Ciprofloxacin-Human 250 mg filmtabletta 10x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Ciprofloxacin-Human 250 mg filmtabletta

Ciprofloxacin-Human 500 mg filmtabletta

Ciprofloxacin-Human 750 mg filmtabletta

 

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin-Human filmtabletta, és milyen betegség esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Ciprofloxacin-Human filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ciprofloxacin-Human filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin-Human filmtabletta, és milyen betegség esetén alkalmazható?

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

•                 légúti fertőzések

•                 hosszan tartó vagy kiújuló fülfertőzések vagy orrmelléküreg-fertőzések

•                 húgyúti fertőzések

•                 férfi és női nemi szervek fertőzései

•                 gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések

•                 bőrfertőzések és lágyrészfertőzések

•                 csontfertőzések és ízületi fertőzések

•                 Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére

•                 a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta olyan lázas betegek kezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és a lázat valószínűsíthetően baktériumfertőzés okozza.

Amennyiben súlyos, vagy többféle baktérium által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Ciprofloxacin-Human filmtabletta mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik Önt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin-Human filmtabletta – szakorvosi felügyelet mellett – a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

-                 cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdőfertőzései és hörgőfertőzései

-                 szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),

-                 a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta a gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2.       Tudnivalók a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Ciprofloxacin-Human filmtablettát:

-                 ha allergiás a ciprofloxacinra, egyéb kinolonkészítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha tizanidint szed (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Ciprofloxacin-Human filmtablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

·                ha már volt veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell.

·                ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved.

·                ha korábban olyan típusú antibiotikum-kezelés során, mint például a Ciprofloxacin-Human filmtabletta készítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek.

·                ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacin szedése az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatával járhat.

·                ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak.

·                ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).

·                ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában).

·                ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);

·                ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

·                ha Önnek szívproblémája van. A Ciprofloxacin-Human filmtabletta fokozott óvatossággal alkalmazható, amennyiben Ön megnyúlt QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában megnyúlt QT-szakasz (EKG-vizsgálattal látható, mely a szívműködés elektromos felvétele), a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony káliumvérszint vagy magnéziumvérszint esetén), ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia), ha gyenge a szíve (szívelégtelenség), ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő, ha Ön nő vagy idős, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human filmtabletta”).

·                ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre a kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben a tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedését.

•                 Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin‑Human filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

•                 Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Ciprofloxacin-Human filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ínfájdalom, izomfájdalom és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Ciprofloxacin-Human filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

•                 Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.

A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Ciprofloxacin-Human filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

•                 Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

•                 Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

•                 Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben, például az agy vérellátási zavarában vagy agyi érkatasztrófában (sztrók) szenved, akkor központi idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha görcsroham következik be, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

•                 Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

•                 Már az első adag kinolon antibiotikum – a Ciprofloxacin-Human filmtablettát is beleértve – alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel Önnél. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin-Human filmtablettával végzett kezelés alatt. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokig, önkárosító magatartásig, mint például öngyilkossági kísérletig vagy befejezett öngyilkosságig súlyosbodhat (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Ha előfordul Önnél depresszió, pszichózis vagy öngyilkossági gondolatok/szándék, azonnal forduljon kezelőorvosához..

•                 A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

•                 Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése során, vagy akár több héttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprofloxacin‑Human filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket.

•                 Ha látása romlik vagy egyéb szemészeti tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

•                 Bőre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV-fényt, például a szoláriumozást.

•                 Ha vérmintát vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacin-Human filmtablettát szedi.

•                 Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel lehetséges, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

•                 A Ciprofloxacin-Human filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, azonnal forduljon kezelőorvosához.

•                 A Ciprofloxacin-Human filmtabletta a fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenését okozhatja. Ha lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás, garatgyulladás vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Ciprofloxacin-Human filmtablettát

 

Tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont „Ne szedje a Ciprofloxacin-Human filmtablettát”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin‑Human filmtablettával. Ha a Ciprofloxacin-Human filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

·                K-vitamin antagonisták (például warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb, szájon át szedhető véralvadásgátlók (vérhígítók)

·                probenecid (köszvény kezelésére)

·                metotrexát (a daganatos betegségek bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére)

·                teofillin (légzési problémákra)

·                tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)

·                olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

·                klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

·                ropinirol (Parkinson-betegség kezelésére)

·                fenitoin (epilepszia kezelésére)

·                metoklopramid (hányinger és hányás csillapítására)

·                ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz kezelésére, illetve az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer, például szervátültetés esetén)

·                más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmus-szabályozó gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozók elleni gyógyszerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes antipszichotikumok.

·                zolpidem (alvászavarok kezelésére)

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

·                pentoxifillin (keringési betegségekre)

·                koffein

·                duloxetin (depresszió, cukorbetegséghez társuló idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére)

·                lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre történő alkalmazásra)

·                szildenafil (például merevedési zavarra).

·                agomelatin (depresszió kezelésére)

Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprofloxacin-Human filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

·                savkötők

·                omeprazol

·                ásványianyag-pótló készítmények

·                szukralfát

·                polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát)

·                kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprofloxacin-Human filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Ciprofloxacin-Human filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprofloxacin-Human filmtabletta alkalmazását.

Ne szedje a Ciprofloxacin-Human filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin-Human filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta nátriumot tartalmaz:

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

 

3.       Hogyan kell szedni a Ciprofloxacin-Human filmtablettát?

Kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie a Ciprofloxacin-Human filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Szóljon kezelőorvosának, amennyiben vesebetegségben szenved, mert szükségessé válhat az adag módosítása.

A kezelés általában 1‑21 napig tart, de súlyos fertőzések esetében ennél tovább is tarthat.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

a.       A tablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.

b.       Próbálja meg a tablettákat lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c.       A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Ne vegye be azonban a Ciprofloxacin-Human filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogy ennek a gyógyszernek a szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Ciprofloxacin-Human filmtablettát vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprofloxacin-Human filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Ciprofloxacin-Human filmtablettát és

·      6 óra, vagy több mint 6 óra van hátra a következő esedékes adag bevételéig, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot már a megszokott időpontban vegye be.

·      kevesebb mint 6 óra van hátra a következő esedékes adag bevételéig, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a megszokott időpontban vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi rész azon legsúlyosabb mellékhatások felsorolását tartalmazza, amelyet Ön is felismerhet:

Hagyja abba a Ciprofloxacin-Human szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, hogy másik antibiotikum kezelés megkezdéséről dönthessen, amennyiben a következők valamelyikét észleli:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 görcsroham (Lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 súlyos hirtelen fellépő allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés, szédülés, émelygés, ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiás reakció/sokk) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-                 izomgyengeség, íngyulladás, mely ínszalagszakadáshoz vezethet – főleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag (Achilles-ín) lehet érintett (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-                 súlyos, életveszélyes bőrkiütés, amely általában a száj, a torok, az orr, a szem vagy egyéb nyálkahártyák, mint például a nemi szervek területén jelentkezik hólyagok vagy fekélyek formájában, amely súlyosbodva kiterjedt felhólyagosodással vagy a bőr leválásával járhat (Stevens–Johnson-szindróma, vagy toxikus epidermális nekrolízis)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 Szokatlan fájdalom érzése, égő érzés, bizsergés, érzéketlenség és/vagy izomgyengeség a végtagokban (neuropátia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-                 Gyógyszermellékhatás, amely bőrkiütéssel, lázzal, a belső szervek gyulladásával, hematológiai eltérésekkel és az egész szervezetre kiterjedő megbetegedéssel jár (DRESS-szindróma –eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció; AGEP – akut generalizált exanthemás pusztulózis)

A ciprofloxacin-kezelés során tapasztalt egyéb mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságuk szerint az alábbiakban soroljuk fel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 hányinger, hasmenés

-                 ízületi fájdalmak és ízületi gyulladás gyermekek esetén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 ízületi fájdalmak felnőtteknél

-                 gombás felülfertőződés

-                 a fehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofil granulociták számának megemelkedése

-                 csökkent étvágy

-                 hiperaktivitás vagy izgatottság

-                 fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar

-                 hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés

-                 bizonyos anyagok (transzaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben

-                 bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés

-                 rossz veseműködés

-                 izomfájdalom és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz

-                 a vérben az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintjének megemelkedése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus és izomgörcsök

-                 a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kolitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a vérlemezkék megnövekedett vagy csökkent mennyisége

-                 allergiás reakció, vizenyős duzzanat (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

-                 csökkent vércukorszint (hipoglikémia – lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 zavartság, dezorientáció, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérletekhez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy hallucinációk

-                 zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés,  vagy szédülés

-                 látási problémák, beleértve a kettős látást is (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 fülzúgás, hallásvesztés, halláskárosodás

-                 gyors szívverés (tahikardia)

-                 a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás

-                 légszomj, beleértve az asztmás tüneteket

-                 májproblémák, epepangás okozta sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás

-                 fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben, húgyúti gyulladás

-                 fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetben vagy nagymértékű verejtékezés

-                 az amiláz enzim emelkedett szintje.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 a csökkent vörösvértestszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”); a fehérvérsejtek és vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet; és a csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos lehet

-                 allergiás reakció, amit szérumbetegség‑szerű reakciónak neveznek (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatok megjelenéséhez, öngyilkossági kísérletekhez és befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 migrén, zavart egyensúly, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaűri nyomásfokozódás és agydaganat tüneteit mutató nem daganatos kórkép (pszeudotumor cerebri)]

-                 színlátási zavarok

-                 a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz)

-                 hasnyálmirigy-gyulladás

-                 májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 kisméretű, tűszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések

-                 a miaszténia grávisz tüneteinek súlyosbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                 csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH)

-                 nagyfokú izgatottság (mánia) vagy túlzott optimizmusérzés és hiperaktivitás (hipománia);

-                 rendellenes szapora szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, a szívritmus megváltozása (melynek neve „a QT-szakasz megnyúlása”, amely a szívműködésről készült elektromos görbén, azaz EKG-n látható).

-                 véralvadásra gyakorolt hatás (K‑vitamin-antagonistákkal kezelt betegeknél)

-                 a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

 

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ciprofloxacin-Human filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprofloxacin-Human filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin.

-                 1 db 250 mg-os filmtabletta 250 mg ciprofloxacint tartalmaz ciprofloxacin-hidroklorid formájában.

-                 1 db 500 mg-os filmtabletta 500 mg ciprofloxacint tartalmaz ciprofloxacin-hidroklorid formájában.

-                 1 db 750 mg-os filmtabletta 750 mg ciprofloxacint tartalmaz ciprofloxacin-hidroklorid formájában.

-                 Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. A filmbevonat hipromellózt, makrogol 400-at és a titán‑dioxid nevű színezéket (E171) tartalmaz.

Milyen a Ciprofloxacin-Human filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

-                 250 mg: Fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „CIP  250” bevéséssel és bemetszéssel, a másik oldala sima felületű. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések: 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 vagy 160 db filmtabletta dobozban.

-                 500 mg: Fehér, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „CIP 500” bevéséssel és bemetszéssel, a másik oldala sima felületű. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100, 120 vagy 160 db filmtabletta dobozban.

-                 750 mg: Fehér, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „CIP 750” bevéséssel, a másik oldala sima felületű.
Kiszerelések: 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 vagy 160 db filmtabletta dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, NL 2003 RN Haarlem

Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium:               Ciprofloxacine TEVA 250/500/750 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Írország:               Ciprofloxacin Teva 250/500 mg Film-coated Tablets

Magyarország:      Ciprofloxacin-Human 250/500/750 mg filmtabletta

Portugália:            Ciprofloxacina Teva 250/500/750 mg Comprimidos

Szlovákia:            Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg filmom obalené tablety

Ciprofloxacin-Human 250 mg filmtabletta

OGYI-T-10598/06 10× (átlátszó buborékcsomagolásban)

OGYI-T-10598/07 10× (átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban)

Ciprofloxacin-Human 500 mg filmtabletta

OGYI-T-10598/08 10× (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-10598/09 10× (átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban)

Ciprofloxacin-Human 750 mg filmtabletta
OGYI-T-10598/10 10× (átlátszó buborékcsomagolásban)

OGYI-T-10598/11 10× (átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március

 

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum-kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő:

-                 adagolást

-                 adagolás rendjét

-                 kezelés időtartamát.

 

Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:

1.              Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2.              Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.

3.              Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4.              Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.

5.              A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.