Dalnessa 4 mg/10 mg tabletta 30x

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalnessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalnessa a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgál. Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják a Dalnessát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Dalnessa két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilből és az amlodipinből. A perindopril egy ACE- (angiotenzin-konvertáló enzim) gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett "dihidropiridinek" gyógyszerosztályhoz tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.


2. Tudnivalók a Dalnessa szedése előtt

Ne szedje a Dalnessát:
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin-bezilátra vagy bármely más dihidropiridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Dalnessa szedését, lásd "Terhesség és szoptatás");
- ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések - illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot);
- ha Ön sokkos állapotban van (eszméletvesztéshez vezető súlyos vérnyomásesés), ideértve a szívproblémák okozta sokkot is;
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotenziója van);
- ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez nehézlégzést vagy a végtagok, pl. a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívroham után;
- ha Önnek a szívből kivezető fő verőerében szűkület van, ami miatt a szív baloldalán nehezebb a vér kipumpálása (pl. aortasztenózis);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha vagy művesekezelést (dialízist) vagy bármilyen más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Dalnessa nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára;
- ha olyan vesebetegségben szenved, melynek következtében csökkent mértékű a vesék vérellátása (artéria renálisz sztenózis);
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dalnessa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van;
- ha bármely más szívbetegségben szenved;
- ha májkárosodása van;
- ha veseproblémái vannak, illetve ha Ön művese-kezelésben részesül;
- ha rendellenesen magas egy aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus);
- ha kollagén-érbetegsége (kötőszövet betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha Ön sószegény diétán van vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmának a megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű);
- ha géppel tervezik eltávolítani a véréből a koleszterint (LDL-aferézis előtt áll);
- ha méh- vagy darázscsípés-allergia hatásait csökkentő (deszenzibilizáló) kezelés előtt áll, illetve ebben részesül;
- ha nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett, vagy jelenleg szenved;
- ha Ön általános érzéstelenítés (műtéti altatás) és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
-- aliszkirén;
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:
-- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
-- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek);
-- vildagliptin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ha Ön fekete bőrű, nagyobb gyakorisággal alakulhat ki angioödéma és kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást;
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell;
- ha Önnek súlyos vérnyomás-emelkedése (hipertenzív krízis) van.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Dalnessát" pontban szereplő információkat.

Angioödéma
ACE-gátlóval, köztük perindoprillal kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a perindopril szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Dalnessa tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd "Terhesség és szoptatás").

Gyermekek és serdülők
A Dalnessa szedése nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dalnessa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendő a Dalnessa egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),
- esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják),
- káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótló szerek.

A Dalnessa-kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve ha angiotenzin-II-receptor-blokkolót (ARB), aliszkirént (Lásd még a "Ne szedje a Dalnessát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt) vagy vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is szed;
- káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (triamteren, amilorid) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg - 50 mg közötti adagban);
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják);
- fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú (≥ 3 gramm) acetilszalicilsav;
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin vagy vildagliptin);
- baklofén, izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex;
- bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipraminszerű antidepresszánsok, neuroleptikumok);
- autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését) - pl. ciklosporin;
- takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer);
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják);
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál);
- vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan készítményeket, amelyek tágítják a vérereket);
- efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek);
- aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál);
- itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, HIV kezelésére);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzésekre);
- közönséges orbáncfű (egy gyógynövény, amit a depresszió kezelésére használnak);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- dantrolén (infúzió) (súlyos hőháztartás-zavar esetén alkalmazott gyógyszer);
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer);
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakasz;
- szakubitril/valzartán (tartós szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd "Ne szedje a Dalnessát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot;
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon;
- a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamszulozin, terazozin;
- amifosztin (rákos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál);
- kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére - ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt - használatosak).

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
- Ha Ön angiotenzin-II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Dalnessát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

A Dalnessa egyidejű bevétele étellelés itallal
A Dalnessát étkezés előtt kell bevenni.
A Dalnessa szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben az egyik hatóanyag (amlodipin) szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Dalnessa vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Dalnessa szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt, hogy váltson más gyógyszerre a Dalnessa helyett.
A Dalnessa alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség 3. hónapja után pedig kifejezetten tilos, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Dalnessa szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalnessa nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket amíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van Önre. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Dalnessa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag"nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Dalnessát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert egy pohár vízzel, lehetőleg naponta azonos időpontban, reggel, étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő adagról, ami rendszerint naponta egy tabletta lesz. A Dalnessát általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipint külön-külön tabletta formájában.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Dalnessa alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Dalnessát vett be
Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Dalnessát
Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Dalnessát, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dalnessa szedését
Tekintettel arra, hogy a Dalnessával folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
- Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség;
- A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata;
- A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz;
- Súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók;
- Súlyos szédülés vagy ájulás;
- Szívinfarktus, szokatlanul gyors szívverés;
- Mellkasi fájdalom;
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Az alábbi gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha ezek közül bármelyik problémát okoz Önnek, vagy több mint egy hétig fennáll, forduljon orvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- vizenyő (ödéma).

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- szédülés,
- aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén)
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban,
- látászavar (beleértve a kettőslátást),
- fülzúgás (hangok érzékelése a fülekben),
- szívdobogásérzés (szokatlan szívverés érzés),
- kipirulás,
- szédülékenység az alacsony vérnyomás miatt,
- köhögés,
- légszomj,
- hányinger (émelygés),
- hányás (rosszullét),
- hasi fájdalom,
- ízérzés zavarok,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- megváltozott székelési szokások,
- hasmenés, székrekedés,
- allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés),
- izomgörcsök,
- fáradtság,
- gyengeségérzés,
- bokaduzzanat (ízületi duzzanat).

Az alábbiakban felsoroljuk azokat az egyéb mellékhatásokat, amelyekről szintén beszámoltak. Ha ezek bármelyike súlyossá válik, vagy ha Ön olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a tájékoztatóban, közölje azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások,
- szorongás,
- depresszió,
- álmatlanság,
- alvászavarok,
- remegés,
- ájulás,
- a fájdalomérzet elvesztése,
- szabálytalan szívverés,
- orrfolyás vagy orrdugulás (rinitisz),
- hajhullás,
- piros foltok a bőrön,
- bőr elszíneződése,
- hátfájás,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- izomfájdalom (mialgia),
- mellkasi fájdalom,
- vizeletürítési zavar,
- fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán,
- gyakoribb vizeletürítés,
- fájdalom,
- rossz közérzet,
- hörgőgörcs (mellkasi nyomás, zihálás és nehézlégzés),
- szájszárazság,
- angioödéma (tünetei: ziháló légzés vagy az arc vagy a nyelv duzzanata),
- a bőr felhólyagosodása,
- veseproblémák,
- impotencia,
- fokozott verejtékezés,
- egyes fehérvérsejt számának növekedése (eozinofilia),
- férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat,
- testtömeg-növekedés vagy testtömegcsökkenés,
- szapora pulzus (tahikardia),
- vérerek gyulladása (vaszkulitisz),
- fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozott érzékenysége a napfényre),
- láz,
- elesés,
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: a vér káliumszintjének megemelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik,
- a vér nátriumszintjének csökkenése,
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia) diabéteszes betegeknél,
- emelkedett karbamidszint a vérben,
- emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság,
- pikkelysömör rosszabbodása,
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimszintek, magas bilirubinszint,
- sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok- ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek,
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,
- akut veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szív és érrendszeri rendellenességek (anginás roham, szívinfarktus, szélütés);
- eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája);
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata;
- a nyelv és a torok duzzanata, mely jelentős légzési nehézséget okoz;
- súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók;
- bőrkiütés, ami gyakran vörös, viszkető foltokkal kezdődik az arcon, kezeken vagy lábakon (eritéma multiforme);
- fényérzékenység;
- vérkép-rendellenességek, mint a fehér- és vörösvérsejtek számának csökkenése, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám;
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz;
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr besárgulása (sárgaság), májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét;
- felfúvódás (gasztritisz);
- megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban;
- fokozott izomtónus;
- ínyduzzanat;
- a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás, az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dalnessát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalnessa?
- A készítmény hatóanyagai: perindopril-terc-butil-amin és amlodipin-bezilát.
Dalnessa 4 mg/ 5 mg tabletta:
4 mg perindopril-terc-butil-amint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Dalnessa 4 mg/ 10 mg tabletta:
4 mg perindopril-terc-butil-amint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Dalnessa 8 mg/ 5 mg tabletta:
8 mg perindopril-terc-butil-amint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Dalnessa 8 mg/ 10 mg tabletta:
8 mg perindopril-terc-butil-amint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b).
Lásd "A Dalnessa nátriumot tartalmaz" szakasz

Milyen a Dalnessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 7 mm átmérőjű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán "U 1" mélynyomású jelzéssel ellátott, metszett élű tabletta.

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, 12,5×5,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva, a bemetszés egyik oldalán "U", a másik oldalán "2" mélynyomású jelzéssel.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Dalnessa 8 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán "U 3" mélynyomású jelzéssel ellátott, metszett élű tabletta.

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta a bemetszés egyik oldalán "U", a másik oldalán "4" mélynyomású jelzéssel van ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés:
28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 és 100 db. tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia, Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21727/26: 30x
OGYI-T-21727/10: 30x
OGYI-T-21727/02: 30x
OGYI-T-21727/18: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.