Bisocard 5 mg filmtabletta 30x

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisocard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisocard filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet idegingerekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egy időben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.
A Bisocard filmtablettát a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér-betegség (angina pektorisz) kezelésére adják.


2. Tudnivalók a Bisocard filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Bisocard filmtablettát:
- ha allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha heveny szívelégtelenségben vagy olyan mértékű szívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer intravénás adását igényli;
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő sokk esetén;
- olyan szívbetegségekben, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma);
- alacsony vérnyomás estén;
- súlyos asztma vagy idült, elzáródással járó tüdőbetegség esetén;
- végtagi érszűkület késői stádiumában;
- Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki;
- kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelőben egy ritka daganat;
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér pH-ja savas kémhatásúvá válik.

Ha Ön úgy gondolja, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél fennáll, kérdezzen rá orvosánál, szedje-e a gyógyszert.

A Bisocard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- szélsőségesen ingadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegség;
- szigorú diéta;
- egyidejű (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) deszenzibilizáló kezelés;
- a szívritmus elektromos szabályozórendszerének enyhe fokú zavara (elsőfokú AV-blokk);
- az érfali izomzat miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
- pikkelysömör;
- a végtagokban a vérkeringés romlásával járó érbetegség;
- légúti asztma, légzési nehézség vagy egyéb tüdőproblémák;
- feokromocitóma, a mellékvesevelő ritka daganata;
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis).

Lehet, hogy orvosa speciális ellátást (pl. kiegészítő gyógyszeres kezelést) lát szükségesnek, amennyiben a fenti állapotok bármelyike fennáll.

Amennyiben allergiás, szóljon orvosának, hogy Bisocard filmtablettát szed. Lehet, hogy ezt figyelembe kell vegye a túlérzékenységi reakció kezelésekor.

Ha műtét előtt áll, szóljon az altatóorvosnak, hogy Bisocard filmtablettát szed.

Egyéb gyógyszerek és a Bisocard filmtabletta
A gyógyszerek hatását és mellékhatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek. Kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha az egyéb gyógyszer szedése óta csak rövid idő telt el.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt:

Verapamil- és diltiazem-típusú kalcium-csatorna-gátlók. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezelésére adják.

Központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a gyógyszereknek a szedését ne hagyja abba azelőtt, hogy kikérné orvosa véleményét.

Az alábbi gyógyszereket csak bizonyos körülmények között, fokozott óvatossággal szabad egy időben szedni a bizoprolollal:

Dihidropiridin-típusú kalcium-antagonisták, pl. nifedipin: Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezelésére adják.

I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl. szürkehályog kezelésére adott szemcseppek).

Paraszimpatomimetikus gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a gyomor- és bélrendszeri betegségekben, húgyhólyag betegségben vagy szürkehályogban a simaizom működésének az elősegítésére adják.

Inzulin és szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Altatószerek.

Szívglikozidok (digitálisz), a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy artritisz betegség kezelésére adhatják.

Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a gyógyszereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazása megfontolandó:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.

Monoamin-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B-gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a Bisocard filmtablettát csak azután lehet alkalmazni, hogy az orvos gondosan mérlegelte a kezelés kockázatait és előnyeit. A magzat, illetve az újszülött gyermek állapotának különösen gondos ellenőrzésére lehet szükség.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ennélfogva a Bisocard filmtablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a bizoprololra adott egyéni reakciók változatosságára, a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez, és a balesetveszélyes munka végzéséhez szükséges képességek károsodhatnak, különösen a kezelés kezdetekor, amikor az adagot emelik, vagy gyógyszert váltanak, illetve, ha a beteg alkoholt fogyaszt.

A Bisocard filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bisocard filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Bisocard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja: a kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.

Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egyszer egy fél 10 mg-os Bisocard filmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg-os, vagy két 5 mg-os Bisocard filmtablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
Ha a Bisocard alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához.

A kezelés időtartama
A Bisocard filmtablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Adagolás károsodott máj- és/vagy veseműködés esetén:
Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe - közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos veseműködési zavarban és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.

Adagolás idősek esetén
Időseknél nincs szükség adagmódosításra.

Adagolás gyermekeknél
A Bisocard filmtabletta nem ajánlott gyermekek számára, mivel a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

Az adagolás módja
A tablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, alatt vagy után. A tablettát ne törje össze és ne rágja el.

Ha az előírtnál több Bisocard filmtablettát vett be
Amennyiben felmerül a Bisocard filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal tájékoztassa orvosát. A túladagolás mértékétől függően orvosa eldöntheti, hogy lehet-e tovább folytatni a kezelést, vagy pedig egyéb intézkedésekre van szükség.
A Bisocard filmtablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Bisocard filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisocard filmtabletta szedését
Ne állítsa le a szer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben a szívbetegség átmenetileg rosszabbodhat. Különösen iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A könnyebb tájékozódás elősegítése érdekében a potenciálisan fellépő mellékhatások jellemzésére alkalmazott fogalmakat az érintett szervrendszer alapján csoportosítják.
* A csillaggal jelzett mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elő. Többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek.

Az előfordulás becsült gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg:
gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet,
nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet,
ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet,
nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: emelkedett trigliceridszint

Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: depresszió
Ritka: rémálmok, hallucinációk

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: szédülés*, fejfájás*
Nem gyakori: alvászavarok

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel)
Nagyon ritka: kötőhártya-gyulladás

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: hallászavarok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori: szívritmus lassulása (bradikardia)
Nem gyakori: a pitvar-kamrai ingerületátvezetés zavara (AV-blokk), a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása.

Érbetegségek és tünetek
Gyakori: végtagi hidegérzés vagy zsibbadás
Nem gyakori: A vérnyomás fokozott csökkenése akkor, amikor a beteg fekvő helyzetből feláll (ortosztatikus hipotónia).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: asztmás vagy a kórtörténetben szereplő légúti elzáródással járó betegség esetén hörgőgörcs.
Ritka: szénanátha

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyomor- és bélrendszeri panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Ritka: májenzimek (ALAT, ASAT) aktivitásának a fokozódása, májgyulladás.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás (flush), bőrkiütés.
Nagyon ritka: hajhullás. A béta-blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (pszoriázist), vagy pszoriázis-szerű bőrelváltozást okozhatnak.

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: izomgyengeség és görcsök.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Ritka: nemi teljesítőképesség zavara.

Általános tünetek
Gyakori: fáradtság*, kimerültség*.

Ha az itt felsorolt mellékhatások bármelyike fellép, vagy bármely más nem kívánt vagy szokatlan hatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A súlyos következmények megelőzése érdekében azonnal szóljon orvosának, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bisocard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bisocard filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát.

Bisocard 5 mg filmtabletta:
5,00 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz (egyenértékű 4,24 mg bizoprolollal) filmtablettánként.

Bisocard 10 mg filmtabletta:
10,00 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz (egyenértékű 8,48 mg bizoprolollal) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Bisocard 5 mg filmtabletta:
Tabletta mag: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, talkum, laktóz-monohidrát (120 mg).
Bevonat: sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Bisocard 10 mg filmtabletta:
Tabletta mag: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, talkum, laktóz-monohidrát (115 mg).
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.

Bisocard 5 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "5" jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Bisocard 10 mg filmtabletta: halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "10" jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db, illetve 60 db filmtabletta átlátszó, narancssárga színű PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország, Gyártó: ICN Polfa Rzeszow S.A., Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Lengyelország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-9233/02: 60x
OGYI-T-9233/03: 30x
OGYI-T-9233/01: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 11. 01.