Bonessa 50 mg filmtabletta 90x

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonessa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Bonessa filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav, amely a biszfoszfonát típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek gátolják a csontok kalciumvesztését.

A Bonessa filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjed a csontjaira (ún. csontáttétek)
- A Bonessa filmtabletta segít megelőzni a csonttöréseket.
- A Bonessa filmtabletta segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Bonessa filmtabletta hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.


2. Tudnivalók a Bonessa filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Bonessa filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
- ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, pl nyelőcsőszűkület vagy fájdalmas nyelés:
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig):
- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérben.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Bonessa szedése előtt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bonessa filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:,
- ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra;
- ha emésztési vagy nyelési problémái vannak
- ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványi anyagcsere-szintje;
- ha vesebetegsége van;
- ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz
Önnél ilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Bonessa-kezelést kap daganatos betegségére.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi
fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy
hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bonessa bevétele
után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bonessa szedését,
és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek nem adható Bonessa.

Egyéb gyógyszerek és a Bonessa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Bonessa befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bonessa hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő
gyógyszerek bármelyikét szedi:
- kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumíniumtartalmú táplálékkiegészítők
- egy bizonyos antibiotikum , az ún."aminoglikozidok", mint gentamicin
Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bonessa is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
- bizonyos láz-, fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, azaz nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint acetilszalcilsav, ibuprofen vagy naproxen).
Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Bonessa is gyomor- és bélirritációt okozhat.

A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin enyhén fokozhatják a Bonessa hatásait.

A Bonessa egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Bonessa filmtablettát étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Bonesssa hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).

A Bonessa filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő(pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet mielőtt
elfogyasztja első ételét vagy italát. (lásd 3. pont)

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Bonessa filmtablettát, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonessa várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Bonessa filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl.
Önnek galaktóz intoleranciája, laktóz- glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Bonessa filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más
gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel.
Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt
alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bonessa-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

A gyógyszer szedése
Fontos, hogy a Bonessa filmtablettát a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert a Bonessa irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.

A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:
 A Bonessa filmtabletta tervezett bevétele előtti hat órában és a bevételt követő harminc percben semmilyen étel, ital vagy más gyógyszer és táplálékkiegészítő nem fogyasztható. Tiszta vizet (nem ásványvizet!) bármikor fogyaszthat a kezelés folyamán.
 Vegye be a Bonessa tablettáját, amint felkelt, még MIELŐTT elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, táplálék-kiegészítőjét.
 Vegye be a Bonessa filmtablettát egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel. Kalciumtartalma miatt ne használjon ásványvizet a gyógyszer bevételéhez!
 Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, és ne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.
 MIUTÁN bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.

 A Bonessa filmtabletta bevételekor és a bevétel után még egy óráig (60 percig) maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ha nem tartja magát egyenesen, a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe, ahol gyulladást okozhat.

Mekkora adagot kell bevenni
A Bonessa szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos
másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy
tablettára csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál több Bonessa filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Bonessa filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Bonessa filmtabletta szedését
Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha azt folyamatosan szedi.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen szakszemélyzettel vagy egy orvosssal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
• émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
• súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél elsőszakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt
• csontszövet) korai jelei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek
• lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
• súlyos bőrreakciók
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
• hasi fájdalom, emésztési zavar,
• alacsony kalciumszint a vérben
• gyengeség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)
• mellkasi fájdalom,
• bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
• influenza-szerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom,
• szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség,
• vérszegénység,
• magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bonessa filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bonessa filmtablettát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonessa filmtabletta
Hatóanyag:
50 mg ibandronsav (56,25 mg nátrium-ibandronát monohidrát formájában) filmtablettánként

Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát
Tablettabevonat: titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Átmérője: 7,2 ±0,1 mm; vastagsága 3,7 ±0,2 mm.


30, 60, 90 és 300 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd., The Black Church, St. Mary's Place, Dublin 7, D07 P4AX Írország, Gyártó: Pharmathen S.A., GR-15351 Pallini Attiki, Dervenakion 6, Görögország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 01. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21879/01: 30x
OGYI-T-21879/03: 90x