Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta 1x21

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon/etinilösztradiol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·                Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·                Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·                Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.

Minden tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.

A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat „kombinált” fogamzásgátlóknak nevezik.

2.              Tudnivalók a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése előtt

Általános tudnivalók

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése előtt a kezelőorvos az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az egyedi állapottól függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagynia a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, például óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert kell használni. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta módosítja a testhőmérséklet, illetve a méhnyaknyák havi változásait.

A többi hormonális fogamzásgátló szerhez hasonlóan a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

  Ne szedje a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát

Nem szabad szednie a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára:

·                ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·                ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;

·                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·                ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);

·                ha Önnek angina pektórisza van (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn vagy valaha fennállt;

·                ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

–          súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

–          nagyon magas vérnyomás

–          nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

–          hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·                ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·                ha májbetegsége van (vagy volt) és a májműködése még nem normalizálódott;

·                ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);

·                ha májdaganata van (vagy volt);

·                ha emlőrákja vagy nemi szervi daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;

·                ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

·                ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat;

·                ha C típusú vírusos májgyulladása van (hepatitisz C), és erre ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta”).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

-        ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt.

Ha ez az állapot a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

·                ha egy közvetlen rokonának emlőrákja van vagy korábban volt;

·                ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·                ha cukorbeteg (diabéteszes);

·                ha depresszióban szenved;

·                ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·                ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a szervezet természetes védekezőképességét befolyásolja);

·                ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·                ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

·                ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·                ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését;

·                ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·                ha Önnek visszértágulatai vannak;

·                ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta” részt);

·                ha olyan betegsége van, ami először a terhesség vagy nemi hormonokkal végzett korábbi kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle chorea);

·                ha kloazmája (májfoltjai) vannak vagy voltak valaha (különösen az arcon és a nyakon jelentkező bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást.

·                ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

 

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

§    vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);

§    artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

 

Nem szabad elfelejteni, hogy a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

 

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

·         az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·    a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető;

·    az érintett lábszár melegebbé válik;

·    a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz.

Mélyvénás trombózis

·         hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·         hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·         éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·         súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés;

·         súlyos hasfájás.

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·         azonnali látásvesztés vagy

·         fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat.

Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben)

·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség;

·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·         a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés.

Szívroham

·         az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·         hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;

·         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·         hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·         hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;

·         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül.

Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

·         duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·         súlyos hasfájás (akut has).

Más vérereket elzáró vérrögök

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·                A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·                Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor a mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·                Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik, és ott elakad, akkor tüdőembóliát okozhat.

·                Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-                                  Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                                  Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                                  A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                                  A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·                ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

·                ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·                az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·                ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·                az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·                ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·                ha túlsúlyos;

·                ha magas vérnyomásban szenved;

·                ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;

·                ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·                ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·                ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

·                ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta és a rák

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél gyakrabban figyeltek meg méhnyakrákot.

Azonban ennek más okai is lehetnek, beleértve a szexuális úton terjedő betegségeket.

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők között, de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Az emlő rendszeres önvizsgálata fontos, és amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be a fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (azon a héten kívül, amikor nem szed tablettákat). Ha ez a vérzés néhány hónap után is fennáll, vagy ha néhány hónap eltelte után jelentkezik, forduljon orvosához, aki megteszi a szükséges lépéseket.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettamentes héten?

Ha az összes tablettát az előírások szerint szedte, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes lenne.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, akkor lehet, hogy terhes, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem vár gyermeket.

 

Egyéb gyógyszerek és a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindig közölje kezelőorvosával, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszerésszel), hogy Ön Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát szed. Tájékoztathatják Önt arról, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van-e szüksége (pl. óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek szedését.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta vérszintjét és csökkentheti a fogamzásgátló hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:

·                az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

o      az epilepszia (például a primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát)

o      tuberkulózis (például a rifampicin)

o      a HIV‑ és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz)

o      gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)

o      ízületi gyulladás, degeneratív ízületi betegség (etorikoxib)

o      a magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)

·                a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például:

·                a ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét

·                az epilepsziaellenes lamotriginét (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet)

·                teofillin (légzési problémák kezelésére használják)

·                tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).

Ne szedje a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát, ha C típusú májgyulladásban (hepatitisz C-ben) szenved, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT (ALAT) májenzim értékének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel végzett kezelés elindítása előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel kezdhető újra. Lásd „Ne szedje a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát”.

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, ha szükséges, kis mennyiségű vízzel együtt.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, nem szabad szednie a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát. Ha a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése alatt lesz terhes, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a gyógyszer szedését (lásd a „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését?” című fejezetet).

Szoptatás

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kíván fogamzásgátló tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.              Hogyan kell szedni a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egy darab Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, lehetőleg azonos időben.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden egyes tabletta mellett feltüntették azt a napját, amikor a tablettát be kell venni. Például, ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki azt, amelynél a „Sze” felirat áll. A buborékcsomagoláson található csíkon a nyíl által mutatott irányt kövesse addig, amíg mind a 21 tablettát be nem vette.

Ezután 7 napig ne vegyen be tablettát.  A hét tablettamentes nap alatt (amit tabletta- vagy gyógyszermentes hétnek is neveznek), vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a gyógyszermentes hét 2. vagy 3. napján kezdődik.

Az utolsó Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta bevétele után a 8. napon (azaz a tablettamentes hét utáni első napon) kezdje el a következő csomag szedését, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha így szedi a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szed tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

 

·                Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

·                Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

Elkezdheti a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettája bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa tanácsát.

·                Ha csak progesztogéntartalmú módszerről vált át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz – IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (az implantátumról vagy az IUD-ről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.

·                Vetélést követően

Kövesse kezelőorvosa utasítását.

·                Szülést követően

Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhető el a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert is kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülés után a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta (ismételt) szedése előtt nemi együttlétre kerül sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia a következő menstruációs vérzést.

·                Ha a szülés után szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését

Olvassa el a „Szoptatás” című részt.

Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát vett be

Nem számoltak be a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatásról.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés is jelentkezhet.

Ha túl sok Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát

·                Ha 12 óránál kevesebb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.

·                Ha 12 óránál hosszabb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés veszélye.

A teherbeesés kockázata akkor a legnagyobb, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·                Ha több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·                Ha egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, lehet, hogy terhes. Ebben az esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·                Ha egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent és nincs szükség kiegészítő intézkedésekre.

·                Ha egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő két lehetőség közül választhat:

1.       Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes hét nélkül kezdje el a következő csomagot szedni.

Legnagyobb valószínűséggel menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) csak a második csomag beszedését követően lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

2.       Abba is hagyhatja a csomagban lévő tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a tablettamentes hétre (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdőnapon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig tartson a tablettamentes időszak.

Ha a két javaslat egyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

·                Ha elfelejtette bevenni a csomagban lévő tabletták bármelyikét, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

 

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet majdnem megegyezik azzal, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 12 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetőség, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha tablettamentes időszak nélkül közvetlenül egy új csomag Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését kezdi el és folytatja a második csomag végéig. Pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A szokásos 7 napig tartó tablettamentes időszak után kezdje el a következő csomagot.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a vérzése a tablettamentes hét alatt fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a tablettamentes napok számát (de soha ne növelje ezt az időtartamot – 7 nap a maximum!). Ha például a tablettamentes időszak szokásosan pénteken kezdődik és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy ekkor nem jelentkezik vérzés. Ezt követően pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését?   

Bármikor abbahagyhatja a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha terhességet tervez, hagyja abba a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését és a fogamzás előtt várjon a következő természetes havivérzés jelentkezéséig. Könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)] és az artériákban [arteriás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tüneteinek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Az alábbiakban találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket ennek a gyógyszernek a szedésével hoztak kapcsolatba.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

·                hangulatváltozások

·                fejfájás

·                hasi fájdalom (gyomorfájás)

·                akne (pattanás)

·                emlőfájdalom, emlőmegnagyobbodás, emlőérzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció

·                testsúlynövekedés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):

·                candidiasis (gombás fertőzés)

·                herpesz simplex

·                túlérzékenységi reakciók

·                fokozott étvágy

·                depresszió, idegesség, alvászavar

·                tűszúrás-érzés, forgó jellegű szédülés (vertigo)

·                látászavarok

·                szívritmuszavarok vagy szokatlanul gyors szívverés

·                vérrögképződés (trombózis) a tüdő ereiben (tüdőembólia), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek

·                magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszértágulat

·                torokfájás

·                émelygés, hányás, a gyomor- és/vagy a bél gyulladása, hasmenés, székrekedés

·                a bőr és/vagy a nyálkahártya (például a nyelv vagy a torok) hirtelen bedagadása és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel járó csalánkiütés (angiödéma), hajhullás (alopécia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, fokozott faggyútermeléssel járó bőrbetegség (szeborreás bőrgyulladás)

·                nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök

·                hólyagfertőzés

·                csomók a mellben (jóindulatú vagy rosszindulatú), nem terhes nőknél tejelválasztás (galaktorrea), petefészekciszták, hőhullámok, a menstruációk kimaradása, nagyon erős menstruációk, hüvelyfolyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet (Papanicolaou- vagy Pap-kenet) eredményének kórossá válása, nemi vágy csökkenése

·                folyadék-visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás

·                testsúlycsökkenés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

·                asztma

·                halláscsökkenés

·                eritéma nodózum (a bőrben fájdalmas vörös csomócskák a jellemzők rá)

·                eritéma multiforme (amire céltáblaalakú vörös bőrfoltok vagy kiütések a jellemzőek)

·                a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o      a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

o      a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)

o      szívroham

o      agyi érkatasztrófa (sztrók)

o      minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert

o      a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nem ismert (A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

·                az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteinek súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta?

–          A készítmény hatóanyagai drospirenon és etinilösztradiol. 3 milligramm drospirenont és 0,02 milligramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

–          Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát a tablettamagban, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Milyen a Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, kerek filmtabletta.

Filmtabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 1×21, 2×21, 3×21, 6×21 vagy 13×21 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008- León

spanyolország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

391 79 Barleben

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország                              Rhonya 3 mg/20 μg

Dánia                                      FINMINETTE

Észtország                               Madeleine

Finnország                              TASMINETTA

Írország                                   Spiron 0.02 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Magyarország                          Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Norvégia                                 FINMINETTE

Portugália                                Drosianelle

Románia                                 FELICITY 3 mg / 20 μg comprimate filmate

spanyolország                         Drosianelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película

Szlovénia                                Sabinelle

OGYI-T-22271/01         1×21         buborékcsomagolásban

OGYI-T-22271/02         2×21         buborékcsomagolásban

OGYI-T-22271/03         3×21         buborékcsomagolásban

OGYI-T-22271/04         6×21         buborékcsomagolásban

OGYI-T-22271/05       13×21         buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.