Cetrotide 0,25 mg por és oldószer old.injekcióhoz 1x

1. Milyen típusú gyógyszer a Cetrotide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cetrotide?
A Cetrotide egy "cetrorelix" nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer meggátolja a petesejt menstruációs ciklus alatt történő kilökődését a petefészkéből (vagyis az ovulációt). A Cetrotide az ún. "növekedési hormon elválasztását serkentő hormonok" gyógyszercsoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cetrotide?
A Cetrotide azon gyógyszerek egyike, amelyeket az "asszisztált reprodukciós eljárások" során alkalmaznak, hogy elősegítsék Önnél a terhesség létrejöttét. Megakadályozza, hogy a petesejt azonnal kilökődjön. Erre azért van szükség, mert ha a petesejtek túl korán kilökődnek (idő előtti peteérés), kezelőorvosa nem fogja tudni összegyűjteni azokat.

Hogyan hat a Cetrotide?
A Cetrotide gátolja az Ön szervezetében természetesen képződő egyik hormont, az ún. LHRH-t (luteinizáló hormont felszabadító hormont, azaz a sárgatest fázist előidéző hormon felszabadító hormont).
- Az LHRH egy másik hormont, az ún. LH-t (luteinizáló hormont) szabályozza.
- Az LH a peteérést (ovulációt) serkenti a menstruációs ciklusa alatt.

Ez azt jelenti, hogy a Cetrotide meggátolja azt az eseményláncot, amely végül a petesejt petefészkéből történő kilökődéséhez vezet. Amikor a petesejtjei összegyűjthetők, Ön kap egy másik gyógyszert, amely elősegíti a kilökődésüket (peteérés-serkentés).


2. Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cetrotide-ot:
- ha allergiás a cetrorelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a Cetrotide-hoz hasonló gyógyszerekre (bármely más peptid-típusú hormonra),
- ha terhes vagy szoptat,
- ha súlyos vesebetegségben szenved.

Ne alkalmazza a Cetrotide-ot, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiák
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha valamilyen aktív allergiája van, vagy régebben allergiás volt valamire.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A Cetrotide-ot egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek arra serkentik az Ön petefészkét, hogy több, kilökődésre alkalmas petesejtet termeljen. Mialatt ilyen gyógyszereket kap, illetve ezt követően OHSS alakulhat ki Önnél. Ez annyit jelent, hogy a tüszők túlságosan megnőnek, és nagyméretű cisztákká alakulnak át.
A lehetséges jelekről, amelyekre figyelnie kell, illetve arról, hogy mi a teendője, ha ez bekövetkezik, a "Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban olvashat.

A Cetrotide egynél több cikluson keresztül történő alkalmazása
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Cetrotide egynél több cikluson keresztül történő használatával kapcsolatban. Kezelőorvosa körültekintően mérlegeli az előnyöket és hátrányokat, ha Önnek több, mint egy cikluson át van szüksége a Cetrotide alkalmazására.

Májbetegség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha májbetegségben szenved. A Cetrotide-ot nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.

Vesebetegség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha vesebetegségben szenved. A Cetrotide-ot nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Gyermekek és serdülők
A Cetrotide alkalmazása nem javallt gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Cetrotide
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Cetrotide-ot, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cetrotide alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszer alkalmazása
Ez a gyógyszer kizárólag közvetlenül a has bőre alá befecskendezett (szubkután) injekció formájában alkalmazható. A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap hasának más és más területét válassza ki a befecskendezéshez.
- Az első injekció beadását kezelőorvosának kell felügyelnie. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell előkészíteni és befecskendezni a gyógyszert.
- Ezt követően már önállóan is beadhatja az injekciókat, amennyiben kezelőorvosa tájékoztatta az allergiás reakció kialakulására utaló tünetekről, és az ilyen reakció lehetséges súlyos vagy életveszélyes következményeiről, amelyek azonnali kezelést igényelnek (lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások").
- Kérjük, olvassa végig figyelmesen, és kövesse a tájékoztató végén található, "Hogyan kell a Cetrotide-ot összekeverni és beadni?" című útmutatást.
- A kezelési ciklusa 1. napján egy másik gyógyszer alkalmazását fogja elkezdeni. A Cetrotide-ot néhány nappal később kezdi majd el alkalmazni. (Lásd a következő pontot, "Mennyit kell beadni?" címmel.)

Mennyit kell beadni
Adja be egy injekciós üveg tartalmát (0,25 mg Cetrotide) naponta egyszer. A legjobb, ha minden nap ugyanabban az időszakban alkalmazza a gyógyszert, 24 óra szünetet hagyva az egyes adagok között.

Választhat, hogy reggelente vagy esténként adja be magának.
- Ha reggelente fecskendezi be: az injekciók beadását a kezelési ciklus 5. vagy 6. napján kezdje el. Az Ön petefészkének válaszreakciójától függően, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy másik napon kezdi meg a kezelést. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy pontosan melyik nap és milyen időpontban. A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).

VAGY

- Ha esténként fecskendezi be: az injekciók beadását a kezelési ciklus 5. napján kezdje el. Az Ön petefészkének válaszreakciójától függően, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy másik napon kezdi meg a kezelést. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy pontosan melyik nap és milyen időpontban. A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, még a megelőző nap estéjén is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).

Ha az előírtnál több Cetrotide-ot alkalmazott
Semmilyen súlyos hatás nem várható attól, ha véletlenül az előírtnál többet adott be magának ebből a gyógyszerből. A gyógyszer hatása tovább fog tartani. Rendszerint nincs szükség különösebb beavatkozásra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cetrotide-ot
- Ha megfeledkezett egy adag beadásáról, adja azt be, amint eszébe jut, és beszéljen kezelőorvosával.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
- Meleg, kipirosodott bőr, viszketés (gyakran a lágyékhajlatban és a hónaljban), piros, viszkető, kiemelkedő bőrterületek (csalánkiütés), orrfolyás, gyors vagy szabálytalan pulzus, a nyelv- és a garat feldagadása, tüsszögés, sípoló légzés, illetve súlyos nehézlégzés vagy szédülés. Előfordulhat, hogy súlyos, életveszélyes allergiás reakciója alakul ki a gyógyszerre. Ez nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Cetrotide alkalmazását, és forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a petefészkének serkentésére alkalmazott többi gyógyszer miatt alakulhat ki.
- Az alhasi fájdalom, amelyhez hányinger vagy hányás társul, az OHSS tünete lehet. Ez arra utalhat, hogy a petefészkek túlzott mértékben reagáltak a kezelésre, és nagyméretű petefészek- ciszták alakultak ki. Ez az esemény gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat, ami a petefészkek egyértelmű megnagyobbodásával, csökkent vizelettermeléssel, testsúlynövekedéssel, nehézlégzéssel vagy a hasban, illetve a mellkasban kialakuló folyadékfelhalmozódással jár. Ez az esemény nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
- Enyhe és rövid ideig tartó bőrirritáció a beadás helyén, mint bőrpír, viszketés vagy duzzanat.

Nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
- Émelygés (hányinger)
- Felfájás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Ne fagyassza le, vagy ne helyezze a fagyasztórekesz vagy fagyasztótasak közelébe.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A bontatlan készítmény az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (maximum 30 °C-on) legfeljebb három hónapig tárolható.

Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üvegben található fehér por külleme megváltozott. Ne alkalmazza akkor sem az injekciós üvegben található elkészített oldatot, ha az nem tiszta és színtelen, illetve ha szilárd részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetrotide?
- A készítmény hatóanyaga a cetrorelix. Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
- Egyéb összetevők:
-- A porban: mannit.
-- Az oldószerben: injekcióhoz való víz.

Milyen a Cetrotide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cetrotide por és oldószer oldatos injekcióhoz. A fehér por gumidugóval lezárt injekciós üvegben található. Az oldószer tiszta és színtelen oldat előretöltött fecskendőben.

A port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrotelixet, az előretöltött fecskendő pedig 1 ml oldószert tartalmaz.

1 db injekciós üveget és 1 db előretöltött fecskendőt vagy 7 db injekciós üveget és 7 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).

Minden injekciós üveg esetében a következők is megtalálhatók a csomagolásban:
- egy db sárga jelzéssel ellátott tű - a steril víz injekciós üvegbe való fecskendezéséhez, és a feloldott gyógyszer fecskendőbe történő felszívásához;
- egy db szürke jelzéssel ellátott tű a gyógyszer hasfalba történő befecskendezéséhez.

HOGYAN KELL A CETROTIDE-OT ÖSSZEKEVERNI ÉS BEADNI

- Ebben a részben elolvashatja, hogy miként kell összekeverni a port és a steril vizet (oldószert) egymással, és hogyan kell utána befecskendezni a gyógyszert.
- Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, kérjük, először olvassa végig ezeket az utasításokat.
- Ez a gyógyszer kizárólag az Öné - senki másnak ne engedje, hogy alkalmazza azt.
- Minden egyes tűt, injekciós üveget és fecskendőt csak egyszer használjon fel.

Mielőtt hozzákezdene

1. Ezt a gyógyszert az injekcióban történő beadása előtt szobahőmérsékleten kell tárolni. Alkalmazása előtt körülbelül 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.

2. Mossa meg a kezét!
- Fontos, hogy a keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

3. Mindent, amire szüksége van, helyezzen egy tiszta felületre:
- egy db, port tartalmazó injekciós üveg,
- egy db steril vízzel (oldószer) előretöltött fecskendő,
- egy db sárga jelzéssel ellátott tű - az oldószer injekciós üvegbe való befecskendezéséhez és a kész oldat fecskendőbe történő felszívásához,
- egy db szürke jelzéssel ellátott tű - az oldat hasfalba történő befecskendezéséhez,
- két db alkoholos törlő (nem a csomag része).

A por és a víz összekeverése a gyógyszer elkészítéséhez





A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia, Gyártó: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Németország
Törzskönyvi szám:
EU/1/99/100/001: 1x
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 12.