CalciSedron-D Forte filmtabletta TT 28x+4x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CalciSedron-D Forte filmtabletta

alendronsav, D3-vitamin, kalcium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma  

1.              Milyen típusú gyógyszer a CalciSedron-D Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a CalciSedron-D Forte szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a CalciSedron-D Forte-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a CalciSedron-D Forte-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a CalciSedron-D Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CalciSedron-D Forte kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozban:

Sedron filmtablettákat és CalciviD Extra-D filmtablettákat.

 

A Sedron hatóanyaga az alendronsav. A Sedron a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. Megakadályozza a menopauzán (változó koron) átesett nőknél előforduló csontvesztést, valamint csökkenti a gerinc‑ és csípőtáji csonttörések valószínűségét.

A CalciviD Extra-D kalciumot és D3-vitamint (más néven kolekalciferolt) tartalmaz. Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium- és D3-vitamin hiányának megelőzésére és kezelésére, valamint a csontállomány csökkenésének (csontritkulás, oszteoporózis) kiegészítő kezelésére.

Hogyan hat a CalciSedron-D Forte?

Az orvosa azért írta fel Önnek a CalciSedron-D Fortét, mert a Sedront és a CalciviD Extra-D-t is szednie kell, hogy kezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét. A CalciSedron-D Forte csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.

Kérjük, hogy a részletes szedési utasításokat is gondosan olvassa el!

A kezelés optimális időtartamát nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen a legalább 5 éve tartó alkalmazás után.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán (változó koron) átesett nők körében gyakori. A menopauza idejétől kezdve a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is előfordulhatnak, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására is bekövetkezhetnek, amelyek általában nem okozzák a normális állapotú csontok törését. A csonttörések rendszerint a csípőben, a gerincoszlopban vagy a csuklóban következnek be, és nemcsak fájdalmasak, hanem olyan jelentős problémát is okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.

Hogyan kezelhető a csontritkulás?

A CalciSedron-D Forte szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében:

A dohányzásról való leszokás                A dohányzás felgyorsítja a csontvesztés folyamatát, ennélfogva növeli a csonttörések kockázatát.

Testmozgás                                          Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene!

Kiegyensúlyozott étrend                        Orvosa tanácsokat adhat Önnek az étrendjére vonatkozóan, illetve hogy szükséges‑e valamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium és D‑vitamin készítményeket).

2.       Tudnivalók a CalciSedron-D Forte szedése előtt

Ne szedje a CalciSedron-D Forte-t

-                 ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 ha bizonyos nyelőcsőbetegsége van, például nyelőcsőszűkülete, vagy nyelési nehézségekkel küzd,

-                 ha nem képes legalább 30 percig egyenesen ülni vagy állni,

-                 ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony az Ön vérében a kalciumszint,

-                 ha Ön súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenved,

-                 ha az Ön vértesztje emelkedett D-vitaminszintet mutat,

-                 ha az Ön vizeletében vagy vérében hosszú ideje emelkedett a kalciumszint, vagy olyan betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait érintheti),

-                 a CalciviD Extra-D hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedheti ezt a gyógyszert.

-                 ha vesekövességben szenved, vagy veseszövetében kalciumlerakódása van.

Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne vegye be a tablettákat. Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse az ő utasításait!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CalciSedron-D Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                 vesebetegségben szenved,

-                 nyelési vagy emésztési problémái vannak, illetve voltak,

-                 kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett‑nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

-                 alacsony a kalcium- vagy a D-vitaminszint a vérében,

-                 mellékpajzsmirigy-alulműködésben (hipoparatireoidizmus) szenved,

-                 már szed kalciumot vagy D-vitamint tartalmazó egyéb gyógyszert,

-                 rosszak a fogai, fogínybetegsége van, foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra,

-                 Ön hajlamos vesekőképződésre,

-                 Ön szarkoidózisban szenved (ismeretlen eredetű, krónikus gyulladással járó megbetegedés, amire jellemzőek a test különböző helyein megjelenő csomók),

-                 fülfertőzése vagy fülsérülése van,

-                 ha ön mozgásképtelen.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik is vonatkozik Önre, ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni a CalciSedron-D Forte-t:

-                 daganatos betegségben szenved,

-                 kemo‑ vagy radioterápiás kezelés alatt áll,

-                 érújdonképződés-gátlókat (angiogenezisgátlókat) szed (pl. bevacizumab vagy talidomid),

-                 kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon),

-                 dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).

Ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Fontos, hogy ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára a készítmény szedése alatt. A kezelés alatt Önnek rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járnia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaival kapcsolatban problémák merülnek fel (például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat).

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a Sedront, és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb fekszenek le. Ez gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, a gyomorégés, illetve a nehezített vagy fájdalmas nyelés. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Sedront.

A lehető leghamarabb keresse fel orvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez a combcsonttörés korai tünete lehet!

Keresse fel orvosát, ha olyan, a fülét érintő tüneteket tapasztal, mint pl. fülfájás, váladékozás, vagy hosszú ideig tartó (krónikus) fülfertőzések, mert ezek a külső hallójárat csontelhalásának tünetei lehetnek.

Úgynevezett tej-alkáli-szindróma (vagy Burnett-szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli-sókkal (pl. bikarbonáttal) való elfogyasztásakor. Lásd a „Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D-t vett be” fejezetet is.

Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, táplálkozási szokásainak jelentős megváltozása esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

A CalciSedron-D Forte-t 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a CalciSedron-D Forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben egyidejűleg kalciumpótló készítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják a Sedron felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.

Mivel bizonyos (nemszteroid) gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációval hozható összefüggésbe, alendronáttal történő együttes alkalmazásuk esetén óvatossággal kell eljárni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

-                 tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszert,

-                 szisztémásan (szájon át vagy injekcióban) adott ún. kortikoszteroidot (szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer),

-                 ún. szívglikozidot (szívelégtelenség kezelésére) szed.

Fokozott elővigyázatosság szükséges:

-                 A készítmény egyidejű szedése más biszfoszfonát-tartalmú vagy kalcium- és D-vitamin-tartalmú készítményekkel a túladagolás veszélye miatt kerülendő.

-                 Az ioncserélő gyanták, mint pl. a kolesztiramin, csökkenthetik a D-vitamin felszívódását a tápcsatornából.

-                 A hashajtók, mint pl. a paraffinolaj, csökkenthetik a D-vitamin felszívódását a tápcsatornából.

-                 A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg szedett tetraciklin- és bizonyos kinolon-típusú antibiotikum-tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin és kinolon antibiotikum-tartalmú készítményt legalább 2 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD Extra-D bevétele után kell bevenni.

-                 A CalciviD Extra-D és a nátrium-fluorid egyidejű adása esetén a nátrium-fluoridot legalább 3 órával a CalciviD Extra-D bevétele előtt kell alkalmazni.

-                 A rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer) csökkentheti a CalciviD Extra‑D hatását.

-                 A fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer) és a barbiturátok (epilepszia kezelésére és altatóként használt gyógyszerek) csökkenthetik a CalciviD Extra-D hatását.

-                 Az aktinomicin (citotoxikus szer) és a gombaellenes imidazol-származékok hatását csökkentheti a CalciviD Extra-D.

-                 Az esztramusztin (kemoterápiában használt gyógyszer) és a pajzsmirigyhormonok felszívódását gátolhatja a CalciviD Extra-D. Legalább 2 óra szükséges ezek és a CalciviD Extra-D bevétele között.

-                 A vasat, cinket vagy stronciumot tartalmazó gyógyszerek vagy étrendkiegészítők felszívódását csökkentheti a CalciviD Extra-D. Legalább 2 óra szükséges ezek és a CalciviD Extra-D bevétele között.

A CalciSedron-D Forte egyidejű bevétele étellel és itallal

Ha a Sedront étellel, itallal (beleértve az ásványvizet is), kalciumtartalmú étrend-kiegészítőkkel együtt veszi be, az a Sedron hatékonyságát nagymértékben csökkenti.

Az oxálsav (pl. a spenótban, a sóskában és a rebarbarában is megtalálható) és a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonafélékben van jelen) is gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel a kalcium-ionnal oldhatatlan vegyületeket képez. A nagy mennyiségben oxálsavat vagy fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a CalciviD Extra-D bevétele között legalább 2 órának el kell telnie. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban megadott utasításokat (Hogyan kell szedni a CalciSedron-D-t).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A CalciSedron-D Forte nem szedhető sem a terhesség, sem a szoptatás ideje alatt. Fennáll a magzati (leginkább a csontozatot érintő) károsodás kockázata, ha egy nő a biszfoszfonáttal végzett kezelési ciklus után teherbe esik, mert a biszfoszfonátok beépülnek a csontokba, és az évek során fokozatosan szabadulnak fel. Ezért a CalciSedron-D Forte kizárólag a változó koron (menopauzán, klimaxon) átesett nőknél alkalmazandó.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jelentettek néhány olyan mellékhatást az alendronsavval kapcsolatban (például a homályos látás, a szédülés és a súlyos izom- vagy ízületi fájdalom), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A CalciSedron-D Forte szedésére adott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek. (lásd 4. pont)

A CalciSedron-D Forte szójababolajat, szacharózt és nátriumot tartalmaz

A CalciviD Extra-D hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van!

A CalciviD Extra-D filmtabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Sedron filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell szedni a CalciSedron-D Fortét?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A CalciSedron-D Forte készítmény hetente egyszer alkalmazandó Sedron filmtablettát és naponta egyszer alkalmazandó CalciviD Extra-D filmtablettát tartalmaz.

A Sedront az alábbiakban részletezett előírásoknak megfelelően rögtön felkelés után, egészben kell lenyelni. A Sedron és a CalciviD Extra-D egy időben nem vehető be, a CalciviD Extra-D-t legalább 3 órával a Sedron beszedését követően kell bevenni.

A CalciSedron-D Forte szedésének javasolt módját a következő táblázat és a hozzá tartozó magyarázó szöveg foglalja össze:

 

Az ábrán a számok a hét napjait jelölik, az első nap a hétnek azt a napját jelenti, melyet Ön a Sedron rendszeres szedésére kiválaszt (lásd az alábbiakban, „Hogyan kell szedni a Sedront?” című részben). Az egyes szimbólumok jelentése a következő:

A CalciviD Extra-D csomagolásának a hátlapja is segítséget nyújt a készítmény pontos szedéséhez:

- a csomagolás hátlapján a számok a napok sorrendjét jelzik,

- a felkelő Nap illetve a Hold szimbólum pedig azt jelöli, hogy az adott filmtablettát reggel vagy este kell-e bevenni.

- a hét első napján a hátlapon zöld mezőben figyelmeztető felirat jelzi, hogy ezen a napon, reggel kell bevennie a heti 1 darab Sedront (ezt másik, teljesen zöld hátlapú, kisebb buborékfólia csomagolásban találja). A CalciviD Extra-D-t a hétnek ezen a napján este kell bevenni.

- a hét többi napján ne vegyen be Sedront, a CalciviD Extra-D-t pedig reggel vegye be.

A CalciSedron-D Fortét minden héten a fent bemutatott módon kell szedni.

Kérjük, hogy a következő részletes szedési utasításokat is gondosan olvassa el!

Hogyan kell szedni a Sedront?

Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik a Sedron megfelelő hatásának kialakulását:

1.              Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten az így kiválasztott napon, az alábbiaknak megfelelően vegye be a Sedron tablettát.

2.              Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy más gyógyszer bevétele előtt, kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel, egészben nyelje le a Sedront:
-        nem ásványvízzel,
-        nem kávéval vagy teával,
-        nem gyümölcslével vagy tejjel.

3.              A Sedront ne rágja szét és ne szopogassa!

4.              A Sedron bevétele után közvetlenül ne feküdjön le - maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig - és az aznapi első étkezés befejeztéig.

5.              A Sedront ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően!

6.              A fenti utasítások betartása elősegíti, hogy a Sedron rövid időn belül a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső irritációjának lehetősége.

7.              A Sedron lenyelése után legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit. A Sedron csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.

8.              Ha nyelési nehézség vagy nyelési fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a CalciSedron-D Forte szedését és azonnal forduljon orvoshoz!

9.              Fontos, hogy a CalciSedron-D Fortét mindaddig szedje, amíg azt orvosa elrendeli. A CalciSedron-D Forte csak folyamatos szedése esetén segíthet a csontritkulás kezelésében.

  Hogyan kell szedni a CalciviD Extra-D-t?

A CalciviD Extra-D-t célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A CalciviD Extra-D-t minimum 3 órával a Sedron bevétele után kell bevenni.

Ha az előírtnál több Sedront vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le!

Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D-t vett be

Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

A javasoltnál nagyobb adagok bevétele a kalcium- és a D-vitamin túladagolását idézhet elő. A kalcium-túladagolás tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott folyadékfogyasztás és vizeletürítés, csontfájdalom, magas kalciumszint a vizeletben, mészlerakódás a vesékben, súlyos esetekben szívritmuszavar.

Úgynevezett tej-alkáli szindróma (vagy Burnett-szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonáttal) való elfogyasztásakor. A tünetek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, a vér kalciumszintjének megemelkedése, alkalózis (a vér enyhe lúgosodása) és vesekárosodás.

A fenti tünetek jelentkezése esetén a CalciviD Extra-D szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni!

Ha elfelejtette bevenni a Sedront

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Sedront az azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap két Sedront! Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.

Ha elfelejtette bevenni a CalciviD Extra-D-et

A következő adagolási időpontban ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a CalciSedron-D Forte szedését

Fontos, hogy mindaddig szedje a CalciSedron-D Fortét, amíg azt orvosa elrendeli. A CalciSedron-D Forte csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a filmtablettákat.

Mivel nem ismeretes, hogy mennyi ideig kell szednie a CalciSedron-D Fortét, rendszeresen egyeztesse kezelőorvosával, hogy meddig szükséges ezt a gyógyszert szednie és, hogy a CalciSedron-D Forte még mindig megfelelő-e az Ön számára.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A CalciSedron-D Forte egyedi gyógyszerkomponenseire vonatkozó mellékhatások külön vannak felsorolva alább.

A Sedron szedése miatt a következő mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori (10 személyből legalább 1-nél jelentkezhet):

-                 csont-, izom- vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, étkezés utáni böfögés; székrekedés; a gyomor teltsége vagy puffadás érzése; hasmenés; felfúvódás

-                 sav visszafolyás a gyomorból (reflux), ami gyomorégést, nyelési nehézséget, vagy a nyelésnél jelentkező fájdalmat okozhat; a nyelőcső fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat

-                 ízületi duzzanat

-                 fejfájás, szédülés

-                 forgó jellegű szédülés

-                 hajhullás, viszketés

-                 fáradtság

-                 a kéz és a láb duzzanata

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 hányinger, hányás, a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása; fekete (szurokszerű) és/vagy véres széklet

-                 kiütés, bőrpír

-                 az ízérzékelés megváltozása

-                 homályos látás, szemfájdalom vagy szemvörösség

-                 átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanat, amelynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel

-                 a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például az izomgörcsök és izommerevség, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj körül

-                 a nyelőcső szűkülete; szájnyálkahártya-fekélyek, ami a tabletta szétrágása vagy a szájban történő feloldása következtében jöttek létre; gyomor‑ vagy egyéb nyombélfekélyek (esetenként súlyosak, vagy vérzéssel járnak)

-                 fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

-                 kiütés (mely napfény hatására esetenként súlyosbodhat)

-                 súlyos bőrreakciók

-                 ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet

Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

A CalciviD Extra-D szedése mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 kórosan megnövekedett kalciumszint a vérben, amelynek tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés gyomorfájdalom, csontfájdalom, fokozott szomjúság, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság és zavartság

-                 emelkedett kalciumszint a vizeletben

Ritka mellékhatások (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 székrekedés, felfúvódás, hasi fájdalom, hasmenés

-                 hányinger

-                 viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés

Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 tej-alkáli-szindróma általában túladagoláskor észlelhető (lásd 3. pont)

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében megnőhet a kockázata a magas foszfátvérszint és a vesekő kialakulásának, valamint a vesékben a kalciumlerakódásnak.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről. Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek és meddig tartottak a tünetek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a CalciSedron-D Forte-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk   Mit tartalmaz a CalciSedron-D Forte?

Sedron 70 mg filmtabletta:

A Sedron hatóanyaga az alendronsav. Filmtablettánként 70 mg alendronsavat tartalmaz (nátrium-alendronát-trihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572)

Bevonat:

Opadry QX white 321A180025, ami a következőket tartalmazza: makrogol-poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprinát, poli(vinil-alkohol) (részlegesen hidrolizált) (E1203).

CalciviD Extra-D filmtabletta:

A CalciviD Extra-D filmtabletta hatóanyaga a kolecalciferol (D3-vitamin) és a kalcium. Filmtablettánként 20 mikrogramm (800 NE) kolekalciferolt és 600 mg kalciumot (kalcium-karbonát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

kopovidon, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon, magnézium-sztearát (E572), hidrogénezett szójababolaj, szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, all-rac-α-tokoferol (E307), szilícium-dioxid (E551)

Bevonat:

hipromellóz (E464), talkum (E553b), makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a CalciSedron-D Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sedron filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „M14” jelöléssel ellátva.

CalciviD Extra-D filmtabletta

Világos narancsszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4 db Sedron filmtabletta OPA/Alumínium/PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.

14 db CalciviD Extra-D filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.

A kombinált csomagolás 1 buborékcsomagolás Sedron és 2 buborékcsomagolás CalciviD Extra-D készítményt vagy 3 buborékcsomagolás Sedron és 6 buborékcsomagolás CalciviD Extra-D filmtablettát tartalmaz dobozonként, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Magyarország

OGYI-T-20189/04-05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember.