Co-Xeter 10 mg/10 mg tabletta 30x

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Xeter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Co-Xeter két különböző hatóanyagot tartalmaz egy tablettában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, amely a "sztatin"-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, a másik hatóanyag pedig az ezetimib.

A Co-Xeter a vér teljes koleszterinszintjének, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére használt gyógyszer. Emellett a Co-Xeter emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti a vérében lévő koleszterin szintjét: csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását, valamint csökkenti a szervezet által előállított koleszterin szintjét is.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ugyanakkor, ha ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, és ez a vérerek szűkületét okozza.
Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így a szív vagy az agy nem kap elég vért, és ez szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kialakulásához vezet. A koleszterinszint csökkentésével a szívinfarktus, a szélütés vagy a magas koleszterinszinthez társuló egyéb egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét csökkentheti.

A Co-Xeter olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterincsökkentő diétával. A gyógyszer szedése alatt a koleszterincsökkentő diétát folytatni kell.
Kezelőorvosa akkor írhatja fel Önnek a Co-Xeter-t, ha Önnek magas a koleszterinszintje a vérében (elsődleges hiperkoleszterinémia) és ha Ön már szed külön-külön rozuvasztatin- és ezetimibtartalmú készítményeket a kombinációval egyező adagban.

A Co-Xeter nem segíti elő a fogyást.


2. Tudnivalók a Co-Xeter szedése előtt

Ne szedje a Co-Xeter-t:
- ha allergiás a rozuvasztatinra, ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Co-Xeter vagy más, rozuvasztatint tartalmazó gyógyszer alkalmazását követően.
- ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van.
- ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
- ha Önnek visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező, éles vagy tompa izomfájdalma van (miopátia).
- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére).
- ha Ön ciklosporin nevű (például szervátültetés után használatos) gyógyszert szed.
- ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a Co-Xeter szedése alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. A nőknek a Co-Xeter szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet (lásd alább a "Terhesség és szoptatás" részben).

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Co-Xeter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek veseproblémái vannak.
- ha Önnek májproblémái vannak.
- ha Önnek bármikor volt visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy bármelyik családtagja kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izomprobléma fordult elő más, korábban alkalmazott koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedése során. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ismeretlen eredetű éles vagy tompa izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha ehhez rossz közérzet és láz is társul! Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek panaszai okának megállapításához és kezeléséhez.
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Ez esetben kezelőorvosának meg kell határoznia a Co-Xeter Ön számára megfelelő adagját.
- ha Ön HIV-fertőzés vagy hepatitisz C-fertőzés (májgyulladás) kezelésére szolgáló vírusellenes szereket, mint például ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Co-Xeter" fejezetet is.
- ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. Kérjük, figyelmesen olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Co-Xeter" fejezetet is.
- ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha pajzsmirigye nem működik megfelelően (hipotireozis).
- ha Ön idősebb 70 évesnél. (Ilyenkor kezelőorvosának meg kell határoznia a Co-Xeter Ön számára megfelelő adagját.)
- ha szájon át vagy injekcióban kap vagy az elmúlt 7 napban kapott fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer). A fuzidinsav és a Co-Xeter kombinációja súlyos izomproblémákat okozhat (rabdomiolízis).

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél (vagy ha bizonytalan), beszélje meg ezt kezelőorvosával, gyógyszerészével, mielőtt bármilyen nagyságú Co-Xeter adagot elkezdene szedni.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-t) - jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Co-Xeter alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

A sztatinok az emberek kis részénél befolyásolhatják a májműködést. Ez a hatás egy egyszerű teszttel kimutatható, amely jelzi az emelkedett májenzim-értékeket a vérben. Ezért kezelőorvosa rendszeresen elvégezteti ezt a vizsgálatot (májfunkciós próbát) a Co-Xeter-kezelés ideje alatt. Fontos, hogy az előírt laboratóriumi vizsgálatokat elvégezzék.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél akkor áll fenn a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők
A Co-Xeter nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Xeter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármelyiket is szedi a következő készítmények közül:
- Ciklosporin (például szervátültetés után, az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott készítmény. Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása megnövekszik). Ne szedje a Co-Xeter-t, amíg ciklosporin-kezelés alatt áll!
- Véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin, tikagrelor, acenokumarol (a Co-Xeter-rel egyidejűleg szedve a véralvadásgátló hatás és a vérzés veszélye fokozódhat), vagy a klopidogrel.
- Egyéb, fibrátok néven ismert, koleszterinszint-csökkentő készítmények, melyek a vér triglicerid szintjét is javítják (pl: gemfibrozil és egyéb fibrátok). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása növekszik.
- Kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák), mert befolyásolja az ezetimib hatását.
- Regorafenib (daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).
- Bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést (májgyulladás) is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir.
- Emésztési zavarokat enyhítő készítmények, melyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak (például gyomorsavat semlegesítő szerek; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik). Ez a hatás csökkenthető, ha ezeket a készítményeket 2 órával a Co-Xeter után veszi be.
- Eritromicin (antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatását csökkenti.
- Fuzidinsav. Ha Önnek bakteriális fertőzés miatt szájon át szedhető fuzidinsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszeres kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor biztonságos a Co-Xeter-kezelés újraindítása. A Co-Xeter és a fuzidinsav együttes alkalmazása néhány esetben izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információért lásd a 4. pontot.
- Fogamzásgátló tabletták. Szedésük esetén a tablettából felszabaduló hormonok szintje megemelkedik.
- Hormonpótló kezelés (a hormonszint a vérben megemelkedik).

Ha kórházba kerül vagy más betegség miatt szorul kezelésre, tájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetet arról, hogy Ön Co-Xeter-t szed.

A Co Xeter egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Kerülje a rendszeres, jelentős mennyiségű alkohol fogyasztását a Co-Xeter szedése során!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne szedje a Co-Xeter-t, ha terhes, ha terhes szeretne lenni, vagy úgy gondolja, hogy terhes. Ha a Co-Xeter szedése alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. A nőknek a Co-Xeter szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Szoptatás
Ne szedje a Co-Xeter-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Co-Xeter szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi a Co-Xeter-t. Ne vezessen, és ne használjon figyelmet igénylő szerszámokat és gépeket, ha szédül.

A Co-Xeter laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Co-Xeter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Co-Xeter szedése alatt is folytatnia kell a koleszterin szegény étrendet és a rendszeres testmozgást.

A felnőtteknek ajánlott adag 1 tabletta naponta a megfelelő erősségből.

A Co-Xeter tablettát naponta egyszer kell bevenni, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül. Egészben nyelje le a tablettát egy kevés vízzel.
A napnak mindig ugyanabban a szakában vegye be a tablettát.

A Co-Xeter nem alkalmas a koleszterincsökkentő kezelés megkezdésére. A kezelés megkezdésekor, vagy, ha szükséges az adag módosítása, a hatóanyagokat külön-külön kell adni, és csak ha ezek megfelelő adagját elérték, akkor lehet áttérni az azonos erősségű Co-Xeter tablettára.
Ne módosítsa az adagot anélkül, hogy orvosával konzultálna.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen megjelenjék kezelőorvosánál a koleszterinszint ellenőrzésére. Ezáltal bizonyosodhatnak meg arról, hogy sikerült-e a megfelelő szintre csökkenteni és azon az értéken tartani a koleszterinszintjét.

Ha az előírtnál több Co-Xeter-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Xeter-t
Ne aggódjék emiatt, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megfelelő időben vegye be a következő, előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Xeter szedését
Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Co-Xeter szedését. Amennyiben abbahagyja a Co-Xeter szedését, vérében a koleszterinszint újra megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos, hogy Ön is tisztában legyen ezekkel a mellékhatásokkal.

Hagyja abba a Co-Xeter szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő allergiás reakciók bármelyikét észleli:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a légzést és a nyelést.

Szintén hagyja abba a Co-Xeter szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
-- ha bármilyen szokatlan, éles vagy tompa izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget érez, és ezek hosszabb ideig fennállnak, ezek izomszakadás jelei lehetnek. Az izomtünetek néha életveszélyes izomkárosodássá súlyosbodhatnak (úgynevezett rabdomiolízis), ami rossz közérzethez, lázhoz és veseelégtelenséghez vezethet.
- ha kiütései és ízületi bántalmai jelentkeznének. Ezek lupusz-szerű tünetegyüttes jelei lehetnek a vér sejtes elemeinek eltéréseivel.
- ha a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok jelentkeznek, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
- ha kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók keletkeznek (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
- Fejfájás
- Szédülés
- Székrekedés
- Hányinger
- Gyomorfájdalom
- Hasmenés
- Hasi puffadás (felesleges gáz a béltraktusban)
- Izomfájdalom
- Gyengeség
- Szokatlan fáradtság érzése
- Bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázok) növekedése.

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Étvágycsökkenés
- Bizsergő érzés
- Hőhullámok
- Magas vérnyomás
- Köhögés
- Emésztési zavar
- Gyomorégés
- Szájszárazság
- Gyomorrontás
- Kiütés, viszketés, csalánkiütés
- Ízületi fájdalom
- Izomgörcsök
- Nyaki fájdalom
- Hátfájás
- Izomgyengeség
- Végtagfájdalom
- Mellkasi fájdalom
- Fájdalom
- Duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon
- A vizelet fehérjetartalmának növekedése - ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a Co-Xeter szedését
- Bizonyos izomfunkciós laboratóriumi értékek (izomenzim (CK)) növekedése.

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Allergiás reakciók
- Lupusz-szerű tünetegyüttes (kiütéssel, ízületi bántalmakkal, és a vérsejteket érintő hatással)
- Izomkárosodás
- Izomszakadás
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos, hátba sugárzó hasi fájdalommal jelentkezhet
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Idegkárosodás a végtagokban (zsibbadás)
- Emlékezetkiesés
- A bőr és a szemfehérje sárgára színeződése (sárgaság)
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Nyomokban vér előfordulása a vizeletben
- Férfiakban az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Depresszió
- Alvászavarok, mint például álmatlanság, rémálmok
- Légszomj
- Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint például tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- Epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
- Vörös, kiemelkedő bőrkiütés, néha céltáblaszerű elváltozásokkal (eritéma multiforme)
- Inak károsodása, esetenként ínszakadással szövődve
- Izomgyengeség, mely tartósan fennáll
- Vizenyős duzzanat (ödéma)
- Szexuális zavarok.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Co-Xeter -t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Xeter?
- A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin és az ezetimib.
Co-Xeter 20 mg/10 mg tabletta: 20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.
Co-Xeter 10 mg/10 mg tabletta: 10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (101-es típus), mikrokristályos cellulóz (102-es típus), kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon (A), povidon (K-30), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Milyen a Co-Xeter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Co-Xeter 20 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta. Átmérője körülbelül 11 mm.
Co-Xeter 10 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "E1", a másik oldalán "1" jelöléssel. Mérete 15 mm × 7 mm.

30 db tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23413/01: 30x
OGYI-T-23413/02: 30x
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország, Gyártók, Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország, Adamed Pharma S.A., Marszałka Józefa Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország, Co-Xeter 10 m
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 02. 01.