Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta 30x
- Gyártó: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH.
- Kiszerelés: 30x buborékcsomagolásban pvc/p
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta egy úgynevezett szívspecifikus béta-receptor blokkoló gyógyszer.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta az alábbi betegségek kezelésére javallt:
- magas vérnyomás (hipertónia),
- krónikus stabil angina pektorisz (koronária-betegség, a szív koszorúereinek keringési zavarain alapuló mellkasi szorító fájdalom),
- stabil krónikus szívelégtelenség közepesen súlyos és súlyos formái, csökkent hatékonyságú szívizom-összehúzódással, ACE-gátló- és vízhajtó (diuretikum)-, illetve adott esetben szívglikozid-kezelés kiegészítéseként.
2. Tudnivalók a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát
- ha allergiás a bizoprolol-fumarátra, egyéb béta-receptor blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha heveny szívelégtelenségben vagy olyan súlyosbodó szívelégtelenségben (dekompenzáció) szenved, amely a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer vénába történő adását igényli.
- a szív rendellenes működéséből eredő keringési sokk (kardiogén sokk) esetén.
- ha olyan ingerületvezetési zavarban (másod- vagy harmadfokú AV-blokk) szenved, amelyet még nem kezeltek pacemaker beültetésével.
- ha olyan szívbetegségben szenved, melynél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek (szinuszcsomó) nem működnek megfelelően (szik szinusz szindróma).
- a szinuszcsomó és a pitvar közötti ingerületvezetési zavar (szinoátriális blokk) esetén.
- ha a kezelés megkezdése előtt nagyon alacsony a pulzusszáma (bradikardia: a nyugalmi pulzus kevesebb, mint 60 percenként).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia: szisztolés érték kevesebb, mint 100 Hgmm).
- súlyos hörgőgörcsre (például súlyos tüdőasztma vagy egyéb idült tüdőbetegség) való hajlam esetén.
- a végtagi érszűkület késői stádiumában vagy a kéz- és lábujjak területén fellépő érgörcsök esetében (Raynaud-szindróma).
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér sav-bázis értéke kórosan változik (metabolikus acidózis).
- ha kezeletlen mellékvesevelő-daganata van (feokromocitóma; lásd alább).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Ön hajlamos a hörgőgörcsre (tüdőasztma, egyéb idült légúti megbetegedés esetén).
- amennyiben bizonyos (műtéti beavatkozáskor használt) altatószert is alkalmaznak Önnél egyidejűleg. A vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata áll fenn (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta" c. részt). Az ellenszabályozási mechanizmusok, például a szívfrekvencia emelkedése károsodhatnak. A fenntartott kezelés viszont csökkenti a ritmuszavarok kockázatát az altatás megkezdésekor és a légút biztosítás során. Tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelésben részesül.
- amennyiben szélsőségesen ingadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved. A vércukorszint csökkenésének tüneteit a készítmény elfedheti. A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés esetén rendszeres vércukorszint ellenőrzés szükséges.
- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved (a tünetek fedve maradhatnak).
- szigorú diéta esetén.
- ha Önnél a túlérzékenység csökkentésére irányuló (úgynevezett deszenzitizáló) kezelést végeznek.
- más béta-blokkolókhoz hasonlóan a bizoprolol is fokozhatja az allergiát kiváltó anyagokkal (allergénekkel) szembeni érzékenységet, és a túlérzékenységi (anafilaktikus) reakció súlyosságát.
- ingerületvezetési zavar (elsőfokú AV-blokk) esetén.
- ha Ön a szívkoszorúerek görcse miatt kialakuló mellkasi fájdalomban (úgynevezett vazospasztikus angina vagy Prinzmetal-angina) szenved.
- A béta-receptor blokkolók növelhetik a Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél az angina pektorisz rohamok (például a szívkoszorúerek keringési zavarain alapuló hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom) gyakoriságát és időtartamát. A szelektív béta1-receptor blokkolók alkalmazása csak enyhe esetben és kizárólag értágító gyógyszer egyidejű adásával lehetséges.
- a végtagi vérkeringési zavarban, mint a Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjak területén fellépő érgörcsök) és időszakos sántítás esetén: a panaszok súlyosbodhatnak, főleg a kezelés kezdetén.
- ha Önnek mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van: a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak kombinált vérnyomáscsökkentő kezelés részeként adható.
- korábban előfordult vagy fennálló pikkelysömör esetén: a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően adható.
- amennyiben tüdőasztmában (asztma bronhiále) vagy egyéb, tüneteket okozó, krónikus légúti megbetegedésben szenved. Egyidejűleg hörgőtágító kezelést kell alkalmazni. Esetenként előfordulhat, hogy asztmás betegeknél a légzési nehézség súlyosbodik, ezért az asztma kezelésére szolgáló szerek (például béta2-szimpatomimetikumok) adagjának növelése válhat szükségessé. A kezelés kezdete előtt légzésfunkciós vizsgálat elvégzése javasolt.
- amennyiben Ön egyidejűleg amiodaront szed. Bizonyos szívműködési zavarok (például ingerületvezetési zavarok) kockázata áll fenn, ezért ez a kombináció nem javasolt.
- amennyiben Ön egyidejűleg úgynevezett kalciumantagonistákat, mint a verapamil és diltiazem, vagy más, a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. Ezen kombinációk alkalmazása általában nem javasolt (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta" c. részt).
- amennyiben Ön egyidejűleg paraszimpatikus hatású (kolinészteráz-gátlók, beleértve a takrint is) gyógyszeres kezelésben részesül (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta" c. részt).
- amennyiben jódtartalmú röntgen kontrasztanyagot adnak be Önnek. A béta-receptor blokkolók megakadályozhatják a jódos kontrasztanyagok által kiváltott vérnyomásesés vagy sokk ellen ható kompenzációs mechanizmusok létrejöttét.
A szívelégtelenség kezelése rendszeres orvosi felügyeletet igényel. Ez különösen a kezelés kezdetekor szükséges.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés elindításakor rendszeres felügyelet szükséges, különösen az idős betegek kezelésekor. A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, csak ha feltétlenül szükséges. A szív koszorúereinek megbetegedésében (például angina pektorisz) szenvedő betegeknél a kezelés hirtelen felfüggesztésekor fennáll a szívinfarktus és a hirtelen halál kockázata. További információk a 3. "Hogyan kell szedni Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát?" c. pontban.
Ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív eredményt ad.
Az alábbi betegségekkel, illetve állapotokkal társult szívelégtelenség esetén ezidáig nincs elegendő terápiás tapasztalat a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést illetően:
- inzulin-függő cukorbetegség (I. típusú diabétesz mellitusz);
- veseműködési zavarok (szérum kreatininszint ≥300 mikromol/l, illetve ≥3,4 mg/dl);
- májműködési zavarok;
- a szívizom megkeményedésével és rugalmatlanná válásával járó megbetegedés (restriktív kardiomiopátia);
- veleszületett (kongenitális) szívbetegség;
- a véráramlást jelentős mértékben befolyásoló szívbillentyű betegség;
- szívinfarktus (3 hónapon belül).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők körében nincs tapasztalat a gyógyszer hatásáról, ezért alkalmazása nem javasolt.
Idős betegek
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés kezdetén - különösen idős betegek esetében - rendszeres felügyelet szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem javasolt kombinációk
Kalciumantagonisták (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint a verapamil, diltiazem)
Csökken a szívizom összehúzódó-képessége, lassul az ingerületvezetés, és jelentősen csökken a vérnyomás (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt).
Központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő szerek, mint például a klonidin, metildopa, guanfacin, moxonidin, rilmenidin
Fokozódik az úgynevezett visszacsapó magas vérnyomás ("rebound hipertónia") veszélye, valamint túlságosan csökken a szívfrekvencia és a szívizom ingerületvezetése, beleértve a szívelégtelenség súlyosbodását is.
Monoaminooxidáz gátlók, kivéve a MAO-B gátlókat (például krónikus levertség/depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a moklobemid)
Fokozzák a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását, de a magas vérnyomás miatt kialakuló krízis (hipertenzív krízis) kockázatát is növelik.
Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk
I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, például dizopiramid, kinidin)
A vezetési idő megnyúlhat, és csökkenhet a szívizom összehúzódó-képessége (szigorú klinikai- és EKG-megfigyelés szükséges).
III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (speciális, a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron)
Az ingerületvezetési időre kifejtett hatás felerősödhet.
Kalciumantagonisták (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint a dihidropiridin származékok)
Fokozott az alacsony vérnyomás kockázata. Lappangó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a béta-receptor blokkoló szerek egyidejű adása szívelégtelenséghez vezethet.
Kolinészteráz-gátló szerek (a paraszimpatikus rendszerre ható anyagok, a takrint is beleértve)
Az ingerületvezetési idő megnövekedhet és/vagy fokozott mértékben lassulhat a szívverés (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt).
Az egyéb béta-receptor blokkoló szerek, így a szemcseppek is fokozhatják a fenti hatást.
Inzulin és szájon át alkalmazandó antidiabetikumok (a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
A vércukorszint-csökkentő hatás fokozódik. A béta-adrenoreceptorok blokkolása elfedheti a vércukorszint csökkenésének jeleit (például gyorsabb pulzus).
Műtéti altatás és érzéstelenítés gyógyszerei
Fokozott a vérnyomáscsökkenés kockázata. Az ellenszabályozási mechanizmusok, például a szívfrekvencia emelkedése (reflex tahikardia) károsodhatnak. További információért lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt).
Digitálisz glikozidok (úgynevezett szívglikozidok, például szívelégtelenség kezelésére)
Csökken a szívfrekvencia, nő az ingerületvezetési idő.
Ergotamin származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek)
A végtagi keringési zavarok súlyosbodnak.
Béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin)
A bizoprolollal történő kombináció csökkentheti mindkét szer hatását.
Triciklusos antidepresszánsok (krónikus levertség elleni gyógyszerek), barbiturátok (bizonyos narkotikumok), fenotiazin (neuroleptikumok vagy antihisztaminok) és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.
Baklofén (központilag ható izomlazító szerek, például izomgörcsök esetén)
Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.
Amifosztin (tumorok kezelésére szolgáló gyógyszer)
Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.
Megfontolandó kombinációk
Meflokin (malária elleni gyógyszer)
A lassú szívverés fokozott veszélye (bradikardia).
Kortikoszteroidok (kortizon készítmények)
Gyengült vérnyomáscsökkentő hatás.
Bizonyos fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (úgynevezett prosztaglandin-szintézis gátlók, mint például indometacin, ibuprofén, acetilszalicilsav, diklofenák)
Gyengült vérnyomáscsökkentő hatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Csakúgy, mint a többi béta-receptor blokkoló esetében, a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta terhesség alatt történő alkalmazásakor is szigorúan mérlegelni kell az előnyöket és az anyára és magzatra kifejtett lehetséges kockázatot.
Amennyiben a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés szükséges, ellenőrizni kell a méhlepény (placenta) vérátáramlását és a magzat fejlődését.
A terhességre vagy a magzatra kifejtett káros hatás esetén meg kell fontolni egy alternatív kezelési mód alkalmazását. Az újszülöttet gondos ellenőrzés alatt kell tartani.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta kiválasztódik-e az anyatejbe.
A szoptatás ideje alatt a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy szívkoszorúér-betegségben (például angina pektorisz) szenvedő betegeken végzett vizsgálat során a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta nem befolyásolta a gépjárművezetéshez szükséges képességet. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók miatt a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képesség károsodhat.
Ezt különösen a kezelés kezdetén és gyógyszerváltásnál, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén kell figyelembe venni.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (135,71 mg laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Magas vérnyomás és szív koszorúér megbetegedés esetén
Az adagolást a lehető legkisebb adaggal javasolt kezdeni.
A szokásos adag naponta egyszer 10 mg bizoprolol-fumarát (megfelel naponta egyszer 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának), a javasolt maximális napi adag 20 mg (megfelel naponta 4 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának).
Egyes betegeknél az 5 mg bizoprolol-fumarát is elegendő lehet (megfelel napi egyszer 1 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának).
A dózist egyénre szabottan kell beállítani.
Az alkalmazás időtartama nem meghatározott. Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz a betegség fajtájától és súlyosságától függően.
Veseműködési zavarban szenvedő betegek
Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin clearance 20 ml/percnél alacsonyabb érték) esetében az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátot (megfelel 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Ez a dózis esetenként két egyenlő részben is bevehető.
Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek
Az adagolás módosítására nincs szükség, azonban fokozott felügyelet javasolt.
Idős betegek
Az adagolás módosítása általában nem szükséges. Az adagolást a lehető legkisebb adaggal javasolt kezdeni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.
Stabil krónikus szívelégtelenség esetén
A stabil krónikus szívelégtelenség kezelése általában hosszú távú terápiát jelent. Az adagolást a kezelőorvos utasítása nélkül nem szabad megváltoztatni.
A gyógyszer olyan stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiknél minimum 6 hétre visszamenőleg nem alakult ki a szívelégtelenség akut súlyosbodása (dekompenzációja).
A betegeket optimális adagolásban ACE-gátlóval (vagy ACE-gátló összeférhetetlenség esetén egyéb értágítóval (vazodilatátor)), vízhajtóval (diuretikum), valamint szükség esetén digitálisz készítménnyel kell kezelni.
Ezt az alapkezelést a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést megelőző 2 hétben változatlanul folytatni kell.
A stabil krónikus szívelégtelenség bizoprolol-kezelését lassú, lépésről lépésre történő adagnöveléssel kell kezdeni. A kezelőorvos lehetőleg a krónikus szívelégtelenség kezelésében jártas szakember legyen.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta nem alkalmazható a szívgyengeség kezdeti kezelésére. Erre alacsonyabb dóziserősségű készítmények állnak rendelkezésre.
Figyelmeztetés
Az alábbi adagolás beállítása nem végezhető el maradéktalanul Bisoprolol-ratiopharm tablettával, mivel a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak felezhető, ezért 1,25 mg-os és 3,75 mg-os hatáserősségű tabletta nem áll rendelkezésre.
- naponta egyszer 1,25 mg 1 hétig (ehhez az adagoláshoz nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű tabletta). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
- naponta egyszer 2,5 mg-ra (megfelel 1/2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának) egy héten át. Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
- naponta egyszer 3,75 mg-ra 1 héten át (ehhez az adagoláshoz nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű tabletta). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
- naponta egyszer 5 mg-ra 4 héten át (megfelel 1 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
- naponta egyszer 7,5 mg-ra 4 héten át (megfelel 11/2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
- naponta egyszeri 10 mg-ra (megfelel 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának); ez a fenntartó adag.
A kezelés kezdetekor javasolt a beteget az első 1,25 mg-os bizoprolol dózis bevétele után mintegy 4 órán át megfigyelés alatt tartani (különös tekintettel a vérnyomásra, a szív ingerületvezetési zavaraira és a szívelégtelenség súlyosbodásának jeleire).
A javasolt maximális napi 10 mg bizoprolol dózis az előírt adagnövelés mellett legkorábban 12 hét után érhető el. Ezt a dózist nem javasolt túllépni.
Mellékhatások (például fájdalommal kísért lassú szívverés, vérnyomásesés vagy a szívelégtelenség súlyosbodásának jelei) előfordulása miatt nem minden betegnél alkalmazható a javasolt legmagasabb dózis. Amennyiben szükséges, a béta-blokkoló adagolása lépcsőzetesen újra csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható és egy későbbi időpontban ismételten folytatható.
Ha az adagok fokozatos emelése során súlyosbodik a szívelégtelenség vagy gyógyszer-összeférhetetlenség lép fel, a kezelőorvosnak csökkentenie kell a bizoprolol adagot, vagy szükség esetén a kezelést azonnal abba kell hagynia.
Vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek
A szívelégtelenség mellett máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél fokozott elővigyázatossággal kell az adagolást növelni, mivel nincsenek megfelelő klinikai tapasztalatok.
Idős betegek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát lehetőleg reggel éhgyomorra, vagy reggeli közben, bőséges folyadékkal kell bevenni.
Ha a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát vett be
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta túladagolása jelentős vérnyomáseséshez (súlyos hipotónia), lelassult szívveréshez (bradikardia), akár szívmegálláshoz, akut szívelégtelenséghez, hörgőgörcshöz (bronhospazmus) és alacsony vércukorértékhez (hipoglikémia) vezethet. Ezek az állapotok gyakran légzési nehézséggel, hányással és/vagy tudatzavarral jelentkeznek.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta túladagolásának gyanúja esetén kérjük, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához! A túladagolás/mérgezés súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről. Túladagolás esetén a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést meg kell szakítani.
Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát
A következő esedékes alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak, illetve az orvos utasításának megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedését
Ne szakítsa meg, és ne hagyja abba a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával.
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt), mivel ez szívelégtelenség esetén a betegség átmeneti súlyosbodásához vezethet. A dózist lassan, hetente felezve kell csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások
A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a stabil krónikus szívelégtelenség, a magas vérnyomás és a szívkoszorúér-betegség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén, ezek általában enyhék, és gyakran 1-2 héten belül megszűnnek); hideg- vagy zsibbadtságérzet a lábujjakban és/vagy a kézujjakban (Raynaud-szindróma), meglévő időszakos sántítás súlyosbodása; alacsony vérnyomás (különösen szívelégtelenségben szenvedő betegekben); emésztőrendszeri panaszok (például hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fekvő helyzetből való felálláskor jelentkező fokozott vérnyomásesés; alvászavarok, depresszió; hörgőgörcs tüdőasztmában vagy a kórtörténetben szereplő, egyéb légúti megbetegedésben szenvedő betegeknél; izomgyengeség, izomgörcs.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): rémálmok, hallucinációk, hallászavarok, túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrpír, bőrkiütés); csökkent könnyelválasztás (figyelembe kell venni, ha a beteg kontaktlencsét visel); bizonyos májenzim értékek megnövekedése, májgyulladás; vérzsír-értékek növekedése, alacsony vércukorszint; potenciazavarok; allergiás nátha; ájulás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a béta-blokkoló szerek kiválthatnak pikkelysömört (pszoriázis), vagy pikkelysömörszerű kiütéseket és hajhullást; kötőhártya-gyulladás.
A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a magas vérnyomás és a szívkoszorúér-betegség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): ingerületvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása, lassú szívverés, kimerültség.
A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a stabil krónikus szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): lassú szívverés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása, kimerültség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.
5,00 mg bizoprolol-fumarátot (egyenértékű 4,24 mg bizoprolollal) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
134,75 mg laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon, "Yellow PB 22812" (sárga vas-oxid (E172) és laktóz-monohidrát)
Milyen a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: halványsárga, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és "5" jelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Gyártó: Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3., Németország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-8698/01: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta egy úgynevezett szívspecifikus béta-receptor blokkoló gyógyszer.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta az alábbi betegségek kezelésére javallt:
- magas vérnyomás (hipertónia),
- krónikus stabil angina pektorisz (koronária-betegség, a szív koszorúereinek keringési zavarain alapuló mellkasi szorító fájdalom),
- stabil krónikus szívelégtelenség közepesen súlyos és súlyos formái, csökkent hatékonyságú szívizom-összehúzódással, ACE-gátló- és vízhajtó (diuretikum)-, illetve adott esetben szívglikozid-kezelés kiegészítéseként.
2. Tudnivalók a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát
- ha allergiás a bizoprolol-fumarátra, egyéb béta-receptor blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha heveny szívelégtelenségben vagy olyan súlyosbodó szívelégtelenségben (dekompenzáció) szenved, amely a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer vénába történő adását igényli.
- a szív rendellenes működéséből eredő keringési sokk (kardiogén sokk) esetén.
- ha olyan ingerületvezetési zavarban (másod- vagy harmadfokú AV-blokk) szenved, amelyet még nem kezeltek pacemaker beültetésével.
- ha olyan szívbetegségben szenved, melynél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek (szinuszcsomó) nem működnek megfelelően (szik szinusz szindróma).
- a szinuszcsomó és a pitvar közötti ingerületvezetési zavar (szinoátriális blokk) esetén.
- ha a kezelés megkezdése előtt nagyon alacsony a pulzusszáma (bradikardia: a nyugalmi pulzus kevesebb, mint 60 percenként).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia: szisztolés érték kevesebb, mint 100 Hgmm).
- súlyos hörgőgörcsre (például súlyos tüdőasztma vagy egyéb idült tüdőbetegség) való hajlam esetén.
- a végtagi érszűkület késői stádiumában vagy a kéz- és lábujjak területén fellépő érgörcsök esetében (Raynaud-szindróma).
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér sav-bázis értéke kórosan változik (metabolikus acidózis).
- ha kezeletlen mellékvesevelő-daganata van (feokromocitóma; lásd alább).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Ön hajlamos a hörgőgörcsre (tüdőasztma, egyéb idült légúti megbetegedés esetén).
- amennyiben bizonyos (műtéti beavatkozáskor használt) altatószert is alkalmaznak Önnél egyidejűleg. A vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata áll fenn (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta" c. részt). Az ellenszabályozási mechanizmusok, például a szívfrekvencia emelkedése károsodhatnak. A fenntartott kezelés viszont csökkenti a ritmuszavarok kockázatát az altatás megkezdésekor és a légút biztosítás során. Tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelésben részesül.
- amennyiben szélsőségesen ingadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved. A vércukorszint csökkenésének tüneteit a készítmény elfedheti. A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés esetén rendszeres vércukorszint ellenőrzés szükséges.
- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved (a tünetek fedve maradhatnak).
- szigorú diéta esetén.
- ha Önnél a túlérzékenység csökkentésére irányuló (úgynevezett deszenzitizáló) kezelést végeznek.
- más béta-blokkolókhoz hasonlóan a bizoprolol is fokozhatja az allergiát kiváltó anyagokkal (allergénekkel) szembeni érzékenységet, és a túlérzékenységi (anafilaktikus) reakció súlyosságát.
- ingerületvezetési zavar (elsőfokú AV-blokk) esetén.
- ha Ön a szívkoszorúerek görcse miatt kialakuló mellkasi fájdalomban (úgynevezett vazospasztikus angina vagy Prinzmetal-angina) szenved.
- A béta-receptor blokkolók növelhetik a Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél az angina pektorisz rohamok (például a szívkoszorúerek keringési zavarain alapuló hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom) gyakoriságát és időtartamát. A szelektív béta1-receptor blokkolók alkalmazása csak enyhe esetben és kizárólag értágító gyógyszer egyidejű adásával lehetséges.
- a végtagi vérkeringési zavarban, mint a Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjak területén fellépő érgörcsök) és időszakos sántítás esetén: a panaszok súlyosbodhatnak, főleg a kezelés kezdetén.
- ha Önnek mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van: a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak kombinált vérnyomáscsökkentő kezelés részeként adható.
- korábban előfordult vagy fennálló pikkelysömör esetén: a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően adható.
- amennyiben tüdőasztmában (asztma bronhiále) vagy egyéb, tüneteket okozó, krónikus légúti megbetegedésben szenved. Egyidejűleg hörgőtágító kezelést kell alkalmazni. Esetenként előfordulhat, hogy asztmás betegeknél a légzési nehézség súlyosbodik, ezért az asztma kezelésére szolgáló szerek (például béta2-szimpatomimetikumok) adagjának növelése válhat szükségessé. A kezelés kezdete előtt légzésfunkciós vizsgálat elvégzése javasolt.
- amennyiben Ön egyidejűleg amiodaront szed. Bizonyos szívműködési zavarok (például ingerületvezetési zavarok) kockázata áll fenn, ezért ez a kombináció nem javasolt.
- amennyiben Ön egyidejűleg úgynevezett kalciumantagonistákat, mint a verapamil és diltiazem, vagy más, a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. Ezen kombinációk alkalmazása általában nem javasolt (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta" c. részt).
- amennyiben Ön egyidejűleg paraszimpatikus hatású (kolinészteráz-gátlók, beleértve a takrint is) gyógyszeres kezelésben részesül (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta" c. részt).
- amennyiben jódtartalmú röntgen kontrasztanyagot adnak be Önnek. A béta-receptor blokkolók megakadályozhatják a jódos kontrasztanyagok által kiváltott vérnyomásesés vagy sokk ellen ható kompenzációs mechanizmusok létrejöttét.
A szívelégtelenség kezelése rendszeres orvosi felügyeletet igényel. Ez különösen a kezelés kezdetekor szükséges.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés elindításakor rendszeres felügyelet szükséges, különösen az idős betegek kezelésekor. A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, csak ha feltétlenül szükséges. A szív koszorúereinek megbetegedésében (például angina pektorisz) szenvedő betegeknél a kezelés hirtelen felfüggesztésekor fennáll a szívinfarktus és a hirtelen halál kockázata. További információk a 3. "Hogyan kell szedni Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát?" c. pontban.
Ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív eredményt ad.
Az alábbi betegségekkel, illetve állapotokkal társult szívelégtelenség esetén ezidáig nincs elegendő terápiás tapasztalat a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést illetően:
- inzulin-függő cukorbetegség (I. típusú diabétesz mellitusz);
- veseműködési zavarok (szérum kreatininszint ≥300 mikromol/l, illetve ≥3,4 mg/dl);
- májműködési zavarok;
- a szívizom megkeményedésével és rugalmatlanná válásával járó megbetegedés (restriktív kardiomiopátia);
- veleszületett (kongenitális) szívbetegség;
- a véráramlást jelentős mértékben befolyásoló szívbillentyű betegség;
- szívinfarktus (3 hónapon belül).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők körében nincs tapasztalat a gyógyszer hatásáról, ezért alkalmazása nem javasolt.
Idős betegek
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés kezdetén - különösen idős betegek esetében - rendszeres felügyelet szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem javasolt kombinációk
Kalciumantagonisták (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint a verapamil, diltiazem)
Csökken a szívizom összehúzódó-képessége, lassul az ingerületvezetés, és jelentősen csökken a vérnyomás (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt).
Központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő szerek, mint például a klonidin, metildopa, guanfacin, moxonidin, rilmenidin
Fokozódik az úgynevezett visszacsapó magas vérnyomás ("rebound hipertónia") veszélye, valamint túlságosan csökken a szívfrekvencia és a szívizom ingerületvezetése, beleértve a szívelégtelenség súlyosbodását is.
Monoaminooxidáz gátlók, kivéve a MAO-B gátlókat (például krónikus levertség/depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a moklobemid)
Fokozzák a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását, de a magas vérnyomás miatt kialakuló krízis (hipertenzív krízis) kockázatát is növelik.
Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk
I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, például dizopiramid, kinidin)
A vezetési idő megnyúlhat, és csökkenhet a szívizom összehúzódó-képessége (szigorú klinikai- és EKG-megfigyelés szükséges).
III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (speciális, a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron)
Az ingerületvezetési időre kifejtett hatás felerősödhet.
Kalciumantagonisták (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint a dihidropiridin származékok)
Fokozott az alacsony vérnyomás kockázata. Lappangó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a béta-receptor blokkoló szerek egyidejű adása szívelégtelenséghez vezethet.
Kolinészteráz-gátló szerek (a paraszimpatikus rendszerre ható anyagok, a takrint is beleértve)
Az ingerületvezetési idő megnövekedhet és/vagy fokozott mértékben lassulhat a szívverés (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt).
Az egyéb béta-receptor blokkoló szerek, így a szemcseppek is fokozhatják a fenti hatást.
Inzulin és szájon át alkalmazandó antidiabetikumok (a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
A vércukorszint-csökkentő hatás fokozódik. A béta-adrenoreceptorok blokkolása elfedheti a vércukorszint csökkenésének jeleit (például gyorsabb pulzus).
Műtéti altatás és érzéstelenítés gyógyszerei
Fokozott a vérnyomáscsökkenés kockázata. Az ellenszabályozási mechanizmusok, például a szívfrekvencia emelkedése (reflex tahikardia) károsodhatnak. További információért lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt).
Digitálisz glikozidok (úgynevezett szívglikozidok, például szívelégtelenség kezelésére)
Csökken a szívfrekvencia, nő az ingerületvezetési idő.
Ergotamin származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek)
A végtagi keringési zavarok súlyosbodnak.
Béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin)
A bizoprolollal történő kombináció csökkentheti mindkét szer hatását.
Triciklusos antidepresszánsok (krónikus levertség elleni gyógyszerek), barbiturátok (bizonyos narkotikumok), fenotiazin (neuroleptikumok vagy antihisztaminok) és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.
Baklofén (központilag ható izomlazító szerek, például izomgörcsök esetén)
Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.
Amifosztin (tumorok kezelésére szolgáló gyógyszer)
Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.
Megfontolandó kombinációk
Meflokin (malária elleni gyógyszer)
A lassú szívverés fokozott veszélye (bradikardia).
Kortikoszteroidok (kortizon készítmények)
Gyengült vérnyomáscsökkentő hatás.
Bizonyos fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (úgynevezett prosztaglandin-szintézis gátlók, mint például indometacin, ibuprofén, acetilszalicilsav, diklofenák)
Gyengült vérnyomáscsökkentő hatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Csakúgy, mint a többi béta-receptor blokkoló esetében, a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta terhesség alatt történő alkalmazásakor is szigorúan mérlegelni kell az előnyöket és az anyára és magzatra kifejtett lehetséges kockázatot.
Amennyiben a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés szükséges, ellenőrizni kell a méhlepény (placenta) vérátáramlását és a magzat fejlődését.
A terhességre vagy a magzatra kifejtett káros hatás esetén meg kell fontolni egy alternatív kezelési mód alkalmazását. Az újszülöttet gondos ellenőrzés alatt kell tartani.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta kiválasztódik-e az anyatejbe.
A szoptatás ideje alatt a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy szívkoszorúér-betegségben (például angina pektorisz) szenvedő betegeken végzett vizsgálat során a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta nem befolyásolta a gépjárművezetéshez szükséges képességet. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók miatt a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képesség károsodhat.
Ezt különösen a kezelés kezdetén és gyógyszerváltásnál, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén kell figyelembe venni.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (135,71 mg laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Magas vérnyomás és szív koszorúér megbetegedés esetén
Az adagolást a lehető legkisebb adaggal javasolt kezdeni.
A szokásos adag naponta egyszer 10 mg bizoprolol-fumarát (megfelel naponta egyszer 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának), a javasolt maximális napi adag 20 mg (megfelel naponta 4 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának).
Egyes betegeknél az 5 mg bizoprolol-fumarát is elegendő lehet (megfelel napi egyszer 1 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának).
A dózist egyénre szabottan kell beállítani.
Az alkalmazás időtartama nem meghatározott. Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz a betegség fajtájától és súlyosságától függően.
Veseműködési zavarban szenvedő betegek
Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin clearance 20 ml/percnél alacsonyabb érték) esetében az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátot (megfelel 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Ez a dózis esetenként két egyenlő részben is bevehető.
Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek
Az adagolás módosítására nincs szükség, azonban fokozott felügyelet javasolt.
Idős betegek
Az adagolás módosítása általában nem szükséges. Az adagolást a lehető legkisebb adaggal javasolt kezdeni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.
Stabil krónikus szívelégtelenség esetén
A stabil krónikus szívelégtelenség kezelése általában hosszú távú terápiát jelent. Az adagolást a kezelőorvos utasítása nélkül nem szabad megváltoztatni.
A gyógyszer olyan stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiknél minimum 6 hétre visszamenőleg nem alakult ki a szívelégtelenség akut súlyosbodása (dekompenzációja).
A betegeket optimális adagolásban ACE-gátlóval (vagy ACE-gátló összeférhetetlenség esetén egyéb értágítóval (vazodilatátor)), vízhajtóval (diuretikum), valamint szükség esetén digitálisz készítménnyel kell kezelni.
Ezt az alapkezelést a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést megelőző 2 hétben változatlanul folytatni kell.
A stabil krónikus szívelégtelenség bizoprolol-kezelését lassú, lépésről lépésre történő adagnöveléssel kell kezdeni. A kezelőorvos lehetőleg a krónikus szívelégtelenség kezelésében jártas szakember legyen.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta nem alkalmazható a szívgyengeség kezdeti kezelésére. Erre alacsonyabb dóziserősségű készítmények állnak rendelkezésre.
Figyelmeztetés
Az alábbi adagolás beállítása nem végezhető el maradéktalanul Bisoprolol-ratiopharm tablettával, mivel a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak felezhető, ezért 1,25 mg-os és 3,75 mg-os hatáserősségű tabletta nem áll rendelkezésre.
- naponta egyszer 1,25 mg 1 hétig (ehhez az adagoláshoz nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű tabletta). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
- naponta egyszer 2,5 mg-ra (megfelel 1/2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának) egy héten át. Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
- naponta egyszer 3,75 mg-ra 1 héten át (ehhez az adagoláshoz nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű tabletta). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
- naponta egyszer 5 mg-ra 4 héten át (megfelel 1 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
- naponta egyszer 7,5 mg-ra 4 héten át (megfelel 11/2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
- naponta egyszeri 10 mg-ra (megfelel 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának); ez a fenntartó adag.
A kezelés kezdetekor javasolt a beteget az első 1,25 mg-os bizoprolol dózis bevétele után mintegy 4 órán át megfigyelés alatt tartani (különös tekintettel a vérnyomásra, a szív ingerületvezetési zavaraira és a szívelégtelenség súlyosbodásának jeleire).
A javasolt maximális napi 10 mg bizoprolol dózis az előírt adagnövelés mellett legkorábban 12 hét után érhető el. Ezt a dózist nem javasolt túllépni.
Mellékhatások (például fájdalommal kísért lassú szívverés, vérnyomásesés vagy a szívelégtelenség súlyosbodásának jelei) előfordulása miatt nem minden betegnél alkalmazható a javasolt legmagasabb dózis. Amennyiben szükséges, a béta-blokkoló adagolása lépcsőzetesen újra csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható és egy későbbi időpontban ismételten folytatható.
Ha az adagok fokozatos emelése során súlyosbodik a szívelégtelenség vagy gyógyszer-összeférhetetlenség lép fel, a kezelőorvosnak csökkentenie kell a bizoprolol adagot, vagy szükség esetén a kezelést azonnal abba kell hagynia.
Vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek
A szívelégtelenség mellett máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél fokozott elővigyázatossággal kell az adagolást növelni, mivel nincsenek megfelelő klinikai tapasztalatok.
Idős betegek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát lehetőleg reggel éhgyomorra, vagy reggeli közben, bőséges folyadékkal kell bevenni.
Ha a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát vett be
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta túladagolása jelentős vérnyomáseséshez (súlyos hipotónia), lelassult szívveréshez (bradikardia), akár szívmegálláshoz, akut szívelégtelenséghez, hörgőgörcshöz (bronhospazmus) és alacsony vércukorértékhez (hipoglikémia) vezethet. Ezek az állapotok gyakran légzési nehézséggel, hányással és/vagy tudatzavarral jelentkeznek.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta túladagolásának gyanúja esetén kérjük, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához! A túladagolás/mérgezés súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről. Túladagolás esetén a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést meg kell szakítani.
Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát
A következő esedékes alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak, illetve az orvos utasításának megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedését
Ne szakítsa meg, és ne hagyja abba a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával.
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt), mivel ez szívelégtelenség esetén a betegség átmeneti súlyosbodásához vezethet. A dózist lassan, hetente felezve kell csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások
A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a stabil krónikus szívelégtelenség, a magas vérnyomás és a szívkoszorúér-betegség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén, ezek általában enyhék, és gyakran 1-2 héten belül megszűnnek); hideg- vagy zsibbadtságérzet a lábujjakban és/vagy a kézujjakban (Raynaud-szindróma), meglévő időszakos sántítás súlyosbodása; alacsony vérnyomás (különösen szívelégtelenségben szenvedő betegekben); emésztőrendszeri panaszok (például hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fekvő helyzetből való felálláskor jelentkező fokozott vérnyomásesés; alvászavarok, depresszió; hörgőgörcs tüdőasztmában vagy a kórtörténetben szereplő, egyéb légúti megbetegedésben szenvedő betegeknél; izomgyengeség, izomgörcs.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): rémálmok, hallucinációk, hallászavarok, túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrpír, bőrkiütés); csökkent könnyelválasztás (figyelembe kell venni, ha a beteg kontaktlencsét visel); bizonyos májenzim értékek megnövekedése, májgyulladás; vérzsír-értékek növekedése, alacsony vércukorszint; potenciazavarok; allergiás nátha; ájulás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a béta-blokkoló szerek kiválthatnak pikkelysömört (pszoriázis), vagy pikkelysömörszerű kiütéseket és hajhullást; kötőhártya-gyulladás.
A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a magas vérnyomás és a szívkoszorúér-betegség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): ingerületvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása, lassú szívverés, kimerültség.
A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a stabil krónikus szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): lassú szívverés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása, kimerültség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.
5,00 mg bizoprolol-fumarátot (egyenértékű 4,24 mg bizoprolollal) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
134,75 mg laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon, "Yellow PB 22812" (sárga vas-oxid (E172) és laktóz-monohidrát)
Milyen a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: halványsárga, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és "5" jelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Gyártó: Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3., Németország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-8698/01: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.