Azomyr 0,5 mg/ml belsőleges oldat 1x150ml

Azomyr 0,5 mg/ml belsőleges oldat

dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

  egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

  számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Azomyr belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Azomyr belsőleges oldat szedése előtt

• Hogyan kell szedni az Azomyr belsőleges oldatot?

• Lehetséges mellékhatások

• Hogyan kell az Azomyr belsőleges oldatot tárolni?

• A csomagolás tartalma és egyéb információk




• Milyen típusú gyógyszer az Azomyr belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  
  

  Mi az Azomyr?

  Az Azomyr dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

  
  

  Hogyan hat az Azomyr?

  Az Azomyr belsőleges oldat allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás

  reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

  
  

  Mikor kell az Azomyrt alkalmazni?

  Az Azomyr belsőleges oldat csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladása) tüneteit felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

  
  

  Az Azomyr belsőleges oldat a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

  
  

  A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

  
  

• Tudnivalók az Azomyr belsőleges oldat szedése előtt Ne szedje az Azomyr belsőleges oldatot

• ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a

loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azomyr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel:

• ha Önnek beszűkült a veseműködése.

• ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Ezt a gyógyszert ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Azomyr

  Nem észleltek kölcsönhatásokat az Azomyr és más gyógyszerek között.

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Az Azomyr belsőleges oldat egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

  Az Azomyr bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.

  Az Azomyr szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  Az Azomyr belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt. Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság,

  javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

  
  

  Az Azomyr belsőleges oldat szorbitot (E420) tartalmaz

  Ez a készítmény 150 mg szorbitot (E420) tartalmaz 1 ml belsőleges oldatban.

  
  

  A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné, vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

  
  

  Az Azomyr belsőleges oldat propilén-glikolt (E1520) tartalmaz

  Ez a készítmény 100,75 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz 1 ml belsőleges oldatban.

  
  

  Az Azomyr belsőleges oldat nátriumot tartalmaz

  A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

  Az Azomyr belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz

  Ez a készítmény 0,75 mg benzil-alkoholt tartalmaz a belsőleges szuszpenzió millilitereként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

  Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

  
  

  Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

  Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

  
  

• Hogyan kell szedni az Azomyr belsőleges oldatot?

  
  

  A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  Gyermekeknél történő alkalmazás

  Gyermekek, 1-5 éves korig:

  A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 ml (1 adagoló kanál) belsőleges oldat.

  
  

  Gyermekek, 6-11 éves korig:

  A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 ml (1 adagoló kanál) belsőleges oldat.

  
  

  Felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás

  A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 ml (két 5 ml-es adagoló kanálnyi) belsőleges oldat.

  
  

  Adagoló szájfecskendővel ellátott belsőleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot.

  
  

  Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

  
  

  A belsőleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni. A készítmény étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

  
  

  Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Azomyr belsőleges oldatot.

  Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

  Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig

  vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

  
  

  Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.

  
  

  Ha az előírtnál több Azomyr belsőleges oldatot vett be

  Csak annyi Azomyr belsőleges oldatot vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Azomyr belsőleges oldatot vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni az Azomyr belsőleges oldatot

  Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint

  folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az Azomyr belsőleges oldat szedését

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

• Lehetséges mellékhatások

  
  

  Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

  mindenkinél jelentkeznek.

  
  

  Az Azomyr forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

  
  

  A klinikai vizsgálatokban a gyermekek és felnőttek többségénél az Azomyr kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo oldat vagy tabletta esetében, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hasmenés, láz és álmatlanság volt gyakori mellékhatás, míg felnőtteknél kimerültséget, szájszárazságot és fejfájást észleltek gyakrabban, mint a placebo tabletta esetében.

  Az Azomyr-ral végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették: Gyakori : 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

  • kimerültség

  • szájszárazság

  • fejfájás

    
    

    Gyermekek

    2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori: 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthet:

  • hasmenés

  • láz

  • álmatlanság

    Az Azomyr forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

  • súlyos allergiás reakció

  • bőrkiütés

  • szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

  • gyors szívverés

  • gyomorfájdalom

  • hányinger (émelygés)

  • hányás

  • gyomorpanasz

  • hasmenés

  • szédülés

  • álmosság

  • álmatlanság

  • izomfájdalom

  • hallucinációk

  • görcsök

  • fokozott mozgással járó nyugtalanság

  • májgyulladás

  • kóros májfunkciós vizsgálati eredmény

    
    

    Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

  • szokatlan gyengeség

  • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

  • a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV- (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV-fénycsöve)

  • a szívverés ritmusának megváltozása

  • szokatlan viselkedés

  • agresszió

  • testtömeg-növekedés, étvágynövekedés

  • depressziós hangulat

  • szemszárazság

    
    

    Gyermekek

    Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

  • lassú szívverés

  • a szívverés ritmusának megváltozás

  • szokatlan viselkedés

  • agresszió

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

• Hogyan kell az Azomyr belsőleges oldatot tárolni?

  
  

  A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  
  

  Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  
  

  Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó.

  
  

  Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a belsőleges oldat küllemén.

  
  

  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

• A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Azomyr belsőleges oldat?

• A készítmény hatóanyaga 0,5 mg/ml dezloratadin.

• A belsőleges oldat egyéb összetevői: szorbit (E420), propilénglikol (E1520) (lásd a 2. pontban ”Az Azomyr belsőleges oldat szorbitot (E420) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz” részt),, szukralóz (E955), hipromellóz 2910, trinátrium-citrát-dihidrát, természetes és mesterséges ízesítő (rágógumi ízesítés, amely propilén-glikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz. (Lásd a

2. pontban ”Az Azomyr belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz” részt)), vízmentes citromsav, dinátrium-edetát és tisztított víz.

Milyen az Azomyr belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azomyr belsőleges oldat egy áttetsző, színtelen oldat.

Az Azomyr belsőleges oldat 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 és 300 ml mennyiségben, biztonsági gyermekzáras kupakkal ellátott üvegbe töltve kerül forgalomba. A készítményhez, a 150 ml-es üveg kivételével, 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál tartozik. A 150 ml-es kiszereléshez 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál vagy adagoló szájfecskendő tartozik.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia

Gyártó: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybe Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

????????

??????? (?.?.) ?.?. - ???? ???????? ???.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel.: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

??????

N.V. Organon

???: + 30-216 6008607

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

dpoc.austria@organon.com

Espana

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 8705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

dpoc.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

dpoc.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com

??????

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

???: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Arvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” parstavnieciba

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593

medicalinformationuk@organon.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.