Berodual inhalációs oldat 1x20ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Berodual inhalációs oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Berodual inhalációs oldat?
A Berodual inhalációs oldat hörgőtágító gyógyszer, mely két hörgőtágító hatóanyagot tartalmaz, az ipratropium-bromidot és a fenoterol-hidrobromidot.
A két hatóanyag hörgőizomzatra kifejtett görcsoldó hatása kiegészíti egymást. E sajátossága következtében a Berodual számos hörgőszűkülettel járó (bronhopulmonális) tüdőbetegség kezelésére alkalmazható.
Az egymás hatásait kiegészítő hatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekély mennyiségű fenoterol elegendő a kívánt hatás eléréséhez, ami megkönnyíti a készítmény egyénre szabott adagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatások veszélyét. Heveny hörgőgörcs (bronhospazmus) esetén a belélegzett adag hatása rövid idő alatt kialakul, ezért a Berodual heveny asztmás rohamok kezelésére is alkalmazható.
Ipratropium-bromid:
A belélegzett ipratropium-bromid elsősorban helyileg idéz elő hörgőtágulatot.
A terápiás hatás 1-2 órán belül éri el a maximumát, és a betegek többségében legalább 6 órán keresztül fennmarad.
Az ipratropium-bromid nem károsítja a légutak nyáktermelését, a csillószőrök mozgását vagy a gázcserét.
Fenoterol-hidrobromid:
A fenoterol ellazítja a hörgők és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza a hörgőszűkítő ingerek (pl. hisztamin, metakolin, hideg levegő és allergének) hatásainak érvényesülését. Gátolja a gyulladáskeltő és hörgőszűkítő hatású anyagok felszabadulását a hízósejtekből. Ezen kívül, nagyobb adagban a légúti csillószőrök mozgását is fokozza.
A klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a fenoterol rendkívül hatékonyan enyhíti a kialakult hörgőgörcsöt. Megakadályozza a különböző ingerek hatására fellépő hörgőgörcs kialakulását, pl. megelőzi a fizikai megterhelésre, hideg levegő hatására kialakuló vagy az allergén által kiváltott hörgőszűkületet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Berodual inhalációs oldat?
A Berodual átmeneti (reverzibilis) légúti szűkülettel járó krónikus légúti betegségekben (COPD), pl. asztmában és különösen tüdőtágulattal (emfizémával) társuló vagy anélküli idült hörghurutban jelentkező panaszok megelőzésére és kezelésére szolgál.
Asztmában vagy szteroiddal (mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus légúti szűkülettel járó betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknek az orvos egyidejű gyulladásgátló (szteroid) kezelést is rendelhet.
2. Tudnivalók a Berodual inhalációs oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Berodual inhalációs oldatot
- Ha allergiás a fenoterol-hidrobromidra vagy az atropinszerű anyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- Bizonyos szívbetegségek, mint a szívmegnagyobbodással járó szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia) vagy szapora szívműködéssel (tahikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Azonnali túlérzékenységi reakciók léphetnek fel Berodual alkalmazása után: például csalánkiütés, ajak- és arcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgőgörcs, gégeödéma és anafilaxia.
- Hasonlóan egyéb inhalációs gyógyszerekhez, a Berodual is okozhat közvetlenül az alkalmazás után fellépő hörgőgörcsöt. Ilyenkor a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.
- Elszórt esetekben szemészeti komplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zárt zugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium-bromidot alkalmaztak aeroszol formájában önmagában, vagy béta-2- adrenerg-agonistával kombinálva és a permet bejutott a szembe. Ennek megfelelően fontos a Berodual inhalációs oldat szakszerű alkalmazása. Inhaláláskor ügyelni kell, hogy a folyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatos szájrészen keresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem áll rendelkezésre, szorosan illeszkedő arcmaszkot kell használni. A glaukómára hajlamos betegeknek inhaláláskor különösen gondosan óvniuk kell a szemüket.
- Szemfájdalom, vagy egyéb szempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötőhártya vérbősége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödő szem akut zárt zugú glaukóma kialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különböző kombinációkban megjelennek, pupillaszűkítő szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshoz kell fordulni.
- Más antikolinerg szerekhez hasonlóan a Berodual is óvatosan alkalmazandó zárt zugú glaukóma (zöld hályog) kialakulására való hajlam esetén.
- Elővigyázatosság szükséges cisztikus fibrózisban (ezen betegek hajlamosabbak lehetnek emésztőrendszeri motilitászavarokra).
- Ha Ön bizonyítottan súlyos szívbetegségben (pl. iszkémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyos szívelégtelenségben) szenved és a Berodual-kezelés alatt mellkasi fájdalmat vagy tünetei rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ugyancsak orvosi kivizsgálást kell kérnie, ha nehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlel a kezelés során, mivel ezek hátterében tüdő- vagy szívbetegség is állhat. Ennek oka, hogy néhány, a gyógyszerforgalmazás során összegyűjtött adat és szakirodalmi leírás szerint a Berodual-hoz hasonló (béta-agonista) típusú gyógyszerek alkalmazásakor ritkán előfordulhat a szívizom elégtelen vér- és oxigénellátottsága (miokardiális iszkémia).
- A Berodual- (béta-2-agonista) terápia veszélyesen alacsony káliumszintet válthat ki.
- Heveny, gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Tartós kezelés:
- Asztmában szenvedő betegek csak szükség esetén használják a Berodual inhalációs oldatot. Enyhe krónikus hörgőszűkülettel járó légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknél a szükség szerinti (tünet-függő) kezelés kívánatosabb lehet a folyamatos használattal szemben.
- A légúti gyulladás megszüntetése és a betegség súlyosbodásának megelőzése érdekében az orvosnak mérlegelnie kell a gyulladáscsökkentő-kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását) ill. a gyulladásgátló adagjának növelését hörgi asztmában illetve szteroidra reagáló COPD-ben szenvedő betegeken.
Ha egyre növekvő adagban kell béta-2-agonistát tartalmazó készítményt, pl. Berodual-t adni a hörgőszűkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogy csökken a készítmény hatása.
- Súlyosbodó hörgőszűkület esetén azonban helytelen és valószínűleg kockázatos csupán a Berodual (vagy más béta-2-agonista készítmény) adagját huzamosan, a javasolt napi adagot meghaladó dózisig növelni. Ilyenkor az orvosnak felül kell vizsgálnia a terápiás tervet, ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történő gyulladásgátló-terápia szükségességét, mert a kezelés hatásosságának további csökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki.
A következő betegségekben, különösen, ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual-t a kezelőorvos csak a kezelés előnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése után rendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi betegségekről:
- rosszul beállított cukorbetegség,
- a közelmúltban lezajlott szívinfarktus
- súlyos szervi szív- vagy érbetegség,
- pajzsmirigy-túlműködés,
- mellékvesevelő-daganat
- prosztata-megnagyobbodás (prosztata hiperplázia) esetén, hólyagnyak-elzáródásban.
A Berodual használata fenoterol tartalma miatt pozitív eredményt adhat a doppingtesztekben, például atléták teljesítményfokozása esetében.
Ez a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot és stabilizátorként nátrium-edetátot tartalmaz. Ezen összetevők inhalálása hörgőgörcsöt okozhat a különösen érzékeny légutakkal rendelkező betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Berodual inhalációs oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő készítmények valamelyikét alkalmazza, mert ezek befolyásolják a Berodual hatását:
- más szimpatomimetikus hatású hörgőtágítók (egyes hörghurut és asztma elleni szerek),
- más béta-adrenerg-receptor-agonisták (reverzibilis légúti elzáródás elleni szerek),
- antikolinergikumok (hörgőtágítók),
- xantin-származékok (pl. teofillin) (hörgőtágítók, asztma kezelése),
- béta-receptor-blokkolók (vérnyomáscsökkentők, szívritmus-szabályozók),
- monoaminooxidáz-gátlók és triciklusos antidepresszánsok (depresszió elleni szerek).
A Berodual tartós együttadását más antikolinerg szerekkel nem tanulmányozták. Ezért a Berodual tartós együttadása egyéb antikolinerg szerekkel nem javasolt.
Az egyidejűleg adott xantin-származékok, szteroidok és vizelethajtók súlyosbíthatják a béta-agonisták által előidézett káliumszint-csökkenést a vérben (hipokalémiát). Különösen a súlyos, krónikus légúti szűkülettel járó betegségekben (COPD) szenvedők kezelésekor fontos ezt szem előtt tartani.
Az alacsony vér káliumszint (hipokalémia) következtében a digoxinnal kezelt betegekben megnő a szívritmuszavarok kialakulásának veszélye. Ezen kívül a szövetek oxigénhiánya (hipoxia) is súlyosbíthatja az alacsony káliumszint hatását a szívritmusra. Béta-adrenerg készítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
Az inhalációs halogénezett hidrokarbon anesztetikumok (pl. halotán, triklóretilén és enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a béta-agonisták szív-érrendszeri hatásaival szemben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, és csak akkor alkalmazza továbbra is a Berodual-t, ha az orvos a kezelés előnyeinek és kockázatainak mérlegelése után szükségesnek ítéli a terápia folytatását.
- A terhesség ideje (különösen annak első 3 hónapja) alatt csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
- Figyelembe kell venni, hogy a fenoterol, a Berodual egyik hatóanyaga csökkenti a méhizomzat összehúzódó képességét. A béta-2-adrenerg-receptor-agonistákhoz hasonlóan a Berodual terhesség végén vagy a humán alkalmazásra javasoltnál jelentősen nagyobb dózis adagolásakor káros hatást fejthet ki a magzatra vagy az újszülöttre.
- Szoptató anyák kezelésekor a Berodual-t körültekintően kell alkalmazni.
A klinikai alkalmazást megelőző állatkísérletes vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol-hidrobromid kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy ennek veszélye az ipratropium esetében is fennáll-e. Nem valószínű, hogy az ipratropium jelentős mennyiségben bejut a csecsemő szervezetébe, különösen, ha aeroszol formájában adagolják.
- Az ipratropium-bromid és a fenoterol-hidrobromid termékenységre kifejtett külön-külön vagy együttes hatásaira vonatkozólag nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A hatóanyagokkal külön-külön végzett klinikai alkalmazást megelőző állatkísérletes vizsgálatokban nem találtak negatív hatást a termékenységre vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Berodual inhalációs oldat gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal a Berodual inhalációs oldat mellékhatásaként szédülés, remegés, a szem alkalmazkodóképességének zavara, pupillatágulat, vagy homályos látás fordulhat elő, ezért csak fokozott elővigyázatossággal vezessenek gépjárművet, vagy kezeljenek gépeket. Tilos járművet vezetni és baleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül a szembe kerül és látászavarokat okoz.
A Berodual inhalációs oldat benzalkónium-kloridot és nátrium-edetátot tartalmaz
1 ml (20 csepp) inhalációs oldat 0,1 mg bezalkónium-kloridot és 0,5 mg nátrium-edetátot tartalmaz. Ezen összetevők belélegezve hörgőgörcsöt okozhatnak, különösen a fokozott légúti érzékenységű betegeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Berodual inhalációs oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
(1 ml oldat 250 mikrogramm ipratropium-bromidot és 500 mikrogramm fenoterol-hidrobromidot tartalmaz) (1 ml = 20 csepp).
A kezelést orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni és alkalmazni, például kórházi körülmények között. Az inhalációs oldattal való kezelést mindig az ajánlott legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Az adagolást az egyéni igényekhez kell igazítani és a heveny rohamok intenzitásához kell szabni. Az alkalmazást meg kell szüntetni, amint a tünetek elégséges mértékben enyhültek.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek (az időseket is beleértve) és 12 év feletti serdülők számára
Heveny légzési nehezítettséggel járó rohamok (hörgőgörcs) kezelése
A heveny rohamok intenzitásától függően kezelőorvosa választja ki a megfelelő adagot, amelynek mennyisége 1 ml (20 csepp) és 2,5 ml (50 csepp) között változhat. Különösen súlyos esetekben pl. kórházban, sürgősségi osztályon, orvosi felügyelet mellett, legfeljebb 4 ml (80 csepp) adható.
6-12 éves gyermekek számára
Heveny asztmás rohamok kezelése
A heveny rohamok intenzitásától függően gyermeke kezelőorvosa választja ki a megfelelő adagot, amelynek mennyisége 0,5 ml (10 csepp) és 2 ml (40 csepp) között változhat.
6 évesnél fiatalabb (22 kg testsúly alatti) gyermekek számára
Tekintve, hogy a gyógyszer alkalmazásával ebben a korcsoportban kevés a tapasztalat, a következő adag, melyet a gyermek testtömege alapján a kezelőorvos állapít meg és kizárólag orvosi felügyelettel adható: 0,1 ml (2 csepp) testtömeg-kilogrammonként, de összesen legfeljebb maximum 0,5 ml (10 csepp).
Az inhalációs oldat csak belégzéssel alkalmazható a megfelelő porlasztó eszköz segítségével. Szájon át (lenyelve) nem alkalmazható.
Az inhalálás időtartama a hígítási térfogat változtatásával szabályozható.
Abban az esetben, ha a kezelés hatására nem javul jelentős mértékben vagy rosszabbodik a beteg állapota, orvoshoz kell fordulni és új terápiás tervet kell készíteni. Hevenyen kialakult vagy gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
A Berodual inhalációs oldat számos különböző (az ORKI által minősített), kereskedelmi forgalomban beszerezhető gyógyszerporlasztó készülékkel használható. A szervezetbe jutó dózis a használt porlasztókészülék hatékonyságától függ, így előfordulhat, hogy az inhalációs oldat alkalmazása esetén ez magasabb, mint a Berodual N inhalációs aeroszol esetében.
Hogyan készítse el az oldatot?
A javasolt adagot élettani (fiziológiás) sóoldattal 3-4 ml végtérfogatig kell hígítani, majd porlasztva kell alkalmazni; az elkészített oldat teljes mennyiségét be kell lélegezni.
A Berodual inhalációs oldat desztillált vízzel nem hígítható.
Fali oxigénkivezetés használatakor a legcélszerűbb 6-8 liter/perc áramlású oxigénnel adni.
Fel lehet-e használni a megmaradt oldatot?
Nem, a hígítást minden egyes alkalmazás előtt frissen kell elkészíteni, a megmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.
Az inhalálás időtartama a hígítási térfogat változtatásával szabályozható.
Ha az előírtnál több Berodual inhalációs oldatot alkalmazott
Jellegzetes tünetekkel járó túladagolásról ez idáig nem számoltak be. A Berodual széles terápiás tartománya és helyi alkalmazása következtében aligha szükséges általános antikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, ún. antikolinerg hatást tükröző tünetek (pl. szájszárazság, a szem alkalmazkodás-zavarai és szapora szívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül több oldatot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Berodual inhalációs oldatot
Amint eszébe jut, pótolja a be nem vett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felsorolt mellékhatások többsége a Berodual inhalációs oldat antikolinerg és béta-adrenerg jellemzőinek tulajdonítható.
Mint a többi inhalációs terápia esetében, a Berodual használata során is felléphet helyi irritáció.
A mellékhatásokat klinikai vizsgálatok és a forgalomba helyezést követő használat során gyűjtötték.
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban köhögést, szájszárazságot, fejfájást, remegést, torokgyulladást, szédülést, émelygést, hangképzési zavart, fokozott szívritmust, szívdobogásérzést, hányást, szisztolés vérnyomás-emelkedést és idegességet jelentettek.
A Berodual inhalációs oldat mellékhatásai lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Köhögés.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Idegesség, fejfájás, szédülés, a vázizmok apróhullámú remegése (tremor), szapora szívműködés, szívdobogásérzés, torokgyulladás, hangképzési zavar, szájszárazság, émelygés, hányás, emelkedett szisztolés vérnyomás.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Túlérzékenység (allergiás típusú reakciók), gyorsan kialakuló, az életet veszélyeztető allergiás (= anafilaxiás) reakció, csökkent káliumszint a vérben (hipokalémia), nyugtalanság, mentális zavarok, zöld hályog (glaukóma), megnövekedett szemnyomás, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, homályos látás, szemfájdalom, a szaruhártya vizenyője, a kötőhártya vérbősége, fényudvar látása, szabálytalan szívverés, pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia (szabálytalan, felgyorsult szívritmus), a szívizom elégtelen vérellátása, hörgőgörcs, torokirritáció, gégeödéma, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja), a gyógyszer belégzése okozta hörgőgörcs, torokszárazság, szájgyulladás, nyelvgyulladás, emésztőrendszeri motilitászavarok, hasmenés, székrekedés, szájduzzanat, kiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma (a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, mely légzési nehézséget okoz), verejtékezés, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcs, átmeneti vizelet-visszatartás, csökkent diasztolés vérnyomás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hiperaktivitás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Berodual inhalációs oldatot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az első felbontás után 6 hónapig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Berodual inhalációs oldat?
- A készítmény hatóanyagai:
500 mikrogramm fenoterol-hidrobromid és 250 mikrogramm ipratropium-bromid - 1 ml (20 csepp) oldatban.
10 mg fenoterol-hidrobromid és 5 mg ipratropium-bromid 20 ml-es üvegenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-klorid, 1 N sósav, tisztított víz.
Milyen a Berodual inhalációs oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Inhalációs oldat.
Műanyag cseppentő feltéttel ellátott, műanyag csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltött 20 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, részecskéktől mentes oldat.
1 üveg dobozban.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-8049/02: 1x20 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Németország, Gyártó: Istituto de Angeli S.r.l., Localita Prulli 103/c, Regello, Olaszország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 10. 01.