Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta TT 6x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta

klotrimazol

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Canesten Gyno 100 mg hüvelytablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Canesten Gyno 100 mg hüvelytablettát?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta hatóanyaga a klotrimazol, mely a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák.

A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak.

2.       Tudnivalók a Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten Gyno 100 mg hüvelytablettát:

-          ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.

Amennyiben Önnél láz (38°C vagy afeletti a testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Fontos figyelmeztetések:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszer ne kerüljön a szembe.

A gyógyszert nem szabad lenyelni.

A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

A hüvelytabletta alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

Gyermekek és serdülők

A Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Takrolimusz, szirolimusz

A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz‑túladagolás tüneteinek megjelenését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. Elővigyázatosságból azonban a klotrimazol alkalmazása a terhesség első három hónapjában kerülendő.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.

Szoptatás

A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok szerint a klotrimazol kiválasztódik az anyatejbe. A klotrimazollal történő kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Canesten Gyno 100 mg hüvelytablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe vezetni 6 egymást követő napon keresztül.

A kezelés időtartama a gombás fertőzés mértékétől, a tünetek súlyosságától függ. A gombás fertőzés tünetei általában határozottan javulnak/csökkennek a kezelés első négy napja után. Általában elég a hat egymást követő napig tartó hüvelyi kezelés, melyet nem szabad megszakítani, illetve hamarabb befejezni.

Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Az alkalmazás módja:

A hüvelytablettát este, lefekvés előtt applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

A kezelést ajánlatos kiegészíteni a külső női nemi szervek és a végbéltáji terület külsőlegesen alkalmazott klotrimazol tartalmú krémmel történő kezelésével naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).

A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.

Applikátor használata:

1.       Húzzuk ki az applikátor végét (A) ütközésig. Helyezzük a hüvelytablettát az applikátorba (B) úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala kb. félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek végét (B) enyhén nyomjuk össze az ujjainkkal.

2.       A hüvelytablettát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legoptimálisabb felhelyezést fekvő helyzetben érjük el).

3.       Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort.

4.       Az applikátort gondosan tisztítsuk meg meleg (nem forró) vízzel.

Hüvelytabletta alkalmazása applikátor nélkül:

Terhesség esetén applikátor nélkül kell használni

Alapos kézmosás után fogjuk meg a hüvelytablettát és helyezzük a hüvelybe.

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten Gyno 100 mg hüvelytablettát

Amennyiben este elmarad a hüvelytabletta alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta alkalmazását

Ha a készítmény alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem mindig lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

allergiás reakció (ájulás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, csalánkiütés).

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

hámlás a nemi szervek területén, viszketés, bőrkiütés, duzzanat, bőrvörösség, diszkomfort érzés, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom, hüvelyvérzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hasi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Canesten Gyno 100 mg hüvelytablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Canesten Gyno 100 mg hüvelytablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta

·                A készítmény hatóanyaga: 100 mg mikronizált klotrimazol hüvelytablettánként.

·                Egyéb összetevők: hipromellóz, kalcium-laktát-pentahidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

 

Milyen a Canesten Gyno 100 mg hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború tabletta, egyik oldalán „P3”, másik oldalán „BAYER” jelöléssel. 6 db hüvelytabletta buborékcsomagolásban és dobozban 1 db fehér applikátorral.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Gyártó

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Németország

OGYI-T-8110/05

OGYI-T-8110/06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március