Citalopram-Zentiva 40 mg filmtabletta TT 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Citalopram-Zentiva 20 mg filmtabletta

Citalopram-Zentiva 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet a gyógyszer még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Citalopram-Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Citalopram-Zentiva szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Citalopram-Zentiva-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell tárolni a Citalopram-Zentiva-t?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Citalopram-Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Citalopram-Zentiva citaloprám hatóanyagot tartalmaz, és az antidepresszáns (depresszió kezelésére szolgáló) gyógyszerek szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóknak (SSRI) nevezett csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítik helyreállítani az agyban zajló bizonyos kémiai folyamatok kiegyensúlyozatlan működését, ami az Ön betegségének a tüneteit idézi elő.

A Citalopram-Zentiva-t a depresszió (major depressziós epizódok) kezelésére, majd az állapot javulása után, a tünetek kiújulásának megakadályozására is alkalmazzák. A Citalopram-Zentiva filmtablettát visszatérő depresszióban hosszú távon az újabb depressziós epizódok előfordulásának kivédésére is alkalmazzák.

Amennyiben pánikrohamok kialakulására hajlamos, a Citalopram-Zentiva kedvezően hat e tünetek megszüntetésében is.

2.       Tudnivalók a Citalopram-Zentiva szedése előtt

 

Ne szedje a Citalopram-Zentiva-t

·                ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

·                ha monoamin-oxidáz (MAO)-gátlónak nevezett gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett. MAO-gátlók közé tartoznak a depresszió kezelésére használt fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromil és moklobemid, vagy a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilin. A MAO-gátló szelegilint lehet szedni a Citalopram-Zentiva-val együtt, de csak maximum napi 10 mg-os adagban. További információért lásd: Egyéb gyógyszerek és a Citalopram-Zentiva c. részt a 2. pontban. A szedett MAO-gátló típusától függően akár 14 napot is várnia kell a MAO-gátló abbahagyása után, mielőtt elkezdené a Citalopram-Zentiva szedését. Amennyiben most a Citalopram-Zentiva szedését hagyja abba, és MAO-gátló használatát akarja elkezdeni, akkor legalább 7 napot kell várnia.

·                ha linezolid (egyfajta antibiotikum) kezelésben részesül, kivéve, ha szoros megfigyelés alatt tartják, és ellenőrzik a vérnyomását.

·                ha veleszületett, illetve szerzett szívritmuszavara van (ez a szívműködés EKG vizsgálatakor látszik).

·                ha szívritmuszavarokra ható, illetve a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed, pl. pimozid. Lásd még: Egyéb gyógyszerek és a Citalopram-Zentiva c. részt az alábbiakban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Citalopram-Zentiva szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével különösen a következő esetekben:

·                ha Ön epilepsziás. A Citalopram-Zentiva nem alkalmazható instabil epilepsziában. A jól beállított epilepsziás betegek csak külön orvosi felügyelet mellett kaphatnak Citalopram-Zentiva-t. A gyógyszert abba kell hagyni, mihelyt a görcsrohamok gyakoribbá válnak.

·                ha az alatt alakulnak ki először a görcsrohamai, mialatt a Citalopram-Zentiva-val végzett kezelést kapja. Ilyen esetben azonnal szóljon az orvosának, és hagyja abba a gyógyszer szedését.

·                ha Önnek mániás epizódjai vagy pánikbetegsége van.

·                ha Önnél pszichózisnak nevezett állapot is fennáll a depressziós epizódokkal együtt. A pszichotikus tünetek fokozódhatnak.

·                ha Önnek vérzékenységi hajlama van, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

·                Az olyan típusú gyógyszerek, mint a Citalopram-Zentiva bőrvérzéseket okozhatnak, ilyenkor a rendesnél gyakrabban fordulnak elő véraláfutások (lásd a 4. pontot Lehetséges mellékhatások címen). Különös óvatosságra van szükség, ha a véralvadást gátló, illetve a trombózis kockázatát csökkentő gyógyszereket szed (lásd: Egyéb gyógyszerek és a Citalopram-Zentiva c. részt a 2. pontban). Óvatosságra van szükség akkor is, ha vérzési rendellenességei voltak a múltban.

·                ha Ön orbáncfű (Hiperikum perforátum) tartalmú gyógynövény-készítményeket szed (lásd: Egyéb gyógyszerek és a Citalopram-Zentiva c. részt a 2. pontban).

·                ha Ön szumatriptánt vagy más triptánokat, oxitriptánt, triptifánt, tramadolt, buprenorfint (vagy buprenorfin és naloxon kombinációját) szed. Ezeknek a gyógyszereknek a Citalopram-Zentiva-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd alább és még: A Citalopram-Zentiva-kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek c. részt).

·                ha Önnél a nátriumszint a vérében alacsony.

·                ha Önnek szembetegsége van, mint például a zöldhályog bizonyos formája, vagy a kórtörténetében zöldhályog szerepel.

·                ha Ön májbeteg. Ez esetben az adag csökkentése javasolt, és gondosan ellenőrizni kell a máj működését.

·                ha Ön vesebeteg. Akiknek súlyos veseműködési zavaraik vannak, azok ne szedjék a Citalopram-Zentiva-t, mert a gyógyszernek az ilyen betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Enyhe vagy mérsékelt fokú veseműködési zavar esetén nincsen szükség az adag módosítására.

·                ha Ön cukorbeteg, akkor a Citalopram-Zentiva megváltoztathatja a vércukorértékeit. Lehet, hogy módosítani kell majd az Ön által szedett inzulin és/vagy egyéb vércukorcsökkentő gyógyszer adagját.

·                ha Ön idős, akkor a Citalopram-Zentiva adagját a javasolt adag felére kell csökkenteni.

·                ha Önnek szívpanaszai vannak, illetve voltak, vagy nemrégiben esett át szívrohamon.

·                ha Önnek alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy elhúzódó súlyos hasmenés, hányás vagy vízhajtó gyógyszerek alkalmazása következtében sóhiánya lehet.

·                ha Ön azt tapasztalja, hogy szapora, illetve szabálytalan a szívverése, megszédül, felálláskor ájulásérzés, szédülés jelentkezik, ami a szívverése működészavarát jelezheti.

Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben ülés vagy állás okozhat nehézséget. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

A következő tünetek együttese egy súlyos állapot, az úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulását jelezheti: nyugtalanság (agitáltság), remegés, egyes izmok rövid önkéntelen rángása, beleértve a szemmozgató izmokat (mioklónus), hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés és 38 °C feletti testhőmérséklet a hőszabályozás elégtelensége miatt (hipertermia). E tünetek előfordulásakor azonnal szóljon kezelőorvosának.

Az olyan gyógyszerek, mint a Citalopram-Zentiva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

 

Akatízia – pszichomotoros nyugtalanság

A citaloprám alkalmazása összefüggésbe hozható akatízia kialakulásával. Erre jellemző a beteg számára nehezen viselhető, zavart okozó nyugtalanság és gyakori mozgáskényszer, ami sokszor lehetetlenné teszi, hogy egy helyben üljön vagy álljon. Ez legvalószínűbben a kezelés első néhány hetében fordulhat elő. Az ilyen tüneteket mutató betegek esetében az adag emelése ronthatja az állapotot.

 

Gyermekek és serdülők

A Citalopram-Zentiva alkalmazását rendszerint kerülni kell a 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében. Azt is tudnia kell, hogy a 18 évesnél fiatalabb betegeket fokozottan veszélyeztetik a mellékhatások, mint pl. az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, szembeszegülő viselkedés és harag), ha a gyógyszereknek ezt a csoportját szedik. Ennek ellenére az orvos rendelhet 18 évesnél fiatalabb betegek részére is Citalopram-Zentiva-t, mert úgy véli, hogy ez szolgálja a legjobban az érdeküket. Ha az orvosa 18 évesnél fiatalabb beteg részére rendelt Citalopram-Zentiva-t, és Ön ezt meg kívánja beszélni vele, akkor szíveskedjék hozzá visszafáradni. Szóljon az orvosának, ha a fentebb felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, illetve ha a tünetek romlanak, amennyiben 18 évesnél fiatalabb beteg szed Citalopram-Zentiva-t. Ebben a korcsoportban nem bizonyították a Citalopram-Zentiva növekedésre, érésre, értelmi és viselkedésbeli fejlődésre gyakorolt hatásainak tartós biztonságosságát sem.

A betegségére vonatkozó speciális információk

A depresszió illetve az ahhoz hasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a javulás a Citalopram-Zentiva kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelés megkezdése után több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.

A kezelés elején néhány betegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelést tovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosa utasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.

 

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy szorongásos zavar romlása

Ha depressziós és/vagy szorongásos zavara van, akkor néha olyan gondolatai támadhatnak, hogy kárt tesz magában, illetve öngyilkosságot követ el. Ez fokozódhat, amikor először kezdi el depresszió elleni gyógyszer szedését, mivel ezeknek időre – mintegy két hétre, de néha többre – van szükségük ahhoz, hogy kifejtsék a hatásukat.

Önnek nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:

-      korábban már voltak olyan gondolatai, hogy kárt tesz magában, vagy megöli magát.

-      fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióellenes gyógyszerrel kezelt, pszichés zavarban szenvedő 25 évesnél fiatalabb felnőttek körében fokozott az öngyilkosság rizikója.

Ha bármikor olyan gondolatai támadnak, hogy kárt tesz magában, vagy öngyilkosságot követ el, akkor rögtön forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.

Célszerű, ha megmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy Ön depressziós, vagy szorongásos zavara van, és megkéri, hogy olvassa el ezt a tájékoztatót. Érdemes megkérnie arra, hogy szóljon Önnek, ha úgy véli, hogy a depressziója vagy szorongása romlik, illetve ha aggódik az Ön viselkedése miatt.

Az SSRI kezelés abbahagyáskor jelentkező megvonási tünetek

A kezelés abbahagyásakor gyakoriak a megvonási tünetek, különösen, ha az elhagyás hirtelen történik (lásd a 4. pontot Lehetséges mellékhatások címmel). A megvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függ, így a kezelés időtartamától, a gyógyszeradagtól és az adag csökkentésének ütemétől. E tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, ám egyes betegek esetében súlyosan intenzívek lehetnek. Rendszerint a kezelés abbahagyása utáni első néhány napon belül jelentkeznek. Általában ezek a tünetek nem igényelnek kezelést, és rendszerint két héten belül megszűnnek. Egyes személyek esetében azonban tartósak is lehetnek (2–3 hónapig vagy tovább is fennállhatnak). Ezért ajánlatos, hogy a beteg szükségletének megfelelően több héten vagy hónapon keresztül fokozatosan csökkentsék a Citalopram-Zentiva adagját.

 

Egyéb gyógyszerek és a Citalopram-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerről.

Ne szedje a Citalopram-Zentiva-t:

• ha MAO-gátlót, így moklobemidet (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek), szelegilint (a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer) vagy linezolidot (antibiotikum) szed (lásd 2. pont: Ne szedje a Citalopram-Zentiva-t).
  A legfeljebb napi 10 mg-os adagban szedett szelegilin kivételével nem szabad MAO-gátlókkal együtt szedni a Citalopram-Zentiva-t, mivel súlyos, sőt akár végzetes reakció (szerotonin-szindróma) léphet fel. A két kezelés között szünetet kell tartani. Erről kérdezze meg kezelőorvosát.
• ha szívritmuszavarra való vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szívritmust, amilyenek az IA és a III. osztályba tartozó ritmuszavar elleni gyógyszerek, antipszichotikumot szed (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), vagy triciklusos antidepresszánsokat, bizonyos antibiotikumokat (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni kezelés, különösen a halofantrinnal), illetve bizonyos antihisztaminokat (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen további kérdése van ezzel kapcsolatban, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Óvatosan kell alkalmazni a Citalopram-Zentiva-t, ha a következő gyógyszerekkel együtt szedik:

• az inzulin és/vagy orális vércukorcsökkentő gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség a citaloprámmal végzett kezelés alatt.
• az orbáncfüvet tartalmazó (depresszió kezelésére használt gyógynövény) készítmények alkalmazását kerülni kell. Gyakoribbak a mellékhatások, ha orbáncfű-készítménnyel együtt szednek citaloprámot.
• szumatriptán és hasonló gyógyszerek (a migrén kezelésére szolgálnak), tramadol (erős fájdalomcsillapító), oxitriptán és triptofán (az agy szerotoninszintjét befolyásoló anyagok), buprenorfin (súlyos fájdalom vagy kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy a buprenorfin és naloxon kombinációja (kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló szerek). A Citalopram-Zentiva kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, amelyek szerotonin-szindrómát okozhatnak (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt, Ha magas testhőmérsékletet, hirtelen izomgörcsöket tapasztal, vagy izgatottá, illetve zavarttá válik, akkor haladéktalanul szóljon az orvosának.
• szájon át szedett véralvadásgátló („vérhígító”) gyógyszerek, mint a warfarin vagy bármely más szájon át szedett véralvadásgátló.
• a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerek, mint pl. a nem szteroid gyulladásgátlók (úgynevezett NSAID-ok, mint pl. az ibuprofén), acetilszalicilsav, dipiridamol, tiklopidin, illetve egyéb gyógyszerek (pl. az úgynevezett atípusos antipszichotikumok).
• a görcsküszöböt csökkentő/görcskészséget fokozó gyógyszerek, pl. a depresszió elleni egyéb (SSRI) gyógyszerek, antipszichotikumok (pl. tioxantének, butirofenonok), meflokin (malária kezelésére használják), bupropion (depresszió kezelésére használják), tramadol (fájdalomcsillapító).
• metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegség kezelésére használják), flekainid, propafenon (szabálytalan szívverés kezelésére), a depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (klomipramin, nortriptilin), pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (riszperidon, tioridazin). Kezeléskor e gyógyszerek vérszintjének az emelkedéséről számoltak be, illetve az bekövetkezhet.
• a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentő gyógyszerek.
• cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszerek), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (a depresszió kezelésére használt más gyógyszer) – a citaloprám adagjának módosítására lehet szükség.
• imipramin és dezipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszer)
• lítium (mániás-depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). Ez esetben gondosan ellenőrizni kell a lítium vérszintjét.

A Citalopram-Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal, alkohollal

Alkohol fogyasztása nem javasolt a Citalopram-Zentiva-val végzett kezelés alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Citalopram-Zentiva nem alkalmazható terhesség alatt, csak abban az esetben, ha feltétlenül szükséges, és az Ön kezelőorvosa az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után a gyógyszer alkalmazása mellett dönt.

A Citalopram-Zentivának a terhesség utolsó három hónapjában történő alkalmazása elvonási tüneteket okozhat az újszülöttben. Ha Ön Citalopram-Zentiva-t szed a terhesség késői szakaszában, akkor gyermeke különleges orvosi felügyeletre szorul. Hogyha Citalopram-Zentiva-t alkalmaznak a terhesség alatt, a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Citalopram-Zentiva kezelés alatt áll. Ha a Citalopram-Zentivához hasonló gyógyszert szed a terhessége – különösen annak utolsó 3 hónapja alatt –, akkor ez megnöveli egy bizonyos súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenzió (PPNH) kialakulásának kockázatát, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a szülés napjáig szedi a Citalopram-Zentiva-t, az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsök, túl meleg vagy túl hideg testhőmérséklet, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy petyhüdt izomzat, túl élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, közönyösség, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon szülésznőjéhez vagy kezelőorvosához.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Citalopram-Zentiva-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Citalopram-Zentiva-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

A citaloprám átjuthat az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást, ha az orvosa feltétlenül szükségesnek tartja a Citalopram-Zentiva-val végzett kezelést.

Termékenység

Állatkísérletekben a citaloprám negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyelték meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Citalopram-Zentiva csekély, illetve mérsékelt hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Citalopram-Zentiva ronthatja az ítélőképességét és a reagálási sebességét. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a fenti tevékenységeket végezheti-e.

3.              Hogyan kell szedni a Citalopram-Zentiva-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvosa az Ön betegsége jellegét és súlyosságát, illetve a gyógyszerre való reagálását is figyelembe véve dönt majd az adagolásról és a kezelés időtartamáról. Minden esetben beszélnie kell az orvosával, mielőtt bármit változtatna a gyógyszer adagon.

Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek

Depresszió: A szokásos adag naponta 20 mg (egy 20 mg-os Citalopram-Zentiva filmtabletta). Ezt az adagot a kezelőorvosa legfeljebb naponta 40 mg-ig emelheti (egy 40 mg-os Citalopram-Zentiva filmtabletta).

Pánikbetegség: A kezdő adag napi 10 mg, amit egy hét múlva lehet napi 20 mg-ra emelni. Ezt az adagot az orvos maximálisan napi 40 mg-ra emelheti.

 

Idősek (65 éves kor felett)

A kezdőadagot a javasolt adag felére, pl. napi 10–20 mg-ra kell csökkenteni. Idős betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál nagyobb adagot.

Vesekárosodás

Ha Önnek enyhe vagy mérsékelt vesekárosodása van, akkor nincs szükség adagmódosításra. A súlyosan károsodott veseműködésű betegek kezelésére vonatkozóan azonban nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az ilyen betegek esetében a Citalopram-Zentiva-val végzett kezelés nem javasolt (lásd a 2. pontot A Citalopram-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható címen).

 

Májkárosodás

A szokásos kezdőadag naponta 10 mg. A májbántalmakban szenvedő betegek nem kaphatnak naponta 20 mg-nál nagyobb adagot (lásd a 2. pontot A Citalopram-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható címen).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Citalopram-Zentiva gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható (lásd a 2. pontot az Alkalmazás a 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében címen).

Az alkalmazás módja

20 mg-os és 40 mg-os Citalopram-Zentiva filmtabletta

Naponta egyszer, reggel vagy este vegye be a filmtablettát kezelőorvosa utasítása szerint. Szükség szerint a tabletták felezhetőek. A filmtablettákat egészben, kevés vízzel vegye be étkezéskor vagy attól függetlenül.

 

Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Citalopram-Zentiva hatását, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Citalopram-Zentiva-t vett be

Ha Ön több Citalopram-Zentiva-t vett be az előírtnál, vagy valaki más tévedésből az Ön gyógyszerét vette be, akkor haladéktalanul forduljon az orvosához, vagy menjenek egyenesen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mit szed. Az orvos dönt majd a további teendőkről.

A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, szédülés, remegés/reszketés, nyugtalanság, bágyadtság, eszméletvesztés (kóma), görcsök, szívritmuszavarok, a bőr és az ajkak kékes színe (cianózis), alacsony vagy magas vérnyomás, a pupillák fokozott kitágulása (midriázis), a reagálás hiányával járó olyan állapot, amelyből valaki csak erős fizikai ingerekkel kelthető fel (stupor), verejtékezés, a rendesnél szaporább és mélyebb légvétel (hiperventilálás).

Ha elfelejtette bevenni a Citalopram-Zentiva-t

Ha elfelejtette a Citalopram-Zentiva egy adagját bevenni, akkor folytassa a kezelést, amikor a következő adag esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Citalopram-Zentiva szedését

Ne hagyja abba a Citalopram-Zentiva szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek.

Ha túl korán hagyja abba a filmtabletták szedését, akkor visszatérhetnek a tünetei. Ezért a tünetek megszűnése után még legalább hat hónapig folytatni kell a kezelést.

Ha abba kívánja hagyni a kezelést, akkor az orvosa segít majd abban, hogy hetek vagy hónapok alatt fokozatosan csökkentse az adagot.

Kerülni kell a hirtelen abbahagyást. Amikor leállítják a Citalopram-Zentiva-val végzett kezelést, akkor egy legalább 1–2 hetes időszakon át fokozatosan kell csökkenteni az adagot, hogy mérsékeljék az elvonási tünetek kockázatát. A Citalopram-Zentiva alkalmazásának megszakítása az alábbi elvonási tüneteket okozhatja: szédülés, émelygés és zsibbadás/bizsergés a kezekben vagy lábakban, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger vagy hányás, verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). Ezek a tünetek általában nem súlyosak és néhány nap alatt elmúlnak.

Ha az adag csökkentését, illetve a kezelés abbahagyását követően elviselhetetlen tünetek lépnek fel, akkor szóba jöhet a korábban előírt adaggal történő kezelés újrakezdése. Utána az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosabb ütemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány alább felsorolt mellékhatás az Ön betegségének a tünete is lehet, amelyek azonban az Ön állapotának javulásával megszűnhetnek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Citalopram-Zentiva szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja:

·                Légzési nehézség.

·                Magas lázat, nyugtalanságot, zavartságot, remegést vagy hirtelen izomrángásokat tapasztal. Ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin‑szindróma jelei lehetnek.

·                Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, amelyek légzési, vagy nyelési nehézséget okoznak.

·                Súlyos bőrviszketés (kiemelkedő bőrkiütésekkel). Ezek egy anafilaxiás reakció tünetei lehetnek.

·                Szapora, szabálytalan szívverés, ájulás, ami akár egy életveszélyes állapot (torsades de pointes) tünete lehet.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját, vagy abbahagyja a citalopram-kezelést:

·                Görcsrohama jelentkezik, illetve ha a görcsrohamok gyakorisága nő.

·                Megváltozik a magatartása, mert úgy érzi, emelkedett a hangulata vagy

·                Fáradtság, zavartság és izomrángások. Ezek a tünetek a vér alacsony nátriumszintjét, illetve az úgynevezett antidiuretikus hormon nem megfelelő kiválasztásának szindrómáját (SIADH) jelezhetik.

·                Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

A felsorolt mellékhatások a kezelés első, illetve második hetében jelentkeznek leggyakrabban. Ezek a kezelés folytatásával rendszerint csökkenni szoktak.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

·                Fejfájás, remegés álmosság, álmatlanság.

·                Hányinger, szájszárazság, székrekedés.

·                Fokozott verejtékezés.

·                Gyengeség.

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                Csökkent étvágy, a testsúly csökkenése.

·                Izgatottság, a koncentrálóképesség romlása, kóros álmok, szorongás, a nemi vágy (libidó) csökkenése, idegesség, zavarodott állapot, a nők orgazmusra való képtelensége.

·                Az ízek érzékelésének változása, paraesthesia (tűszúrás szerű érzések), szédülés, figyelemzavar, extrapiramidális tünetek (pl., képtelen megmozdulni, vagy mozdulatlanul maradni).

·                Látászavarok.

·                Fülcsengés (tinnitusz).

·                Szapora szívverés, palpitáció (rendellenes szívverés).

·                Ortosztatikus hipotónia (szédülés érzése hirtelen felálláskor).

·                Orrdugulás (rinitisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), ásítozás.

·                Emésztési zavarok, hányás, gyomorfájás, hasmenés, puffadás, a nyálelválasztás fokozódása.

·                Bőrkiütések, a bőr viszketése

·                Izomfájdalmak (mialgia), az ízületek duzzanata és fájdalma (artralgia).

·                Vizeletürítési zavarok.

·                Impotencia (a merevedés (erekció) kialakulásának, illetve fennmaradásának problémái), az ejakuláció nehézsége, az ejakuláció elégtelensége.

·                Kimerültség, általános fizikai és egészségi állapot romlása, apátia, láz.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                Allergiás reakciók.

·                Fokozott étvágy, a testsúly növekedése.

·                Eufória, agresszív viselkedés, olyan érzés, mintha az illető kívülről látná saját magát cselekedni anélkül, hogy ura lenne a helyzetnek (elszemélytelenedés), hallucinálás, kórosan emelkedett vagy ingerlékeny hangulat, felajzottság és/vagy túlzott energikusság (mánia).

·                Rövid eszméletvesztés, amit az agy elégtelen vérellátása okoz (ájulás), görcsrohamok.

·                A pupillák túlzott kitágulása (midriázis).

·                Lassú szívverés.

·                Köhögés, légzőrendszeri betegségek.

·                A májenzimek értékének emelkedése.

·                Csalánkiütés, hajhullás, vörös vagy bíbor foltok a bőrön, bőr alatti vérzések (purpura), fényérzékenységi reakció.

·                Fájdalmas, elhúzódó menstruáció (menorrágia).

·                Vizenyős duzzadás (ödéma).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                A vér alacsony nátriumszintje

·                Grand mal típusú roham, mozgászavar, amely az akaratlagos mozgások csökkenéséből és akaratlan mozgásokból áll (diszkinézia), pszichés-mozgásos nyughatatlanság/akatízia (az illető képtelen a nyugodt ülésre, illetve állásra).

·                Vérzés (pl. nőgyógyászati vérzés, emésztőrendszeri vérzés, véraláfutások és a bőrvérzések egyéb formái, illetve a nyálkahártyák vérzései).

·                Májgyulladás (hepatitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).

·                A kálium alacsony szintje a vérben.

·                Pánikroham, a fogak összeszorítása, csikorgatása,

·                Nyugtalanság, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, illetve viselkedés, (a citaloprám alkalmazása alatt, illetve a citaloprám kezelés befejezése után rövid idővel jelentettek olyan eseteket, amikor a betegeknek az öngyilkossággal kapcsolatos gondolataik támadtak, vagy ilyen viselkedést tanúsítottak (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések c. rész).

·                Mozgászavar.

·                Orrvérzés.

·                Gyomor- vagy bélvérzés (beleértve a végbél vérzését is).

·                Hasnyálmirigy-gyulladás.

·                Az arc és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma).

·                Prolaktinszint növekedés, spontán tejcsorgás a mellből szüléstől, illetve szoptatástól függetlenül - férfiaknál (galaktorrea)

·                Méhvérzés rendszertelen időközökben (metrorrágia), a hímvessző nemi aktivitástól független, szűnni nem akaró fájdalmas merevedése (priapizmus), erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

A megfigyelések szerint a következő reakciók adagfüggők: fokozott verejtékezés, szájszárazság, álmatlanság, aluszékonyság, hasmenés, émelygés, rossz közérzet.

Az ilyen típusú gyógyszereket szedők esetében a csonttörések fokozott rizikóját figyelték meg.

A Citalopram-Zentiva kezelés megvonásakor tapasztalt elvonási tünetek

A Citalopram-Zentiva abbahagyása gyakran elvonási tünetekhez vezet. A leggyakrabban a következők reakciókról számoltak be: szédülés, érzészavarok (beleértve a fonákérzést is), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az élénk álmokat is), nyugtalanság, illetve szorongás, émelygés és/vagy hányás, remegés, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, szívdobogás-érzés, emocionális labilitás, ingerlékenység, látászavarok. Ezek általában enyhék-mérsékeltek és maguktól szűnnek, azonban egyesek esetében súlyosak és/vagy tartósak lehetnek. Ezért ajánlatos, hogy a Citalopram-Zentiva-kezelés elhagyása az adag fokozatos csökkentésével történjen, amennyiben a kezelés folytatására nincs szükség.(lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, és a 3. pont: „Ha idő előtt abbahagyja a Citalopram-Zentiva szedését”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell tárolni a Citalopram-Zentiva-t?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható /EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °°C-on tárolandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha valamilyen elváltozást tapasztal a külsején (pl. színében).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Citalopram-Zentiva?

A készítmény hatóanyaga a citaloprám. 20 mg, illetve 40 mg citaloprámot tartalmaz (citaloprám hidrobromid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Citalopram-Zentiva 20 mg / 40 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, bemetszéssel ellátott, egyenlő adagokra osztható filmtabletta.

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 98 db és 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban, 100 x 1 (egységadag buborékcsomagolásban).

250 db és 500 db filmtabletta LDPE biztonsági kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó:

 

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:                Citalopram-Zentiva 20, 40 mg filmtabletta

OGYI-T-10046/01   Citalopram-Zentiva 20 mg filmtabletta 28×

OGYI-T-10046/02   Citalopram-Zentiva 40 mg filmtabletta 28×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.