Azarga 10 mg/ml+5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 1x5ml

1. Milyen típusú gyógyszer az AZARGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AZARGA két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmaz, amelyek együttesen csökkentik a szembelnyomást.

Az AZARGA az emelkedett szembelnyomás, más néven a zöldhályog (glaukóma) vagy okuláris hipertenzió kezelésére szolgál 18 évnél idősebb felnőtt betegeknél, akiknél a magas szembelnyomás egyetlen, önmagában adott gyógyszerrel nem kezelhető hatékonyan.


2. Tudnivalók az AZARGA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AZARGA-t
- Ha allergiás a brinzolamidra, a szulfonamid típusú gyógyszerekre (például egyes cukorbetegség, illetve fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerekre és vízhajtókra); timololra, béta-blokkolókra (a vérnyomás csökkentésére vagy a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma, súlyos, hosszan tartó légúti elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár) vagy egyéb típusú légzési zavar.
- Ha súlyos szénanáthában szenved
- Ha lassú a szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavarai vannak.
- Ha vére a kloridionok felhalmozódása miatt túl savas (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik).
- Ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kizárólag szemeibe cseppentve alkalmazza az AZARGA-t.

Súlyos reakciók és túlérzékenység jeleinek előfordulása esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Az AZARGA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
- koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel jár: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
- szívritmuszavarok, így lassú szívverés
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- vérkeringési zavar (mint Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma)
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigy betegség tüneteit
- izomgyengeség (miaszténia grávisz)
- műtétet megelőzően tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy AZARGA-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatásait
- ha korábban atópiája (allergiás reakció kifejlődésére való hajlama) és súlyos allergiás reakciója volt, akkor Önnél könnyebben alakulhat allergiás reakció az AZARGA alkalmazása során, illetve az adrenalin esetleg nem elég hatékony az allergiás reakció kezelésére. Amikor bármilyen más kezelésben részesül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy AZARGA szemcseppet használ.
- ha májproblémái vannak.
- ha szemszárazságban szenved, vagy szaruhártya problémái vannak.
- ha veseproblémái vannak.

Gyermekek és serdülők
Az AZARGA gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az AZARGA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az AZARGA hatással lehet vagy az Ön által szedett gyógyszerekre vagy az Ön által szedett gyógyszerek befolyásolhatják az AZARGA hatását, ideértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett vagy szedni tervezett vérnyomáscsökkentő gyógyszereiről, így például a paraszimpatomimetikumokról és guanetidinről; vagy egyéb szívgyógyszereiről, így a szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgáló kinidinről, amiodaronról vagy egyéb, a szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekről, és a szívelégtelenség kezelésére való szívglikozidokról. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett vagy szedni tervezett, a cukorbetegség vagy a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszereiről, gomba-, vírusellenes gyógyszereiről vagy antibiotikum szedéséről, vagy antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és paroxetin alkalmazásáról.

Egyéb karboanhidráz gátló (acetazolamid vagy dorzolamid) alkalmazása esetén tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Alkalmanként a pupilla méretének növekedéséről számoltak be az AZARGA és adrenalin (epinefrin) együttes alkalmazásakor.

Terhesség és szoptatás
Ha terhes, vagy teherbe eshet, ne használja az AZARGA-t, kivéve, ha arra kezelőorvosa véleménye szerint szükség van. Alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás alatt ne alkalmazza az AZARGA-t, mivel a timolol bekerülhet az anyatejbe.
Szoptatás során bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Előfordulhat, hogy az AZARGA alkalmazását követően látása egy ideig elhomályosodik.

A hatóanyagok egyike ronthatja a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhat. Amennyiben a gyógyszer befolyásolja ezt a képességét, óvatosan vezessen, vagy kezeljen gépet.

Az AZARGA benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,34 µg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként (= 1 adag), ami megfelel 0,01%-nak vagy 0,1 mg/ml-nek.

Az AZARGA tartósítószert (benzalkónium-klorid) tartalmaz, ami felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni az AZARGA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha egy másik, zöldhályog kezelésére szolgáló szemcseppről tér át az AZARGA szemcseppre, hagyja abba a másik szemcsepp használatát, és a következő naptól kezdje el alkalmazni az AZARGA-t. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A cseppentő hegy és a szuszpenzió fertőződésének megakadályozása érdekében ügyelni kell arra, hogy a cseppentő hegyével ne érintse meg a szemhéját, annak környező területeit és semmilyen más felszínt. A palackot tartsa szorosan lezárva, amikor azt nem használja.

Az alábbi módszerrel csökkentheti a szemcsepp alkalmazását követően a vérbe bejutó gyógyszer mennyiségét:
- Szemét tartsa lecsukva, miközben egyik ujjával legalább két percen át finoman nyomja a szeme orrához közeli szemzugát.

A készítmény ajánlott adagja
Egy csepp a szem(ek)be, naponta kétszer.
Csak akkor használja mindkét szemében az AZARGA szemcseppet, ha orvosa erre utasította. A szemcseppet kizárólag kezelőorvosa által megszabott ideig alkalmazza.

Hogyan kell alkalmazni?





- Készítse elő az AZARGA palackot és egy tükröt.
- Mossa meg kezét.
- Használat előtt rázza fel a palackot.
- Csavarja le a palack kupakját. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt a gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítani.
- A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.
- Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (1. ábra).
- Tegye közel szeméhez a palack cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- Ügyeljen arra, hogy a cseppentő se a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
- Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp AZARGA kerüljön a szemébe.
- Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
- Az AZARGA alkalmazását követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig (3. ábra). Ez segít megakadályozni az AZARGA bekerülését a test egyéb részeibe.
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
- A használat után közvetlenül gondosan zárja vissza a palack kupakját.
- Csak akkor bontsa fel a következő palackot, mikor az előző már kiürült.

Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet az AZARGA és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha az előírtnál több AZARGA szemcseppet alkalmazott, szemeit öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.

Pulzusszám-csökkenést, vérnyomáscsökkenését, szívelégtelenséget, nehézlégzést tapasztalhat, és érintett lehet az idegrendszere is.

Ha elfelejtette alkalmazni az AZARGA-t, következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta kétszer egy cseppnél többet.

Ha idő előtt abbahagyja az AZARGA alkalmazását anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna, a szemnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztéséhez is vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bőrkiütés, súlyos bőrreakció vagy a szem súlyos kivörösödése vagy viszketés esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek (a gyakoriság nem ismert).

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba az AZARGA alkalmazást anélkül, hogy erről elsőként kezelőorvosával beszélne.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemészeti hatások: szemfelszín gyulladása, homályos látás, szemirritáció jelei és tünetei (pl.: égő, szúró érzés, viszketés, könnyezés, vörösség), szemfájdalom.
- Általános mellékhatások: szívritmus lassulás, ízérzékelési zavarok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemészeti hatások: a szaruhártya eróziója (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), szemfelszín gyulladása felületi sérüléssel, gyulladás a szem belsejében, szaruhártya festődés, szokatlan szemérzékenység, szemváladékozás, szemszárazság, fáradt szemek, szemviszketés, szemvörösség, szemhéjvörösség.
- Általános mellékhatások: fehérvérsejtek számának csökkenése, vérnyomás-csökkenés, köhögés, vér a vizeletben, gyengeség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemészeti hatások: szaruhártya-betegség, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, beszáradt váladék a szemhéjon.
- Általános mellékhatások: alvászavar (álmatlanság), torokfájás, orrfolyás.

Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Szemészeti hatások: szem allergia, látászavar, a látóideg károsodása, megemelkedett szembelnyomás, lerakódások a szemfelszínén, csökkent szemérzékenység, a kötőhártya (szemfehérje) gyulladása vagy fertőződése, a normálistól eltérő, kettős vagy csökkent látás, a szem fokozott pigmentációja, növedék a szem felszínén, szemduzzanat, fényérzékenység, a szempillák növekedésnek vagy számának csökkenése, a felső szemhéj előreesése (félig lecsukott szem), a szemhéj és a szemhéj mirigyeinek gyulladása, gyulladás a szaruhártyában és az ideghártya alatti, ereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtét után, amely látászavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység.
- A szív és érrendszert érintő mellékhatások: a szívritmus megváltozása, alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, a pulzusszám kóros növekedése, mellkasi fájdalom, elégtelen szívműködés, szívroham, vérnyomás-emelkedés, csökkent agyi véráramlás, szélütés, vizenyő, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amelyet légszomjjal és folyadék- felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak duzzanatával jár), a végtagok duzzanata, alacsony vérnyomás, az ujjak, a lábujjak és esetenként a test más területeinek elszíneződése (Raynaud-kór), hideg végtagok.
- Légzőszervi mellékhatások: a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetében), légzésrövidülés vagy légzési nehézség, megfázásos tünetek, a légutak eldugulása a mellkasi tájékon, melléküreg fertőzése, tüsszentés, orrdugulás, orrszárazság, orrvérzés, asztma, torokirritáció.
- Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: hallucinációk, depresszió, rémálmok, emlékezetkiesés, fejfájás, idegesség, ingerlékenység, fáradtság, remegés, szokatlan érzés, ájulás, szédülés, álmosság, általános vagy súlyos gyengeség, szokatlan érzések, mint a bizsergés
- Emésztőrendszeri mellékhatások: émelygés, hányás, hasmenés, puffadás vagy hasi diszkomfort érzés, nyelőcsőgyulladás, szájszárazság vagy szokatlan érzés a szájban, emésztési zavar, hasfájás.
- Vérképzőszervi mellékhatások: kóros májfunkciós eredmények, megemelkedett kloridszint a vérben vagy a vörösvértestszám csökkenése a vérben, a vérvizsgálat eredménye alapján.
- Allergia: a szervezet egészére kiterjedő allergiás reakciók, többek között a bőr alatti duzzanat, amely az arcon és a végtagokon fordulhat elő, és amely reakciók a légutakat is elzárhatják, ezáltal nyelési és légzési nehézséget okozhatnak, csalánkiütés, helyi és testszerte megjelenő kiütés, viszketés, súlyos, az életet veszélyeztető allergiás reakció
- Fület érintő mellékhatások: fülcsengés, szédülés
- Bőrt érintő mellékhatások: bőrkiütés, bőrvörösség vagy gyulladás, kóros vagy csökkent bőrérzékenység, hajhullás, ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörszerű kiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása.
- Izomrendszert érintő mellékhatások: általános, a testmozgással össze nem függő hát-, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcs, végtagfájdalom, izomgyengeség/fáradás, a miaszténia grávisz (izmokat érintő betegség) jeleinek és tüneteinek fokozódása.
- Vesét érintő mellékhatások: vesefájdalom, például deréktáji fájdalom, gyakori vizelés
- Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy, férfiaknál merevedési zavar
- Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az AZARGA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új palackot kell használni. Írja a felbontás dátumát a dobozon és a palackon az erre a célra kijelölt helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AZARGA?
- A készítmény hatóanyagai a brinzolamid és timolol. Egy ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt (timolol-maleát formában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők benzalkónium-klorid (lásd "Az AZARGA benzalkónium-kloridot tartalmaz" részt a 2. pontban), karbopol 974P, dinátrium-edetát, mannit (E421), tisztított víz, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.

Milyen az AZARGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AZARGA folyadék (fehér-törtfehér egynemű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es vagy három 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Írország, Gyártó: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország, S.A. Alcon-Couvreur N.V, Rijksweg 14, B-2870 Puu
Törzskönyvi szám:
EU/1/08/482/001: 1x5 ml
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 08.