Co-Enalapril HEXAL 20 mg/12,5 mg tabletta 30x

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Enalapril tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az enalapril az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ún. ACE-inhibitorok) csoportjába tartozik, és a vérnyomást az erek tágításán keresztül csökkenti.

A hidroklorotiazid a vízhajtók csoportjába tartozik, és a vérnyomást a vizeletmennyiség növelésével csökkenti.

A Co-Enalapril tabletta az enalapril és a hidroklorotiazid kombinációját tartalmazza, és magas vérnyomás kezelésére alkalmazható, ha az önmagában adott enalapril nem bizonyult kellően hatékonynak.

Kezelőorvosa rendelheti a Co-Enalapril tablettát a külön adott, azonos dózisú enalapril és hidroklorotiazid helyett is.
Ez a fix dózisú kombináció a kezelés elkezdésére nem alkalmas.


2. Tudnivalók a Co-Enalapril tabletta szedése előtt

Ne szedje a Co-Enalapril tablettát:
- ha allergiás az enalaprilra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a szulfonamid-származékokra (többnyire antibiotikumok, pl. szulfametoxazol). Ha nem biztos abban, hogy mely gyógyszerek a szulfonamid-származékok, kérdezze meg kezelőorvosát;
- ha korábban kezelték már ezzel a gyógyszerrel azonos csoportba (az ACE-gátlók közé) tartozó gyógyszerrel, és allergiás reakciók jelentkeztek (például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel). Akkor sem szedheti ezt a gyógyszert, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból jelentkeztek Önnél, valamint örökletes, vagy ismeretlen eredetű nyakra, arcra terjedő, hirtelen kialakuló duzzanat (angioödéma) esetén;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha veséi nem termelnek vizeletet;
- ha Önnek súlyos vesekárosodása van (a kreatinin-klírensz értéke 30 ml/perc vagy annál alacsonyabb);
- Ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha több mint 3 hónapja terhes; (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Enalapril tablettát / lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt.);
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Ha nem biztos abban, hogy szedheti-e a Co-Enalapril tablettát, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Co-Enalapril tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- ha szívbetegségben (ide értve az aortaszűkületet, a szívmegnagyobbodással járó elváltozást, a kiáramlási szűkület néven ismert szívbetegséget, a szívelégtelenséget, az iszkémiás szívbetegséget), vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved,
- vérképzési rendellenességben szenved,
- vízhajtó gyógyszereket szed,
- sószegény diétát tart,
- káliumpótlókat, káliummegtakarító készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat, vagy más olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a káliumszintet a vérében (például heparin (vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer), trimetoprimtartalmú készítmények, mint a ko-trimoxazol (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)),
- dialízis-kezelésben részesül,
- ha májbetegsége van,
- 70 évesnél idősebb,
- ha LDL-aferezissel kezelik (a koleszterin vérből történő eltávolítása géppel),
- ha bizonyos rovarmérgekkel (pl. méh vagy darázs) szembeni érzéketlenítő kezelésre készül,
- ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben),
- ha cukorbeteg, illetve szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszert szed vagy inzulint kap: szigorúan oda kell figyelnie rá, hogy fellép-e Önnél alacsony vércukorszint, főként a Co-Enalapril tablettával való kezelés első hónapjai során,
- ha műtéti érzéstelenítés előtt áll (még a fogorvosi rendelőben is) tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Co-Enalapril tablettát szed, mivel ennek hatására az érzéstelenítés során hirtelen vérnyomásesés következhet be,
- ha tartós, erős hányása és/vagy súlyos hasmenése volt a közelmúltban,
- bármilyen vesebetegsége van (ide értve a veseátültetést), mivel ezek hatására megnövekedhet a kálium szintje a vérben, mely súlyos lehet. Ezekben az esetekben kezelőorvosának esetleg módosítania kell a Co-Enalapril tablett adagját vagy ellenőriznie kell az Ön vérének káliumszintjét,
- ha mindkét oldali veseartériája (azok az artériák, amelyek a vesékhez szállítják a vért) beszűkült, vagy csak egyetlen veséje van és az ahhoz vezető ér szűkült be,
- ha kollagén-érbetegsége van, (például szisztémás lupusz eritematózus (SLE), reumatoid artritisz vagy szkleroderma), immunrendszert gyengítő hatású terápiában részesül, az allopurinolt vagy prokainamidot, illetve ezek kombinációját szedi,
- feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a "Terhesség" című részt),
- közölje kezelőorvosával, ha Ön:
-- úgynevezett mTOR-gátló gyógyszert (például: temszirolimuszt, szirolimuszt, everolimuszt) szed, amelyeket bizonyos típusú daganatok kezelésére és az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak,
-- ha olyan neprilizin-gátlót szed, mint a szakubitril (amely valzartánnal együtt fix dózisú kombinációban elérhető), amit szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmaznak,
-- ha racekadotrilt kap, amelyet akut hasmenés kezelésére alkalmaznak,
-- ha vildagliptint szed, melyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
Ezekben az esetekben Önnél magasabb lehet az angioödémának nevezett allergiás reakció kockázata.
- ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Tudnia kell, hogy feketebőrű betegek esetében, az ACE-gátlók szedésekor, nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakcióknak,
- ha volt már bőrrákja vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő, hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem-melanómatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Co-Enalapril tabletta szedése alatt.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
-- aliszkirén.
- Ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Co-Enalapril tabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Co-Enalapril tablettát:" pontban szereplő információkat.

Tudnia kell, hogy mint a többi angiotenzin-konvertáló enzimgátló, így az enalapril vérnyomáscsökkentő hatása is érzékelhetően kevésbé érvényesül a feketebőrű betegeknél, a nem feketebőrű betegekhez viszonyítva.

Rutinvizsgálatok
A Co-Enalapril tablettával történő kezelés megkezdésekor kezelőorvosa gyakran fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Ezen kívül néhány beteg esetében a kezelőorvos további vizsgálatokat végeztethet a kálium, a nátrium, a magnézium, a kreatinin, valamint a májenzimek szintjeinek mérésére.

A Co-Enalapril tabletta szedése alatt a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- Szédülni kezd az első adag után. Vannak emberek, akik az első adag, vagy az adag emelése után szédülnek, gyengének érzik magukat, elájulnak és hányingerük van.
- Az ajkak és az arc, nyak, esetleg a kezek és a lábak hirtelen duzzanata lép fel, vagy ziháló légzés vagy rekedtség jelentkezik. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat.
- Magas testhőmérséklet, torokfájás, vagy fekélyképződés a szájban (ezek a fehérvérsejtszám csökkenése miatti fertőzés tünetei lehetnek).
- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, ami májbetegség jele lehet.
- Ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Co-Enalapril tabletta bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül a látás tartós elvesztéséhez vezethet. Különösen nagy a veszélye, ha Önnél korábban előfordult szulfonamid- vagy penicillinallergia.
- Száraz, hosszú ideig fennálló köhögés. Az ACE-inhibitorok alkalmazása során jelentették köhögés előfordulását, de ez felső légúti betegség tünete is lehet.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Enalapril tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek befolyással lehetnek a Co-Enalapril tabletta hatására (lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet).

A Co-Enalapril tablettát általában más gyógyszerekkel együtt is lehet szedni. A Co-Enalapril tabletta megfelelő adagjának felírásához kezelőorvosának különösen fontos tudnia, hogy Ön szedi-e az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
- angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB) vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Co-Enalapril tablettát:" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt),
- káliumtartalmú gyógyszerek (beleértve az étkezési sópótló készítményeket is), káliummegtakarító vízhajtók (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid) vagy más olyan gyógyszerek, melyek növelhetik a káliumszintet a vérében (például heparin (vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer), trimetoprimtartalmú készítmények, mint a ko-trimoxazol (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)),
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
- diuretikumok (vízhajtó gyógyszerek),
- barbiturátok (álmatlanság vagy epilepszia kezelésére alkalmazott nyugtatók) vagy fájdalomcsillapítók (például: a morfium vagy érzéstelenítők, mivel túlságosan lecsökkenthetik a vérnyomást),
- triciklusos antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- antipszichotikumok (a skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek),
- lítium (a mániás depresszió vagy bipoláris betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapításra és az artritisz kezelésére használt gyógyszerek),
- mTOR-gátló gyógyszerek (pl.: temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz), amelyeket bizonyos típusú daganatok kezelésére és az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben leírt információkat is,
- arany injekció (nátrium-aurotiomalát), a sokízületi gyulladás kezelésére szolgáló injekcióban,
- szimpatomimetikumok (egyes szív- és érbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, illetve néhány nátha kezelésére használt gyógyszer),
- presszoraminok (pl. a noradrenalin),
- vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, pl. inzulin vagy szájon át szedhető gyógyszerek,
- kolesztiramin- és kolesztipol-gyanta, melyeket a koleszterinszint szabályozására alkalmaznak,
- kortikoszteroidok, melyek gyulladáscsökkentő, hormonszerű vegyületek (bizonyos betegségek, pl.: reuma, artritisz, allergiás állapotok, asztma, illetve bizonyos vérképzési rendellenességek kezelésére alkalmazzák),
- karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják),
- kortikotropin (ACTH), annak kimutatására használják, hogy a mellékvesék megfelelően működnek-e,
- izombénítók (pl. tubokuráre), ezek műtétek során használt izomlazítók,
- citosztatikumok (a daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek),
- allopurinol, a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer,
- digitálisz-glikozidok (szívebetegségek kezelésére szolgál),
- olyan gyógyszerek, amelyek mellékhatásként kórosan befolyásolhatják a szív ingerületvezetését, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol),
- hashajtók,
- olyan gyógyszerek, amelyek neprilizin-gátlót tartalmaznak, mint például a szakubitril (amely valzartánnal együtt fix dózisban elérhető), racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer), vagy vildagliptin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Az angioödéma (az arc, ajkak, nyelv vagy garat nyelési vagy légzési nehézséggel járó duzzanata) kockázata megnövekedhet. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben leírt információkat is.

A Co-Enalapril tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer szedése közben történő alkoholfogyasztás a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja, melynek hatására szédülés, szédelgés vagy ájulás következhet be. Az alkoholfogyasztást a minimálisra kell korlátozni.
A gyógyszer bevételére vonatkozó információt lásd 3. pont "Az alkalmazás módja" részt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Co-Enalapril tabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek.
A Co-Enalapril tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co-Enalapril tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Enalapril tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Co-Enalapril tabletta szedése alatt szédülés és fáradtság előfordulását jelentették. Ha Önnél bármelyik ezek közül előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket (lásd még a 4. pontot "Lehetséges mellékhatások").

A Co-Enalapril tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Co-Enalapril tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer.

Idősek
Az orvos óvatosan állítja be az enalapril és hidroklortiazid dózisát.

Vesebetegség
Az orvos óvatosan állítja be az enalapril és hidroklortiazid dózisát.

Az alkalmazás módja
A tablettát egy korty vízzel kell bevenni.
A Co-Enalapril tabletta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa a gyógyszer szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.

Ha az előírtnál több Co-Enalapril tablettát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre sok tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermek vehetett be a tablettákból, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás nagy valószínűséggel alacsony vérnyomást, túlságosan gyors vagy lassú szívverést, szívdobogásérzést, sokkot, gyors légzést, köhögést, émelygést és hányást, görcsöket, szédülést, álmosságot és zavartságot vagy szorongást, bőséges vizelést vagy vizelési képtelenséget okozhat. Kérjük, vigye magával ezt a tájékoztatót és a dobozt a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Enalapril tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Enalapril tabletta szedését
A magas vérnyomás kezelése hosszú távú kezelés, és a kezelés megszakítását meg kell beszélni a kezelőorvossal. A kezelés megszakítása vagy abbahagyása a vérnyomás emelkedését okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba a Co-Enalapril tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:
- arca, ajka, nyelve vagy torka megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat,
- keze, lábfeje vagy bokája megduzzad,
- csalánkiütés jelentkezik.

Ha a következőket észleli, hagyja abba a Co-Enalapril tabletta szedését és azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- homályos látás,
- köhögés,
- szédülés,
- hányinger,
- gyengeség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony káliumszint a vérben, magas káliumszint a vérben, emelkedett szérum kreatininszint (ezek az eltérések vérvizsgálattal mutathatók ki), emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint, emelkedett húgysavszint a vérben,
- depresszió, fejfájás, ájulás, megváltozott ízérzékelés,
- szívritmusbeli változások, szívtáji szorító érzés (angina pektorisz), szapora szívverés, alacsony vérnyomás, testhelyzetváltozáskor kialakuló vérnyomáscsökkenés (melynek hatására felállást követően szédülés, ájulásérzés lép fel),
- légszomj,
- hasmenés, hasi fájdalom,
- kiütés, túlérzékenység/angioneurotikus ödéma: az arc, végtagok, ajkak, nyelv, gégefedő és/vagy gége duzzanatát jelentették,
- izomgörcsök,
- fáradtság, mellkasi fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység (ideértve az aplasztikus és hemolitikus anémiát),
- emelkedett karbamid- és csökkent nátriumszintek a vérben,
- alacsony vércukorszint, alacsony magnéziumszint a vérben (vizsgálattal általában kimutatható), köszvény,
- fülcsengés,
- rossz közérzet, láz,
- zavartság, álmosság, álmatlanság, idegesség, érzészavar, forgó jellegű szédülés, csökkent nemi vágy,
- impotencia,
- ízületi fájdalom,
- kipirulás, szívdobogásérzés (palpitáció), szívroham vagy sztrók (feltehetően a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél, akiknek vérkeringési zavara van a szív és/vagy az agy területén, a nagymértékű vérnyomáscsökkenéssel hozhatók kapcsolatba),
- orrfolyás, torokfájás és rekedtség, légzési nehézség vagy asztmával összefüggő mellkasi szorító érzés,
- bélelzáródás (ileusz), hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, emésztési zavar, székrekedés, étvágytalanság, gyomorbántalom, szájszárazság, bélgázosság, gyomorüresség érzésével és éhséggel járó, főként éhgyomorra fellépő égető fájdalom (gyomorfekély),
- túlzott mértékű izzadás, viszketés, csalánkiütés (urtikária), hajhullás,
- veseműködési zavar, veseelégtelenség, fehérje jelenléte a vizeletben (vizsgálattal általában kimutatható).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék számának csökkenése, a hemoglobinszint csökkenése, csontvelő-depresszió (vizsgálattal általában mindegyik kimutatható), a nyirokmirigyek duzzanata, autoimmun betegségek,
- vércukorszint-emelkedés,
- izomgyengeség (parézis) a csökkent káliumszint miatt, különös álmok, alvászavarok,
- csökkent mértékű véráramlás az ujjakban és lábujjakban, mely elszíneződést (kezdetben elfehéredést, majd vörösséget és fájdalmat okoz az érintett végtagokon (Raynaud-jelenség),
- nehézlégzés, légzési elégtelenség (ide értve a pneumonitiszt és a tüdőödémát, ilyenkor folyadék vagy egyéb váladék gyűlik fel a tüdőszövetben (röntgennel kimutatható), eozinofil sejtes tüdőgyulladás (tünetek: köhögés, láz és légzési nehézség lehetnek), gyulladás az orrban, orrfolyás,
- fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájban, a nyelv fertőzése, fájdalma vagy duzzanata,
- veseproblémák, mint pl. gyulladás a veseállományban, és a kiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése,
- a mell növekedése férfiaknál,
- emelkedett májenzim- vagy vér bilirubinszint (vérvizsgálattal általában kimutatható).
- májelégtelenség vagy májgyulladás, mely a bőr besárgulását okozhatja (sárgaság), esetleg májelhalás, mely halálos lehet. Ilyen esetben sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szükség. Epehólyag-problémák, epehólyag-gyulladás, főként epekövességben szenvedő betegeknél,
- magas lázzal járó súlyos túlérzékenységi reakció, céltáblára hasonlító bőrkiütések (eritéma multiforme), Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr bevörösödésével, hámlásával vagy felhólyagosodásával járó súlyos bőrelváltozások), a bőr leválásával és hajhullással járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz), bőr lupusz eritematózus (egy immunbetegség), a bőr hámlásával járó vörös kiütések (eritroderma), vízzel teli apró hólyagok a bőrön (pemfígusz), lila vagy vörös bőrkiütések (purpura).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a kalciumszint emelkedése a vérben (hiperkalcémia),
- duzzanat a belekben (intesztinális angioödéma). A tünetek közé tartozhat a gyomorfájás, hányinger, hányás.
- akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- túlzott folyadék-visszatartás az agyalapi mirigy betegsége miatt túlzott ADH-elválasztás szindróma), tünetei: étvágytalanság, gyengeség, hányinger, hányás, fejfájás, izomgörcsök, ingerlékenység, súlyos esetben eszméletlenség, kóma,
- bőr- és ajakrák (nem-melanómatípusú bőrrák),
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
- Jelentésre került egy összetett mellékhatás, mely az alábbi tünetekből néhányat vagy mindet magában foglalhatja:
-- láz, az erek gyulladása, izom- vagy ízületi fájdalom és- gyulladás,
-- a vér összetevőit érintő vérképzési rendellenesség (vérvizsgálattal általában kimutatható),
-- kiütés, túlérzékenység a napfényre és egyéb bőrelváltozások.

Közölje azonnal kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a fenti vagy bármilyen egyéb szokatlan tüneteket észlelt.

A Co-Enalapril tabletta gyakran okoz alacsony vérnyomást, ami szédüléssel és gyengeséggel járhat. Vannak betegek, akiknél ez az első adag bevételét, vagy az adag növelését követően jelentkezik. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

A Co-Enalapril tabletta és más ACE-gátlók használata során nagyon gyakran tartósan fennálló száraz köhögés jelentkezhet, de ez felső légúti betegség tünete is lehet. Forduljon orvoshoz, ha ezt a tünetet észleli.

A Co-Enalapril tabletta csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökken. Azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzést észlel a következő tünetekkel: láz és az általános állapot jelentős romlása, vagy láz és helyi fertőzéses tünetek, pl. torok-/garat-/szájgyulladás vagy vizelési problémák. Vérvizsgálattal fogják ellenőrizni, hogy csökkent-e a fehérvérsejtek száma. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett gyógyszerekről.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Co-Enalapril tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Enalapril tabletta?
- a készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 20 mg enalapril-maleátot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, nátrium-hidrogén-karbonát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Milyen a Co-Enalapril tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalon mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalon felezővonallal és "EH" jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
30 db tabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Törzskönyvi szám:
OGYI-T-9703/01: 30x
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Hexal AG., Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Németország, Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.