Detreman 1 mg tabletta TT 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Detreman 1 mg tabletta

razagilin

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Detreman, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Detreman szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni a Detremant?

4.      Lehetséges mellékhatások

5       Hogyan kell a Detremant tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Detreman, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Detreman a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával együtt (a Parkinson-kór kezelésére használt másik gyógyszer) vagy a nélkül is adható.

A Parkinson-kór esetén az agyban csökken a dopamint termelő sejtek száma. Az agyban természetesen termelődő dopamin szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Detreman elősegíti a dopamin szint emelkedését és megtartását az agyban.

2.       Tudnivalók a Detreman szedése előtt

 

Ne szedje a Detremant,

• ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos májbetegségben szenved.

Amennyiben Detremant szed, ne szedje a következő gyógyszereket:

• monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és természetes gyógykészítményeket, pl. az orbáncfüvet is.
• petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot várnia kell a Determan-kezelés abbahagyása után, hogy a MAO-gátló vagy petidin kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Detreman szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha enyhe vagy mérsékelt fokú májbetegségben szenved;
• keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel.

Gyermekek és serdülők

18 évesnél fiatalabbak esetén a Detreman alkalmazása nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Detreman

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, valamint arról, hogy dohányzik, vagy tervezi a dohányzás abbahagyását.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené a Detremannal egyidejűleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedni:

• bizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, szelektív szerotonin- noradrenalin-visszavétel-gátlók, triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok),
• fertőzések ellen alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum,
• a köhögéscsillapító dextrometorfán,
• a pl. szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények összetevőjeként használt szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Detreman és a fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.

A fluoxetin elhagyását követően legkorábban 5  hét elteltével kezdheti szedni a Detremant.

Miután befejezte a Detreman szedését, a fluoxetint vagy fluvoxamint legkorábban 14 nap elteltével kezdheti szedni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja, illetve gondozója azt veszi észre, hogy magatartása szokatlanná kezd válni, és Ön nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket végezzen, amelyek sérthetik az Ön saját érdekeit vagy mások érdekét. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Detremant és/vagy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvések és rögeszmék előfordulását, kóros játékszenvedélyt, túlzott költekezést, lobbanékony viselkedést, kórosan erős nemi vágyat, a szexuális gondolatok gyakoribbá válását vagy megfigyeltség érzését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagolását, vagy le kell állítania annak szedését.

A Detreman egyidejű bevétele étellel és itallal

A Detremant beveheti étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

3.       Hogyan kell szedni a Detremant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Detreman ajánlott adagja: naponta egyszer 1 darab 1 mg‑os tabletta, szájon át bevéve.

A Detremant beveheti étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.

Ha az előírtnál több Detremant vett be

Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Detreman tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Vigye magával a Detreman dobozát vagy buborékcsomagolását, és mutassa meg az orvosnak vagy a gyógyszerésznek!

Ha elfelejtette bevenni a Detremant

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! A következő adagot a szokásos időben vegye be!

 

Ha idő előtt abbahagyja a Detreman szedését

Ne hagyja abba a Detreman szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• szokatlan mozgások (diszkinézia)
• fejfájás

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

• hasi fájdalom
• elesések
• allergia
• láz
• influenza
• rossz közérzet
• nyaki fájdalom
• mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
• felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
• étvágycsökkenés
• székrekedés
• szájszárazság
• hányinger és hányás
• puffadás
• kóros vérvizsgálati eredmények (a fehérvérsejtek számának csökkenése [leukopénia])
• ízületi fájdalmak (artralgia)
• csont- és izomfájdalom
• ízületi gyulladás (artritisz)
• a kéz zsibbadása és izomgyengesége (kéztőalagút szindróma)
• testsúlycsökkenés
• szokatlan álmok
• mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
• depresszió
• szédülés (forgó jellegű szédülés (vertigo))
• tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség- disztónia)
• orrfolyás (nátha)
• bőrgyulladás (dermatitisz)
• bőrkiütés
• kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)
• sürgető vizelési kényszer

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

• szélütés (agyi érkatasztrófa)
• szívroham (szívinfarktus)
• hólyagos bőrkiütés

 

A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek körülbelül 1 %‑ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. A tudományos kutatások azonban bizonyították, hogy a bőrrák (nem kizárólagosan a melanoma) magasabb kockázata a Parkinson-kórral függ össze, nem pedig konkrét gyógyszerekkel. Bármilyen gyanús bőrelváltozás esetén forduljon kezelőorvosához!

A Parkinson-kórhoz zavartság és hallucinációk társulhatnak. A gyógyszer forgalomba hozatala utáni vizsgálatokban ezeket a tüneteket a razagilinnel kezelt Parkinson-kóros betegeknél is észlelték.

Néhány beteg azok közül, akik egy vagy több gyógyszert szedtek a Parkinson-kór kezelésére, képtelen volt ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely magára a betegre nézve vagy más személyekre nézve ártalmas lehet. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Detremant és/vagy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyeltek:

-       rögeszméket és kényszercselekvéseket,

-       erős késztetést a szerencsejátékok mértéktelen űzésére, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére,

-       megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődést és viselkedést (pl. fokozott szexuális késztetést), amely aggodalmakat kelt magában a betegben vagy másokban,

-       túlzott vásárlásra vagy költekezésre irányuló leküzdhetetlen késztetést.

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, értesítse kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel ezen tünetek leküzdésének vagy mérséklésének megfelelő módszerét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Detremant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon az „EXP” szöveg mellett feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Detreman 1 mg tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-hemitartarát formájában).

-                 Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

 

Milyen a Detreman külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Detreman 1 mg tabletta fehér vagy törtfehér színű, 8 mm átmérőjű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „1” jelöléssel.

A gyógyszer 28, 56, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt.

6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

 

Gyártó

SVUS Pharma a.s., Csehország, 500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a.

Genepharm SA, Görögország, 15351 Pallini Attiki, 18th km Marathonos Ave

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Detreman

Magyarország: Detreman 1 mg tabletta

Lengyelország: Detreman

Portugália: Detreman

Szlovákia: Detreman 1 mg tablety

OGYI-T-23185/01     28×           oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23185/02     56×           oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23185/03     60×           oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23185/04     100×         oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.