Dalacin 300 mg kemény kapszula 16x

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalacin hatóanyaga, a klindamicin antibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja. Ezért bakteriális fertőzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti (hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőtályog, gennyes mellűri folyadék) és felső légúti fertőzések (mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás, skarlát), hasi, nőgyógyászati fertőzések, bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, fogfertőzések, csontfertőzések és ízületi fertőzések. Alkalmazzák még szívbelhártya-gyulladásban, az egész szervezetre kiterjedő fertőzésben (vérmérgezés, szeptikémia), maláriában; AIDS-ben szenvedő betegek tüdőgyulladásának, illetve agyvelőgyulladásának kezelésében, továbbá fej-nyaki műtétek esetén.


2. Tudnivalók a Dalacin szedése előtt

Ne szedje a Dalacin-t:
- ha allergiás a klindamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a linkomicin antibiotikumra (keresztallergia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dalacin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, beleértve olyan súlyos bőrreakciókat, mint a késői allergiás reakció, olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a bőrkiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és kóros laboreredmények (például máj, vérkép (a fehérvérsejtek egy típusának, az eozinofilek számának megemelkedése)); a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma, SJS); a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis, TEN); valamint láz és testszerte megjelenő bőrpír, mely apró gennyes hólyagokkal jár együtt (akut generalizált exantémás pusztulózis, AGEP). Túlérzékenységi vagy súlyos bőrreakció előfordulásakor a klindamicin szedését abba kell hagyni, és kezelőorvosa megfelelő terápia alkalmazását fogja elkezdeni.

Ha a Dalacin szedését megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Mint a legtöbb antibiotikum, a Dalacin is okozhat úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladást (pszedomembranózus kolitiszt), amelynek tünete az enyhe vagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztető súlyosságú hasmenés. Ezért, amennyiben a kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lépne fel, nagyon fontos, hogy erre felhívja kezelőorvosa figyelmét. Hasmenés a kezelést követően, akár 2 hónap múlva is jelentkezhet. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

Tartós Dalacin-kezelés esetén laboratóriumi (májfunkció és vesefunkció) vizsgálatokat kell végezni.

Előfordulhatnak heveny vesebetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, illetve, ha már meglévő veseproblémái vannak. Ha csökkent vizeletürítést, a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást, légszomjat vagy hányingert tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Dalacin-kezelés bizonyos nem érzékeny kórokozók, különösen élesztőgombák elszaporodását okozhatja. Tájékoztassa kezelőorvosát esetleges emésztőrendszeri panaszairól.

Egyéb gyógyszerek és a Dalacin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Dalacin-t szed, mert a készítmény befolyásolhatja a műtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerek hatását.

Warfarin és ahhoz hasonló gyógyszerek - véralvadásgátlók
Nagyobb valószínűséggel fordulhat elő Önnél vérzés, ha Önt egyidejűleg úgynevezett K-vitamin-antagonista típusú véralvadásgátlókkal - például warfarinnal, acenokumarollal vagy fluindionnal - is kezelik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie annak érdekében, hogy ellenőrizze Önnél a vér alvadási képességét.
Erős CYP3A4-induktorok, például rifampicin egyidejű alkalmazásakor szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, az esetleges hatásosságcsökkenés tekintetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben rifampicin-tartalmú készítményt szed.

A Dalacin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Dalacin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy gyanítja, hogy terhes.

Kimutatták, hogy a klindamicin kiválasztódik az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőknél potenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, a szoptató anyák nem szedhetnek klindamicint.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dalacin laktózt tartalmaz
A Dalacin 150 mg kemény kapszula 209,485 mg laktóz-monohidrátot, a Dalacin 300 mg kemény kapszula 253,97 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Dalacin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és az alkalmazás módját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és a kórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa be kezelőorvosának erre vonatkozó utasítását!

A kapszulát nagy pohár vízzel vegye be!

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek: 150-450 mg klindamicin naponta 4-szer (6 óránként).

Olyan gyermekek, akik képesek lenyelni a kapszulákat:
Naponta 8-25 mg/ttkg (testtömegkilogrammra számított) klindamicin, 3 vagy 4 egyenlő adagban beadva.

A klindamicint az elhízás mértékétől függetlenül a teljes testtömeg alapján kell adagolni.

A Dalacin kapszulák nem alkalmasak olyan gyermekeknek, akik nem képesek azokat egészben lenyelni. A kapszulákkal nem biztosítható testtömegre számított pontos adag.

Időskorban megfelelő májműködés és veseműködés esetén az adag módosítására nincs szükség.

Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására nincs szükség.

Bizonyos megbetegedések (például heveny torokgyulladás, malária) kezelésére orvosa a betegtájékoztatóban feltüntetett általános adagolási javaslattól eltérő adagban javasolhatja a készítmény szedését.
A klindamicint szövődménymentes maláriában kininnel kombinálva szájon át kell alkalmazni, súlyos malária esetén vénába adott infúzió formájában kinidin-glükonáttal kombinálva alkalmazzák felnőttek és gyermekek kezelésére. Mindig kövesse kezelőorvosa utasítását.

Ha az előírtnál több Dalacin-t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig szedte.

Ha elfelejtette bevenni a Dalacin-t
Ha elfelejti idejében bevenni a gyógyszert, vegye be, amikor eszébe jut, majd pedig ettől az időponttól számítsa ki az előírt időközöket, illetve a következő adag bevételének idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyik ezek közül azonnali intézkedést igényelhet, ezért ha a felsoroltakból bármely mellékhatás jelentkezik Önnél, haladéktalanul jelezze orvosának. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
- Bőrkiütés, felpuffadt arc, láz, és duzzadt mandulák, illetve a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség, vagy a bőr felső rétegének felhólyagosodása és hámlása, továbbá a láz és testszerte megjelenő bőrpír, mely apró gennyes hólyagokkal jár együtt, mert ezek súlyos késői allergiás bőrreakciók, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, illetve akut generalizált exantémás pusztulózis tünetei lehetnek. Nem ismert gyakorisággal fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Az arc, a nyelv, az ajkak, a gégecső duzzanata, nyelési és légzési nehézség, továbbá a bokák felpuffadása, mivel ezek súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek. Nem ismert gyakorisággal fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Hasmenés, mert ez a bélflóra megváltozásával járó súlyos betegségeket jelezhet az antibiotikum-kezelés után akár 2 hónappal is. Gyakori, illetve nem ismert gyakorisággal fordulhat elő.
- A láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartás, légszomj vagy hányinger.

Lehetséges mellékhatások:




Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dalacin-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalacin?
- A készítmény hatóanyaga:
Dalacin 150 mg kemény kapszula
150 mg klindamicint tartalmaz (177,515 mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Dalacin 300 mg kemény kapszula
300 mg klindamicint tartalmaz (355,03 mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
Magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Dalacin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dalacin 150 mg kemény kapszula
Kb. 440 mg töltettömegű fehér por az alsó és a felső részén is fehér kemény zselatin kapszulába töltve, melyen fekete színű "CLIN 150" és "Pfizer" jelölés található.
16 db, illetve 100 db kemény zselatin kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Dalacin 300 mg kemény kapszula
Kb. 650 mg töltettömegű fehér por alsó és a felső részén is fehér kemény zselatin kapszulába töltve, melyen fekete színű "CLIN 300" és "Pfizer" jelölés található.
16 db kemény zselatin kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53., Gyártó: Fareva Amboise, Zone Industrielle-29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország, A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához., Dal
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-958/03: 16x
OGYI-T-958/01: 16x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 12. 01.