Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta 30x

1. Milyen típusú gyógyszer a Clonazepam Tarchomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clonazepam Tarchomin tabletta hatóanyaga a klonazepám, amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik. A klonazepám görcs-gátló hatással rendelkezik.
A Clonazepam Tarchomin tabletta az epilepszia különböző formáinak, továbbá a pánikbetegség, valamint szorongásos állapotok és az ezekhez kapcsolódó pszichiátriai tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.


2. Tudnivalók a Clonazepam Tarchomin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Clonazepam Tarchomin-t
- ha allergiás a klonazepámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos májkárosodásban szenved
- ha súlyos, heveny és idült légzési elégtelenségben szenved
- ha éjszakánként előforduló hirtelen légzésleállásban (alvási apnoéban) szenved
- ha kóros izomgyengesége (miaszténia grávisz) van
- szoptatás alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clonazepam Tarchomin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha bármilyen légúti betegsége van
- ha máj- vagy vesekárosodása van
- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt
- ha kábítószer- és/vagy gyógyszerfüggő
- ha izomkoordinációs zavarban szenved (spinocerebelláris ataxia)
- ha a bőrt és/vagy az idegrendszert érintő betegségben szenved (porfíria)
- ha szembetegsége van (glaukóma)
- ha volt már depressziós vagy megkísérelt már öngyilkosságot.
Az epilepszia elleni készítményekkel, köztük klonazepámmal kezelt betegek közül néhánynak önkárosító és öngyilkos gondolatai jelentkeztek. Ha Önnél bármikor megjelennek ezek a gondolatok, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek
Főként csecsemőknél és kisgyermekeknél a klonazepám fokozott nyálelválasztást, illetve légúti váladékozást idézhet elő. Ezért különleges figyelmet kell fordítani a légutak átjárhatóságának fenntartására.

Mentális mellékhatások - forduljon kezelőorvosához, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint az izgatottság, hiperaktivitás, nyugtalanság, agresszivitás, rémálmok vagy képzelgések (hallucinációk). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.

Emlékezetkiesés (amnézia) - a gyógyszer szedése alatt emlékezetkiesése lehet. Az emlékezetkiesés nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha a klonazepámot nagy adagokban szedi.

Függőség - ezen gyógyszer szedése alatt fennáll a függőség kialakulásának kockázata, ami az adag emelésével és a kezelés időtartamával együtt növekszik. A kockázat nagyobb azoknál a betegeknél is, akiknek kórtörténetében alkoholizmus és gyógyszerrel való visszaélés szerepel.

Megvonás - a kezelést fokozatosan kell leállítani. Megvonási tünetek a normál adag rövid idejű alkalmazásakor is jelentkezhetnek (lásd a 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Clonazepam Tarchomin szedését").

Egyéb gyógyszerek és a Clonazepam Tarchomin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, nátrium-valproát, hidantoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer)
- diszulfirám (alkoholfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer)
- eritromicin, rifampicin (antibiotikumok)
- ritonavir (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer)
- baklofén, tizanidin (izomlazító gyógyszerek)
- amiodaron (szívbetegségben alkalmazott gyógyszer)
- általános érzéstelenítők, altatószerek (anesztetikumok)
- antihisztaminok (kivéve azokat, amelyeket a bőrre kell felvinni vagy orron keresztül kell belélegezni; ezeket a gyógyszereket allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére alkalmazzák)
- fluvoxamin (antidepresszáns)
- klonidin, diazoxid, hidralazin, metildopa, minoxidil (a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)
- szorongást csillapító gyógyszerek (trankvillánsok).

A Clonazepam Tarchomin és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, szubsztitúciós terápiás gyógyszerek és egyes köhögés elleni gyógyszerek) egyidejű alkalmazása megnöveli az aluszékonyság, nehézlégzés (légzési elégtelenség), kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Mindezek miatt az egyidejű alkalmazást csak akkor lehet megfontolni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.

Ugyanakkor, ha kezelőorvosa mégis felírja egy nyugtató (szedatív) gyógyszerrel egyidejűleg a Clonazepam Tarchomin-t, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának kell meghatároznia.

Kérjük, hogy kezelőorvosának számoljon be minden nyugtatóról, amit szed, és szigorúan kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait. Hasznos lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fenti jelekről, illetve tünetekről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Mondja el kezelőorvosának, ha dohányzik.

A Clonazepam Tarchomin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon semmilyen alkoholtartalmú italt a kezelés ideje alatt és azt követő három napig, mivel csökkenti a kezelés hatását és váratlan mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a Clonazepam Tarchomin csak kivételesen és kizárólag akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos a várható előny/kockázat mértékének gondos mérlegelése után, ezt pontos, egyedi adagolás mellett, kifejezetten előírja.

Szoptatás időszakában nem alkalmazható, mert a klonazepám bejut az anyatejbe. Ha a Clonazepam Tarchomin tablettát feltétlenül szednie kell, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klonazepám-terápia alatt, valamint azt követően 3 napig nem lehet gépjárművet vezetni és mozgó alkatrészekkel működő mechanikus berendezéseket kezelni.

A Clonazepam Tarchomin laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta Sunset yellow FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz. Ez allergiás reakciót okozhat.

A Clonazepam Tarchomin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Clonazepam Tarchomin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az egyes javallatoktól, a betegségtől, életkortól és a beteg általános állapotától függően a kezelőorvos még ugyanazon beteg kezelése során is nagyon különböző adagolást írhat elő.
Fokozott odafigyelés szükséges, amikor az orvos az adag lassú, fokozatos emelését vagy csökkentését írja elő (hány naponként, mennyivel kell változtatni a napi adagot, azt milyen részletekben, mikor kell bevenni). Célszerű az adagolási előírást írásban rögzíteni.
A kezelést nem szabad saját elhatározás alapján abbahagyni!
A kezelés végén az adagokat lassan és fokozatosan kell csökkenteni.
A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Ha az alkalmazás során úgy érzi, hogy a készítmény hatása túl erős, vagy túl gyengének bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél
Epilepsziás csecsemőknek, ill. kisgyermekeknek az előírt tabletta mennyiséget egy teáskanálnyi folyadékban szétnyomva, vagy ételbe keverve ajánlott beadni.

Ha az előírtnál több Clonazepam Tarchomin-t vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, vagy más vett be véletlenül az Ön gyógyszeréből, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. A túladagolás tünetei: fáradtság, szédülés, mozgászavar, álmosság, mély alvás, eszméletlenség, légzés- és keringészavar.

Ha elfelejtette bevenni a Clonazepam Tarchomin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Egyszerűen vegye be a következő adagot, amikor esedékes.

Ha idő előtt abbahagyja a Clonazepam Tarchomin szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Clonazepam Tarchomin szedését. Amennyiben szükséges a Clonazepam Tarchomin szedésének leállítása, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy miként lehet fokozatosan, a mellékhatások kockázatának csökkentésével befejezni a kezelést, mivel a hirtelen leállás megvonási tüneteket okozhat.
Ezek a tünetek lehetnek többek között alvászavarok, izomfájdalom, szorongás (bizonyos esetekben súlyos fokú), feszültség, nyugtalanság, zavartság, jelentős hangulatváltozások, ingerlékenység, verítékezés, remegés (tremor), fejfájás és izgatottság. Súlyos esetekben a megvonási tünetek között szerepelhet a fénnyel, zajokkal és érintéssel szembeni túlzott érzékenység, képzelgések (hallucinációk), zsibbadás, érzéskiesés és a realitásérzet elvesztése.
Ha úgy gondolja, hogy a Clonazepam Tarchomin hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával. Ne változtassa meg az adagot saját elhatározásából.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal menjen orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - ilyen esetben sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
- Előfordulhatnak allergiás reakciók (például viszketés, a nyelv, a szemek, az ajkak és a kezek vizenyős duzzanata), ami ritkán súlyos fokú lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha hirtelen nehézlégzése lesz, vagy úgy gondolja, hogy allergiás reakció alakult ki Önnél.
- Viselkedésbeli változások: agresszió, izgatottság, idegesség, ellenséges viselkedés, szorongás, alvásproblémák, rémálmok, élénk álmok, ingerlékenység, nyugtalanság, szélsőséges hangulatváltozások, és eddig nem tapasztalt típusú görcsrohamok jelentkezhetnek.

További lehetséges mellékhatások

- A vérkép változásai (amit a laboratóriumi vizsgálati eredményekben lehet látni).
- Étvágytalanság (anorexia).
- Paradox (a gyógyszer várt hatásával ellentétes) reakciók - szorongás, álmatlanság, fokozott izgatottság és agresszivitás, izomremegés, görcsrohamok. Paradox reakciók főként az időseknél vagy alkoholfüggő betegeknél fordulnak elő.
- Mentális és fizikai hozzászokás kialakulhat a klonazepám kezelés alatt, még terápiás adagok mellett is. A hozzászokás kockázata a klonazepám adagjának emelésével és a kezelés időtartamával arányosan nő. Azok a betegek, akik már szenvedtek alkohol- vagy más függőségben, különösen hajlamosak arra, hogy náluk hozzászokás alakuljon ki.
- A kezelés hirtelen leállítása gyógyszermegvonási tüneteket okozhat (lásd a 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Clonazepam Tarchomin szedését" című része).
- Az addig nem felismert, lappangó depresszió a felszínre kerülhet a klonazepám kezelés alatt.
- Aluszékonyság, meglassult reakciók, fejfájás, forgó jellegű szédülés, fénnyel szembeni túlérzékenység, zavart állapot és tájékozódási zavar, mozgáskoordinációs zavar (ataxia). Ezek a hatások többnyire a kezelés elején, idős betegeknél fordulnak elő és rendszerint megszűnnek a folyamatos kezelés alatt. A megfelelő mértékű adagcsökkentés általában mérsékli a mellékhatások gyakoriságát és intenzitását.
- Beszéd- és memóriazavarok előfordulhatnak, különösen nagy adagok alkalmazását követően.
- Látászavarok (homályos látás, szemteke-rezgés).
- Lassú szívverés (bradikardia), mellkasi fájdalom.
- Enyhe vérnyomás-emelkedés.
- Nagyon ritkán a légzőközpont zavarait figyelték meg, többnyire olyan betegeknél, akik egyidejűleg más, szintén légzésdepressziót okozó gyógyszereket is szedtek.
- Ritkán hányinger, gyomorpanaszok, szájszárazság, kellemetlen szájíz fordul elő.
- A májenzim értékek enyhe emelkedése (amit vérvizsgálati eredmények mutatnak), sárgasággal járó májműködés zavarok.
- Csalánkiütés, bőrgyulladás (ekcéma), hajhullás, kóros pigmentáció.
- Izomgyengeség, izomremegés, izomfájdalom.
- Vizelési képtelenség (vizeletretenció), önkéntelen vizeletürítés, vagy a vizelet visszatartásának képtelensége, fájdalmas vizelés.
- Rendellenes menstruáció, a nemi vágy zavarai.
- Általános fáradtság, ájulás. Az epilepszia bizonyos formáiban tartós kezelés alatt gyakoribbá válhatnak a görcsrohamok.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Clonazepam Tarchomin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clonazepam Tarchomin?
- A készítmény hatóanyaga: a klonazepám.
Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta: 0,5 mg klonazepámot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: Sunset yellow FCF (E110), karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, zselatin, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta: 2 mg klonazepámot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, zselatin, rizskeményítő, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Clonazepam Tarchomin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta
Lazac-rózsaszínű, szagtalan, enyhén keserű ízű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta 2 vagy 4 egyenlő adagra osztható.

25 db vagy 30 db tabletta narancssárga PVC//Al buborékcsomagolásban vagy fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban.
1×30 db vagy 2×25 db tabletta betegtájékoztatóval együtt dobozban (30 db vagy 50 db tabletta egy dobozban).

Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta
Fehér, vagy halvány krémszínű, szagtalan, enyhén keserű ízű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta 2 vagy 4 egyenlő adagra osztható.

25 db vagy 30 db tabletta narancssárga PVC//Al buborékcsomagolásban vagy fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban.
1×30 db vagy 4×25 db tabletta betegtájékoztatóval együtt dobozban (30 db vagy 100 db tabletta egy dobozban).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., 2, A. Fleminga Str., 03-176 Varsó, Lengyelország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-8405/01: 30x
OGYI-T-8405/04: 100x
OGYI-T-8405/03: 50x
OGYI-T-8405/02: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 09. 01.