Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por bels.szuszp.30ml 1x24,8g

1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egy antibiotikum. A makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

Ezt a gyógyszert általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:
- mellkasi fertőzések, például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,
- mandulagyulladás, torokfertőzések és orrmelléküreg-fertőzések,
- fülgyulladások (heveny középfülgyulladás),
- bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,
- a Chlamydia nevű kórokozó által okozott húgycsőfertőzések és méhnyakfertőzések.


2. Tudnivalók az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt

Ne szedje az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha allergiás (túlérzékeny):
- az azitromicinre,
- az eritromicinre,
- más makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,
- a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:
- Májbetegségek: kezelőorvosa megfigyelés alatt tarthatja az Ön májfunkcióját vagy leállíthatja a kezelést.
- Vesebetegségek: ha súlyos veseproblémája van, lehet, hogy az adagot módosítani kell.
- Idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (pszichiátriai) zavarok.
- Szívbetegségek, például:
- gyenge szívműködés (szívelégtelenség),
- nagyon lassú szívverés,
- szívritmuszavar vagy
- egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség, melyet hosszú QT-szindrómának hívnak, az azitromicin ugyanis növelheti a szívritmus-rendellenesség kockázatát.
- Alacsony káliumszint vagy magnéziumszint a vérben.
- Miaszténia grávisz, ami az izomgyengeség egyik típusa.
- Ha azitromicinnel, eritromicinnel, linkomicinnel és/vagy klindamicinnel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók vagy meticillin-rezisztens Staphylococcus-ok által okozott fertőzése volt (fennáll a keresztrezisztencia lehetősége).

Ha hasmenése jelentkezik vagy laza lesz a széklete a kezelés alatt vagy után, ezt azonnal mondja el a kezelőorvosának. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával. Ha a hasmenés továbbra is fennáll, kérjük, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

Mondja el kezelőorvosának,
- ha azt észleli, hogy tünetei súlyosbodnak a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés befejezése után (fennáll a felülfertőzés/rezisztencia lehetősége).

A gyógyszer nem alkalmas olyan súlyos fertőzések kezelésére, amikor az antibiotikum magas vérszintjét gyorsan kell elérni.

Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kiadható gyógyszerekre is.

Különösen fontos megemlíteni, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- teofillin (asztma kezelésére): a teofillin hatása növekedhet.
- a vérrögképződést megakadályozó gyógyszerek, mint amilyen a warfarin vagy fenprokumon: az együttes alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát. Amennyiben Ön Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt is szed, szükséges lehet a véralvadási értékek gyakoribb ellenőrzésére.
- ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmus (végtagviszketés, izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése a rossz vérkeringés következtében) fordulhat elő, ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
- ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlása érdekében az átültetett szerv vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére használják): ha az egyidejű alkalmazás szükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérének ciklosporin-szintjét, és módosíthatja az adagolást.
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére): az együttes alkalmazás esetén a digoxin-szintek emelkedhetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérének digoxin-szintjét.
- kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer).
- savlekötők (emésztési zavarok kezelésére): együttadásuk csökkentheti az azitromicin hatásosságát, lásd 3. pont.
- ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére), pimozid (mentális zavarok kezelésére), citaloprám (depresszió kezelésére), fluorokinolonok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok, mint amilyen a moxifloxacin és a levofloxacin): az azitromicinnel való együttes alkalmazás szívműködési zavarokat okozhat, ezért az együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
- bizonyos, szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmikumok, például a kinidin, amiodaron és szotalol). Együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
- zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére adják): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.
- nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére adják): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.
- alfentanil (altatásra használják) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére használják): azitromicinnel való együttes alkalmazásuk növelheti ezen gyógyszerek hatását.
- rifabutin (tuberkulózis kezelésére): kezelőorvosa ellenőrizheti a vérparamétereket és a gyógyszerszintet a vérében.
- sztatinok (így az atorvasztatin, a vér lipidszintjének csökkentésére): együttes alkalmazásuk izomrendellenességeket okozhat.
- bizonyos gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy rendellenes szívritmust (az elektrokardiogram alapján megállapított úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást) okoznak (például hidroxiklorokin): egyidejű alkalmazásuk növelheti a szívritmuszavar kockázatát.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvos kifejezett utasítása nélkül ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

Ez a gyógyszer bejut az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény nem valószínű, hogy károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A látásélesség romlása és a homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mindazonáltal óvatosság ajánlott, ha Önnél mellékhatásként szédülés, aluszékonyság vagy görcsrohamok lépnek fel, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szacharózt, nátriumot, aszpartámot, benzil-alkoholt és szulfitokat tartalmaz.

Szacharóz
A szuszpenzió 5 ml-enként 3,81 gramm szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Aszpartám
A szuszpenzió 5 ml-enként 0,030 g aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás, így ha Ön egy ritka genetikai rendellenességben, fenilketonúriában szenved, melynek során a fenilalanin felhalmozódik a szervezetében, mert nem tudja azt megfelelően eltávolítani, akkor az aszpartám ártalmas lehet az Ön számára.

Nátrium
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Benzil-alkohol
A szuszpenzió 5 ml-enként legfeljebb 410 nanogramm benzil-alkoholt tartalmaz.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza kisgyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózist).

Szulfitok
A szuszpenzió 5 ml-enként legfeljebb 8,5 nanogramm mennyiségben szulfitokat tartalmaz.
Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciót és hörgőgörcsöt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 45 kilogramm feletti testtömegű gyermekek és serdülők:

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kezelésként szedhető.
- 3 napos kezelés: naponta egyszer 12,5 ml (500 mg)
- 5 napos kezelés:
-- első nap 12,5 ml (500 mg)
-- a 2-3-4. és 5. nap 6,25 ml (250 mg)

A húgycső és a méhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelése egy napig tart:
- 1 napos kezelés: 25 ml (1000 mg).

A torokgyulladás kezelésére alkalmazott dózis kivétel. Kezelőorvosa eltérő adagot írhat fel.

45 kilogramm alatti testtömegű gyermekek és serdülők:

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény nem használható 1 éves kor alatti gyermekeknél.
Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kezelésként szedhető. A napi mennyiséget a gyermek testtömege szerint számítják ki.

Az alábbi táblázatok a szokásos adagokhoz adnak útmutatást.

3 napos kezelés



5 napos kezelés



Veseproblémában vagy májproblémában szenvedő betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseproblémája vagy májproblémája van, mert szükség lehet a szokásos adagolás módosítására.

Adagolás időseknek
Időseknél a felnőttekre vonatkozó adagok alkalmazhatók.

A gyógyszert naponta egyszer vegye be. Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
A keserű utóíz elkerülhető, ha közvetlenül a lenyelést követően gyümölcslevet iszik.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedése emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel
Ha emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerre, például savlekötőre van szüksége, az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a savlekötő bevétele előtt vagy után két órával vegye be.

Hogyan mérje ki az adagot?
Ezzel a gyógyszerrel együtt adnak egy 0,25 ml-es beosztású 10 ml-es fecskendőt. A tartály szájára illeszkedő adapter is van hozzá. A gyógyszer kiméréséhez:
- rázza fel a tartályt;
- tegye fel az adaptert a tartály szájára;
- a fecskendő végét helyezze az adapterre;
- fordítsa a tartályt fejjel lefelé;
- húzza meg a dugattyút, és mérje ki az Ön számára szükséges adagot;
- fordítsa vissza a tartályt, távolítsa el a fecskendőt, hagyja az adaptert a tartályon és zárja le a tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tanácsra van szüksége, hogyan mérje ki a gyógyszer adagját.

A gyógyszer alkalmazása a fecskendő segítségével:
- Biztosítsa, hogy a gyermek függőleges testhelyzetben legyen!
- Helyezze a fecskendő hegyét óvatosan a gyermek szájába! A fecskendő hegye az orca belső felszíne felé mutasson.
- Lassan nyomja a fecskendő dugattyúját! Ne nyomja ki a tartalmát gyorsan! A gyógyszer a gyermek szájába fog csepegni.
- Hagyjon időt arra, hogy a gyermek lenyelhesse a gyógyszert!

Hogyan kell a gyógyszert elkészíteni?
A kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész elkészíti Önnek a gyógyszert. A tartály kinyitásához le kell nyomni és elfordítani a gyermekbiztos kupakot.

Amennyiben Önnek saját magának kell ezt a gyógyszert elkészíteni, felrázva lazítsa fel a száraz port és adja hozzá a megfelelő mennyiségű hideg vizet. A 10 ml-es fecskendővel kimérheti a megfelelő mennyiségű vizet. A víz megfelelő mennyisége a tartály méretétől függ az alábbiaknak megfelelően:

- 15 ml-es szuszpenzió (600 mg) esetén adjon hozzá 8,0 ml vizet;
- 20 ml-es szuszpenzió (800 mg) esetén adjon hozzá 10,5 ml vizet;
- 22,5 ml-es szuszpenzió (900 mg) esetén adjon hozzá 11 ml vizet;
- 30 ml-es szuszpenzió (1200 mg) esetén adjon hozzá 15 ml vizet;
- 37,5 ml-es szuszpenzió (1500 mg) esetén adjon hozzá 18,5 ml vizet.

Amint hozzáadta a megfelelő mennyiségű vizet, jól rázza fel az tartályt. A szuszpenziót csak egyszer, a kezelés elején kell elkészíteni.

Ha az előírtnál több Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt vett be
Ha túl sokat vesz be, hányinger vagy hányás léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint például átmeneti süketséget, hányingert, hányást és hasmenést. Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, hogy megmutassa az orvosnak, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt
Ha egy adagot elfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését. Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését
Mindig folytassa a szuszpenzió szedését egészen a kezelés végéig, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ha túlságosan hamar abbahagyja a szuszpenzió alkalmazását, a fertőzés kiújulhat. A baktériumok is ellenállóvá (rezisztenssé) válhatnak a gyógyszerrel szemben, és ezért nehezebben lehet majd a fertőzését kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Ha az alábbi, súlyos túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- hirtelen fellépő nehézség a légzésben, beszédben és nyelésben;
- az ajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása;
- erős szédülés vagy ájulás;
- súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá a szem, a száj vagy a nemi szervek gyulladása.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát:
- súlyos, hosszú ideig tartó vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladás jelei lehetnek, ami antibiotikumkezelést követően ritkán fordul elő;
- a bőr vagy a szem fehér részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak;
- a hasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza;
- a vizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben;
- fényérzékenység okozta bőrkiütés;
- szokatlan véraláfutás vagy vérzés;
- szívritmuszavar.

A fenti mellékhatások mind súlyosak. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), vagy a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- hányinger, hányás, hasi fájdalom
- a fehérvérsejtek számának változása (limfociták számának csökkenése, eozinofil granulociták számának növekedése, bazofil és neutrofil granulociták, illetve monociták számának növekedése)
- a vér hidrogén-karbonát-szintjének csökkenése (ami a vér savas anyagainak magas szintjére utal)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gombás és bakteriális fertőzések, elsősorban a szájüregben, torokban, orrüregben, tüdőben, gyomorban, bélben és hüvelyben
- fehérvérsejtek számának változása (leukociták számának csökkenése, neutrofil granulociták számának csökkenése, eozinofil granulociták számának növekedése)
- duzzanat, allergiás reakciók eltérő súlyossággal
- étvágytalanság (anorexia)
- idegesség, álmosság, álmatlanság, szédülés, az ízérzés zavara, a kéz vagy láb bizsergő érzése vagy zsibbadása
- halláskárosodás, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- szívdobogásérzés
- izzadással és gyors szívveréssel járó intenzív hőségérzet (hőhullámok)
- légzési nehézség, orrvérzés
- székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya-gyulladás, nyelési nehézség, felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelődés
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, bőrszárazság, izzadás
- csontgyulladás és ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájás és nyakfájás
- nehézség és fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom
- méhvérzés, a here működési zavara
- bőrduzzanat, gyengeségérzés, általános rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, a végtagok duzzanata
- rendellenes laboratóriumi vizsgálati értékek (például vérvizsgálati, májfunkciós és vesefunkciós vizsgálati értékek)
- a kezelés után kialakuló szövődmények

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izgatottság
- rendellenes májműködés
- napfényérzékenység
- bőrkiütés, mely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.
- késleltetett allergiás reakció (ami akár több héttel az alkalmazás után is jelentkezhet), bőrkiütéssel és egyéb lehetséges tünetekkel, mint amilyenek az arc duzzanata, nyirokcsomó-duzzanat és kóros vizsgálati eredmények (például kóros májvizsgálati eredmények és bizonyos fehérvérsejtek emelkedett szintje) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)).


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeséget vagy légszomjat okozhat
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutások kialakulásának kockázatát
- súlyos allergiás reakció
- agresszió, szorongás, súlyos zavartság, hallucináció
- ájulás, görcsroham, csökkent bőrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelési zavar, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia)
- halláscsökkenés, süketség, fülzúgás
- szívritmuszavar (aritmia), rendellenes elektrokardiogramm (EKG)
- alacsony vérnyomás
- a nyelv elszíneződése
- májelégtelenség, súlyos májgyulladás
- ízületi fájdalom
- veseelégtelenség, vesegyulladás
- látásélesség romlása
- homályos látás

Az alábbi mellékhatásokat a Mycobacterium avium complex megelőzésével és kezelésével kapcsolatban jelentették

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hasi fájdalom
- hányinger
- bélgázosság (flatulencia)
- hasi diszkomfortérzés
- laza széklet

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság (anorexia)
- szédülés
- fejfájás
- bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás (paresztézia)
- az ízérzés megváltozása (diszgeuzia)
- csökkent látás
- süketség
- bőrkiütések
- viszketés (pruritusz)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- fáradtság

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tapintási érzékelés csökkenése (hipesztézia)
- halláscsökkenés, fülzúgás
- szabálytalan szívritmus vagy pulzus és szívdobogásérzés (palpitáció)
- májbetegségek, például májgyulladás
- hólyagok/vérzés az ajkon, szemen, orrüregben, szájüregben vagy nemi szerveken, amit a Stevens-Johnson-szindróma okozhat
- allergiás bőrreakciók, például fényérzékenység, vörös, pikkelyes és duzzadt bőr
- gyengeségérzés (aszténia)
- általános rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt a száraz port tartalmazó tartály legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót ne használja 10 napnál tovább.

Ha a kész szuszpenziót kapja meg a gyógyszertárban, ne használja az elkészítéstől számított 10 napnál tovább. Az elkészítés napja a gyógyszertári címkén található.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?

- A készítmény hatóanyaga az azitromicin. 5 ml elkészített szuszpenzió 209,6 mg azitromicin-dihidrátot tartalmaz, ami 200 mg azitromicinnek felel meg.
- Egyéb összetevők: szacharóz, xantángumi (E415), hidroxipropilcellulóz, vízmentes trinátrium-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), aszpartám (E951), banán aroma (szulfitokat tartalmaz), vaníliakrém aroma (benzil-alkoholt tartalmaz) és cseresznye aroma (szulfitokat tartalmaz).

Milyen az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény fehér vagy csaknem fehér színű kristályos por.

Az elkészítést követően fehér vagy csaknem fehér színű homogén szuszpenzió keletkezik.

Kiszerelések: 15 ml (600 mg), 20 ml (800 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) és 37,5 ml (1500 mg)-es HDPE tartály.

A dobozban található még egy 0,25 ml-es beosztásokkal ellátott 10 ml-es műanyag adagolófecskendő.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország, Gyártó: Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova 57., 1526 Ljubjana, Szlovénia, Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke – Allee 1, 39179 Barleben, Németország, Sandoz S. R. L., Livezeni S
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20800/02: 24,8 g por 30 ml-hez
OGYI-T-20800/01: 17,1 g por 20 ml-hez
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.