Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta 30x
- Gyártó: Richter Gedeon Nyrt.
- Kiszerelés: 30x üvegben barna cső
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Bromocriptin-Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bromocriptin-Richter a bromokriptin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Olyan betegek kezelésére használják, akiknek a vérében megemelkedett a prolaktin (a sárgatestre és a tejelválasztásra ható hormon) és/vagy a növekedési hormon szintje. Ezt a két hormont az agyban elhelyezkedő agyalapi mirigy termeli. A magas prolaktinszint kialakulhat bármilyen kimutatható ok nélkül, bizonyos gyógyszerek hatására vagy az agyalapi mirigyben jelentkező betegség esetén is.
A bromokriptin Parkinson-kórban szenvedő betegek számára is javallott, mert fokozza az agyban a dopamin termelődését, ezáltal javítja a Parkinson-kór tüneteit.
A bromokriptint a következő esetekben alkalmazzák:
- A tejelválasztás megszüntetésére, kizárólag orvosi indokok alapján, amikor Ön és orvosa ennek szükségessége mellett döntenek. (pl. szülés után az anya betegsége miatt; az anya HIV-fertőzése, halvaszületés, vagy közvetlen a szülést követően történt csecsemőhalál esetén stb.). A bromokriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására. Nem adható a szülés utáni mellfeszülés csillapítására, ha azt megfelelően lehet kezelni nem orvosi módszerekkel (megfelelően szoros, jól támasztó melltartó vagy jég használatával) és/vagy fájdalomcsillapítóval.
- A rendellenesen magas prolaktinszinttel járó, hormont termelő nemi mirigyek alulműködésére és/vagy a túlzott tejelválasztásra, férfiaknál és nőknél. (A hormontermelő nemi mirigyek csökkent működése esetén férfiaknál alacsony spermaszám, libidóvesztés és impotencia fordulhat elő, míg nőknél ritkán jelentkező menstruációt, hőhullámokat, hüvelyszárazságot, szabálytalan menstruációs ciklust és meddőséget okozhat.)
- Az olyan, bizonyítottan jóindulatú daganatok kezelésére, amelyek prolaktint termelnek (az agyalapi mirigy daganatai, az adenómák).
- Akromegália kezelésére. Az akromegália egy olyan állapot, amelyben a növekedési hormon szintje megemelkedik a vérben. Ennek következménye gyermekkorban az óriásnövés, felnőttkorban a kéz és a láb megnövekedése, az arcvonások durva elváltozása. A Bromocriptin-Richter csökkenti a vérben található növekedési hormon mennyiségét.
- Parkinson-kór (mozgásszegénységgel, izommerevséggel és nyugalmi állapotban remegéssel járó kórkép) kezelésére önmagában vagy egyéb Parkinson-kór elleni szerekkel együtt. A Parkinson-kórt a dopamin hiánya okozza. A dopamin fontos szerepet tölt be az agyban a mozgások összerendezettsége terén. A Bromocriptin-Richter fokozza az agyban a dopamin termelődését, ezáltal javítja a Parkinson-kór tüneteit. A bromokriptin olyan, Parkinson-kórban szenvedő betegek számára is javallott, akiknél a levodopa (Parkinson-kórban adott gyógyszer) hatása csökken, vagy akiknél a levodopa alkalmazása korlátozott.
2. Tudnivalók a Bromocriptin-Richter szedése előtt
Ne szedje a Bromocriptin-Richter-t
- ha allergiás a bromokriptinre vagy egyéb úgynevezett ergot-alkaloidra (a bromokriptinnel azonos hatóanyagcsoportba tartozó gyógyszerekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél már előfordult szívbetegség vagy egyéb súlyos érrendszeri vagy keringési betegség, vagy jelenleg is ezekben szenved.
- ha Önnek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak ilyen problémái.
- ha magasvérnyomás-betegsége van.
- ha korábbi terhessége során vagy a gyermekágy időszakában volt problémája a vérnyomásával. Ennek tünetei közé tartozik például a rángógörcs (eklampszia), a fehérjevizeléssel járó terhességi magas vérnyomás (preeklampszia), a terhességi magas vérnyomás és a gyermekágyi magasvérnyomás.
- ha hosszú időn át tervezik a Bromocriptin-Richter-rel kezelni, és a szívbillentyűjét érintő, szívultrahangos vizsgálattal (echokardiográfiával) igazolt szívbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bromocriptin-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a szülést követően súlyos szívbetegség, agyi történés vagy pszichés zavar lépett fel Önnél.
- ha májbetegsége van.
- ha gyomorfekélye vagy gyomorvérzése volt vagy van.
- ha vérnyomásesést, álmosságot vagy hirtelen elalvást tapasztal.
- ha Ön az agyalapi mirigy daganatára kapja ezt a készítményt, és romlik a látása vagy vízszerű orrfolyása van. Ilyen esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
- ha Ön a bromokriptint hosszabb időn keresztül, nagyobb adagokban szedi, és légszomja vagy légzési nehézsége, köhögése, mellkasi fájdalma, hátfájása, alacsony vérnyomása alakul ki, vagy megváltozik a hangja, fáradt, gyenge, felpuffad a hasa, bedagad a lába vagy vizeléskor fájdalmat érez a gyógyszer szedése alatt. Ezek a tüdőt, a gyomrot vagy a mellkast körülvevő nyálkahártya elváltozására utaló tünetek lehetnek, melynek kialakulásakor a kezelést meg kell szakítani.
- ha másodlagos mellékvese-elégtelenségben szenved.
- ha az ujjai és a lábujjai elfehérednek (ha úgynevezett Raynaud-jelenségtől szenved).
- ha egyidejűleg szed olyan gyógyszert, ami ergot-alkaloidot (pl. ergotamint vagy metil-ergometrint) vagy izometeptént (migrénre) tartalmaz, vagy a vérnyomás megváltozását okozza (például bizonyos érösszehúzó hatású gyógyszerek, úgynevezett szimpatomimetikumok).
- ha Önnek a szívét, a tüdejét, a veséjét vagy a hasát érintő rostos szövetelfajulása (hegesedése, fibrotikus reakciója) van vagy volt. Ennek tünetei közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a mellkasi vagy kismedencei fájdalom, a hátfájás, a lábdagadás és a veseműködés romlása.
- ha a bromokriptinnel való kezelés során teherbe esik.
Premenstruációs szindróma fennállása esetén és az emlő jóindulatú betegségeiben a bromokriptin szedése nem ajánlott, mert ezeknek az állapotoknak a kezelésében nincs elegendő bizonyíték a bromokriptin hatásosságára.
Ha nemrég szült, akkor Önnél bizonyos betegségek kialakulásának nagyobb lehet a kockázata. Ezek nagyon ritkák, és ide tartozik a magas vérnyomás, a szívroham, a rángógörcs, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy bizonyos mentális problémák. Ezért orvosának a kezelés első napjaiban rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérnyomását. Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben Önnél magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy különösen erős vagy szűnni nem akaró fejfájás (látászavarral vagy anélkül) jelentkezik.
A bromokriptin álmosságot és hirtelen elalvásos epizódok kialakulását okozhatja, elsősorban Parkinson-kóros betegeknél. Nagyon ritkán a napi tevékenység közben, öntudatlanul és figyelmeztető jelek nélkül, hirtelen kialakuló elalvásról számoltak be. A vérnyomás jelentős mértékben szintén csökkenhet. Ha Önnél előfordul ilyen esemény, a lehető leghamarabb kezelőorvosához kell fordulnia, továbbá nem vezethet a gépjárművet és nem kezelhet gépeket a bromokriptin-kezelés időtartama alatt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a családja/hozzátartozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amik nem voltak jellemzőek Önre, vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, a hévnek vagy a kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak! Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak nevezik. Ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, az abnormálisan fokozott szexuális vágy vagy a gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyathatja a kezelést az adott készítménnyel.
A kezelés során a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzések vagy gyomorfekély fordulhat elő. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha gyomorfájása vagy hányingere van, friss vagy félig megemésztett vért hány, vagy a székletében vért lát.
A Bromocriptin-Richter-rel folytatott kezelés alatt kezelőorvosa az alábbi ellenőrző vizsgálatokat végzi el Önnél:
- A vérnyomás rendszeres ellenőrzése, különösen a kezelés első napjaiban.
- Ha az agyalapi mirigy jóindulatú daganata (adenóma) miatt szedi a gyógyszert, a látását és a tumor méretének és típusának változását folyamatosan ellenőrizni kell.
- Parkinson-kóros betegeknél a vérképzőszervi, az érrendszeri, a szív-, a tüdő- és a légzőszervi állapot, továbbá a máj- és a vesefunkció időszakos ellenőrzése szükséges.
Parkinson-kóros betegek
A Bromocriptin-Richter kezelés megkezdése előtt Parkinson-kóros betegek esetén tisztázni kell a következő tünetek eredetét: tartós köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom (a mellhártya és a tüdő megbetegedésére utaló jelek), veseelégtelenség, lágyéki/oldaltáji fájdalom, továbbá bármilyen hasi panasz vagy érzékenység.
Ha a gyógyszer adagjának csökkentésére vagy abbahagyására van szükség, akkor azt fokozatosan kell végrehajtani. A gyors adagcsökkentés vagy a kezelés hirtelen megszakítása súlyos állapotokat, úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómát (beleértve a testhőmérséklet emelkedését, az izommerevséget, a tudat megváltozását, a változó vérnyomást, az izzadást, a gyors pulzusszámot) vagy gyógyszermegvonási szindrómát (amely például közönyösséggel (apátiával), szorongással, depresszióval, fáradtsággal, izzadással, fájdalommal jellemezhető) okozhat. Ha valamelyik állapot kialakul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz, mert ilyen esetben megfelelő intézkedésekre van szükség.
Gyermekek és serdülők
A Bromocriptin-Richter nem adható 7 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A kezelőorvos a 7. életévüket betöltött gyermekeknek és serdülőknek is adhat bromokriptint, ha gyermekénél az agyalapi mirigy jóindulatú hormontermelő daganatát (prolaktinómát) vagy a csontozat túlzott növekedését (akromegáliát) diagnosztizálták. A kezelés megkezdése előtt feltétlenül beszéljen a gyermekendokrinológussal!
Egyéb gyógyszerek és a Bromocriptin-Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy orvosa tudjon róla, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mert ezekben az esetekben a Bromocriptin-Richter hatása erősödhet vagy gyengülhet:
- úgynevezett makrolid antibiotikumok, például eritromicin és jozamicin (baktériumok által okozott betegségek kezelésére)
- oktreotid (növekedési rendellenességre alkalmazott gyógyszer)
- metoklopramid vagy domperidon (hányáscsillapítók)
- butirofenonok, tioxantének és fenotiazinok (antipszichotikumok)
- fenil-propanolamin, izometeptén (vérnyomásra és migrénes fejfájásra ható szerek)
- egyéb ergot-alkaloidot (például ergotamint, metil-ergometrint) tartalmazó gyógyszer
- úgynevezett azol-típusú gombaellenes szerek vagy a HIV/AIDS kezelésére használt úgynevezett proteáz-gátlók.
A Bromocriptin-Richter egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Bromocriptin-Richter-t mindig étkezés közben, kevés vízzel kell bevenni.
Alkohol fogyasztását a gyógyszeres kezelés ideje alatt ajánlatos kerülni, mert az alkohol csökkenti a bromokriptinnel szembeni tűrőképességet és a mellékhatások kockázata növekedhet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség esetén az első elmaradt menstruáció után a gyógyszer adását általában ajánlatos felfüggeszteni, hacsak nincs olyan orvosi indok, ami alapján a terápia tovább folytatandó.
Időnként az agyalapi mirigy jóindulatú daganatának gyors növekedését tapasztalták a terhesség alatt. Ha Önnek ilyen adenómája van és a bromokriptinnel történő kezelését leállították, az agyalapi mirigy esetleg bekövetkező növekedésének jeleit (pl. fejfájás vagy látótércsökkenés) vizsgálni kell. Szükség esetén a bromokriptin-kezelést újra kell indítani. Nagy méretű daganat vagy a daganat növekedése esetén a bromokriptin adásának terhesség alatti fenntartása megfontolandó. A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a terhesség alatt adott bromokriptin nem befolyásolja hátrányosan a terhesség lefolyását és kimenetelét.
A bromokriptin a tejelválasztás megszüntetésére kizárólag orvosi indokok (vetélés, halvaszületés, vagy az újszülött halála esetén stb.) alapján adható. Rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult, jól működő tejelválasztás visszaszorítására.
Közvetlenül a szülés után nem adható a bromokriptin olyan nőknek, akiknek magas a vérnyomása, szívkoszorúverőér-betegségük van, vagy súlyos mentális betegség tünetei jelentkeznek náluk vagy régebben ilyen betegségük volt. Szülés utáni kezelés esetén - különösen a terápia első napjaiban - a vérnyomás rendszeres és gondos ellenőrzése szükséges.
A bromokriptin szoptató anyák részére nem adható.
A bromokriptin-kezelés helyreállíthatja a termékenységet. Megbízható, hormonmentes fogamzásgátló módszerről kell gondoskodnia, ha Ön fogamzóképes korú nő, de nem tervez a közeljövőben terhességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a gépjárművezetéshez és a munkavégző képességhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolhatja. Különösen a kezelés kezdetén látászavar (látótérkiesés), vérnyomásesés (hipotenzió) és csökkent éberség is előfordulhat. Nagyon ritkán napközbeni hirtelen elalvást és álmosságot okozhat, elsősorban Parkinson-kóros betegeknél. Ezért, ha a gyógyszer szedése alatt nagyfokú aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvást tapasztal, kérje ki orvosa tanácsát, - ilyen esetben tilos autót vezetni és gépeket kezelni, mert ezek a tevékenységek súlyos sérülés vagy halál veszélyét jelenthetik önmagára és másokra is!
A Bromocriptin-Richter laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bromocriptin-Richter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bromocriptin-Richter tablettát mindig étkezés közben, kevés vízzel kell bevenni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Legfeljebb napi 30 mg-os adag adható. A legtöbb esetben kezelőorvosa a kezelés kezdetekor kis adagot alkalmaz, majd ezt követően, amennyiben szükséges, fokozatosan növeli az adagot. Mindez segít abban, hogy Ön alkalmazkodjon a gyógyszerhez és elkerülje a mellékhatások többségét.
Nők kezelésekor, amennyiben a betegség nem társul túl magas prolaktinszinttel, úgy a gyógyszert a legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni. Ez az elővigyázatosság azért szükséges, mert így elkerülhető, hogy a hormonszint a normális érték alá csökkenjen és a luteális funkcióban (a menstruációs ciklus második szakaszában) zavar keletkezzen.
A tejelválasztás beindulásának megelőzése vagy visszaszorítása szülés, spontán vetélés vagy terhességmegszakítás után
A szülés napján 1,25 mg (fél tabletta) étkezés közben, reggel és este. Ezt követően napi 2 × 2,5 mg (2 × 1 tabletta) 14 napon át. A tejelválasztás beindulásának megelőzése esetén, a kezelés abbahagyása után 2-3 nappal alkalmanként enyhe tejcsorgás fordulhat elő. Ez megszüntethető, ha a kezelést ugyanazzal az adaggal további egy hétig folytatják.
Magas prolaktinszint csökkentése
Nők: A kezdő adag fél tabletta (1,25 mg) lefekvés előtt, amit 2-3 nap után lefekvéskor 2,5 mg-ra kell emelnie. Ezután az adagot fél-egy tablettával növelheti (1,25-2,5 mg) 2-3 napos időközönként, amíg el nem éri a napi 5-10 mg-os adagot. A magas prolaktinszintű betegek többségének napi 7,5 mg-ra (több adagra elosztva a nap során) volt szüksége. A kezelést addig kell folytatni, amíg a tejelválasztás teljesen meg nem szűnik, illetve menstruációs vérzés hiányában pedig addig, amíg a ciklus nem normalizálódik.
Férfiak: A nők számára javasolt adagolási rend szerint fokozatosan kezdje el a bromokriptin szedését. Legfeljebb napi 15 mg adag alkalmazható. A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező terápiás választ nem ér el.
Prolaktintermelő daganatok
A kezdő adag fél tabletta (1,25 mg) lefekvés előtt, amit 2-3 nap után lefekvéskor 2,5 mg-ra kell emelnie. Az adag ezután napi egy tablettával (2,5 mg) növelhető 2-3 napos időközönként az alábbiak szerint: 2,5 mg 8 óránként, 2,5 mg 6 óránként majd 5 mg 6 óránként. A betegek legfeljebb napi 30 mg-ra reagáltak.
Akromegália
A kezdő adag fél tabletta (1,25 mg) lefekvés előtt, amit 2-3 nap után lefekvéskor 2,5 mg-ra kell emelnie. Az adag ezután napi egy tablettával (2,5 mg) növelhető 2-3 napos időközönként az alábbiak szerint: 2,5 mg 8 óránként, 2,5 mg 6 óránként majd 5 mg 6 óránként. Az Ön kezelésre adott válaszától és az esetlegesen kialakuló mellékhatásoktól függően az adag napi 10-20 mg-ra emelhető.
Parkinson-kór
Az első héten a kezdő adag általában napi egyszer fél tabletta (1,25 mg), amit lefekvéskor ajánlott bevenni. Ezt követően lassan, hetente kell az adagot emelni az Ön számára megfelelő szintig. Mindez rendszerint 6-8 hetet vesz igénybe.
A szokásos adag napi 10-30 mg bromokriptin, amit napi több részletre elosztva kell bevennie, ha ezt a gyógyszert önmagában vagy más antiparkinsonos gyógyszerrel együtt írják fel Önnek.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa írja elő, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Fontos, hogy ezt betartsa. Ha hamarabb abba szeretné hagyni a kezelést, beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer hirtelen elhagyása súlyos mellékhatásokat okozhat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekendokrinológus határozza meg az adagot és a kezelésnek időtartamát az Ön gyermeke számára. Gyermekek és serdülők esetében lassú és figyelmes adagbeállításra van szükség a legalacsonyabb hatásos gyógyszeradag eléréséhez.
Ha az előírtnál több Bromocriptin-Richter-t vett be
Ha véletlenül túl sok Bromocriptin-Richter-t vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ha lehet, mutassa meg a Bromocriptin-Richter dobozát!
Ilyen esetben a túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, gyors szívverés, álmosság, levertség (letargia), hallucináció és (főleg felálláskor jelentkező) vérnyomáscsökkenés léphetnek fel.
Ha elfelejtette bevenni a Bromocriptin-Richter-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot, kivéve, ha a következő bevétel időpontja már közel van. Ekkor vegye be a soron következő mennyiséget. Ezután folytassa a megszokott rend szerint a gyógyszer szedését.
Ha több tablettát is elfelejtett bevenni, a kezelés folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Lehetséges, hogy az adagot ezután ismét lassan kell növelni.
Ha idő előtt abbahagyja a Bromocriptin-Richter szedését
Ha abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, beszéljen kezelőorvosával.
Az adagot csak fokozatosan szabad csökkenteni és elhagyni.
A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása súlyos állapotokat idézhet elő. Az egyik egy úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma tüneteihez hasonló állapot, amit a magas láz, az idegrendszeri zavarok és az izommerevség jellemez. A másik a gyógyszermegvonási szindróma, amelyet közönyösség, szorongás, depresszió, fáradtság, izzadás és fájdalom kísérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Bromocriptin-Richter étkezés utáni bevétele és a kezdeti adagolás lépcsőzetes emelésének vagy az adagok fokozatosan történő megváltoztatásának betartása csökkenti a mellékhatások előfordulását.
A következő mellékhatások súlyosak:
Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet), közvetlenül a szülés/halvaszülés vagy vetélés utáni tejelválasztás megelőzésre történt adagolás során súlyos mellékhatások, például magas vérnyomás (tünetei a szédülés, fejfájás vagy kipirult arc), szívinfarktus, epilepsziás görcsök, agyi érkatasztrófa (sztrók, szélütés) és mentális zavarok fordulhatnak elő. Az oki összefüggés a bromokriptin szedésével nem bizonyított. Néhány esetben az agyi érkatasztrófát (sztrókot) és az epilepsziás görcsöket súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látótérzavar előzte meg. Hagyja abba a Bromocriptin-Richter szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha megemelkedik a vérnyomása, állandó fejfájása, mellkasi fájdalma vagy bármilyen szokatlan tünete van.
Néhány bromokriptinnel kezelt betegnél a legtöbb belső szervet borító savós hártyák (pl. hashártya, mellhártya) rostos elfajulása alakulhat ki (ritka mellékhatás: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezen kórkép tünetei közé a légzési nehézség, a légszomj, a mellkasi és medencefájdalom, a hátfájás, az alsó végtagok duzzanata és a veseproblémák tartoznak. Ha a felsorolt tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Bromocriptin-Richter szedését és mihamarabb forduljon orvoshoz.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása vagy a folyadékgyülem a szívburokban. Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Különösen a kezelés első pár napján néhány beteg alacsony vérnyomást tapasztalhat (nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), ami miatt az éberségük csökken. Ezért ilyen esetben azt tanácsoljuk, hogy ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
A néhány betegnél napközbeni tevékenység közben hirtelen fellépő, elalvásos epizódok (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulása növelheti az önmaguk és mások számára súlyos sérüléssel járó balesetek kockázatát, amennyiben gépeket kezelnek. Ha Ön is érintett ezen mellékhatás által, tilos gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie. Forduljon kezelőorvosához.
Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a terápia befejezésekor egy neuroleptikus malignus szindrómához hasonló állapot fordulhat elő. Ez egy olyan, ritka állapot, amely főleg más gyógyszerek (antipszichotikumok) szedése során fordul elő. Jellemző tünete az izommerevség, vagy az izomrángás, a gyors szívverés, a megváltozott mentális állapot, a csökkent éberség, az izzadás és a láz. Amennyiben a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a bromokriptin szedését és azonnal forduljon orvoshoz!
Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) a bromokriptin hirtelen megvonása vagy az adag gyors csökkentése esetén gyógyszermegvonási szindróma léphet fel. Tünetei közé tartozik a közönyösség, a szorongás, a depresszió, a fáradtság, az izzadás, és a fájdalom stb. Ha ilyen tüneteket észlel, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, hogy a megfelelő intézkedéseket megtehessék, például ismét adagolják a gyógyszert vagy a csökkentés előtti szintre állítsák vissza az adagot.
Az emésztőrendszer vérzése és fekélyesedése ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordul elő bromokriptint szedőknél. Ha fekete vagy véres széklete, erős gyomorfájása vagy hasfájása van, azonnal forduljon orvoshoz!
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért amennyiben kiütést, ödémát (vizenyőt) észlel, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával!
A következő mellékhatásokat szintén jelentették bromokriptin szedésével összefüggésben:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás
- fejfájás
- székrekedés
- orrdugulás
- álmosság
- szédülés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hallucináció
- zavart tudatállapot
- mozgáseltérés
- mozgáskoordináció zavara
- vérnyomásesés hirtelen felálláskor (nagyon ritkán ájuláshoz vezethet)
- alacsony vérnyomás
- szájszárazság
- fáradtság
- allergiás bőrreakciók
- hajhullás
- lábikragörcs
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pszichés zavarok
- álmatlanság
- a bőr megváltozott érzékenysége (bizsergés vagy zsibbadás a kézben és lábban)
- kóros aluszékonyság
- látászavarok, homályos látás
- szívritmuszavarok
- túl gyors vagy túl lassú szívverés
- mellhártyagyulladás
- nehézlégzés, légzési nehézség
- vizenyő (ödéma) a végtagokban
- fülcsengés
- hasfájás
- hasmenés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elfehéredés a kéz- és a lábujjakon
- fokozott szexualitás
- nemi vágy növekedése
- kóros játékszenvedély, kényszeres vásárlás és pénzköltés
- falási rohamok, evéskényszer
- nagyfokú nappali álmosság
- vízszerű orrfolyás
Az agyalapi mirigy daganatának jól ismert mellékhatása a látásromlás. A betegek egy része a Bromocriptin-Richter szedése alatt látási zavarokat tapasztalhat. Ha ez Önnél is előfordul, beszéljen kezelőorvosával!
Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:
- képtelen ellenállni a késztetésnek, a hévnek vagy a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
-- erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére
-- megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális vágy
-- túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés
-- falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél több étel elfogyasztása)
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bromocriptin-Richter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bromocriptin-Richter?
- A készítmény hatóanyaga a bromokriptin. 2,5 mg bromokriptint tartalmaz tablettánként, 2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (41,0 mg).
Milyen a Bromocriptin-Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "2,5" bevéséssel ellátott tabletta; átmérője: 7 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db tabletta, 10 ml-es barna csőüvegben, garanciazáras kupakkal és mozgáscsillapító betéttel, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-3720/01: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.
A Bromocriptin-Richter a bromokriptin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Olyan betegek kezelésére használják, akiknek a vérében megemelkedett a prolaktin (a sárgatestre és a tejelválasztásra ható hormon) és/vagy a növekedési hormon szintje. Ezt a két hormont az agyban elhelyezkedő agyalapi mirigy termeli. A magas prolaktinszint kialakulhat bármilyen kimutatható ok nélkül, bizonyos gyógyszerek hatására vagy az agyalapi mirigyben jelentkező betegség esetén is.
A bromokriptin Parkinson-kórban szenvedő betegek számára is javallott, mert fokozza az agyban a dopamin termelődését, ezáltal javítja a Parkinson-kór tüneteit.
A bromokriptint a következő esetekben alkalmazzák:
- A tejelválasztás megszüntetésére, kizárólag orvosi indokok alapján, amikor Ön és orvosa ennek szükségessége mellett döntenek. (pl. szülés után az anya betegsége miatt; az anya HIV-fertőzése, halvaszületés, vagy közvetlen a szülést követően történt csecsemőhalál esetén stb.). A bromokriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására. Nem adható a szülés utáni mellfeszülés csillapítására, ha azt megfelelően lehet kezelni nem orvosi módszerekkel (megfelelően szoros, jól támasztó melltartó vagy jég használatával) és/vagy fájdalomcsillapítóval.
- A rendellenesen magas prolaktinszinttel járó, hormont termelő nemi mirigyek alulműködésére és/vagy a túlzott tejelválasztásra, férfiaknál és nőknél. (A hormontermelő nemi mirigyek csökkent működése esetén férfiaknál alacsony spermaszám, libidóvesztés és impotencia fordulhat elő, míg nőknél ritkán jelentkező menstruációt, hőhullámokat, hüvelyszárazságot, szabálytalan menstruációs ciklust és meddőséget okozhat.)
- Az olyan, bizonyítottan jóindulatú daganatok kezelésére, amelyek prolaktint termelnek (az agyalapi mirigy daganatai, az adenómák).
- Akromegália kezelésére. Az akromegália egy olyan állapot, amelyben a növekedési hormon szintje megemelkedik a vérben. Ennek következménye gyermekkorban az óriásnövés, felnőttkorban a kéz és a láb megnövekedése, az arcvonások durva elváltozása. A Bromocriptin-Richter csökkenti a vérben található növekedési hormon mennyiségét.
- Parkinson-kór (mozgásszegénységgel, izommerevséggel és nyugalmi állapotban remegéssel járó kórkép) kezelésére önmagában vagy egyéb Parkinson-kór elleni szerekkel együtt. A Parkinson-kórt a dopamin hiánya okozza. A dopamin fontos szerepet tölt be az agyban a mozgások összerendezettsége terén. A Bromocriptin-Richter fokozza az agyban a dopamin termelődését, ezáltal javítja a Parkinson-kór tüneteit. A bromokriptin olyan, Parkinson-kórban szenvedő betegek számára is javallott, akiknél a levodopa (Parkinson-kórban adott gyógyszer) hatása csökken, vagy akiknél a levodopa alkalmazása korlátozott.
2. Tudnivalók a Bromocriptin-Richter szedése előtt
Ne szedje a Bromocriptin-Richter-t
- ha allergiás a bromokriptinre vagy egyéb úgynevezett ergot-alkaloidra (a bromokriptinnel azonos hatóanyagcsoportba tartozó gyógyszerekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél már előfordult szívbetegség vagy egyéb súlyos érrendszeri vagy keringési betegség, vagy jelenleg is ezekben szenved.
- ha Önnek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak ilyen problémái.
- ha magasvérnyomás-betegsége van.
- ha korábbi terhessége során vagy a gyermekágy időszakában volt problémája a vérnyomásával. Ennek tünetei közé tartozik például a rángógörcs (eklampszia), a fehérjevizeléssel járó terhességi magas vérnyomás (preeklampszia), a terhességi magas vérnyomás és a gyermekágyi magasvérnyomás.
- ha hosszú időn át tervezik a Bromocriptin-Richter-rel kezelni, és a szívbillentyűjét érintő, szívultrahangos vizsgálattal (echokardiográfiával) igazolt szívbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bromocriptin-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a szülést követően súlyos szívbetegség, agyi történés vagy pszichés zavar lépett fel Önnél.
- ha májbetegsége van.
- ha gyomorfekélye vagy gyomorvérzése volt vagy van.
- ha vérnyomásesést, álmosságot vagy hirtelen elalvást tapasztal.
- ha Ön az agyalapi mirigy daganatára kapja ezt a készítményt, és romlik a látása vagy vízszerű orrfolyása van. Ilyen esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
- ha Ön a bromokriptint hosszabb időn keresztül, nagyobb adagokban szedi, és légszomja vagy légzési nehézsége, köhögése, mellkasi fájdalma, hátfájása, alacsony vérnyomása alakul ki, vagy megváltozik a hangja, fáradt, gyenge, felpuffad a hasa, bedagad a lába vagy vizeléskor fájdalmat érez a gyógyszer szedése alatt. Ezek a tüdőt, a gyomrot vagy a mellkast körülvevő nyálkahártya elváltozására utaló tünetek lehetnek, melynek kialakulásakor a kezelést meg kell szakítani.
- ha másodlagos mellékvese-elégtelenségben szenved.
- ha az ujjai és a lábujjai elfehérednek (ha úgynevezett Raynaud-jelenségtől szenved).
- ha egyidejűleg szed olyan gyógyszert, ami ergot-alkaloidot (pl. ergotamint vagy metil-ergometrint) vagy izometeptént (migrénre) tartalmaz, vagy a vérnyomás megváltozását okozza (például bizonyos érösszehúzó hatású gyógyszerek, úgynevezett szimpatomimetikumok).
- ha Önnek a szívét, a tüdejét, a veséjét vagy a hasát érintő rostos szövetelfajulása (hegesedése, fibrotikus reakciója) van vagy volt. Ennek tünetei közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a mellkasi vagy kismedencei fájdalom, a hátfájás, a lábdagadás és a veseműködés romlása.
- ha a bromokriptinnel való kezelés során teherbe esik.
Premenstruációs szindróma fennállása esetén és az emlő jóindulatú betegségeiben a bromokriptin szedése nem ajánlott, mert ezeknek az állapotoknak a kezelésében nincs elegendő bizonyíték a bromokriptin hatásosságára.
Ha nemrég szült, akkor Önnél bizonyos betegségek kialakulásának nagyobb lehet a kockázata. Ezek nagyon ritkák, és ide tartozik a magas vérnyomás, a szívroham, a rángógörcs, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy bizonyos mentális problémák. Ezért orvosának a kezelés első napjaiban rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérnyomását. Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben Önnél magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy különösen erős vagy szűnni nem akaró fejfájás (látászavarral vagy anélkül) jelentkezik.
A bromokriptin álmosságot és hirtelen elalvásos epizódok kialakulását okozhatja, elsősorban Parkinson-kóros betegeknél. Nagyon ritkán a napi tevékenység közben, öntudatlanul és figyelmeztető jelek nélkül, hirtelen kialakuló elalvásról számoltak be. A vérnyomás jelentős mértékben szintén csökkenhet. Ha Önnél előfordul ilyen esemény, a lehető leghamarabb kezelőorvosához kell fordulnia, továbbá nem vezethet a gépjárművet és nem kezelhet gépeket a bromokriptin-kezelés időtartama alatt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a családja/hozzátartozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amik nem voltak jellemzőek Önre, vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, a hévnek vagy a kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak! Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak nevezik. Ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, az abnormálisan fokozott szexuális vágy vagy a gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyathatja a kezelést az adott készítménnyel.
A kezelés során a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzések vagy gyomorfekély fordulhat elő. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha gyomorfájása vagy hányingere van, friss vagy félig megemésztett vért hány, vagy a székletében vért lát.
A Bromocriptin-Richter-rel folytatott kezelés alatt kezelőorvosa az alábbi ellenőrző vizsgálatokat végzi el Önnél:
- A vérnyomás rendszeres ellenőrzése, különösen a kezelés első napjaiban.
- Ha az agyalapi mirigy jóindulatú daganata (adenóma) miatt szedi a gyógyszert, a látását és a tumor méretének és típusának változását folyamatosan ellenőrizni kell.
- Parkinson-kóros betegeknél a vérképzőszervi, az érrendszeri, a szív-, a tüdő- és a légzőszervi állapot, továbbá a máj- és a vesefunkció időszakos ellenőrzése szükséges.
Parkinson-kóros betegek
A Bromocriptin-Richter kezelés megkezdése előtt Parkinson-kóros betegek esetén tisztázni kell a következő tünetek eredetét: tartós köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom (a mellhártya és a tüdő megbetegedésére utaló jelek), veseelégtelenség, lágyéki/oldaltáji fájdalom, továbbá bármilyen hasi panasz vagy érzékenység.
Ha a gyógyszer adagjának csökkentésére vagy abbahagyására van szükség, akkor azt fokozatosan kell végrehajtani. A gyors adagcsökkentés vagy a kezelés hirtelen megszakítása súlyos állapotokat, úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómát (beleértve a testhőmérséklet emelkedését, az izommerevséget, a tudat megváltozását, a változó vérnyomást, az izzadást, a gyors pulzusszámot) vagy gyógyszermegvonási szindrómát (amely például közönyösséggel (apátiával), szorongással, depresszióval, fáradtsággal, izzadással, fájdalommal jellemezhető) okozhat. Ha valamelyik állapot kialakul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz, mert ilyen esetben megfelelő intézkedésekre van szükség.
Gyermekek és serdülők
A Bromocriptin-Richter nem adható 7 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A kezelőorvos a 7. életévüket betöltött gyermekeknek és serdülőknek is adhat bromokriptint, ha gyermekénél az agyalapi mirigy jóindulatú hormontermelő daganatát (prolaktinómát) vagy a csontozat túlzott növekedését (akromegáliát) diagnosztizálták. A kezelés megkezdése előtt feltétlenül beszéljen a gyermekendokrinológussal!
Egyéb gyógyszerek és a Bromocriptin-Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy orvosa tudjon róla, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mert ezekben az esetekben a Bromocriptin-Richter hatása erősödhet vagy gyengülhet:
- úgynevezett makrolid antibiotikumok, például eritromicin és jozamicin (baktériumok által okozott betegségek kezelésére)
- oktreotid (növekedési rendellenességre alkalmazott gyógyszer)
- metoklopramid vagy domperidon (hányáscsillapítók)
- butirofenonok, tioxantének és fenotiazinok (antipszichotikumok)
- fenil-propanolamin, izometeptén (vérnyomásra és migrénes fejfájásra ható szerek)
- egyéb ergot-alkaloidot (például ergotamint, metil-ergometrint) tartalmazó gyógyszer
- úgynevezett azol-típusú gombaellenes szerek vagy a HIV/AIDS kezelésére használt úgynevezett proteáz-gátlók.
A Bromocriptin-Richter egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Bromocriptin-Richter-t mindig étkezés közben, kevés vízzel kell bevenni.
Alkohol fogyasztását a gyógyszeres kezelés ideje alatt ajánlatos kerülni, mert az alkohol csökkenti a bromokriptinnel szembeni tűrőképességet és a mellékhatások kockázata növekedhet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség esetén az első elmaradt menstruáció után a gyógyszer adását általában ajánlatos felfüggeszteni, hacsak nincs olyan orvosi indok, ami alapján a terápia tovább folytatandó.
Időnként az agyalapi mirigy jóindulatú daganatának gyors növekedését tapasztalták a terhesség alatt. Ha Önnek ilyen adenómája van és a bromokriptinnel történő kezelését leállították, az agyalapi mirigy esetleg bekövetkező növekedésének jeleit (pl. fejfájás vagy látótércsökkenés) vizsgálni kell. Szükség esetén a bromokriptin-kezelést újra kell indítani. Nagy méretű daganat vagy a daganat növekedése esetén a bromokriptin adásának terhesség alatti fenntartása megfontolandó. A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a terhesség alatt adott bromokriptin nem befolyásolja hátrányosan a terhesség lefolyását és kimenetelét.
A bromokriptin a tejelválasztás megszüntetésére kizárólag orvosi indokok (vetélés, halvaszületés, vagy az újszülött halála esetén stb.) alapján adható. Rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult, jól működő tejelválasztás visszaszorítására.
Közvetlenül a szülés után nem adható a bromokriptin olyan nőknek, akiknek magas a vérnyomása, szívkoszorúverőér-betegségük van, vagy súlyos mentális betegség tünetei jelentkeznek náluk vagy régebben ilyen betegségük volt. Szülés utáni kezelés esetén - különösen a terápia első napjaiban - a vérnyomás rendszeres és gondos ellenőrzése szükséges.
A bromokriptin szoptató anyák részére nem adható.
A bromokriptin-kezelés helyreállíthatja a termékenységet. Megbízható, hormonmentes fogamzásgátló módszerről kell gondoskodnia, ha Ön fogamzóképes korú nő, de nem tervez a közeljövőben terhességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a gépjárművezetéshez és a munkavégző képességhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolhatja. Különösen a kezelés kezdetén látászavar (látótérkiesés), vérnyomásesés (hipotenzió) és csökkent éberség is előfordulhat. Nagyon ritkán napközbeni hirtelen elalvást és álmosságot okozhat, elsősorban Parkinson-kóros betegeknél. Ezért, ha a gyógyszer szedése alatt nagyfokú aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvást tapasztal, kérje ki orvosa tanácsát, - ilyen esetben tilos autót vezetni és gépeket kezelni, mert ezek a tevékenységek súlyos sérülés vagy halál veszélyét jelenthetik önmagára és másokra is!
A Bromocriptin-Richter laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bromocriptin-Richter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bromocriptin-Richter tablettát mindig étkezés közben, kevés vízzel kell bevenni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Legfeljebb napi 30 mg-os adag adható. A legtöbb esetben kezelőorvosa a kezelés kezdetekor kis adagot alkalmaz, majd ezt követően, amennyiben szükséges, fokozatosan növeli az adagot. Mindez segít abban, hogy Ön alkalmazkodjon a gyógyszerhez és elkerülje a mellékhatások többségét.
Nők kezelésekor, amennyiben a betegség nem társul túl magas prolaktinszinttel, úgy a gyógyszert a legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni. Ez az elővigyázatosság azért szükséges, mert így elkerülhető, hogy a hormonszint a normális érték alá csökkenjen és a luteális funkcióban (a menstruációs ciklus második szakaszában) zavar keletkezzen.
A tejelválasztás beindulásának megelőzése vagy visszaszorítása szülés, spontán vetélés vagy terhességmegszakítás után
A szülés napján 1,25 mg (fél tabletta) étkezés közben, reggel és este. Ezt követően napi 2 × 2,5 mg (2 × 1 tabletta) 14 napon át. A tejelválasztás beindulásának megelőzése esetén, a kezelés abbahagyása után 2-3 nappal alkalmanként enyhe tejcsorgás fordulhat elő. Ez megszüntethető, ha a kezelést ugyanazzal az adaggal további egy hétig folytatják.
Magas prolaktinszint csökkentése
Nők: A kezdő adag fél tabletta (1,25 mg) lefekvés előtt, amit 2-3 nap után lefekvéskor 2,5 mg-ra kell emelnie. Ezután az adagot fél-egy tablettával növelheti (1,25-2,5 mg) 2-3 napos időközönként, amíg el nem éri a napi 5-10 mg-os adagot. A magas prolaktinszintű betegek többségének napi 7,5 mg-ra (több adagra elosztva a nap során) volt szüksége. A kezelést addig kell folytatni, amíg a tejelválasztás teljesen meg nem szűnik, illetve menstruációs vérzés hiányában pedig addig, amíg a ciklus nem normalizálódik.
Férfiak: A nők számára javasolt adagolási rend szerint fokozatosan kezdje el a bromokriptin szedését. Legfeljebb napi 15 mg adag alkalmazható. A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező terápiás választ nem ér el.
Prolaktintermelő daganatok
A kezdő adag fél tabletta (1,25 mg) lefekvés előtt, amit 2-3 nap után lefekvéskor 2,5 mg-ra kell emelnie. Az adag ezután napi egy tablettával (2,5 mg) növelhető 2-3 napos időközönként az alábbiak szerint: 2,5 mg 8 óránként, 2,5 mg 6 óránként majd 5 mg 6 óránként. A betegek legfeljebb napi 30 mg-ra reagáltak.
Akromegália
A kezdő adag fél tabletta (1,25 mg) lefekvés előtt, amit 2-3 nap után lefekvéskor 2,5 mg-ra kell emelnie. Az adag ezután napi egy tablettával (2,5 mg) növelhető 2-3 napos időközönként az alábbiak szerint: 2,5 mg 8 óránként, 2,5 mg 6 óránként majd 5 mg 6 óránként. Az Ön kezelésre adott válaszától és az esetlegesen kialakuló mellékhatásoktól függően az adag napi 10-20 mg-ra emelhető.
Parkinson-kór
Az első héten a kezdő adag általában napi egyszer fél tabletta (1,25 mg), amit lefekvéskor ajánlott bevenni. Ezt követően lassan, hetente kell az adagot emelni az Ön számára megfelelő szintig. Mindez rendszerint 6-8 hetet vesz igénybe.
A szokásos adag napi 10-30 mg bromokriptin, amit napi több részletre elosztva kell bevennie, ha ezt a gyógyszert önmagában vagy más antiparkinsonos gyógyszerrel együtt írják fel Önnek.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa írja elő, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Fontos, hogy ezt betartsa. Ha hamarabb abba szeretné hagyni a kezelést, beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer hirtelen elhagyása súlyos mellékhatásokat okozhat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekendokrinológus határozza meg az adagot és a kezelésnek időtartamát az Ön gyermeke számára. Gyermekek és serdülők esetében lassú és figyelmes adagbeállításra van szükség a legalacsonyabb hatásos gyógyszeradag eléréséhez.
Ha az előírtnál több Bromocriptin-Richter-t vett be
Ha véletlenül túl sok Bromocriptin-Richter-t vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ha lehet, mutassa meg a Bromocriptin-Richter dobozát!
Ilyen esetben a túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, gyors szívverés, álmosság, levertség (letargia), hallucináció és (főleg felálláskor jelentkező) vérnyomáscsökkenés léphetnek fel.
Ha elfelejtette bevenni a Bromocriptin-Richter-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot, kivéve, ha a következő bevétel időpontja már közel van. Ekkor vegye be a soron következő mennyiséget. Ezután folytassa a megszokott rend szerint a gyógyszer szedését.
Ha több tablettát is elfelejtett bevenni, a kezelés folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Lehetséges, hogy az adagot ezután ismét lassan kell növelni.
Ha idő előtt abbahagyja a Bromocriptin-Richter szedését
Ha abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, beszéljen kezelőorvosával.
Az adagot csak fokozatosan szabad csökkenteni és elhagyni.
A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása súlyos állapotokat idézhet elő. Az egyik egy úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma tüneteihez hasonló állapot, amit a magas láz, az idegrendszeri zavarok és az izommerevség jellemez. A másik a gyógyszermegvonási szindróma, amelyet közönyösség, szorongás, depresszió, fáradtság, izzadás és fájdalom kísérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Bromocriptin-Richter étkezés utáni bevétele és a kezdeti adagolás lépcsőzetes emelésének vagy az adagok fokozatosan történő megváltoztatásának betartása csökkenti a mellékhatások előfordulását.
A következő mellékhatások súlyosak:
Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet), közvetlenül a szülés/halvaszülés vagy vetélés utáni tejelválasztás megelőzésre történt adagolás során súlyos mellékhatások, például magas vérnyomás (tünetei a szédülés, fejfájás vagy kipirult arc), szívinfarktus, epilepsziás görcsök, agyi érkatasztrófa (sztrók, szélütés) és mentális zavarok fordulhatnak elő. Az oki összefüggés a bromokriptin szedésével nem bizonyított. Néhány esetben az agyi érkatasztrófát (sztrókot) és az epilepsziás görcsöket súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látótérzavar előzte meg. Hagyja abba a Bromocriptin-Richter szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha megemelkedik a vérnyomása, állandó fejfájása, mellkasi fájdalma vagy bármilyen szokatlan tünete van.
Néhány bromokriptinnel kezelt betegnél a legtöbb belső szervet borító savós hártyák (pl. hashártya, mellhártya) rostos elfajulása alakulhat ki (ritka mellékhatás: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezen kórkép tünetei közé a légzési nehézség, a légszomj, a mellkasi és medencefájdalom, a hátfájás, az alsó végtagok duzzanata és a veseproblémák tartoznak. Ha a felsorolt tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Bromocriptin-Richter szedését és mihamarabb forduljon orvoshoz.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása vagy a folyadékgyülem a szívburokban. Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Különösen a kezelés első pár napján néhány beteg alacsony vérnyomást tapasztalhat (nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), ami miatt az éberségük csökken. Ezért ilyen esetben azt tanácsoljuk, hogy ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
A néhány betegnél napközbeni tevékenység közben hirtelen fellépő, elalvásos epizódok (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulása növelheti az önmaguk és mások számára súlyos sérüléssel járó balesetek kockázatát, amennyiben gépeket kezelnek. Ha Ön is érintett ezen mellékhatás által, tilos gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie. Forduljon kezelőorvosához.
Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a terápia befejezésekor egy neuroleptikus malignus szindrómához hasonló állapot fordulhat elő. Ez egy olyan, ritka állapot, amely főleg más gyógyszerek (antipszichotikumok) szedése során fordul elő. Jellemző tünete az izommerevség, vagy az izomrángás, a gyors szívverés, a megváltozott mentális állapot, a csökkent éberség, az izzadás és a láz. Amennyiben a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a bromokriptin szedését és azonnal forduljon orvoshoz!
Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) a bromokriptin hirtelen megvonása vagy az adag gyors csökkentése esetén gyógyszermegvonási szindróma léphet fel. Tünetei közé tartozik a közönyösség, a szorongás, a depresszió, a fáradtság, az izzadás, és a fájdalom stb. Ha ilyen tüneteket észlel, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, hogy a megfelelő intézkedéseket megtehessék, például ismét adagolják a gyógyszert vagy a csökkentés előtti szintre állítsák vissza az adagot.
Az emésztőrendszer vérzése és fekélyesedése ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordul elő bromokriptint szedőknél. Ha fekete vagy véres széklete, erős gyomorfájása vagy hasfájása van, azonnal forduljon orvoshoz!
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért amennyiben kiütést, ödémát (vizenyőt) észlel, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával!
A következő mellékhatásokat szintén jelentették bromokriptin szedésével összefüggésben:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás
- fejfájás
- székrekedés
- orrdugulás
- álmosság
- szédülés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hallucináció
- zavart tudatállapot
- mozgáseltérés
- mozgáskoordináció zavara
- vérnyomásesés hirtelen felálláskor (nagyon ritkán ájuláshoz vezethet)
- alacsony vérnyomás
- szájszárazság
- fáradtság
- allergiás bőrreakciók
- hajhullás
- lábikragörcs
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pszichés zavarok
- álmatlanság
- a bőr megváltozott érzékenysége (bizsergés vagy zsibbadás a kézben és lábban)
- kóros aluszékonyság
- látászavarok, homályos látás
- szívritmuszavarok
- túl gyors vagy túl lassú szívverés
- mellhártyagyulladás
- nehézlégzés, légzési nehézség
- vizenyő (ödéma) a végtagokban
- fülcsengés
- hasfájás
- hasmenés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elfehéredés a kéz- és a lábujjakon
- fokozott szexualitás
- nemi vágy növekedése
- kóros játékszenvedély, kényszeres vásárlás és pénzköltés
- falási rohamok, evéskényszer
- nagyfokú nappali álmosság
- vízszerű orrfolyás
Az agyalapi mirigy daganatának jól ismert mellékhatása a látásromlás. A betegek egy része a Bromocriptin-Richter szedése alatt látási zavarokat tapasztalhat. Ha ez Önnél is előfordul, beszéljen kezelőorvosával!
Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:
- képtelen ellenállni a késztetésnek, a hévnek vagy a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
-- erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére
-- megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális vágy
-- túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés
-- falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél több étel elfogyasztása)
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bromocriptin-Richter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bromocriptin-Richter?
- A készítmény hatóanyaga a bromokriptin. 2,5 mg bromokriptint tartalmaz tablettánként, 2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (41,0 mg).
Milyen a Bromocriptin-Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "2,5" bevéséssel ellátott tabletta; átmérője: 7 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db tabletta, 10 ml-es barna csőüvegben, garanciazáras kupakkal és mozgáscsillapító betéttel, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-3720/01: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.