Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta 100x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Betahistin‑ratiopharm 8 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A betahisztin a szédülés kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A betahisztin egy olyan gyógyszer, amelyet a szédülés egy speciális formájának (Ménière-betegség) kezelésére alkalmaznak. A betegség kísérőtünetei a következők lehetnek: fülzúgás, halláscsökkenés, hányinger, hányás.

2.       Tudnivalók a Betahistin‑ratiopharm 8 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát

-                 ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 ha mellékvesevelő daganata van (ún. feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betahistin-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-                 ha asztmás;

-                 ha jelenleg van, illetve korábban volt gyomorfekélye (peptikus fekély).

A fent említett esetekben a beteget a kezelés időtartama alatt szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Gyermekek és serdülők

A Betahistin-ratiopharm nem javasolt a 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára.

 

Egyéb gyógyszerek és a Betahistin‑ratiopharm 8 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Betahistin-ratiopharm és antihisztaminok együttadása esetén előfordulhat, hogy kölcsönösen befolyásolják egymás hatását.

A MAO‑gátlókkal (mely gyógyszereket a depresszió vagy a Parkinson betegség kezelésére alkalmaznak; köztük a MAO‑B szelektív gyógyszerekkel, így a szelegilinnel) történő együttes alkalmazás során fokozódhat a Betahistin‑ratiopharm hatása.

A Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát beveheti étkezés közben vagy az után.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Betahistin-ratiopharm terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat. A Betahistin‑ratiopharm-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező esetleges kockázattal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betahisztin‑ratiopharm a szédülés kezelésére alkalmazott gyógyszer. A szédülés önmagában kedvezőtlen hatással bír a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Kifejezetten a betahisztin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását felmérő klinikai vizsgálatokban a betahisztinnek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben volt ilyen hatása.

A Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 70 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Betahistin‑ratiopharm 8 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (beleértve az időskorúakat is)

24‑48 mg, napi három részre osztva.

8 mg-os tabletta: 1‑2 tabletta napi 3 alkalommal.

Az adagolás az eredmények tekintetében módosítható. Az állapotbeli javulás lépcsőzetesen alakul ki, és lehetséges, hogy heteket vesz igénybe. A legjobb eredmények néhány hónap eltelte után tapasztalhatók.

A gyógyszert étkezés közben vagy azt követően ajánlott bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt)

A Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Alkalmazása májkárosodás és vesebetegség esetén

Károsodott máj-, illetve veseműködés esetében klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása ezekben a betegcsoportokban.

Ha a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát vett be

Túladagolásról mostanáig nem számoltak be.

Ha az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be egyszerre a gyógyszerből, azonnal értesítse orvosát.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési és mozgáskoordinációs zavarok, arckipirulás, szédülés, fokozott szívverés, alacsony vérnyomás, hörgőgörcs és ödéma, magasabb adagok esetén izomgörcsök.

 

Ha elfelejtette bevenni a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát

●       Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak szokásos idejében.

●       Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a Betahistin-ratiopharm szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hányinger, emésztési zavar
• fejfájás

A forgalomba hozatalt követő használat során és a szakirodalom alapján a következő mellékhatásokat jelentették; ezek gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• Túlérzékenységi reakciók beleértve az anafilaxiát is (súlyos allergiás reakció, amely bőrkiütést, viszketést, valamint a szemhéj, az arc, az ajak, és a nyelv duzzanatát és az ezzel járó, nyelési- és légzési nehézséget is okozhat).
• Enyhe emésztőrendszeri tünetek (pl. hányás, emésztőrendszeri fájdalom, hasi feszülés és puffadás). Ezek a tünetek könnyen kezelhetők a gyógyszer étellel történő bevételével vagy az adag csökkentésével.
• A bőr és a bőr alatti területek túlérzékenységi reakciója, különösen angioödéma, csalánkiütés, kiütés és viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Betahistin‑ratiopharm 8 mg tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid. 8 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

-                 Egyéb összetevők: povidon K-90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.

 

Milyen a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „B8” jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

OGYI-T-20131/01

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.