszerek bármelyikének szedésekor:
- központi idegrendszeri betegségek kezelésére használatos gyógyszerek (klórpromazin);
- gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok);
- asztma kezelésére vagy a vajúdás során adott szerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin);
- emlőbetegségek, erős menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére használatos szerek (pl. danazol),
- enyhe vagy közepesen súlyos depressziós epizódok kezelésére alkalmazott Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) készítmények.

A vércukorszint zavarai (alacsony vércukorszint és magas vércukorszint) következhetnek be - különösen idős betegeknél - amikor az antibiotikumok gyógyszerosztályába tartozó, úgynevezett fluorokinolonokkal egyidejűleg szedik a Diaprel MR 30 mg tablettát.

A Diaprel MR 30 mg tabletta fokozhatja a véralvadásgátló szerek (warfarin) hatását.

Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt más gyógyszert is bevenne. Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Diaprel MR 30 mg tablettát szed.

A Diaprel MR 30 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal
A Diaprel MR 30 mg tabletta bevehető étellel és alkoholt nem tartalmazó itallal.
Alkoholt fogyasztani nem tanácsos, mert kiszámíthatatlan módon változtathatja meg cukorbetegségének beállítását.

Terhesség és szoptatás
A Diaprel MR 30 mg tablettát nem ajánlott a terhesség ideje alatt szedni. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A szoptatás alatt a Diaprel MR 30 mg tablettát nem szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az összpontosító- és reakcióképessége csökkenhet, ha vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémiás), vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), ill. ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát és másokat is (például ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet, ha:
- gyakran ismétlődnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok;
- kevés az előjele vagy nincs előjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának).


3. Hogyan kell szedni a Diaprel MR 30 mg tablettát?

Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradagot a kezelőorvos határozza meg, az Ön vércukor-, ill. esetleg vizelet cukor szintje alapján.
A külső tényezők megváltozása (testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint-beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.
A készítmény ajánlott napi adagja 1-4 tabletta (legfeljebb 120 mg), egyszerre, reggelizés közben bevéve. Ez attól függ, hogy miként reagál a kezelésre.
A Diaprel MR 30 mg tabletta szájon át alkalmazandó. Az előírt adagot egy pohár vízzel, reggeli közben (lehetőleg minden nap azonos időben) vegye be. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül nyelje le.
A gyógyszer bevétele után mindig étkeznie kell.

Ha a Diaprel MR 30 mg tablettát metforminnal, alfa-glükozidáz-gátlóval, tiazolidindionnal, dipeptid-peptidáz-4-gátlóval, GLP-1-receptor antagonistával vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor kezelőorvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját egyedileg, az Ön számára.

Ha úgy érzi, hogy a vércukorszintje annak ellenére magas, hogy a gyógyszert úgy szedi, ahogy Önnek felírták, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Diaprel MR 30 mg tablettát vett be
Ha túlságosan sok tablettát vett be, azonnal értesítse erről kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. pontban ismertetett megnyilvánulásaival. A tüneteket azonmód enyhítheti cukor (4-6 kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követi. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse erről az orvost és hívja a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki (például gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből.
Eszméletlen beteget nem szabad etetni vagy itatni.
Gondoskodni kell arról, hogy mindenkor legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat.

Ha elfelejtette bevenni a Diaprel MR 30 mg tablettát
Fontos, hogy nap mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Diaprel MR 30 mg tabletta egy adagját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diaprel MR 30 mg tabletta szedését
A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami megnöveli annak a kockázatát, hogy a cukorbetegség szövődményei kialakuljanak Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A panaszokat és tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszban.
Kezelés híján ezek a panaszok álmossággá, eszméletvesztéssé, sőt akár kómává fajulhatnak. Ha az alacsony vércukorszinttel járó epizód súlyos vagy elhúzódó, jóllehet cukor elfogyasztásával átmenetileg sikerül uralnia, azonnal orvosi segítséget kell kérnie.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Szórványosan beszámoltak májműködési zavarokról, melyek a bőr és a szem sárgás elszíneződését okozhatják. Ha ez Önnél is kialakul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. A tünetek általában megszűnnek a gyógyszer leállítása után. Kezelőorvosa dönti el, hogy leállítja-e az Ön kezelését.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrreakciók, úgymint bőrkiütés, vörösség, viszketés, csalánkiütés, hólyagok, angioödéma (a szövetek gyors megduzzadása a szemhéjon, ajkakon, a szájban, nyelven vagy a torokban, ami légzési nehezítettséget okozhat) kialakulásáról számoltak be. A bőrkiütés nagy területre kiterjedő hólyagosodáshoz vagy hámláshoz vezethet.
Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Diaprel MR szedését, sürgősen forduljon orvoshoz és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Elvétve súlyos túlérzékenységi reakciók is előfordultak (úgynevezett DRESS szindróma): kezdetben influenzaszerű tünetek jelentkeznek kiütésekkel az arcon, amit kiterjedt bőrkiütések és magas láz követnek.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
A vérsejtek (például vérlemezkék, vörös- vagy fehérvérsejtek) számának esetlegesen sápadtságot, elhúzódó vérzést, bevérzéseket, torokfájást és lázat okozó csökkenéséről számoltak be. Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyása után.

Emésztőszervi betegségek és tünetek
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés és székrekedés. Ezek a mellékhatások enyhülnek, ha a Diaprel MR 30 mg tablettát a javasolt módon, étkezés közben veszik be.

Szembetegségek és szemészeti tünetek.
Átmeneti látászavarok előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elő.

Amint más szulfonilureák adagolásakor, a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg: esetenként a vérsejtek számának jelentős változásait és allergiás érgyulladást, a vér nátriumszintjének csökkenését, májkárosodás tüneteit (például sárgaság); bár ez az esetek zömében megszűnt a szulfonilurea elhagyása után, izolált esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diaprel MR 30 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diaprel MR 30 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a gliklazid. Minden módosított hatóanyagleadású tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, maltodextrin, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Diaprel MR 30 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Diaprel MR 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta egy fehér színű, hosszúkás, mindkét gravírozott tabletta, egyik oldalán "DIA30", másik oldalán "" jelzéssel.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (unit dose csomagolás), 112, 120, 180, vagy 500 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Lengyelország, Gyártók, Les Laboratoires Servier Industrie, 905 Route de Saran, 45520 Gidy, Franciaország, vagy, Servier (Ireland) In
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-8448/03: 120x
OGYI-T-8448/02: 60x