Bitinex 25 mg kemény kapszula 28x
- Gyártó: Merck Vegyi és Gyógyszeripari Kereskedelmi Korláto
- Kiszerelés: 28x buborékcsomagolásban pvc/p
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Bitinex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bitinex atomoxetint tartalmaz, és a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavar ("Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder" ADHD) kezelésére szolgál:
- 6 éves kor feletti gyermekeknél;
- serdülőknél;
- felnőtteknél.
A gyógyszert a betegség teljes körű kezelésének csak egy részeként alkalmazzák, emellett szükség van gyógyszert nem igénylő kezelésekre, például tanácsadásra és viselkedésterápiára is.
A 6 év alatti gyermekek ADHD kezelésére nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer hatásos-e, illetve biztonságos-e a számukra.
Felnőtteknél ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák az ADHD kezelésére, ha a tünetek nagyon kellemetlenek és befolyásolják az Ön munkáját vagy társadalmi életét, és tünetei már gyermekkorban is fennálltak.
Hogyan hat a gyógyszer?
Ez a gyógyszer növeli a noradrenalin mennyiségét az agyban. Ez egy természetes úton termelődő vegyület, fokozza a figyelmet és csökkenti a robbanékonyságot és a túlzott aktivitást figyelemhiányban és hiperaktivitásban (ADHD-ban) szenvedő betegeknél. Ezt a gyógyszert az ADHD tüneteinek szabályozására írták fel. A gyógyszer nem serkentő hatású, ezért hozzászokást nem okoz.
A gyógyszerszedés elkezdése után eltarthat néhány hétig, mire a tünetei teljes mértékben javulnak.
Az ADHD-ről
Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és serdülők számára nehézséget okoz:
- nyugodtan ülni és
- koncentrálni.
Nem az ő hibájuk, hogy ezt nem tudják megtenni. Sok gyermek és serdülő küszködik ezekkel a dolgokkal. Ugyanakkor ADHD-betegségben ez a mindennapi életben is problémákat okozhat. Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és serdülők számára nehézségeket okozhat a tanulás, a házi feladatok elvégzése. Problémáik vannak a megfelelő viselkedéssel otthon, az iskolában vagy másutt. AZ ADHD a gyermekek vagy serdülők intelligenciájára nincs kihatással.
Az ADHD-ban szenvedő felnőttek számára ugyanazok a dolgok okoznak problémát, mint ami a gyermekek számára is nehézséget okoz, de ez számukra az alábbiakban okoz gondot:
- munka;
- kapcsolatok;
- alacsony önértékelés;
- tanulási problémák.
2. Tudnivalók a Bitinex szedése előtt
Ne szedje a Bitinexet, ha:
- allergiás az atomoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az elmúlt két hétben úgynevezett monoamino-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert, például fenelzint szedett. A MAO-gátlókat néha a depresszió és más pszichés problémák kezelésére alkalmazzák. A Bitinex és MAO-gátlók együttes alkalmazása súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. A gyógyszer szedésének felfüggesztése után is legalább 14 napig várnia kell, mielőtt MAO-gátlót kezdene szedni.
- zöldhályog, emelkedett szemnyomás (szűk zugú glaukóma) nevű betegségben szenved.
- súlyos szívproblémái vannak, amelyekre hatással lehet a szívritmus és/vagy a vérnyomás emelkedése, mivel a Bitinexnek lehet ilyen hatása.
- az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mint pl. agyi érkatasztrófa (sztrók), egy érfalrész duzzanata és gyengesége (aneurizma) vagy érszűkület, illetve érelzáródás.
- mellékvese-daganata van (úgynevezett feokromocitóma).
Ne szedje a Bitinexet, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer a fenti problémák rosszabbodását okozhatja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mind a felnőtteknek, mind a gyermekeknek tudniuk kell a következő figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről. A Bitinex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vannak, vagy öngyilkosságra való késztetést érez;
- szívbeteg (beleértve a szívfejlődési rendellenességeket) vagy gyorsabb a szívverése. A Bitinex növelheti a szívritmust (pulzusszámot). Hirtelen halált jelentettek szívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél;
- magas a vérnyomása. A Bitinex emelheti a vérnyomást;
- alacsony a vérnyomása. A Bitinex alacsony vérnyomású betegeknél szédülést, ájulást okozhat;
- hirtelen vérnyomás- vagy szívritmusváltozással járó betegségben szenved;
- szív-érrendszeri betegsége van, vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) szerepel a kórelőzményében;
- májbetegsége van. Lehet, hogy kisebb adagra lesz szüksége;
- pszichotikus tünetei vannak, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangokat hall vagy dolgokat lát, amelyek nincsenek ott), illetve olyan dolgokban hisz, amelyek nem igazak vagy gyanakvóvá válik;
- mániás a viselkedése (emelkedett vagy túlságosan izgatott hangulat, ami szokatlan viselkedést okoz) és izgatott;
- agresszív érzései vannak;
- barátságtalan és dühös (ellenséges) érzései vannak;
- kórelőzményében epilepszia szerepel vagy bármilyen okból görcsrohamai voltak. A Bitinex a görcsrohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet;
- hangulata eltér a megszokottól (ingadozó hangulat), vagy nagyon boldogtalannak érzi magát;
- nehezen kontrollálható, ismétlődő rángásokat tapasztal teste bármely pontján, vagy szavakat és hangokat ismétel.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mert a Bitinex ezeket a problémákat súlyosbíthatja. Kezelőorvosa figyelemmel akarja majd kísérni, hogyan hat Önre a gyógyszer.
Kezelőorvosa az alábbi ellenőrzéseket végzi el, mielőtt Ön elkezdhetné a Bitinex szedését
Ezekkel ellenőrizhető, hogy a Bitinex megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
Kezelőorvosa meg fogja mérni:
- a vérnyomását és a szívritmusát (pulzusát) a Bitinex szedése előtt és közben,
- gyermek- vagy serdülőkorban testtömegét és testmagasságát, a Bitinex szedése előtt és közben.
Kezelőorvosa kérdezni fogja:
- a jelenleg szedett gyógyszereiről,
- arról, hogy volt-e a családjában hirtelen, megmagyarázatlan haláleset,
- arról, hogy lehetnek-e egyéb egészségi problémái (például szívbetegség), illetve a családban előfordulhatnak-e.
Fontos, hogy a lehető legtöbb információt adja meg. Ez segíteni fog kezelőorvosának, hogy eldöntse, hogy a Bitinex megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy további vizsgálatok szükségesek a Bitinex szedésének megkezdése előtt.
Fontos tudnivalók a kapszula tartalmával kapcsolatosan
Ne nyissa fel a Bitinex kapszulákat, mivel a kapszula tartalma a szem irritációját okozhatja. Ha a kapszula tartalma a szembe kerül, az érintett szemet azonnal ki kell öblíteni vízzel és orvoshoz kell fordulni. A kezeket és minden esetlegesen szennyezett testrészt a lehető leghamarabb le kell mosni.
Egyéb gyógyszerek és a Bitinex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szedheti-e a Bitinexet a többi gyógyszerével együtt, illetve, egyes esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy az adag jóval lassúbb emelésére.
Ne szedje a Bitinexet a depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett MAO-gátlókkal (monoamino-oxidáz gátlók) együtt. Lásd 2. pont "Ne szedje a Bitinexet".
Ha más gyógyszereket is szed, a Bitinex befolyásolhatja azok működését és mellékhatásokat okozhat. Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, a Bitinex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- olyan gyógyszerek, amelyek emelik a vérnyomást vagy a vérnyomás szabályozására alkalmazhatók.
- antidepresszáns gyógyszerek, pl. imipramin, venlafaxin és mirtazapin, fluoxetin és paroxetin.
- egyes köhögés és megfázás elleni készítmények, amelyek a vérnyomást befolyásoló hatóanyagot tartalmazhatnak. Fontos, hogy ezt egyeztesse a gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezeket a készítményeket.
- a mentális egészséggel kapcsolatos állapotok kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek.
- olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a görcsrohamok kockázatát.
- egyes olyan gyógyszerek, amelyek hatására a Bitinex a szokásosnál tovább marad a szervezetben (ilyen például a kinidin és terbinafin).
- szalbutamol (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer) szájon át vagy injekcióban történő alkalmazása esetén fokozott szívdobogásérzése lehet, de ez nem súlyosbítja az asztmáját.
Az alábbi gyógyszerek a Bitinex-szel egyidejűleg alkalmazva a kóros szívritmus fokozott kockázatát okozhatják:
- a szívritmus szabályozására szedett gyógyszerek;
- gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a vérben található sók koncentrációját;
- malária megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- egyes antibiotikumok (pl. eritromicin és moxifloxacin).
Ha nem biztos benne, hogy az Ön által alkalmazott bármelyik gyógyszer szerepel-e a fenti felsorolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené a Bitinex szedését.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszer hatással van-e a meg nem született gyermekre vagy átjut-e az anyatejbe.
- A gyógyszer terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ezt kezelőorvasa javasolja Önnek.
- A szoptatás ideje alatt vagy hagyja abba a gyógyszer szedését vagy függessze fel a szoptatást.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, gyermeket szeretne vagy szoptatni szeretné a gyermekét, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy a Bitinex bevételét követően fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül. Gépjárművezetés és a gépekkel történő munkavégzés során elővigyázatosnak kell lennie, amíg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását. Ha fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Bitinexet?
- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez általában napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazást jelent (reggel és késő délután vagy kora este).
- Gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert felnőtt segítsége nélkül.
- Ha a Bitinexet naponta egyszer szedi és álmosságot vagy hányingert tapasztal, kezelőorvosa napi kétszeri adagolásra válthat.
- Szájon át történő alkalmazásra.
- A kapszulákat egészben, étkezés közben vagy attól függetlenül kell lenyelni.
- A kapszulákat nem szabad kinyitni, és a kapszulák tartalmát nem szabad kivenni, illetve bármilyen egyéb módon bevenni.
- A gyógyszer minden nap azonos időben való bevétele segíthet, hogy ne felejtse el bevenni.
Mennyit kell szednie?
Gyermekek és serdülők (6 éves és ennél idősebb)
Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi Bitinexet kell szednie, és ezt a gyermek vagy serdülő testtömege alapján számolja ki. Kezelőorvosa általában alacsonyabb kezdő adagot javasol, majd a Bitinex mennyiségét a gyermek vagy serdülő testtömegének megfelelő szintre emeli.
- 70 kg testtömeg alatt: a kezdő teljes napi adag testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a napi testtömeg-kilogrammonkénti kb. 1,2 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e.
- 70 kg testtömeg felett: a kezdő teljes napi adag 40 mg, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a napi 80 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Kezelőorvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.
Felnőttek
- A Bitinexet napi 40 mg összadaggal kell kezdeni, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy a napi adagot a 80-100 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Kezelőorvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.
Ha májbetegsége van, kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel.
Kezelőorvosa az alábbiakat fogja tenni, amíg Ön kezelés alatt áll
Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni:
- a kezelés megkezdése előtt, hogy meggyőződjön arról, hogy a Bitinex biztonságos és előnyös az Ön számára.
- a kezelés megkezdése után, legalább 6 havonta, de lehetséges, hogy gyakrabban is.
A vizsgálatokat az adagolás megváltoztatásakor is elvégzik. A vizsgálatok közé tartozik:
- a testtömeg és testmagasság mérése gyermekeknél és serdülőknél.
- a vérnyomás és a szívritmus mérése.
- annak ellenőrzése, hogy a Bitinex szedése alatt nincsenek-e problémái, vagy súlyosbodó mellékhatások.
Hosszú távú kezelés
A Bitinexet nem szükséges korlátlan ideig szednie. Amennyiben egy évnél hosszabb ideje szedi a Bitinexet, kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön kezelését, hogy szüksége van-e továbbra is a gyógyszerre.
Ha az előírtnál több Bitinexet vett be, értesítse azonnal kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és mondja el, hány kapszulát vett be. A túladagolásokat kísérő leggyakoribb tünetek: gyomor-bélrendszeri tünetek, álmosság, szédülés, remegés és a szokásostól eltérő viselkedés.
Ha elfelejtette bevenni a Bitinexet
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, azt minél hamarabb pótolnia kell, de a 24 óra alatt bevett gyógyszeradag nem haladhatja meg az egy napra előírt teljes adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bitinex szedését
Ha abbahagyja a Bitinex szedését, általában nem jelentkeznek mellékhatások, de az ADHD tünetei visszatérhetnek. Beszéljen először kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár egyeseknél jelentkezhetnek mellékhatások, a legtöbb beteg úgy ítéli meg, hogy a Bitinex segít rajta. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nagyon gyors szívverés vagy annak érzete, rendellenes szívritmus;
- öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetést érez;
- agresszív érzések;
- barátságtalan, dühös (ellenséges) érzések;
- érzelmi ingadozás, hangulatváltozások;
- súlyos allergiás reakciók az alábbi tünetekkel;
- arc- és torokduzzanat,
- légzési nehézség,
- csalánkiütés (kis, kiemelkedő, viszkető foltok a bőrön);
- görcsrohamok;
- pszichotikus tünetek beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallása vagy dolgok látása, amelyek nincsenek ott), nem valós dolgokban hisz, vagy gyanakvóvá válik.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében fokozott az alábbi mellékhatások kockázata:
- öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetést érez (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hangulatingadozás, hangulatváltozások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Felnőttek esetében csökkent mértékű (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az alábbi mellékhatások kockázata:
- görcsrohamok;
- pszichotikus tünetek, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallása vagy dolgok látása, amelyek nincsenek ott), nem valós dolgokban hisz, vagy gyanakvóvá válik.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májkárosodás.
Azonnal hagyja abba a Bitinex szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- sötét vizelet;
- a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése;
- nyomásra érzékeny hasi fájdalom a jobb oldalon, közvetlenül a bordák alatt;
- tisztázatlan eredetű hányinger;
- kimerültség;
- viszketés;
- influenzaszerű tünetek.
További mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az alábbiakat. Amennyiben ezek súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A növekedésre gyakorolt hatás
Egyes gyermekek esetében a Bitinex alkalmazásának megkezdését követően a növekedés (testtömeg és testmagasság) lassulását tapasztalták. Ugyanakkor a hosszú távú kezelés során a gyermekek visszanyerik az életkoruknak megfelelő testmagasságot és testtömeget. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni gyermeke testtömegét és magasságát. Amennyiben gyermeke nem növekszik, vagy testtömege nem gyarapodik az elvárható mértékben, a kezelőorvos megváltoztathatja gyermeke adagját, vagy átmenetileg a Bitinex szedésének felfüggesztése mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bitinexet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bitinex kemény kapszula?
- A hatóanyag: atomoxetin.
- Bitinex 10 mg kemény kapszula
10 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (11,43 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), tisztított víz.
- Bitinex 18 mg kemény kapszula
18 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (20,57 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
- Bitinex 25 mg kemény kapszula
25 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (28,57 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), tisztított víz.
- Bitinex 40 mg kemény kapszula
40 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (45,71 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), tisztított víz
- Bitinex 60 mg kemény kapszula
60 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (68,57 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
- Bitinex 80 mg kemény kapszula
80 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (91,42 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátruim-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
- Bitinex 100 mg kemény kapszula
100 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (114,28 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
- Jelölőfesték (fekete)
45%-os sellak glaze etanolban (20%-ban észterezett), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol
Milyen a Bitinex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Bitinex 10 mg kemény kapszula
Fehér por, 3-as méretű (hosszúsága 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, fehér felső részén fekete jelölőfestékkel "10", míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 18 mg kemény kapszula
Fehér por, 3-as méretű (hosszúsága 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, sárga felső részén fekete jelölőfestékkel "18", míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 25 mg kemény kapszula
Fehér por, 3-as méretű (hosszúsága 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, kék felső részén fekete jelölőfestékkel "25", míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 40 mg kemény kapszula
Fehér por, 3-as méretű (hosszúsága 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, kék felső részén fekete jelölőfestékkel "40", míg az átlátszatlan, kék kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 60 mg kemény kapszula
Fehér por, 2-es méretű (hosszúsága 17,6±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, kék felső részén fekete jelölőfestékkel "60", míg az átlátszatlan, erős sárga kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 80 mg kemény kapszula
Fehér por, 2-es méretű (hosszúsága 17,6±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, barna felső részén fekete jelölőfestékkel "80", míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 100 mg kemény kapszula
Fehér por, 1-es méretű (hosszúsága 19,1±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, barna felső részén fekete jelölőfestékkel "100", míg az átlátszatlan, barna kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
7 db, 14 db, 28 db vagy 56 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt, 1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38., Magyarország, Gyártó: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture, GR-69300 Rodopi, Görögország, Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., GR-15351 Pallini,
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23603/01: 7x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/05: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/29: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/13: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/21: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/37: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/45: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/53: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/09: 7x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 04. 01.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bitinex atomoxetint tartalmaz, és a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavar ("Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder" ADHD) kezelésére szolgál:
- 6 éves kor feletti gyermekeknél;
- serdülőknél;
- felnőtteknél.
A gyógyszert a betegség teljes körű kezelésének csak egy részeként alkalmazzák, emellett szükség van gyógyszert nem igénylő kezelésekre, például tanácsadásra és viselkedésterápiára is.
A 6 év alatti gyermekek ADHD kezelésére nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer hatásos-e, illetve biztonságos-e a számukra.
Felnőtteknél ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák az ADHD kezelésére, ha a tünetek nagyon kellemetlenek és befolyásolják az Ön munkáját vagy társadalmi életét, és tünetei már gyermekkorban is fennálltak.
Hogyan hat a gyógyszer?
Ez a gyógyszer növeli a noradrenalin mennyiségét az agyban. Ez egy természetes úton termelődő vegyület, fokozza a figyelmet és csökkenti a robbanékonyságot és a túlzott aktivitást figyelemhiányban és hiperaktivitásban (ADHD-ban) szenvedő betegeknél. Ezt a gyógyszert az ADHD tüneteinek szabályozására írták fel. A gyógyszer nem serkentő hatású, ezért hozzászokást nem okoz.
A gyógyszerszedés elkezdése után eltarthat néhány hétig, mire a tünetei teljes mértékben javulnak.
Az ADHD-ről
Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és serdülők számára nehézséget okoz:
- nyugodtan ülni és
- koncentrálni.
Nem az ő hibájuk, hogy ezt nem tudják megtenni. Sok gyermek és serdülő küszködik ezekkel a dolgokkal. Ugyanakkor ADHD-betegségben ez a mindennapi életben is problémákat okozhat. Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és serdülők számára nehézségeket okozhat a tanulás, a házi feladatok elvégzése. Problémáik vannak a megfelelő viselkedéssel otthon, az iskolában vagy másutt. AZ ADHD a gyermekek vagy serdülők intelligenciájára nincs kihatással.
Az ADHD-ban szenvedő felnőttek számára ugyanazok a dolgok okoznak problémát, mint ami a gyermekek számára is nehézséget okoz, de ez számukra az alábbiakban okoz gondot:
- munka;
- kapcsolatok;
- alacsony önértékelés;
- tanulási problémák.
2. Tudnivalók a Bitinex szedése előtt
Ne szedje a Bitinexet, ha:
- allergiás az atomoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az elmúlt két hétben úgynevezett monoamino-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert, például fenelzint szedett. A MAO-gátlókat néha a depresszió és más pszichés problémák kezelésére alkalmazzák. A Bitinex és MAO-gátlók együttes alkalmazása súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. A gyógyszer szedésének felfüggesztése után is legalább 14 napig várnia kell, mielőtt MAO-gátlót kezdene szedni.
- zöldhályog, emelkedett szemnyomás (szűk zugú glaukóma) nevű betegségben szenved.
- súlyos szívproblémái vannak, amelyekre hatással lehet a szívritmus és/vagy a vérnyomás emelkedése, mivel a Bitinexnek lehet ilyen hatása.
- az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mint pl. agyi érkatasztrófa (sztrók), egy érfalrész duzzanata és gyengesége (aneurizma) vagy érszűkület, illetve érelzáródás.
- mellékvese-daganata van (úgynevezett feokromocitóma).
Ne szedje a Bitinexet, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer a fenti problémák rosszabbodását okozhatja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mind a felnőtteknek, mind a gyermekeknek tudniuk kell a következő figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről. A Bitinex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vannak, vagy öngyilkosságra való késztetést érez;
- szívbeteg (beleértve a szívfejlődési rendellenességeket) vagy gyorsabb a szívverése. A Bitinex növelheti a szívritmust (pulzusszámot). Hirtelen halált jelentettek szívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél;
- magas a vérnyomása. A Bitinex emelheti a vérnyomást;
- alacsony a vérnyomása. A Bitinex alacsony vérnyomású betegeknél szédülést, ájulást okozhat;
- hirtelen vérnyomás- vagy szívritmusváltozással járó betegségben szenved;
- szív-érrendszeri betegsége van, vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) szerepel a kórelőzményében;
- májbetegsége van. Lehet, hogy kisebb adagra lesz szüksége;
- pszichotikus tünetei vannak, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangokat hall vagy dolgokat lát, amelyek nincsenek ott), illetve olyan dolgokban hisz, amelyek nem igazak vagy gyanakvóvá válik;
- mániás a viselkedése (emelkedett vagy túlságosan izgatott hangulat, ami szokatlan viselkedést okoz) és izgatott;
- agresszív érzései vannak;
- barátságtalan és dühös (ellenséges) érzései vannak;
- kórelőzményében epilepszia szerepel vagy bármilyen okból görcsrohamai voltak. A Bitinex a görcsrohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet;
- hangulata eltér a megszokottól (ingadozó hangulat), vagy nagyon boldogtalannak érzi magát;
- nehezen kontrollálható, ismétlődő rángásokat tapasztal teste bármely pontján, vagy szavakat és hangokat ismétel.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mert a Bitinex ezeket a problémákat súlyosbíthatja. Kezelőorvosa figyelemmel akarja majd kísérni, hogyan hat Önre a gyógyszer.
Kezelőorvosa az alábbi ellenőrzéseket végzi el, mielőtt Ön elkezdhetné a Bitinex szedését
Ezekkel ellenőrizhető, hogy a Bitinex megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
Kezelőorvosa meg fogja mérni:
- a vérnyomását és a szívritmusát (pulzusát) a Bitinex szedése előtt és közben,
- gyermek- vagy serdülőkorban testtömegét és testmagasságát, a Bitinex szedése előtt és közben.
Kezelőorvosa kérdezni fogja:
- a jelenleg szedett gyógyszereiről,
- arról, hogy volt-e a családjában hirtelen, megmagyarázatlan haláleset,
- arról, hogy lehetnek-e egyéb egészségi problémái (például szívbetegség), illetve a családban előfordulhatnak-e.
Fontos, hogy a lehető legtöbb információt adja meg. Ez segíteni fog kezelőorvosának, hogy eldöntse, hogy a Bitinex megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy további vizsgálatok szükségesek a Bitinex szedésének megkezdése előtt.
Fontos tudnivalók a kapszula tartalmával kapcsolatosan
Ne nyissa fel a Bitinex kapszulákat, mivel a kapszula tartalma a szem irritációját okozhatja. Ha a kapszula tartalma a szembe kerül, az érintett szemet azonnal ki kell öblíteni vízzel és orvoshoz kell fordulni. A kezeket és minden esetlegesen szennyezett testrészt a lehető leghamarabb le kell mosni.
Egyéb gyógyszerek és a Bitinex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szedheti-e a Bitinexet a többi gyógyszerével együtt, illetve, egyes esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy az adag jóval lassúbb emelésére.
Ne szedje a Bitinexet a depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett MAO-gátlókkal (monoamino-oxidáz gátlók) együtt. Lásd 2. pont "Ne szedje a Bitinexet".
Ha más gyógyszereket is szed, a Bitinex befolyásolhatja azok működését és mellékhatásokat okozhat. Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, a Bitinex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- olyan gyógyszerek, amelyek emelik a vérnyomást vagy a vérnyomás szabályozására alkalmazhatók.
- antidepresszáns gyógyszerek, pl. imipramin, venlafaxin és mirtazapin, fluoxetin és paroxetin.
- egyes köhögés és megfázás elleni készítmények, amelyek a vérnyomást befolyásoló hatóanyagot tartalmazhatnak. Fontos, hogy ezt egyeztesse a gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezeket a készítményeket.
- a mentális egészséggel kapcsolatos állapotok kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek.
- olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a görcsrohamok kockázatát.
- egyes olyan gyógyszerek, amelyek hatására a Bitinex a szokásosnál tovább marad a szervezetben (ilyen például a kinidin és terbinafin).
- szalbutamol (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer) szájon át vagy injekcióban történő alkalmazása esetén fokozott szívdobogásérzése lehet, de ez nem súlyosbítja az asztmáját.
Az alábbi gyógyszerek a Bitinex-szel egyidejűleg alkalmazva a kóros szívritmus fokozott kockázatát okozhatják:
- a szívritmus szabályozására szedett gyógyszerek;
- gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a vérben található sók koncentrációját;
- malária megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- egyes antibiotikumok (pl. eritromicin és moxifloxacin).
Ha nem biztos benne, hogy az Ön által alkalmazott bármelyik gyógyszer szerepel-e a fenti felsorolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené a Bitinex szedését.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszer hatással van-e a meg nem született gyermekre vagy átjut-e az anyatejbe.
- A gyógyszer terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ezt kezelőorvasa javasolja Önnek.
- A szoptatás ideje alatt vagy hagyja abba a gyógyszer szedését vagy függessze fel a szoptatást.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, gyermeket szeretne vagy szoptatni szeretné a gyermekét, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy a Bitinex bevételét követően fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül. Gépjárművezetés és a gépekkel történő munkavégzés során elővigyázatosnak kell lennie, amíg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását. Ha fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Bitinexet?
- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez általában napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazást jelent (reggel és késő délután vagy kora este).
- Gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert felnőtt segítsége nélkül.
- Ha a Bitinexet naponta egyszer szedi és álmosságot vagy hányingert tapasztal, kezelőorvosa napi kétszeri adagolásra válthat.
- Szájon át történő alkalmazásra.
- A kapszulákat egészben, étkezés közben vagy attól függetlenül kell lenyelni.
- A kapszulákat nem szabad kinyitni, és a kapszulák tartalmát nem szabad kivenni, illetve bármilyen egyéb módon bevenni.
- A gyógyszer minden nap azonos időben való bevétele segíthet, hogy ne felejtse el bevenni.
Mennyit kell szednie?
Gyermekek és serdülők (6 éves és ennél idősebb)
Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi Bitinexet kell szednie, és ezt a gyermek vagy serdülő testtömege alapján számolja ki. Kezelőorvosa általában alacsonyabb kezdő adagot javasol, majd a Bitinex mennyiségét a gyermek vagy serdülő testtömegének megfelelő szintre emeli.
- 70 kg testtömeg alatt: a kezdő teljes napi adag testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a napi testtömeg-kilogrammonkénti kb. 1,2 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e.
- 70 kg testtömeg felett: a kezdő teljes napi adag 40 mg, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a napi 80 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Kezelőorvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.
Felnőttek
- A Bitinexet napi 40 mg összadaggal kell kezdeni, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy a napi adagot a 80-100 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Kezelőorvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.
Ha májbetegsége van, kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel.
Kezelőorvosa az alábbiakat fogja tenni, amíg Ön kezelés alatt áll
Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni:
- a kezelés megkezdése előtt, hogy meggyőződjön arról, hogy a Bitinex biztonságos és előnyös az Ön számára.
- a kezelés megkezdése után, legalább 6 havonta, de lehetséges, hogy gyakrabban is.
A vizsgálatokat az adagolás megváltoztatásakor is elvégzik. A vizsgálatok közé tartozik:
- a testtömeg és testmagasság mérése gyermekeknél és serdülőknél.
- a vérnyomás és a szívritmus mérése.
- annak ellenőrzése, hogy a Bitinex szedése alatt nincsenek-e problémái, vagy súlyosbodó mellékhatások.
Hosszú távú kezelés
A Bitinexet nem szükséges korlátlan ideig szednie. Amennyiben egy évnél hosszabb ideje szedi a Bitinexet, kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön kezelését, hogy szüksége van-e továbbra is a gyógyszerre.
Ha az előírtnál több Bitinexet vett be, értesítse azonnal kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és mondja el, hány kapszulát vett be. A túladagolásokat kísérő leggyakoribb tünetek: gyomor-bélrendszeri tünetek, álmosság, szédülés, remegés és a szokásostól eltérő viselkedés.
Ha elfelejtette bevenni a Bitinexet
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, azt minél hamarabb pótolnia kell, de a 24 óra alatt bevett gyógyszeradag nem haladhatja meg az egy napra előírt teljes adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bitinex szedését
Ha abbahagyja a Bitinex szedését, általában nem jelentkeznek mellékhatások, de az ADHD tünetei visszatérhetnek. Beszéljen először kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár egyeseknél jelentkezhetnek mellékhatások, a legtöbb beteg úgy ítéli meg, hogy a Bitinex segít rajta. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nagyon gyors szívverés vagy annak érzete, rendellenes szívritmus;
- öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetést érez;
- agresszív érzések;
- barátságtalan, dühös (ellenséges) érzések;
- érzelmi ingadozás, hangulatváltozások;
- súlyos allergiás reakciók az alábbi tünetekkel;
- arc- és torokduzzanat,
- légzési nehézség,
- csalánkiütés (kis, kiemelkedő, viszkető foltok a bőrön);
- görcsrohamok;
- pszichotikus tünetek beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallása vagy dolgok látása, amelyek nincsenek ott), nem valós dolgokban hisz, vagy gyanakvóvá válik.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében fokozott az alábbi mellékhatások kockázata:
- öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetést érez (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hangulatingadozás, hangulatváltozások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Felnőttek esetében csökkent mértékű (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az alábbi mellékhatások kockázata:
- görcsrohamok;
- pszichotikus tünetek, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallása vagy dolgok látása, amelyek nincsenek ott), nem valós dolgokban hisz, vagy gyanakvóvá válik.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májkárosodás.
Azonnal hagyja abba a Bitinex szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- sötét vizelet;
- a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése;
- nyomásra érzékeny hasi fájdalom a jobb oldalon, közvetlenül a bordák alatt;
- tisztázatlan eredetű hányinger;
- kimerültség;
- viszketés;
- influenzaszerű tünetek.
További mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az alábbiakat. Amennyiben ezek súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A növekedésre gyakorolt hatás
Egyes gyermekek esetében a Bitinex alkalmazásának megkezdését követően a növekedés (testtömeg és testmagasság) lassulását tapasztalták. Ugyanakkor a hosszú távú kezelés során a gyermekek visszanyerik az életkoruknak megfelelő testmagasságot és testtömeget. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni gyermeke testtömegét és magasságát. Amennyiben gyermeke nem növekszik, vagy testtömege nem gyarapodik az elvárható mértékben, a kezelőorvos megváltoztathatja gyermeke adagját, vagy átmenetileg a Bitinex szedésének felfüggesztése mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bitinexet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bitinex kemény kapszula?
- A hatóanyag: atomoxetin.
- Bitinex 10 mg kemény kapszula
10 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (11,43 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), tisztított víz.
- Bitinex 18 mg kemény kapszula
18 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (20,57 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
- Bitinex 25 mg kemény kapszula
25 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (28,57 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), tisztított víz.
- Bitinex 40 mg kemény kapszula
40 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (45,71 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), tisztított víz
- Bitinex 60 mg kemény kapszula
60 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (68,57 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
- Bitinex 80 mg kemény kapszula
80 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (91,42 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátruim-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
- Bitinex 100 mg kemény kapszula
100 mg atomoxetint tartalmaz kemény kapszulánként (114,28 mg atomoxetin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatest: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és dimetikon (350).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
- Jelölőfesték (fekete)
45%-os sellak glaze etanolban (20%-ban észterezett), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol
Milyen a Bitinex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Bitinex 10 mg kemény kapszula
Fehér por, 3-as méretű (hosszúsága 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, fehér felső részén fekete jelölőfestékkel "10", míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 18 mg kemény kapszula
Fehér por, 3-as méretű (hosszúsága 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, sárga felső részén fekete jelölőfestékkel "18", míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 25 mg kemény kapszula
Fehér por, 3-as méretű (hosszúsága 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, kék felső részén fekete jelölőfestékkel "25", míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 40 mg kemény kapszula
Fehér por, 3-as méretű (hosszúsága 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, kék felső részén fekete jelölőfestékkel "40", míg az átlátszatlan, kék kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 60 mg kemény kapszula
Fehér por, 2-es méretű (hosszúsága 17,6±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, kék felső részén fekete jelölőfestékkel "60", míg az átlátszatlan, erős sárga kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 80 mg kemény kapszula
Fehér por, 2-es méretű (hosszúsága 17,6±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, barna felső részén fekete jelölőfestékkel "80", míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
- Bitinex 100 mg kemény kapszula
Fehér por, 1-es méretű (hosszúsága 19,1±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, barna felső részén fekete jelölőfestékkel "100", míg az átlátszatlan, barna kapszulatesten fekete jelölőfestékkel "mg" felirat látható.
7 db, 14 db, 28 db vagy 56 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt, 1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38., Magyarország, Gyártó: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture, GR-69300 Rodopi, Görögország, Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., GR-15351 Pallini,
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23603/01: 7x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/05: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/29: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/13: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/21: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/37: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/45: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/53: 28x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23603/09: 7x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 04. 01.