Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek 10x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek

baktériumok liofilizált lizátuma

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Broncho-vaxom por belsőleges oldathozgyermekeknek szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt szájon át kell alkalmazni.

A légzőrendszerre ható, bakteriális eredetű készítmények csoportjába tartozó immunerősítő szer.

Erősíti a szervezet természetes védekező mechanizmusát és ellenálló képességét a légúti fertőzésekkel szemben.

Ajánlott a következő esetekben:

Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése (gyermekeknél 12 hónapos kortól 12 éves korig)

2.             Tudnivalók a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek szedése előtt

Ne szedje a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt

-           ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A kezelés során fellépő ismeretlen eredetű magas láz esetén (≥ 39°C) a kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben allergiás reakció lép fel a Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményre, azonnal hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát.

A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.

 

Gyermekek

A Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat a klinikai vizsgálatokból. A Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt.

Idősek

A Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggasztó jelek.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegektől korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegektől nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

 

Egyéb gyógyszerek és a Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem jelentettek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.

A Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz  gyermekeknek elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.

Szoptatás

Mostanáig nem végeztek specifikus vizsgálatokat, és nem közöltek adatokat.

A Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Broncho-Vaxom OM por belsőleges oldathoz gyermekeknek nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, vagyis nátrium-mentesnek tekinthető.

3.             Hogyan kell szedni a Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt?

A Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt mindig a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Gyermekeknél (12 hónapostól 12 éves korig) a megelőzésre szolgáló kezelés javasolt adagja:

Naponta 1 tasak, havonta 10 egymást követő napon át, 3 hónapon keresztül a kezelések között 20 napos szünetekkel.

A Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítménnyel történő kezelés megkezdhető a légúti fertőzés akut fázisában is, más kezelésekkel együtt.

A megelőző kezelési ciklus szükség esetén megismételhető.

Az adagolás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A gyógyszert reggel, éhgyomorra kell bevenni.

Nyissa fel a tasakot, és öntse a tartalmát kellő mennyiségű vízbe, gyümölcslébe, tejbe/tápszerbe. A keverék óvatos keverésre feloldódik. Pár percen belül fogyassza el a teljes keveréket, és mindig keverje fel közvetlenül fogyasztás előtt.

Ha az előírtnál több Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt vett be.

Eddig túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette beszedni a Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget. Folytassa az adagolást a megszokott rendben.

Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nem következik be. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermeke abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):

Köhögés, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):

Allergiás reakciók, köztük bőrpír, a szemhéjak, az arc, a bokák, a lábak és az ujjak duzzanata, viszketés, hirtelen légszomj vagy légzési nehézség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg )

Bőr- és nyálkahártya-duzzanat, fejfájás, hányinger, hányás, csalánkiütés, fáradtság, láz (lásd 2. pont).

Figyelmeztetés:

Gyomor-bélrendszeri vagy légzőrendszeri mellékhatások elhúzódása esetén (ha 2 napnál tovább állnak fenn) a kezelést meg kell szakítani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek

-           A hatóanyaga 20 mg OM-85 liofilizátum, amely  tasakonként 3,5 mg- nyi mennyiségben a következő baktériumok liofilizált lizátumát tartalmazza: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

-           Egyéb összetevők: Vízmentes propil-gallát (E310), mononátrium-glutamát, mannit, magnézium-sztearát, magnézium-szilikát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő.

Milyen a Broncho-Vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tasakokba töltött halványbézs színű granulált por. Iker tasakok, amelyek papír/alumínium-polietilén ívekből készültek.

10 db tasak dobozban

30 db tasak dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugália

Gyártó:

FLAVINE PHARMA FRANCE

3 voie d’Allemagne,

13127 Vitrolles,

Franciaország.

OGYI-T-10309/01

(10×)

OGYI-T-10309/02

(30×)

Forgalmazó:

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január