Brufen 600 mg pezsgőgranulátum 20x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Brufen 600 mg pezsgőgranulátum

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Brufen 600 mg pezsgőgranulátum (továbbiakban Brufen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Brufen szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Brufent?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Brufent tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Ön gyógyszerének teljes neve Brufen 600 mg pezsgőgranulátum. Ebben a betegtájékoztatóban rövidítésként Brufen néven szerepel.

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Brufen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brufen az NSAID-oknak (nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Egy tasak gyógyszer 600 mg ibuprofént tartalmaz.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazási területe:

·                fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés a következő kórképekben: ízületi kopás (oszteoartritisz), reumatoid artritisz, csigolyák ízületeinek gyulladása (spondilózis ankilopoetika), duzzadt ízületek, befagyott váll szindróma, nyáktömlő gyulladás (burzitisz), íngyulladás (tendinitisz), ínhüvelygyulladás (tenoszinovitisz), derékfájdalom, ficamok és húzódások.

·                fájdalomcsillapítás különböző kórképekben, mint pl. a fogfájás, műtét utáni vagy menstruációs fájdalom és a fejfájás, beleértve a migrént is.

2.       Tudnivalók a Brufen szedése előtt

Ne szedje a Brufent:

·                ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha az ibuprofén, az acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer korábban bármikor allergiás reakciót okozott Önnél, melynek a jelei lehetnek a bőrpír vagy bőrkiütés, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata, nehezített légzés, illetve orrdugulás vagy orrváladékozás (orrnyálkahártya gyulladás),

·                ha kórtörténetében nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése kapcsán a gyomor-bélrendszerben vérzés vagy átfúródás szerepel,

·                korábban két vagy több alkalommal volt gyomorfekélye (peptikus fekély) vagy gyomor-bélrendszeri vérzése,

·                ha olyan betegségben szenved, ami miatt fokozott vérzési hajlama van,

·                ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,

·                ha súlyos szívelégtelensége vagy koszorúér betegsége van,

·                ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van. További információért lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység pontot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brufen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Szívinfarktus és szélütés (sztrók)

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Brufen szedése előtt beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

-                 Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, koszorúér (bypass)-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-                 Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy szélütés, továbbá ha Ön dohányzik.

 

Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy átlyukadás

Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri betegsége volt, különösen idősebb életkorban, értesíteniük kell a kezelőorvosukat, ha hasi panaszuk jelentkezik (különösen emésztőszervi vérzés) főleg a kezelés megkezdésekor.

A kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni, ha a Brufen kezelés során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki.

 

Általános információk a fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásáról

Általában a (különböző típusú) fájdalomcsillapítók rendszeres szedése véglegesen súlyos vesebetegséget okozhat. Sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés esetén ennek kockázata fokozódhat, ezért a gyógyszer alkalmazása kerülendő.

Fejfájás miatt szedett bármilyen típusú fájdalomcsillapító elhúzódó alkalmazása ronthatja a panaszokat. Ha úgy gondolja, hogy ez Önre is vonatkozik, hagyja abba ennek a gyógyszernek, illetve bármilyen egyéb fájdalomcsillapítónak a szedését, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vesét érintő hatások

Dehidrált (kiszáradt) betegeknél (különösen gyermekeknél, serdülőknél és időseknél) fennáll a veseelégtelenség kockázata.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Brufen kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Brufen szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont

Fertőzések

A Brufen elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Brufen késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Beszéljen kezelőorvosával, ha

·                jelenleg van vagy korábban bármikor asztmája (nehézlégzése), idült orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulás és orrváladékozás) vagy allergiás reakciója (csalánkiütés) volt,

·                máj-, szív- vagy vesebetegsége van,

·                korábban bármikor volt gyomor- vagy bélbetegsége (mint pl. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség),

·                szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) (a kötőszövetet érintő betegség, beleértve az ízületeket és a bőrt is) vagy egyéb autoimmun betegségben szenved, mivel ilyenkor fokozott az ún. aszeptikus (nem fertőzéses) agyhártyagyulladás kockázata (tarkókötöttség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavartság),

·                ha bárányhimlőben, vagy övsömörben (varicella vírus által okozott kórképekben) szenved

·                terhes, és a 6. hónapot még nem töltötte be,

·                teherbe szeretne esni,

·                Ön időskorú (65 év feletti), mivel nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél súlyos mellékhatás, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átlyukadás, ami akár halálos kimenetelű is lehet.

·                ha fertőző betegségben szenved, kérjük, olvassa el a „Fertőző betegségek” részt (lásd fentebb).

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Brufen szedése előtt, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.

Gyermekek és serdülők

A Brufen nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brufen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel a Brufen és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

·                a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)

·                a vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin II receptor antagonisták, pl. lozartán)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-    vízhajtók (diuretikumok),

-    szívglikozidok, pl. digoxin (szívbetegségben használt gyógyszer),

-    lítium (a depresszió bizonyos formáiban alkalmazzák),

-    fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    zidovudin (vírus elleni gyógyszer),

-    probenicid (köszvény kezelésére használt gyógyszer),

-    szteroidok (gyulladásos kórképekben alkalmazott gyógyszer),

-    metotrexát (bizonyos daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    immunszuppresszáns gyógyszerek, mint pl. ciklosporin és takrolimusz (az immunválaszt csökkentő készítmények),

-    szelektív szerotonin-visszavétel gátlóknak (SSRI) nevezett gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-    kinolon típusú antibiotikumok, pl. ciprofloxacin,

-    aminoglikozidok (egy antibiotikum típus),

-    mifepriszton (gyógyszeres terhesség megszakításra alkalmazott gyógyszer),

-    bármilyen egyéb, ibuprofént tartalmazó készítmény, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is,

-    bármilyen egyéb gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, köztük az acetilszalicilsav is,

-   kolesztiramin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer),

-   szulfonilurea elnevezésű gyógyszerek, mint pl. glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer),

-   vorikonazol vagy flukonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer),

-   ginkgo biloba gyógynövény (jobban vérezhet, ha az ibuprofénnel egyidejűleg szedi).

A Brufennel történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Brufen és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Brufen egyidejű bevétele alkohollal

Ha alkoholt fogyaszt, miközben ezt a gyógyszert szedi, nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

·           Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, illetve szülési problémákat okozhat. Az ibuprofén vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat..

·           A terhesség első 6 hónapjában vagy szoptatás idején beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Kizárólag a kezelőorvosa utasítására alkalmazza ezt a gyógyszert.

·           Ne szedje a Brufen-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe kíván esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmaznia a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Brufen veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

·           Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, ha teherbe szeretne esni, vagy nehezen esik teherbe, mivel ez a gyógyszer kedvezőtlenül befolyásolhatja a teherbeesés lehetőségét, ha hosszú időn keresztül alkalmazzák. Nem valószínű, hogy az alkalmanként szedett Brufen befolyásolja annak az esélyét, hogy teherbe essen. Ez a hatás általában megszűnik, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy álmosságot okozhat. Ha ezt észleli, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen gépet. Ne végezzen olyan tevékenységet, ahol ébernek kell lennie. Ez fokozottan igaz, ha egyidejűleg alkoholt fogyaszt.

A Brufen szacharózt tartalmaz

A szacharóz egy cukorféleség. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tasakonként 3,3 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.

 

A Brufen nátriumot tartalmaz

A Brufen tasakoknént 197 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a felnőtteknél az ajánlott maximális bevitel 9,9 %-ának felel meg.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig vagy naponta 2 vagy annál több Brufent szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

3.       Hogyan kell szedni a Brufent?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény csak rövid ideig szedhető.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Mennyit kell szedni a Brufenből?

Felnőttek (18 éves és annál idősebbek):

·                A készítmény ajánlott adagja egy tasak (600 mg) naponta kétszer vagy háromszor.

·                Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt az adagot emeli vagy csökkenti attól függően, hogy mi miatt kezelik Önt. Ne vegyen be 4 tasaknál többet (2400 mg) 24 órán belül.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A készítmény alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek:

Ha vese- vagy májbetegségben szenved, a kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan mennyit szedhet a készítményből. Ez a lehető legkisebb dózist fogja jelenteni.

Idősek (65 év felett):

Ha Ön időskorú beteg, a kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan mennyit szedhet a készítményből. Ez a lehető legkisebb dózist fogja jelenteni.

A gyógyszer alkalmazása

Ha érzékeny gyomra van, étkezés közben vagy rögtön azt követően vegye be a gyógyszert. Ha röviddel étkezést követően veszi be, a Brufen hatásának kezdete elhúzódhat.

·           Öntse a tasak tartalmát egy pohár vízbe (kb. 125 ml).

·           Ellenőrizze, hogy a tasak teljes tartalmát felhasználta-e.

·           Addig kevergesse a gyógyszert, amíg már nem pezseg, és a szemcsék teljesen feloldódtak. Narancs ízű, szénsavas italt kap.

·           Ha egyidejűleg több mint egy tasakot használ, több vízre lesz szüksége. Tasakonként kb. 125 ml vizet használjon.

 

Ha az előírtnál több Brufent vett be

Ha az előírtnál több Brufent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről. Vigye magával a gyógyszer csomagolását is.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Brufent

·                Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor pótolja azt minél előbb, amint eszébe jut. Ha azonban közeleg a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot.

·                Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – azonnali orvosi segítségre lehet szüksége:

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                a gyomor-bélrendszerből származó vérzésre utaló jelek, mint pl. véres széklet, szurokszéklet (fekete széklet), véres vagy sötét szemcséket tartalmazó, kávézacc-szerű hányás,

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                az arc, a nyelv vagy torok (gége) vizenyős duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehezítettséget (angioödémát) okozhat,

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthethet):

·                szapora szívverés, súlyos vérnyomásesés vagy életveszélyes sokkos állapot,

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                súlyos bőrkiütés, hámlás, a bőr felhólyagosodása vagy pikkelyszerű leválása,

·                a bőr, a bőr alatti szövetek és az izmok elhalásával (nekrózisával) járó súlyos fertőzés; ez kivételes esetekben bárányhimlő alatt fordulhat elő.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

·                DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

·                A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Brufen szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

 

Hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők valamelyikét észleli:

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                emésztési zavar vagy gyomorégés,

·                hasfájás (gyomorfájás) vagy egyéb, kóros gyomor eredetű tünet.

Hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                bőrkiütés,

·                szédülés vagy fáradtság,

·                étvágytalanság, hasmenés, hányinger, hányás, bélgázosság, székrekedés,

·                fejfájás – ha ez a gyógyszer szedése során jelentkezik, fontos, hogy ne vegyen be semmilyen más fájdalomcsillapítót emiatt.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                aluszékonyság,

·                nyugtalanság,

·                zsibbadásérzés,

·                alvászavar,

·                csalánkiütés, viszketés,

·                a bőr fényérzékennyé válik,

·                látászavar, hallászavar,

·                fülcsengés (tinnitusz),

·                bizonytalanságérzés vagy forgó jellegű szédülés (vertigo),

·                májgyulladás (hepatitisz), a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, májműködési zavar,

·                veseműködési zavar, vesegyulladás, veseelégtelenség,

·                tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés vagy orrfolyás (orrnyálkahártya gyulladás),

·                fekély a gyomor-bélrendszerben, az emésztőrendszer falának átlyukadása,

·                gyomornyálkahártya gyulladás,

·                kis bevérzések a bőrön, a szájnyálkahártyán, az orrban vagy a fülben,

·                légzési nehezítettség, sípoló légzés vagy köhögés, asztma vagy az asztma súlyosbodása,

·                a vérsejtek számbeli eltérései, melynek első jelei a következők: láz, torokfájás, szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerű tünetek, nagyfokú fáradtság, orrvérzés, bőrbevérzés,

·                a vérsejtek számának csökkenése (vérszegénység).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                depresszió vagy zavartság,

·                vízvisszatartás (vizenyős duzzanat),

·                az agy fertőzéses megbetegedése, amit „nem baktérium okozta agyhártyagyulladásnak” (nem bakteriális meningitisznek) neveznek,

·                látásromlás,

·                májkárosodás.

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                szívelégtelenség, szívinfarktus, magas vérnyomás,

·                májelégtelenség,

·                hasnyálmirigy gyulladás,

·                bőrbetegségek (melyek érinthetik a szájnyálkahártyát, az orrnyálkahártyát vagy a fület is), mint pl. „Stevens–Johnson-szindróma”, „toxikus epidermális nekrolízis” vagy „eritéma multiforme”.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                megnyúlt vérzési idő,

·                kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség,

·                égő érzés a torokban vagy a szájban, ami közvetlenül a készítmény bevétele után jelentkezhet.

 

A következő mellékhatásokat jelentették más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásakor:

·                magas vérnyomás vagy szívelégtelenség,

·                a vastagbélben a fekélyek és a Crohn-betegség (bélbetegség) súlyosbodása,

·                a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának kisfokú emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Brufent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brufen?

·                A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén. Egy tasak 600 mg ibuprofént tartalmaz.

·                Egyéb összetevők: almasav, kroszkarmellóz-nátrium, szacharin-nátrium, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, povidon, narancs aroma, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidrogén-karbonát és vízmentes nátrium-karbonát.

 

Milyen a Brufen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Brufen 600 mg pezsgőgranulátum narancsillatú fehér por. A gyógyszer tasakokban található.

A készítmény vízben való feloldása után az oldat fehéres színű, áttetsző, nincs benne fel nem oldódott szemcse, és narancsillata van.

10, 20, 30, 40 vagy 50 tasakot tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság         Abfen 600 mg Effervescent Granules

Észtország                      Brufen

Magyarország                Brufen 600 mg pezsgőgranulátum

Írország                          BRUFEN 600 mg Effervescent Granules

Lettország                      Brufen 600 mg putojošās granulas

Litvánia                         Brufen 600 mg šnypščiosios granulės

Malta                             Brufen 600 mg Effervescent Granules

OGYI-T-22474/02          20x    hőzáras papír/PE/Al/PE tasakban, dobozban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április