Briviact 50 mg filmtabletta 56x

1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Briviact?
A Briviact hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek "antiepileptikumoknak" nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Briviact?
- A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
- Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.
- A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt "másodlagos generalizációnak" nevezik.
- Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
- A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Briviact szedése előtt

Ne szedje a Briviact-ot
- ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.

Gyermekek
A Briviact alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Briviact
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Briviact dózisának módosítását:
- rifampicin - egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) - depresszió és szorongás, ugyanakkor más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.

A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal
- Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
- Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha ön terhes, a Briviact alkalmazása nem ajánlott, mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás a Briviact szedése alatt, mivel Briviact kiválasztódik az anyatejbe.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact szedése alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Briviact laktózt és nátriumot tartalmaz
A Briviact filmtabletta:
- (a cukrok egyik fajtáját), laktózt tartalmaz - amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt el kezdi szedni ezt a gyógyszert.
- nátriumot tartalmaz - a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Briviact-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája (formái) alkalmasabb(ak) lehet(nek) bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.

A készítmény ajánlott adagja
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be - körülbelül 12 óra különbséggel.

Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

10 kg-nál nagyobb de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 0,5 mg és 2,5 mg között van, testtömegkilogrammonként, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára.

Májproblémákban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek májproblémája van:
- Felnőttként, serdülőként vagy legalább 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.
- 50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél vagy serdülőknél napi kétszeri alkalmazással legfeljebb 1,5 mg-ot vehet be testtömegkilogrammonként.
- 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.

Hogyan kell szedni a Briviact tablettát?
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
- A gyógyszert étkezéstől függetlenül be lehet venni.

A Briviact-kezelés időtartama
A Briviact alkalmazása hosszú távú kezelést jelent - mindaddig folytassa a Briviact-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.

Ha az előírtnál több Briviact-ot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Briviact-ot vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek is jelentkezhetnek: rossz közérzet, olyan érzés, mintha forogna, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyon fáradtnak érzi magát, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Briviact szedését
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
- Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érinthet
- álmosság vagy szédülés érzése

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza
- nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság)
- görcs, forgás érzése (szédülés)
- hányinger és hányás, székrekedés
- depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység
- az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés
- csökkent étvágy

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás rekciók
- kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció)
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon orvosának
- a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett "neutropénia") - a vértesztek alapján

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő{EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Briviact?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Mag
Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, betadex, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát

Bevonat
-10 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum
-25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
-50 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
-75 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
-100 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Briviact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Briviact 10 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "u10" jelöléssel.
A Briviact 25 mg szürke, ovális, 8,9 mm × 5,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "u25" jelöléssel.
A Briviact 50 mg sárga, ovális, 11,7 mm × 6,6 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "u50" jelöléssel.
A Briviact 75 mg lila, ovális, 13,0 mm × 7,3 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "u75" jelöléssel.
A Briviact 100 mg zöldesszürke, ovális, 14,5 mm × 8,1 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "u100" jelöléssel.

A Briviact tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, és 14, 56, 14 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó kartondobozba vagy 168 filmtablettát (3 × 56 filmtablettát) tartalmazó gyűjtőcsomagolásba helyezik.
Minden csomag PVC/PCTFE - aluminium buborékcsomagolásban áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium., Gyártó: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium, A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forga
Törzskönyvi szám:
EU/1/15/1073/018: 56x buborékfóliában
EU/1/15/1073/001: 14x buborékfóliában
EU/1/15/1073/006: 56x buborékfóliában
EU/1/15/1073/010: 56x buborékfóliában
EU/1/15/1073/014: 56x buborékfóliában
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 10.