Dalacin 20 mg/g hüvelykrém 40g

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalacin hüvelykrém antibiotikumot tartalmazó gyógyszerkészítmény, amely a klindamicin-hatóanyagra érzékeny baktériumok okozta hüvelygyulladás (vaginózis) kezelésére alkalmazható nem terhes nőknél, valamint a terhesség második vagy harmadik harmadában lévő nőknél.


2. Tudnivalók a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dalacin hüvelykrémet:
- ha allergiás a klindamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a linkomicin antibiotikumra (keresztallergia);
- ha az Ön kórtörténetében antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás szerepel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A klindamicin alkalmazása a rá nem érzékeny kórokozók, főként gombák elszaporodásához, azaz elsősorban gombás fertőzések kialakulásához vezethet.
Ha a Dalacin alkalmazását megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, tájékoztassa orvosát. Más antibiotikumokhoz hasonlóan a Dalacin is okozhat hasmenést, néhány esetben álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kólitiszt). Bár a hüvelyi kezelés során a gyógyszer csak igen kis mennyiségben jelenik meg a vérkeringésben, súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezésekor a kezelést szakítsa meg, és sürgősen keresse fel orvosát.

A klindamicin elővigyázatossággal alkalmazandó gyulladásos bélbetegségben, például Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetén.

A Dalacin hüvelykrém alkalmazása idején ne használjon egyéb, a hüvelyben alkalmazandó terméket (pl. hüvelytampont vagy hüvelyi irrigátort).

A Dalacin hüvelykrém használata alatt tartózkodjon a közösüléstől!
Ha mégis szükség volna fogamzásgátlásra, a gumiból készült helyi fogamzásgátlók (óvszerek, pesszáriumok) nem alkalmazhatók. Kimutatták, hogy a Dalacin hüvelykrém egyes olajalapú összetevői a gumi anyagát gyengítik, így azok hatékonysága a fogamzásgátlásban, illetve a nemi úton terjedő betegségek, pl. az AIDS megelőzésében csökken.

Gyermekek és serdülők
A Dalacin hüvelykrém használata nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Dalacin hüvelykrém
Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Dalacin hüvelykrém alkalmazásáról, mivel az antibiotikumok befolyásolhatják a műtéteknél használt izomlazító (úgynevezett neuromuszkuláris blokkoló) gyógyszerek hatását.
A Dalacin alkalmazásával egyidejűleg ne használjon egyéb, a hüvelyben alkalmazandó készítményeket, mert az egyidejű használatról nem áll rendelkezésre információ.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dalacin hüvelykrémmel kapcsolatban embernél nincsenek megfelelő tapasztalatok a terhesség első harmadára vonatkozóan. A Dalacin hüvelykrémet a terhesség első három hónapjában csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Ugyanakkor a terhesség második és harmadik harmadában a készítmény alkalmazása nem növelte a veleszületett rendellenességek gyakoriságát, és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról sem számoltak be újszülötteknél. A Dalacin hüvelykrémet a terhesség második és harmadik harmadában csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. Ahogy terhesség esetén bármely más gyógyszernél, a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt is gondosan mérlegelnie kell az orvosnak a terápiás előnyt és az esetleges magzati kockázatot.

A szájon át alkalmazott klindamicin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a klindamicin hüvelyi alkalmazását követően kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás idején ezért a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermek szempontjából, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dalacin hüvelykrém propilén-glikolt, cetil-sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 250 mg propilén-glikolt tartalmaz teli adagolóhengerenként (kb. 5 g), ami megfelel 50 mg/g-nak.
Ez a gyógyszer 160,5 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz teli adagolóhengerenként (kb. 5 g), ami megfelel 32,1 mg/g-nak. A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
A készítmény 50 mg benzil-alkoholt tartalmaz teli adagolóhengerenként (kb. 5 g), ami megfelel 10 mg/g benzil-alkoholnak. A benzil-alkohol allergiás reakciót, valamint enyhe helyi irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:
3 vagy 7 egymást követő napon keresztül lefekvés előtt egy teli adagolóhenger tartalmát (kb. 5 g) krémet kell a hüvelybe juttatni. Mindig kövesse orvosa utasítását!
Ha a Dalacin hüvelykrém alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírt kezelési időn belül (pl. 1-2 napon belül) javulást tapasztal, ne hagyja abba a kezelést, folytassa a szükséges ideig, nehogy a tünetek ismét visszatérjenek.

Hogyan végezze a kezelést?
1. Csavarja le a hüvelykrémet tartalmazó tubus tetejét.
2. Csavarja a tubusra a műanyag adagolóhengert.
3. A tubus óvatos nyomásával az adagolóhengert töltse meg krémmel. (A megtöltés mértékétől függően a dugattyú fokozatosan kiemelkedik az adagolóhengerből. A teljes megtöltést az ellenállás jól érezhető fokozódása jelzi.)
Az adagolóhengert a teljes megtöltés után csavarja le a tubusról, majd a tubust a kupakkal ismét zárja le.
4. A hüvelykrém hüvelybe juttatása:
a) Felhúzott térdekkel, széttárt lábakkal, háton fekvő helyzetben a megtöltött adagolóhengert óvatosan, mélyen vezesse a hüvelybe. A dugattyút ütközésig nyomva, a krémet juttassa a hüvelybe.
b) Távolítsa el az adagolóhengert a hüvelyből, anélkül, hogy a dugattyút megmozdítaná. Egy adagolóhengert csak egy alkalommal használjon.

Ha az előírtnál több Dalacin hüvelykrémet alkalmazott
A Dalacin hüvelykrém csak az ajánlott adagban alkalmazható. Nagyobb adagban történő alkalmazás esetén a hatóanyag a véráramba kerülve tüneteket okozhat. Tájékoztassa orvosát, ha a hüvelykrémet az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta. Ha véletlenül lenyelte a Dalacin hüvelykrémet, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet
A soron következő előírt adagolási időpontban csak a szokásos adagot alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dalacin hüvelykrém alkalmazását
Ha az előírt kezelési időn belül (pl. 1-2 napon belül) javulást tapasztal, ne hagyja abba a kezelést, folytassa az orvosa által előírt ideig, nehogy a tünetek ismét visszatérjenek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dalacin-kezelés következtében a betegek kevesebb mint 10%-ánál alakultak ki mellékhatások.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- a hüvely és a szeméremtest gombás fertőzése

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gombás fertőzések
- fejfájás, szédülés, az ízérzés zavara
- felső légúti fertőzés
- hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás
- viszketés (nem az alkalmazás helyén), bőrkiütés
- hátfájás
- húgyúti fertőzés, cukor és fehérje megjelenése a vizeletben
- rendellenes vajúdás
- szeméremtesti és hüvelyi rendellenességek és gyulladások; menstruációs zavar; szeméremtesti és hüvelyi fájdalom; rendszertelen, változó időtartamú és intenzitású vérzés; hüvelyfolyás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bakteriális fertőzés
- túlérzékenység
- forgó jellegű szédülés
- orrvérzés
- hasi feszülés, puffadás, rossz szájszag
- csalánkiütés, bőrpír
- fájdalmas vizelés
- a szeméremtest és a hüvely parazitás fertőzése, kismedencei fájdalom
- kóros mikrobiológiai vizsgálati eredmények

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- a bőr gombás fertőzése
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
- álhártyás vastagbélgyulladás, emésztőrendszeri betegségek, emésztési zavar
- foltos göbcsés kiütés
- a méhnyálkahártya-szövet méhen kívüli elhelyezkedése (úgynevezett endometriózis)
- általános gyulladás és fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dalacin hüvelykrémet tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalacin hüvelykrém?
- A készítmény hatóanyaga a klindamicin (klindamicin-foszfát formájában). A krém 23,76 mg klindamicin-foszfátot tartalmaz grammonként, ami 20 mg klindamicinnek felel meg.
- Egyéb összetevők:
benzil-alkohol (E1519), szorbitán-sztearát, sztearinsav, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát (zsírsav-észterek keveréke), poliszorbát 60, propilén-glikol (E1520), folyékony paraffin, tisztított víz (lásd 2.pont "A Dalacin hüvelykrém propilén-glikolt, cetil-sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz").

Milyen a Dalacin hüvelykrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dalacin hüvelykrém fehér, homogén krém.
A Dalacin hüvelykrém csomagolása egy tubust (1 × 40 g) és hét fehér műanyag adagolóhengert (applikátort) tartalmaz dobozonként.

Törzskönyvi szám:
OGYI-T-958/10: 40 g
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53., Gyártó: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgium
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.